Exviera (dasabuvir sodium) – Etichetare - J05AX16

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Ambalaj multiplu secundar care conține 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate filmate) - inclusiv informaţii chenar albastru

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Exviera 250 mg comprimate filmate dasabuvir

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conține dasabuvir 250 mg (sub forma de dasabuvir sodic monohidrat).

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Conține și lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Ambalaj multiplu: 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate filmate).

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

Luați un comprimat dimineaţa.

Luați un comprimat seara.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Marea Britanie

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/14/983/001

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

exviera

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Ambalaj secundar parte a ambalajului multiplu - cutie cu 14 comprimate filmate - fără chenar albastru

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Exviera 250 mg comprimate filmate dasabuvir

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conține dasabuvir 250 mg (sub forma de dasabuvir sodic monohidrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conține și lactoză.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate filmate.

Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

Luați un comprimat dimineața.

Luați un comprimat seara.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/14/983/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

exviera

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC

SN

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Exviera 250 mg comprimate dasabuvir

2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

AbbVie Ltd

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.ALTELE