Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiFablyn
Cod ATCG03
Substanţălasofoxifene tartrate
ProducătorDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Nu este cazul

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

B.CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂautorizatHeinrich Mack Strasse 35D-89257 IllertissenGermania

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂeste

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.mai

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

medicamentului, toţi profesioniştii din domeniul nusănătăţii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor tr taţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a

 

Pe Internet

medicinal

Programul trebuie să existe în ambele formate, electronic şi pe hârtie, care să fie identice din punct de vedere al conţinutului.

Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi:

Produsul

 

Pe CD

 

Imprimate pe hârtie

Programul trebuie să comunice următoarele mesaje cheie:

FABLYN creşte riscul de tromboembolism venos (TEV)

Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de tromboembolism venos pe baza RCP-ului, incluzând contraindicaţia pentru FABLYN la pacienţii cu TEV activ sau în antecendente

FABLYN provoacă modificări morfologice, în mod special atrofia chistică a endometrului. Rezultatul este creşterea medie a grosimii endometrului.

Pe baza studiilor clinice, modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne şi nu necesită investigaţii suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale.

Referinţe către ghiduri autorizate internaţionale relevante pentru supravegherea uterină.

Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN şi investigarea atunci când apar sângerări uterine inexplicabile.

Programul trebuie să includă textul integral al RCP-ului.

DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educaţional. Acest program trebuie orientat către interpretarea biopsiei endometriale la femei tratate cu FABLYN. Acesta trebuie să fie în concordanţă cu ghidurile internaţionale autorizate şi susţinut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă.

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1.4 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice

actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.

autorizat

În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat

 

 

este

 

 

 

 

Când sunt primite noi informaţii care pot avea i pact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,

 

Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.

 

În decurs de 60 de zile de la atingerea u

 

mai

 

ui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere

 

la minimum a riscului.

nu

 

 

 

La cererea EMEA.

 

 

Produsul

medicinal

 

 

 

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al ri cului p ntru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

 

A. ETICHETAREA

 

 

nu

mai

 

medicinal

 

Produsul

 

 

 

 

 

este

autorizat

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

FABLYN 500 micrograme Comprimate filmate

Lasofoxifen

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

Fiecare comprimat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.

 

 

 

 

 

 

 

autorizat

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

 

Conţine lactoză.

 

 

 

este

 

 

Vezi prospectul pentru informatii suplimentare.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

mai

 

 

 

30 comprimate filmate

 

nu

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

 

Administrare orală.

 

 

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte de ut l zare.

 

 

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

 

 

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

ProdusulA nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ambalaj sigilat.

 

 

 

 

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

 

 

 

 

 

Am Bahnhof 2

 

 

 

 

autorizat

 

EU/1/08/500/002

 

 

 

 

 

92289 Ursensollen

 

 

 

 

 

 

Germania

 

 

 

 

 

 

12.

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

EU/1/08/500/001

 

 

 

este

 

 

EU/1/08/500/003

 

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/08/500/004

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

 

Lot:

 

medicinal

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

Medicament eliberat pe bază de pres ripţie medicală.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

 

 

FABLYN

 

 

 

 

 

 

 

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

 

CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)

 

 

 

 

 

 

 

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

 

FABLYN 500 micrograme Comprimate filmate

Lasofoxifen

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză.

Vezi prospectul pentru informatii suplimentare.

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

 

7 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

 

Administrare orală.

 

 

 

 

autorizat

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

este

 

 

 

 

 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

nu

 

 

 

 

Ambalaj sigilat.

 

 

 

 

 

 

A nu se utiliza dacă ambalajul a fost des his.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

EXP:

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

 

 

 

 

 

 

 

10.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

 

 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

 

 

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Germania

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/500/001

EU/1/08/500/002

EU/1/08/500/003

 

EU/1/08/500/004

 

 

 

 

autorizat

 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

 

Lot:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

 

 

 

 

 

este

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

FABLYN

 

 

mai

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

nu

 

 

 

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

 

CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-co ted tablets)

 

 

 

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

 

 

FABLYN 500 micrograme Comprimate filmate

 

 

 

 

 

Lasofoxifen

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

 

Fiecare c mprimat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

Conţine lactoză.

Vezi prospectul pentru informatii suplimentare.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

90 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

 

 

 

A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.

 

 

 

autorizat

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

 

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

Ambalaj sigilat.

 

 

 

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

 

EXP:

 

nu

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

 

 

 

 

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

 

10.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

 

 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

 

 

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

 

 

 

 

 

11.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Dr. Friedrich Eberth Arznei ittel GmbH

 

 

 

 

 

Am Bahnhof 2

 

 

 

 

 

ProdusulEU/1/08/500/002

 

 

 

 

 

 

92289 Ursensollen

 

 

 

 

 

 

Germania

 

 

 

 

 

 

12.

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

EU/1/08/500/001

 

 

 

 

 

EU/1/08/500/003

EU/1/08/500/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

FABLYN

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

 

CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)

 

 

 

 

 

 

 

este

 

 

1.

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

 

 

FABLYN 500 micrograme Comprimate filmate

 

 

 

 

Lasofoxifen

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

 

 

Fiecare comprimat conţine tartrat de lasofoxife , echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.

 

 

 

medicinal

 

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

Conţine lactoză.

 

 

 

 

 

Vezi prospectul pentru informatii suplimentare.

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

 

28 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

 

Administrare orală.

 

 

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Ambalaj sigilat.

A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.

8. DATA DE EXPIRARE

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRAREautorizat

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEIesteDE PUNERE PE PIAŢĂEXP:Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

 

Am Bahnhof 2

 

 

mai

 

92289 Ursensollen

 

 

 

 

 

 

 

Germania

 

nu

 

 

 

 

 

 

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

EU/1/08/500/001

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/08/500/002

 

 

 

 

EU/1/08/500/003

 

 

 

 

EU/1/08/500/004

 

 

 

ProdusulMedicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

FABLYN

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

BOTTLE LABEL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

FABLYN 500 micrograme Comprimate filmate

 

 

 

autorizat

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

 

 

 

 

 

Lasofoxifen

 

 

 

 

 

 

 

Administrare orală

 

 

 

 

 

 

 

2.

MODUL DE ADMINISTRARE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

este

 

 

 

3.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

mai

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

Lot:

 

medicinal

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

 

 

 

90 comprimate filmate

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ALTE INFORMAŢII

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER – 7 comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

FABLYN 500 micrograme Comprimate filmate

 

Lasofoxifen

 

 

 

 

 

 

 

2.

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Eberth

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

3.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

EXP:

 

 

mai

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

Lot:

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ALTE INFORMAŢII

 

 

 

 

Lu

 

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ma

 

 

 

 

 

 

Mi

 

 

 

 

 

 

Jo

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

Vi

Sb

Du

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER – 30 comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

FABLYN 500 micrograme Comprimate filmate

Lasofoxifen

 

 

 

 

2.

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eberth

 

 

 

autorizat

3.

DATA DE EXPIRARE

 

 

EXP:

 

 

mai

este

 

 

 

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

 

Lot:

 

 

nu

 

 

5.

ALTE INFORMAŢII

 

 

Produsul

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER – 28 comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

FABLYN 500 micrograme Comprimate filmate

 

Lasofoxifen

 

 

 

 

 

 

 

2.

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Eberth

 

 

 

autorizat

 

 

 

 

 

3.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

EXP:

 

 

mai

este

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

Lot:

 

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

ALTE INFORMAŢII

 

 

 

 

Lu

 

medicinal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ma

 

 

 

 

 

 

Mi

 

 

 

 

 

 

Jo

 

 

 

 

 

Produsul

 

 

 

 

Vi

Sb

Du

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate