Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EllaOne (ulipristal) – Prospectul - G03AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiellaOne
Cod ATCG03AD02
Substanţăulipristal
ProducătorLaboratoire HRA Pharma

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ellaOne 30 mg comprimat

Ulipristal acetat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este ellaOne şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ellaOne

3.Cum să utilizaţi ellaOne

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează ellaOne

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

-Informaţii utile despre contracepţie

1.Ce este ellaOne şi pentru ce se utilizează

ellaOne este un contraceptiv de urgenţă.

ellaOne este un contraceptiv destinat prevenirii sarcinii după un act sexual neprotejat sau dacă metoda dumneavoastră de contracepţie a eşuat. De exemplu:

dacă aţi avut raporturi sexuale fără protecţie;

dacă prezervativul dumneavoastră sau al partenerului dumneavoastră s-a rupt, a alunecat, s-a desprins sau dacă aţi uitat să folosiţi prezervativ;

dacă nu v-aţi luat comprimatul contraceptiv conform recomandărilor.

Trebuie să luaţi ellaOne cât mai curând după actul sexual şi în decurs de maxim 5 zile (120 de ore). Motivul este faptul că sperma poate supravieţui timp de până la 5 zile în organismul dumneavoastră în urma actului sexual.

ellaOne este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă, inclusiv adolescente.

Puteţi lua ellaOne în orice moment al ciclului menstrual.

ellaOne nu are efect dacă sunteţi deja gravidă.

Dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat, există posibilitatea să fi rămas gravidă. Când menstruaţia dumneavoastră a întârziat sau când aveţi simptome de sarcină (sâni grei, greaţă de dimineaţă), trebuie să consultaţi un medic sau personalul medical înainte de a lua ellaOne.

Dacă aveţi raporturi sexuale neprotejate după ce aţi luat ellaOne, medicamentul nu va preveni o eventuală sarcină.

Actul sexual neprotejat în orice perioadă a ciclului dumneavoastră menstrual poate duce la sarcină.

ellaOne nu trebuie utilizat pentru contracepţia uzuală.

Dacă nu aveţi o metodă de contracepţie cu utilizare regulată, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau personalul medical pentru a alege una care să vi se potrivească.

Cum acţionează ellaOne

ellaOne conţine substanţa ulipristal acetat, care acţionează prin modificarea activităţii hormonului natural progesteron, necesar pentru instalarea ovulaţiei. Drept urmare, ellaOne acţionează prin amânarea ovulaţiei. Contracepţia de urgenţă nu este eficace în fiecare caz. Din 100 de femei care iau ellaOne, aproximativ 2 vor rămâne gravide.

ellaOne este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini. Dacă sunteţi deja gravidă, acesta nu va întrerupe o sarcină existentă.

Contracepţia de urgenţă nu protejează împotriva infecţiilor cu transmitere sexuală.

Doar prezervativele vă pot proteja de infecţiile cu transmitere sexuală. ellaOne nu vă va proteja împotriva infecţiei cu virusul HIV sau a oricăror altor boli cu transmitere sexuală (de exemplu, chlamydia, herpes genital, condiloame genitale, gonoree, hepatită B şi sifilis). Adresaţi-vă personalului medical pentru recomandări dacă sunteţi îngrijorată.

Mai multe informaţii despre contracepţie găsiţi la sfârşitul acestui prospect.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ellaOne

Nu luaţi ellaOne

dacă sunteţi alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi ellaOne, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical

dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat sau aveţi simptome de sarcină (sâni grei, greaţă de dimineaţă), deoarece este posibil să fiţi deja gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”);

dacă suferiţi de astm sever;

dacă suferiţi de o boală hepatică severă.

La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat. Există unele dovezi că ellaOne poate fi mai puţin eficace odată cu creşterea în greutate sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate şi neconcludente. Ca urmare, ellaOne este recomandat în continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporală sau IMC.

Dacă sunteţi îngrijorată cu privire la orice problemă legată de administrarea contracepţiei de urgenţă, vă recomandăm să vă adresaţi unui profesionist în domeniul sănătăţii.

Dacă rămâneţi gravidă în pofida faptului că aţi luat ellaOne, este important să vă consultaţi medicul. Vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” pentru mai multe informaţii.

ellaOne împreună cu alte contraceptive

ellaOne poate scădea temporar eficacitatea contraceptivelor hormonale uzuale, precum comprimatele şi plasturii. Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală, continuaţi să o utilizaţi ca de obicei după ce

luaţi ellaOne, dar aveţi grijă să utilizaţi prezervative de fiecare dată când întreţineţi raporturi sexuale până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.

Nu utilizaţi ellaOne împreună cu o altă pilulă contraceptivă de urgenţă care conţine levonorgestrel. Luându-le împreună, aţi putea scădea eficacitatea ellaOne.

ellaOne împreună cu alte medicamente

Spuneţi farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante.

Unele medicamente pot împiedica ellaOne să acţioneze eficace. Dacă în ultimele 4 săptămâni ați luat oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, este posibil ca ellaOne să fie mai puțin potrivit pentru dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu):

medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină şi barbiturice)

medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină)

un tratament pentru infecţia cu virusul HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapină)

un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor fungice (griseofulvină)

remedii pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne atunci când utilizaţi (sau aţi utilizat recent) oricare dintre medicamentele menţionate mai sus.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina

Înainte de a lua ellaOne, dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical sau efectuaţi un test de sarcină, pentru a vă asigura că nu sunteţi deja gravidă (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).

ellaOne este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini. Dacă sunteţi deja gravidă, acesta nu va întrerupe o sarcină existentă.

Dacă rămâneţi gravidă în pofida faptului că luaţi ellaOne, nu există dovezi că ellaOne vă va afecta sarcina. Cu toate acestea, este important să vă consultaţi medicul. Ca în cazul oricărei sarcini, medicul dumneavoastră va dori să verifice dacă sarcina nu este situată în afara uterului. Acest lucru este important în special dacă aveţi dureri abdominale (de stomac) sau sângerări severe sau dacă aţi mai avut o sarcină extrauterină, o intervenţie chirurgicală asupra trompelor uterine sau o infecţie genitală pe termen lung (cronică).

Dacă rămâneţi însărcinată în pofida faptului că aţi luat ellaOne, sunteţi încurajată să cereţi medicului dumneavoastră să vă înregistreze sarcina într-un registru oficial. De asemenea, puteţi raporta aceste informaţii şi singură, la www.hra-pregnancy-registry.com. Informaţiile dumneavoastră vor rămâne anonime – nimeni nu va şti că sunt informaţii despre dumneavoastră. Împărtăşirea informaţiilor dumneavoastră poate ajuta pe viitor femeile să înţeleagă siguranţa sau riscurile administrării ellaOne

în timpul sarcinii.

Alăptarea

Dacă luaţi ellaOne în timp ce alăptaţi, opriţi alăptarea timp de o săptămână după ce aţi luat ellaOne. În această perioadă, se recomandă să utilizaţi o pompă de sân pentru a menţine producţia de lapte, dar să

aruncaţi laptele pompat. Nu se cunoaşte efectul alăptării în săptămâna următoarea administrării ellaOne.

Fertilitatea

ellaOne nu va afecta fertilitatea dumneavoastră viitoare. Dacă aveţi raporturi sexuale neprotejate după ce aţi luat ellaOne, medicamentul nu va preveni o eventuală sarcină. Prin urmare, este important să utilizaţi prezervative până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.

Dacă doriţi să începeţi sau să continuaţi o metodă de contracepţie regulată după utilizarea ellaOne, puteţi face acest lucru, dar trebuie, de asemenea, să utilizaţi prezervative până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După administrarea ellaOne, unele femei prezintă ameţeli, somnolenţă, vedere înceţoşată şi/sau pierderea capacităţii de concentrare (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Dacă prezentaţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

ellaOne conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră sau personalul medical v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, spuneţi-i farmacistului înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să utilizaţi ellaOne

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus farmacistul, medicul dumneavoastră sau personalul medical. Discutaţi cu farmacistul sau cu medicul dacă nu sunteţi sigură.

Cum să luaţi comprimatul de ellaOne

Luaţi un comprimat pe cale orală cât mai curând posibil şi nu mai târziu de 5 zile (120 de ore) după ce aţi avut un contact sexual neprotejat sau în cazul ineficienţei metodei contraceptive. Luaţi comprimatul fără întârziere.

Puteţi lua ellaOne în orice moment al ciclului menstrual.

Puteţi lua ellaOne în orice moment al zilei, fie înaintea, fie în timpul, fie după masă.

Dacă utilizați unul dintre medicamentele care pot împiedica acțiunea corespunzătoare a ellaOne (vezi mai sus secțiunea „ellaOne împreună cu alte medicamente”) sau dacă ați utilizat în ultimele 4 săptămâni unul dintre aceste medicamente, este posibil ca acțiunea ellaOne să fie mai puțin eficace în cazul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu).

Dacă prezentaţi vărsături după administrarea ellaOne

Dacă prezentaţi vărsături (vă este rău, vomitaţi) în mai puţin de 3 ore de la administrarea comprimatului, luaţi un alt comprimat în cel mai scurt timp.

Dacă aveţi din nou un contact sexual după administrarea ellaOne

Dacă aveţi raporturi sexuale neprotejate după ce aţi luat ellaOne, medicamentul nu va preveni o eventuală sarcină. După ce luaţi ellaOne şi până la următoarea dumneavoastră menstruaţie, trebuie să utilizaţi prezervative de fiecare dată când aveţi contacte sexuale.

Dacă următoarea dumneavoastră menstruaţie întârzie după administrarea ellaOne

După ce aţi luat ellaOne, este normal ca următoarea dumneavoastră menstruaţie să întârzie cu câteva zile.

Cu toate acestea, dacă menstruaţia dumneavoastră întârzie cu mai mult de 7 zile, dacă este neobişnuit de redusă cantitativ sau neobişnuit de abundentă sau dacă prezentaţi simptome precum dureri abdominale (de stomac), sensibilitate la nivelul sânilor, vărsături sau greaţă, s-ar putea să fiţi gravidă. Trebuie să efectuaţi imediat un test de sarcină. Dacă sunteţi gravidă, este important să vă consultaţi medicul. (Vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)

Dacă luaţi mai mult ellaOne decât trebuie

Nu s-au raportat reacţii adverse ca urmare a administrării unei doze mai mari din acest medicament decât cea recomandată. Cu toate acestea, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical pentru recomandări.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele simptome, precum sensibilitatea sânilor şi durerile abdominale (de stomac), vărsăturile (voma), senzaţia de rău (greaţa), sunt, de asemenea, posibile semne de sarcină. Dacă menstruaţia nu vine şi prezentaţi astfel de simptome după ce aţi luat ellaOne, trebuie să efectuaţi un test de sarcină (Vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).

Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane)

greaţă, durere sau disconfort abdominal (de stomac), vărsături

menstruaţie dureroasă, durere pelviană, sensibilitate a sânilor

dureri de cap, ameţeli, modificări ale dispoziţiei

dureri musculare, durere de spate, oboseală

Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane)

diaree, senzaţie de arsură în capul pieptului, flatulenţă, uscăciune a gurii

sângerări vaginale neobişnuite sau neregulate, menstruaţie abundentă/prelungită, sindrom premenstrual, iritaţie sau secreţii vaginale, apetit sexual scăzut sau crescut

bufeuri

modificări ale poftei de mâncare, tulburări emoţionale, anxietate, agitaţie, tulburări ale somnului, somnolenţă, migrenă, tulburări de vedere

gripă

acnee, leziuni pe piele, mâncărime

febră, frisoane, indispoziţie generală

Reacţii adverse rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

durere sau mâncărime genitală, durere în timpul contactului sexual, ruptura unui chist ovarian, menstruaţie neobişnuit de redusă cantitativ

pierderea capacităţii de concentrare, vertij, tremurături, dezorientare, leşin

senzaţie neobişnuită la nivelul ochilor, ochi roşii, sensibilitate la lumină

gât uscat, tulburări ale simţului gustativ

urticarie (erupţie pe piele cu mâncărime), senzaţie de sete

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează ellaOne

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ellaOne

Substanţa activă este ulipristal acetat. Un comprimat conţine ulipristal acetat 30 miligrame.

Celelalte componente sunt lactoză, povidonă K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Cum arată ellaOne şi conţinutul ambalajului

ellaOne este un comprimat rotund, convex, de culoare albă până la crem marmorat, marcat cu codul „ella” pe ambele feţe.

ellaOne este disponibil în cutie conţinând un blister cu 1 comprimat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris

Franţa

E-mail: info-ella@hra-pharma.com

Fabricant

Cenexi

17, rue de Pontoise F-95520 Osny

Franţa

sau

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León

Spania

sau

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

België/Belgique/Belgien

Lietuva

HRA Pharma Benelux

Orivas UAB

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Tel: +370 5 252 6570

България

Luxembourg/Luxemburg

A&D Pharma Bulgaria

HRA Pharma Benelux

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Magyarország

Akacia Group, s.r.o.

Aramis Pharma Kft.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 45-(0)46 77 11 11

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

Nederland

HRA Pharma Deutschland GmbH

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Norge

Orivas OÜ

Takeda AS

Tel: +372 639 8845

Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

Österreich

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Sanova Pharma GesmbH

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Tel: + 43-(0)1 801 040

España

Polska

HRA Pharma Iberia S.L.

A&D Pharma Poland Sp. z o. o.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Tel: + 48-(0)22 570 27 00

France

Portugal

HRA Pharma France

HRA Pharma Iberia S.L.

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

sucursal em Portugal

 

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

România

Arenda d.o.o.

A&D Pharma Romania

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

Tel: + 40-(0)372 072 219

Ireland

Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: 1800 812 984

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Liek, s.r.o.

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

Suomi/Finland

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale

Takeda Oy

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Puh/Tel: + 358-(0)20 746 50 00

Κύπρος

Sverige

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Takeda Pharma AB

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Tel: + 46-(0)8 731 28 00

Latvija

United Kingdom

Orivas SIA

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: +371 676 124 01

Tel: 0800 917 9548

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

INFORMAŢII UTILE DESPRE CONTRACEPŢIE

MAI MULTE DESPRE CONTRACEPŢIA DE URGENŢĂ

Cu cât luaţi mai devreme contracepţia de urgenţă, cu atât aveţi mai mari şanse de a evita o sarcină. Contracepţia de urgenţă nu vă va afecta fertilitatea.

Contracepţia de urgenţă poate întârzia ovulaţia în cursul unui anumit ciclu menstrual, dar nu va preveni o eventuală sarcină dacă întreţineţi din nou raporturi sexuale neprotejate. După ce luaţi contracepţia de urgenţă şi până la următoarea dumneavoastră menstruaţie, trebuie să utilizaţi prezervativul de fiecare dată când aveţi contacte sexuale.

MAI MULTE DESPRE CONTRACEPŢIA UZUALĂ

Dacă aţi luat contracepţie de urgenţă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie regulată (sau nu aveţi o metodă contraceptivă care să vi se potrivească), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială pentru recomandări. Sunt disponibile numeroase tipuri diferite de contracepţie şi ar trebui să puteţi găsi metoda potrivită pentru dumneavoastră.

Exemple de metode contraceptive regulate:

Metode zilnice

Comprimat contraceptiv

Metode săptămânale sau lunare

 

Plasture contraceptiv

Inel vaginal

Metode de durată

 

Implant contraceptiv

DIU (dispozitiv intrauterin)

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate