Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEylea
Cod ATCS01LA05
Substanţăaflibercept
ProducătorBayer AG

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

81 Columbia Turnpike

Rensselaer, New York 12144

SUA

Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Germania

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva2001/83/CE şi orice modificări ulterioare publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA);

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca

urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentruactualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Înainte de lansare în iecaref Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţie de Punere pe Piaţă (DAPP) va agreea cu Autoritatea Naţională Competentă forma finală a materialului educational.

DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului Autorităţii Naţionale Competente în fiecare Stat Membru undeEylea este comercializat, la momentul lansării noii indicații privind neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică) și ulterior periodic, toate clinicile oftalmologice unde Eylea urmează să fie utilizat au la dispoziţie un pachet de informaţii actualizat pentru medici conţinând următoarele elemente:

Informaţii pentru medici

Procedura de injectare intravitroasă în format video

Procedura de injectare intravitroasă în format pictograme

Pachetul de informaţii pentru pacienţi

Informaţii pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:

Rezumatul Caracteristicilor Produsului

Cine ar trebui să fie tratat cu Eylea

Tehnicile aseptice, inclusiv dezinfectarea perioculară şi oculară pentru minimalizarea riscului de apariţie a infecţiei

Utilizarea antibioticelor

Utilizarea iodurii de povidonă sau a unui echivalent

Tehnici de injectare intravitroasă

Necesitatea de a expulzavolumul excedentar al seringii preumpluteînainte de injectare pentru a evita supradozarea Eylea

Monitorizarea pacienţilor după injectarea intravitroasă

Semne cheie şi simptome ale reacţiilor adverse legate de injectarea intravitroasă incluzând: endoftalmită, creşterea presiunii intraoculare, ruptura epiteliului pigmentar al retineiş cataractă

Tratamenul reacţiilor adverse asociate injectării intravitroase

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, iar gravidele nu trebuie să utilizeze Eylea

Pachetul de informaţii pentru pacienţi trebuie pus la dispoziţia acestora atât sub formă de broşură de informare a pacientului şi audio-CD care vor conţine următoarele elemente cheie:

Prospectul: Informaţii pentru utilizator

Cine ar trebui să fie tratat cu Eylea

Cum să se pregătească pentru tartamentul cu Eylea

Care sunt paşii care urmează tratamentului cu Eylea

Semne cheie şi simptome ale reacţiilor adverse legate de injectarea intravitroasă incluzând endoftalmită, creşterea presiunii intraoculare, ruptura epiteliului pigmentar al retineiş cataractă

Când să solicite asistenţă de urgenţă din partea personalului medical

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, iar gravidele nu trebuie să utilizeze Eylea

Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor ulterioare punerii pe piață

DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:

Descriere

Data de finalizare

Studiu de eficacitate ulterior punerii pe piaţă (SEUPP)

Transmiterea raportului

Să efectueze un studiu randomizat ulterior punerii pe piaţă la

final al studiului: 31

pacienţi cu degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV) forma

Decembrie 2018

neovasculară (umedă) având drept obiectiv principal compararea

 

regimului standard de injectare la interval de 8 săptămâni cu un

 

regim reactiv bazat pe rezultate vizuale şi anatomice, având la bază

 

protocolul CHMP.

 

Studiu de eficacitate ulterior punerii pe piaţă (SEUPP)

Data de transmitere a

Să efectueze un studiu intervenţional de eficacitate ulterior punerii

raportului final al

pe piaţă, la pacienţii cu edem macular diabetic având drept obiectiv

studiului: Noiembrie

principal compararea regimului standard de injectare la interval de 8

săptămâni cu un regim de tratament alternativ cum ar fi extinderea

 

intervalelor de tratament pe baza rezultatelor vizuale şi anatomice

 

(PRN şi tratează-şi-extinde).

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate