Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Etichetare - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiFabrazyme
Cod ATCA16AB04
Substanţăagalsidase beta
ProducătorGenzyme Europe B.V.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE(1 FLACON, 5 FLACOANE, 10 FLACOANE)

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fabrazyme 35 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă agalzidază beta

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE

Un flacon cu pulbere conţine agalzidază beta 35 mg.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol

fosfat de sodiu monobazic monohidrat fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

10 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Numai pentru o singură administrare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intravenoasă.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD Naarden - NL

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/188/001 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/01/188/002 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/01/188/003 10 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Fabrazyme 35 mg

17.IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL

18.IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Fabrazyme 35 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă agalzidază beta

Administrare intravenoasă.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6.ALTE INFORMAŢII

Genzyme Europe B.V.-NL

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE, 1 FLACON, 5 FLACOANE, 10 FLACOANE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fabrazyme 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă agalzidază beta

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un flacon cu pulbere conţine agalzidază beta 5 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: manitol

fosfat de sodiu monobazic monohidrat fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

10 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Numai pentru o singură administrare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intravenoasă.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD Naarden - NL

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/188/004

EU/1/01/188/005

EU/1/01/188/006

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Fabrazyme 5 mg

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Fabrazyme 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă agalzidază beta

Administrare intravenoasă.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

Genzyme Europe B.V.-NL

A se păstra la frigider (2°C – 8°C)

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate