Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiFabrazyme
Cod ATCA16AB04
Substanţăagalsidase beta
ProducătorGenzyme Europe B.V.

A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active

Genzyme Corp.

45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue

Framingham

MA 01701-9322

SUA

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk CB9 8PU

Marea Britanie

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Înainte de implementarea programului la nivel naţional, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra detaliilor programului educaţional pentru administrarea perfuziei Fabrazyme la domiciliu.

DAPP trebuie să se asigure că va furniza un pachet educaţional tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru care se estimează că vor prescrie/utiliza Fabrazyme , cu scopul de a facilita instruirea pacienţilor/persoanelor care îi îngrijesc, precum şi de a oferi instrucţiuni medicilor care prescriu medicamentul cu privire la evaluarea şi selectarea pacienţilor pentru administrarea perfuziei la domiciliu şi la cerinţele organizatorice ale acesteia.

Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:

Manualul pentru administrarea perfuziei la domiciliu, destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Manualele pentru administrarea perfuziei la domiciliu, destinate pacienţilor

Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul

Materialul educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să includă informaţii referitoare la următoarele elemente cheie:

-Recomandări privind evaluarea şi selectarea pacienţilor pentru administrarea perfuziei la domiciliu şi cerinţele organizatorice ale acesteia.

-Precizarea că este responsabilitatea medicului care prescrie medicamentul să determine dacă un pacient este eligibil pentru administrarea la domiciliu sau autoadministrarea Fabrazyme.

-Precizarea că este responsabilitatea medicului care prescrie medicamentul să asigure instruirea corespunzătoare a persoanelor fără pregătire în domeniul sănătăţii, cum sunt pacienţii care îşi autoadministrearză perfuzia sau persoanele care îi îngrijesc şi care vor administra tratamentul la domiciliu, în cazul în care medicul curant decide adecvată administrarea perfuziei la domiciliu.

-Necesitatea revizuirii periodice a administrării tratamentului de către pacient şi/sau persoana care îl îngrijeşte, pentru a asigura păstrarea unei bune practici medicale.

-Instruirea pacientului şi/sau a persoanei care îl îngrijeşte trebuie să abordeze următoarele aspecte:

-Faptul că este esenţială respectarea strictă a dozei prescrise şi a vitezei de perfuzie

-Modul de preparare şi administrare a Fabrazyme

-Instrucţiuni pentru abordarea terapeutică a posibilelor evenimente adverse

-Instrucţiuni pentru solicitarea unui tratament de urgenţă, administrat de personal medical, în eventualitatea apariţiei oricăror reacţii adverse în timpul perfuziei

-Necesitatea de a solicita un tratament de urgenţă în cazul imposibilităţii realizării abordului venos sau în cazul lipsei eficacităţii

-Necesitatea de a păstra un jurnal pentru documentarea fiecărui tratament administrat la domiciliu şi de a-l prezenta la fiecare vizită la medic

-Faptul că este responsabilitatea medicului care prescrie medicamentul de a verifica dacă persoanele fără pregătire în domeniul sănătăţii şi-au însuşit toate abilităţile necesare şi că Fabrazyme poate fi administrat la domiciliu în siguranţă şi în mod eficace.

Materialul educaţional destinat pacienţilor trebuie să includă informaţii referitoare la următoarele elemente cheie:

-Medicul care prescrie medicamentul poate să decidă că Fabrazyme se poate administra la domiciliu. Nivelul de asistenţă necesar pentru administrarea perfuziei la domiciliu va fi discutat şi stabilit de către pacient şi/sau pesoana care îl îngrijeşte împreună cu medicul care prescrie medicamentul.

-Medicul curant este responsabil să stabilească care pacient poate fi eligibil pentru administrarea la domiciliu sau autoadministrarea Fabrazyme, precum şi de a face pregătirile necesare pentru tratamentul la domiciliu şi instruirea pacientului şi/sau a persoanei care îl îngrijeşte, în vederea însuşirii abilităţilor necesare.

-Înainte ca Fabrazyme să poată fi administrat în siguranţă şi în mod eficace la domiciliu, persoanele fără pregătire în domeniul sănătăţii trebuie să îşi însuşească abilităţile necesare.

-Medicul care prescrie medicamentul va oferi instruire, acoperind următoarele aspecte:

-Faptul că este esenţială respectarea strictă a dozei prescrise şi a vitezei de perfuzie

-Modul de preparare şi administrare a Fabrazyme

-Instrucţiuni pentru abordarea terapeutică a posibilelor evenimente adverse

-Instrucţiuni pentru solicitarea unui tratament de urgenţă, administrat de personal medical, în eventualitatea apariţiei oricăror reacţii adverse în timpul perfuziei

-Necesitatea de a solicita un tratament de urgenţă în cazul imposibilităţii realizării abordului venos sau în cazul lipsei eficacităţii

-Necesitatea de a păstra un jurnal pentru documentarea fiecărui tratament administrat la domiciliu şi de a-l prezenta la fiecare vizită la medic.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate