Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exviera (dasabuvir sodium) – Prospectul - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiExviera
Cod ATCJ05AX16
Substanţădasabuvir sodium
ProducătorAbbVie Ltd

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Exviera 250 mg comprimate filmate dasabuvir

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Exviera şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Exviera

3.Cum să luați Exviera

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Exviera

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Exviera şi pentru ce se utilizează

Exviera este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților care au hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată). Exviera conţine substanţa activă dasabuvir.

Exviera acționează oprind multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de celule noi, astfel

îndepărtând virusul din sânge pentru o perioadă de timp.

Comprimatele Exviera nu acționează singure. Acestea sunt luate întotdeauna cu alt medicament antiviral care conține ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. De asemenea, unii pacienți pot să ia în acelaşi timp un medicament antiviral numit ribavirină. Medicul dumneavoastră vă va spune care dintre aceste medicamente trebuie luate împreună cu Exviera.

Este foarte important să citiți prospectul pentru celelalte medicamente antivirale pe care le luați împreună cu Exviera. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre medicamentele pe care le luaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Exviera

Nu luați Exviera:

Dacă sunteţi alergic la dasabuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, altele decât hepatita C.

Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate în tabelul următor. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară reacţii adverse grave sau evenimente care vă pot pune viaţa în pericol atunci

când asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir este luată împreună cu aceste medicamente. Aceste medicamente pot să influenţeze felul în care acţionează asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir poate influenţa felul în care aceste medicamente acționează.

Medicamentele pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera

Medicament sau substanță activă

Indicaţia pentru care este luat

 

medicamentului

 

carbamazepină, fenitoină, fenobarbital

pentru epilepsie

 

efavirenz, etravirină, nevirapină

pentru infecția cu HIV

 

enzalutamidă

pentru cancer de prostată

medicamente care conţin etinilestradiol cum

contracepţie

 

sunt cele prezente în cele mai multe

 

 

comprimate contraceptive şi inele vaginale

 

 

utilizate pentru contracepţie

 

 

gemfibrozil

pentru a scădea concentraţia de colesterol i

 

alte grăsimi din sânge

 

mitotan

pentru unele tumori ale glandelor

 

suprarenale

 

rifampicină

pentru infecții bacteriene

Sunătoare (Hypericum perforatum)

un preparat din plante pentru anxietate i

 

depresie u oară. Acest preparat este

 

fără prescrip ie medicală

 

disponibilș

ț

Nu luați Exviera dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Exviera.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Exviera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

-aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C;

-aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.

Atunci când luaţi Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome, deoarece acestea pot fi un semn de agravare a afecţiunii hepatice:

Vă simţiţi rău (greaţă), vă este rău (vărsaţi) sau nu aveţi poftă de mâncare.

Observaţi că vi s-a îngălbenit pielea sau vi s-au îngălbenit ochii.

Urina este mai închisă la culoare decât în mod obişnuit.

Confuzie

Observaţi umflare în zona stomacului

În cazul în care oricare dintre situaţiile menţionate anterior este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Exviera.

Teste de sânge

Medicul dumneavoastră vă va face analize înainte, în timpul și după tratamentul cu Exviera. Acest lucru este necesar pentru ca medicul dumneavoastră să poată să:

Decidă ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Exviera și pentru cât timp.

Confirme dacă tratamentul a avut efect și dacă nu mai aveţi virusul hepatitei C.

Verifice reacţiile adverse la Exviera sau la alte medicamente antivirale pe care vi le-a prescris ca să le luați împreună cu Exviera (cum sunt combinaţia „ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” și ribavirină”).

Copii şi adolescenţi

Nu utilizaţi Exviera la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu s-a studiat încă utilizarea Exviera la copii şi adolescenţi.

Exviera împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera - vezi tabelul anterior

„Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera”.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Exviera, dacă luați oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos. Este posibil ca medicul să vă modifice doza pentru aceste medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Exviera, dacă utilizați și contraceptive hormonale. Vezi capitolul despre contracepție de mai jos.

Medicamente despre care trebuie să îl informa i pe medicul dumneavoastră, înainte de a lua Exviera.

Medicament sau substanță activă

Indicaţia pentru care este luat

 

 

medicamentul

alprazolam, diazepam

pentru anxietate, atacuri de panică și

 

 

tulburări de somn

ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus

pentru a reduce activitatea sistemului

 

 

imunitar

ciclobenzaprină, carisoprodol

pentru contracţii musculare

 

dabigatran

pentru a subţia sângele

 

deferasirox

pentru a ajuta la scăderea concentraţiei

 

 

fierului în sânge

digoxină, amlodipină

pentru probleme ale inimii sau pentru

 

 

tensiune arterială mare

furosemid

pentru a elimina lichidul în exces din

 

 

organism

hidrocodonă

pentru durere

 

imatinib

pentru tratamentul unor cancere ale

 

 

sângelui

levotiroxină

pentru probleme ale tiroidei

 

darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir,

pentru infecția cu HIV

 

rilpivirină

 

 

omeprazol, lansoprazol, esomeprazol

pentru ulcere ale stomacului și alte

 

 

probleme ale stomacului

rosuvastatină, pravastatină , fluvastatină,

pentru a scădea concentraţia de colesterol

 

pitavastatină

din sânge

s-mefenitoină

pentru epilepsie

 

teriflunomidă

pentru scleroză multiplă

 

sulfasalazină

pentru a trata i a aborda terapeutic boala

 

 

inflamatorie intestinală sau pentru a trata

 

poliartrita reumatoidă

warfarină și alte medicamente similare numite

pentru a subția sângele

 

antagonițti ai vitaminei K*

 

 

* Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența testelor de sânge pentru a

verifica cât de bine sângele dumneavoastră poate să se coaguleze.

În cazul în care oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Exviera.

Sarcină şi contracepţie

Nu se cunosc efectele utilizării Exviera în timpul sarcinii. Nu trebuie să se utilizeze Exviera în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează cotraceptive eficiente.

Dumneavoastră sau partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului. Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie utilizate concomitent cu Exviera. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepție pentru dumneavoastră.

Sunt necesare precauţii suplimentare atunci când Exviera este utilizat împreună cu ribavirină. Ribavirina poate provoca malformaţii congenitale grave. Ribavirina rămâne mult timp în organism după ce tratamentul este oprit şi, de aceea, este necesară o metodă contraceptivă eficientă atât în timpul tratamentului cât şi o perioadă după aceea.

Atunci când ribavirina este administrată la o pacientă care rămâne gravidă există un risc pentru malformații congenitale.

Poate exista, de asemenea, un risc de malformații congenitale în cazul în care ribavirina este utilizată de către un pacient a cărui parteneră rămâne gravidă.

Citiți foarte atent secţiunea "Contracepția" din prospectul pentru ribavirină. Este important atât pentru bărbații cât și pentru femei să citească informațiile.

Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Exviera și ribavirină sau în lunile după oprirea tratamentului, trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Alăptarea

În timpul tratamentului cu Exviera nu trebuie să alăptați. Nu se știe dacă substanța activă din Exviera

(dasabuvir) trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor cu Exviera

Unii pacienţi au raportat că se simt foarte obosiţi atunci când iau Exviera împreună cu alte medicamente pentru infecţia cu virusul hepatitei C. Dacă vă simțiți obosit/ă, evitați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje.

Exviera conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luați Exviera

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele Exviera nu acționează singure. Acestea sunt luate întotdeauna împreună cu alte medicamente antivirale, cum este combinaţia ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie, de asemenea, un medicament antiviral numit ribavirină.

Ce doză trebuie să luați

Doza recomandată este de un comprimat, de două ori pe zi. Luați un comprimat dimineața și un comprimat seara.

Cum să luați Exviera

Luați comprimatele cu alimente. Tipul de alimente nu este important.

Înghițiți comprimatele întregi.

Nu mestecați, sfărâmați sau spargeţi comprimatele deoarece pot să aibă gust amar.

Cât timp trebuie să luați Exviera

Veți lua Exviera timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult va dura tratamentul. Nu întrerupeți tratamentul cu Exviera decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Este foarte important să terminaţi complet tratamentul. Acest lucru va da medicamentelor cea mai bună şansă de a îndepărta infecția cu virusul hepatitei C.

Dacă luați mai mult Exviera decât trebuie

Dacă luați accidental o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Păstrați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră ca să puteți descrie mai ușor ce ați luat.

Dacă uitați să luați Exviera

Este important să nu omiteți nicio doză de medicament. Dacă omiteți o doză și:

Sunt mai mult de 6 ore până la următoarea doză - luați doza omisă cu alimente cât se poate de repede.

Sunt mai puțin de 6 ore până la următoarea doză - nu luați doza omisă, luați următoarea doză ca de obicei, cu alimente.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare din următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse atunci când luați Exviera împreună cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane

Mâncărimi ale pielii.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

Umflare la nivelul pielii, care poate afecta orice parte a corpului, inclusiv fața, limba sau gâtul și poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).

Reacţii adverse atunci când luați asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

împreună cu ribavirină:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Vă simțiți foarte obosit/ă (oboseală)

Vă simțiți rău (greață)

Mâncărimi ale pielii

Tulburări ale somnului (insomnie)

Vă simțiți slăbit/ă sau nu aveți energie (astenie).

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane

Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

Umflare la nivelul pielii, care poate afecta orice parte a corpului, inclusiv fața, limba sau gâtul și poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Exviera

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Exviera

Fiecare comprimat filmat conține dasabuvir 250 mg (sub forma dasabuvir sodic monohidrat).

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460(i)), lactoză monohidrat, copovidonă, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).

Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), polietilenglicol 3350, talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).

Cum arată Exviera şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Exviera sunt comprimate filmate de culoare bej, ovale, cu dimensiuni de 14,0 mm x 8,0 mm, marcate cu „AV2”. Comprimatele Exviera sunt ambalate în blistere cu 2

comprimate. Fiecare cutie conține 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Marea Britanie

Fabricantul

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

 

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

Franţa

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate