Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiFablyn
Cod ATCG03
Substanţălasofoxifene tartrate
ProducătorDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Fablyn este un medicament caremedicinalconţine substanţa activă lasofoxifen. Este disponibil sub formă de comprimate (500 de micrograme).

Pentru ce se utilizează Fablyn?

corpului, dar nu şi pe cele de şold.

Fablyn se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauzProdusulă (femeile care au trecut de menopauză). Se utilizează la femei cu risc de fracturi (ruperea oaselor). S-a dovedit că Fablyn reduce fracturile coloanei vertebrale şi ale altor părţi ale

Medicii trebuie să decidă dacă să prescrie Fablyn sau alte tratamente, luând în considerare dacă pacienta are simptome de menopauză şi posibilele efecte ale tratamentului asupra uterului, sânilor, inimii şi vaselor sanguine.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Fablyn?

Doza recomandată de Fablyn este de un comprimat o dată pe zi. Poate fi luat la orice oră din zi. De asemenea, pacientele pot să ia suplimente de calciu şi vitamina D dacă nu asimilează suficient calciu din alimentaţie. Fablyn este destinat utilizării pe termen lung.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum a fost studiat Fablyn?

Fablyn trebuie utilizat cu precauţie la femeile cu afecţiuni grave ale ficatului sau rinichilor.

Cum acţionează Fablyn?

Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient os nou pentru a înlocui ţesutul osos care se descompune în mod natural. Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai sensibile la rupere (fractură). Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul hormonului feminin, estrogenul, scade: estrogenul încetineşte procesul de descompunere a osului şi scade probabilitatea fracturilor de oase.

Substanţa activă din Fablyn, lasofoxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE). Lasofoxifenul acţionează ca „agonist” al receptorului de estrogen (o substanţă care stimulează

Efectele Fablyn au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.

80 de ani aflate în postmenopauză, care aveau osteoporoză. Pr ncipalulesteindicator al eficacităţii a fost numărul de femei care au suferit o nouă fractură de coloană vertebrală, observată la radiografie.

Două doze de Fablyn (250 şi 500 de micrograme o dată pe zi) au fost comparate cu placebo (un

preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins aproape 9 000 de femei cu vârste între 60 şi

Studiul a examinat, de asemenea, fracturile de coloanămaicare s-au agravat, noile fracturi din alte părţi ale organismului şi densitatea osoasă în ansamblulnuorganismului.

Ce beneficii a prezentat Fablyn pe parcursul studiilor?

Fablyn a fost mai eficace decâtmedicinalplacebo în reducerea numărului de noi fracturi. În decurs de cinci ani,

6% din femeile care au luat Fablyn 500 de micrograme au suferit o nouă fractură de coloană vertebrală (155 din 2 748), în comparaţie cu 9% in cele care au luat placebo (255 din 2 744). De asemenea, rezultatele obţinute cu doza de 250 de micrograme au indicat că doza de 500 de micrograme este mai

eficace. Dintre femeile care au luat doza mai mare, mai puţine au suferit o fractură în afara coloanei vertebrale, iarProdusuldensitatea osoasă a prezentat creşteri mai mari. Fablyn nu a redus numărul de fracturi de şold la un nivel care ă fie relevant pentru paciente.

Care sunt riscurile asociate cu Fablyn?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Fablyn (observat la mai mult de 1 pacient din 10) sunt crampele musculare. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fablyn, consultaţi prospectul.

Fablyn este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la lasofoxifen sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacienţii care au avut probleme de tromboembolie venoasă, inclusiv tromboză venoasă profundă (TVP), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) şi tromboză de venă retiniană (un cheag de sânge în spatele ochiului). Este contraindicat la femeile cu sângerări uterine inexplicabile. Fablyn se administrează numai femeilor care au trecut de menopauză, aşadar este contraindicat la femeile care pot rămâne însărcinate sau care sunt însărcinate ori alăptează.

De ce a fost aprobat Fablyn?

CHMP a hotărât că beneficiile Fablyn sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru ca Fablyn să fie utilizat în condiţii de siguranţă?

Compania care produce Fablyn se va asigura că în toate statele membre există un program educativ pentru întregul personal medical care va prescrie Fablyn sau ecografii pelviene pentru femeile care iau acest medicament. Programul va cuprinde informaţii despre riscul de tromboembolie venoasă, de modificări uterine care pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament şi despre necesitatea investigării sângerărilor uterine inexplicabile.

Alte informaţii despre Fablyn

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fablyn, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2009.

EPAR-ul complet pentru Fablyn este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find

referitoare la tratamentul cu Fablyn, citiţi prospectul (care face par e, de asemenea, din EPAR) sau

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate