Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Prospectul - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiFabrazyme
Cod ATCA16AB04
Substanţăagalsidase beta
ProducătorGenzyme Europe B.V.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Fabrazyme 35 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Agalzidază beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Fabrazyme şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fabrazyme

3.Cum să utilizaţi Fabrazyme

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Fabrazyme

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Fabrazyme şi pentru ce se utilizează

Fabrazyme conţine substanţa activă agalzidază beta şi este utilizat ca terapie de substituţie enzimatică în boala Fabry, boală în care activitatea enzimei α-galactozidază A este absentă sau mai scăzută decât normal. Dacă suferiţi de boala Fabry, o substanţă lipidică, numită globotriaozilceramidă (GL-3), nu este eliminată din celulele organismului dumneavoastră şi începe să se acumuleze în pereţii vaselor sanguine ale organelor.

Fabrazyme este indicat pentru utilizarea ca terapie de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de boală Fabry.

Fabrazyme este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 8 ani şi peste.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fabrazyme

Nu utilizaţi Fabrazyme

- dacă sunteţi alergic la agalzidază beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Fabrazyme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi tratat cu Fabrazyme, puteţi prezenta reacţii asociate perfuziei. O reacţie asociată perfuziei este orice reacţie adversă care apare pe durata perfuziei sau până la sfârşitul zilei în care a fost administrată perfuzia (vezi pct. 4). Dacă faceţi o astfel de reacţie, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să vi se administreze suplimentar medicamente pentru prevenirea apariţiei unor astfel de reacţii.

Copii şi adolescenţi

Nu s-au efectuat studii clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 ani. Riscurile şi beneficiile Fabrazyme la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 7 ani nu au fost încă stabilite şi, de aceea, nu poate fi recomandată nicio doză la această grupă de vârstă.

Fabrazyme împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin clorochină, amiodaronă, benochină sau gentamicină. Există un risc teoretic de scădere a activităţii agalzidazei beta.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu se recomandă utilizarea Fabrazyme în timpul sarcinii. Nu există experienţă cu privire la utilizarea Fabrazyme la gravide. Fabrazyme poate trece în laptele matern. Nu se recomandă utilizarea Fabrazyme în timpul alăptării. Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectelor utilizării Fabrazyme asupra fertilităţii.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi ameţeli, somnolenţă, vertij sau leşin în timpul sau la scurt timp după administrarea Fabrazyme (vezi pct. 4). Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.

3.Cum să utilizaţi Fabrazyme

Fabrazyme se administrează picătură cu picătură printr-un cateter introdus în venă (prin perfuzie intravenoasă). Medicamentul se prezintă sub formă de pulbere care va fi amestecată cu apă pentru preparate injectabile înainte de administrare (vezi informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, de la sfârşitul acestui prospect).

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Fabrazyme se administrează doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Fabry. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul la domiciliu dacă îndepliniţi anumite criterii. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să efectuaţi tratamentul la domiciliu.

Doza de Fabrazyme recomandată pentru adulţi este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni. Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii cu boală de rinichi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza de Fabrazyme recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 16 ani este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni. Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii cu boală de rinichi.

Dacă utilizaţi mai mult Fabrazyme decât trebuie

Dozele de până la 3 mg/kg s-au dovedit sigure.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fabrazyme

Dacă s-a omis administrarea unei perfuzii cu Fabrazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În studiile clinice, reacţiile adverse au apărut, în principal, în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceasta („reacţii asociate perfuziei”). În cazul unor pacienţi, s-au raportat reacţii alergice severe, care au pus în pericol viaţa („reacţii anafilactoide”). Dacă prezentaţi orice reacţie adversă gravă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Simptomele foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ frisoane, febră, senzaţie de frig, greaţă, vărsături, dureri de cap şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt senzaţiile de arsură sau furnicături. Medicul dumneavoastră poate să decidă să scadă viteza de perfuzie sau să vă administreze şi alte medicamente, pentru a preveni apariţia unor astfel de reacţii.

Lista celorlalte reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 

 

 

dureri în piept

somnolenţă

 

oboseală

dificultate în respiraţie

creştere a frecvenţei

 

înroşire trecătoare a feţei

 

 

 

bătăilor inimii

 

 

 

paloare

dureri abdominale

 

durere

mâncărime

dureri de spate

 

senzaţie de constricţie la nivelul gâtului

secreţie anormală de

erupţii trecătoare pe piele

ameţeli

 

lacrimi

 

 

 

 

 

senzaţie de slăbiciune

scădere a frecvenţei

 

palpitaţii

 

 

 

bătăilor inimii

 

 

 

• zgomote în urechi

• letargie

 

• scădere a sensibilităţii la durere

nas înfundat

leşin

 

senzaţie de arsură

diaree

tuse

 

respiraţie şuierătoare

roşeaţă

disconfort abdominal

 

urticarie

durere musculară

umflare a feţei

 

durere la nivelul extremităţilor

creştere a tensiunii

durere a articulaţiilor

 

rinofaringită

 

arteriale

 

 

 

 

 

umflare bruscă a feţei

scădere a tensiunii

 

bufeuri

 

sau gâtului

 

arteriale

 

 

 

edem la nivelul

disconfort toracic

 

senzaţie de căldură

 

extremităţilor

 

 

 

 

 

vertij

edem al feţei

 

temperatură crescută

disconfort gastric

dificultate accentuată în

 

sensibilitate scăzută la nivelul gurii

 

 

 

respiraţie

 

 

 

spasme musculare

contractură musculară

 

rigiditate musculo-scheletică

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

 

tremurături

mâncărime la nivelul

• scădere a frecvenţei bătăilor inimii din cauza

 

 

 

ochilor

 

tulburărilor de conducere

ochi roşii

umflare a urechilor

creştere a sensibilităţii la durere

• durere la nivelul

• bronhospasm

• congestie a căilor respiratorii superioare

 

urechilor

 

 

 

 

 

durere în gât

secreţii nazale

• erupţii de culoare roşie pe piele

respiraţie rapidă

senzaţie de arsură în

• modificare a culorii pielii (cu pete de culoare

 

 

 

capul pieptului

 

violet)

erupţii pe piele

senzaţie de disconfort

extremităţi reci

 

 

 

 

 

 

 

însoţite de mâncărime

 

la nivelul pielii

 

• senzaţii de caldură şi

durere musculo-

• coagulare a sângelui la locul injecţiei

frig

scheletică

• modificare a culorii pielii

dificultate la înghiţire

rinită

durere la locul

boală asemănătoare

• edeme

perfuziei

gripei

 

reacţie la locul

stare generală de rău

 

 

perfuziei

 

 

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• valori mici ale

• inflamaţie gravă a

concentraţiei

vaselor de sânge

oxigenului din sânge

 

La anumiţi pacienţi trataţi iniţial cu doza recomandată şi a căror doză a fost redusă ulterior pentru o perioadă lungă de timp, anumite simptome ale bolii Fabry au fost raportate mai frecvent.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Fabrazyme

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Soluţia reconstituită şi soluţia diluată

Soluţia reconstituită nu poate fi păstrată şi trebuie diluată prompt. Soluţia diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2ºC - 8ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fabrazyme

-Substanţa activă este agalzidază beta; un flacon conţine 35 mg.

-Celelalte componente sunt:

-Manitol

-Fosfat de sodiu monobazic monohidrat

-Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.

Cum arată Fabrazyme şi conţinutul ambalajului

Fabrazyme este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă. După reconstituire, se obţine o soluţie limpede şi incoloră, fără particule străine. Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată. Mărimi de ambalaj: 1, 5 şi 10 flacoane per cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411DD Naarden, Olanda

Fabricantul

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni de utilizare – reconstituire, diluare şi administrare

Pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, diluată cu soluţie intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% şi apoi administrată în perfuzie intravenoasă.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului. Soluţia reconstituită nu poate fi păstrată şi trebuie diluată prompt; doar soluţia diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2ºC - 8ºC.

Utilizaţi tehnica aseptică

1.Stabiliţi numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluţia, în funcţie de greutatea fiecărui pacient, şi scoateţi din frigider flacoanele necesare, pentru a le permite să ajungă la temperatura camerei (în aproximativ 30 minute). Fiecare flacon de Fabrazyme este destinat unei singure utilizări.

Reconstituire

2.Reconstituiţi fiecare flacon de Fabrazyme 35 mg cu câte 7,2 ml apă pentru preparate injectabile. Evitaţi impactul puternic al apei pentru preparate injectabile cu pulberea şi formarea spumei. Aceasta se realizează prin adăugare lentă a apei pentru preparate injectabile, prin picurare pe peretele flaconului şi nu direct pe masa compactă liofilizată. Rotiţi şi înclinaţi uşor fiecare flacon. Nu răsturnaţi, învârtiţi sau agitaţi flaconul.

3.Soluţia reconstituită conţine agalzidază beta 5 mg pe ml şi este o soluţie incoloră, limpede. pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 7,0. Înainte de a dilua ulterior, se verifică vizual soluţia reconstituită din fiecare flacon, pentru a observa dacă există particule şi modificări de culoare. Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă particule sau modificări de culoare.

4.După reconstituire, se recomandă diluarea promptă a soluţiei din flacoane, pentru a reduce la minimum riscul formării particulelor proteice în timp.

5.Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Diluare

6.Înainte de adăugarea volumului de soluţie reconstituită de Fabrazyme corespunzător dozei necesare pentru pacient, se recomandă extragerea unui volum egal de soluţie intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% din punga de perfuzie.

7.Eliminaţi aerul din interiorul pungii de perfuzie, pentru a reduce la minimum interfaţa aer/lichid.

8.Extrageţi lent, din fiecare flacon, 7,0 ml (echivalent cu 35 mg) de soluţie reconstituită până obţineţi volumul total, corespunzător dozei necesare pentru pacient. Nu utilizaţi ace cu filtru şi evitaţi formarea spumei.

9.Injectaţi apoi lent soluţia reconstituită direct în soluţia intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% (nu într-un spaţiu cu aer rămas), până la o concentraţie finală între 0,05 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Determinaţi volumul total de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (între 50 şi 500 ml) în funcţie de doza individuală. Pentru doze mai mici de 35 mg se vor utiliza minim 50 ml, pentru doze de 35 până la 70 mg, se vor utiliza minim 100 ml, pentru doze de 70 până la 100 mg se vor utiliza minim 250 ml şi pentru doze mai mari de 100 mg se vor utiliza numai 500 ml. Răsturnaţi uşor sau masaţi uşor punga de perfuzie pentru a amesteca soluţia diluată. Nu scuturaţi şi nu agitaţi puternic punga de perfuzie.

Administrare

10.Se recomandă administrarea soluţiei diluate prin intermediul unui filtru în linie cu diametrul de 0,2 µm şi capacitate redusă de legare a proteinelor, pentru a îndepărta orice particule proteice fără a se pierde nimic din activitatea agalzidazei beta. Viteza iniţială de perfuzie nu trebuie să fie mai mare de 0,25 mg/min (15 mg/oră), pentru a reduce la minimum riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate perfuziei. După ce toleranţa pacientului este stabilită, viteza de perfuzie poate fi crescută treptat, cu fiecare perfuzie ulterioară.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Fabrazyme 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Agalzidază beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Fabrazyme şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fabrazyme

3.Cum să utilizaţi Fabrazyme

4.Reacţii adverse posibile

6.Cum se păstrează Fabrazyme

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Fabrazyme şi pentru ce se utilizează

Fabrazyme conţine substanţa activă agalzidază beta şi este utilizat ca terapie de substituţie enzimatică în boala Fabry, boală în care activitatea enzimei α-galactozidază A este absentă sau mai scăzută decât normal. Dacă suferiţi de boala Fabry, o substanţă lipidică, numită globotriaozilceramidă (GL-3), nu este eliminată din celulele organismului dumneavoastră şi începe să se acumuleze în pereţii vaselor sanguine ale organelor.

Fabrazyme este indicat pentru utilizarea ca terapie de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de boală Fabry.

Fabrazyme este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 8 ani şi peste.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fabrazyme

Nu utilizaţi Fabrazyme

-dacă sunteţi alergic la agalzidază beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Fabrazyme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă sunteţi tratat cu Fabrazyme, puteţi prezenta reacţii asociate perfuziei. O reacţie asociată perfuziei este orice reacţie adversă care apare pe durata perfuziei sau până la sfârşitul zilei în care a fost administrată perfuzia (vezi pct. 4). Dacă faceţi o astfel de reacţie, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să vi se administreze suplimentar medicamente pentru prevenirea apariţiei unor astfel de reacţii.

Copii şi adolescenţi

Nu s-au efectuat studii clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 ani. Riscurile şi beneficiile Fabrazyme la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 7 ani nu au fost încă stabilite şi, de aceea, nu poate fi recomandată nicio doză la această grupă de vârstă.

Fabrazyme împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin clorochină, amiodaronă, benochină sau gentamicină. Există un risc teoretic de scădere a activităţii agalzidazei beta.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu se recomandă utilizarea Fabrazyme în timpul sarcinii. Nu există experienţă cu privire la utilizarea Fabrazyme la gravide. Fabrazyme poate trece în laptele matern. Nu se recomandă utilizarea Fabrazyme în timpul alăptării. Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectelor utilizării Fabrazyme asupra fertilităţii.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi ameţeli, somnolenţă, vertij sau leşin în timpul sau la scurt timp după administrarea Fabrazyme (vezi pct. 4). Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi Fabrazyme

Fabrazyme se administrează picătură cu picătură printr-un cateter introdus în venă (prin perfuzie intravenoasă). Medicamentul se prezintă sub formă de pulbere care va fi amestecată cu apă pentru preparate injectabile înainte de administrare (vezi informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, de la sfârşitul acestui prospect).

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Fabrazyme se administrează doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Fabry. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul la domiciliu dacă îndepliniţi anumite criterii. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să efectuaţi tratamentul la domiciliu.

Doza de Fabrazyme recomandată pentru adulţi este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni. Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii cu boală de rinichi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza de Fabrazyme recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 16 ani este de 1 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni. Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii cu boală de rinichi.

Dacă utilizaţi mai mult Fabrazyme decât trebuie

Dozele de până la 3 mg/kg s-au dovedit sigure.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fabrazyme

Dacă s-a omis administrarea unei perfuzii cu Fabrazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În studiile clinice, reacţiile adverse au apărut, în principal, în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceasta („reacţii asociate perfuziei”). În cazul unor pacienţi, s-au raportat reacţii alergice severe, care au pus în pericol viaţa („reacţii anafilactoide”). Dacă prezentaţi orice reacţie adversă gravă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Simptomele foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ frisoane, febră, senzaţie de frig, greaţă, vărsături, dureri de cap şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt senzaţiile de arsură sau furnicături. Medicul dumneavoastră poate să decidă să scadă viteza de perfuzie sau să vă administreze şi alte medicamente, pentru a preveni apariţia unor astfel de reacţii.

Lista celorlalte reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 

 

 

dureri în piept

somnolenţă

 

oboseală

dificultate în respiraţie

creştere a frecvenţei

 

înroşire trecătoare a feţei

 

 

 

bătăilor inimii

 

 

 

paloare

dureri abdominale

 

durere

mâncărime

dureri de spate

 

senzaţie de constricţie la nivelul gâtului

secreţie anormală de

erupţii trecătoare pe piele

ameţeli

 

lacrimi

 

 

 

 

 

senzaţie de slăbiciune

scădere a frecvenţei

 

palpitaţii

 

 

 

bătăilor inimii

 

 

 

zgomote în urechi

letargie

 

scădere a sensibilităţii la durere

nas înfundat

leşin

 

senzaţie de arsură

diaree

tuse

 

respiraţie şuierătoare

roşeaţă

disconfort abdominal

 

urticarie

durere musculară

umflare a feţei

 

durere la nivelul extremităţilor

creştere a tensiunii

durere a articulaţiilor

 

rinofaringită

 

arteriale

 

 

 

 

 

umflare bruscă a feţei

scădere a tensiunii

 

bufeuri

 

sau gâtului

 

arteriale

 

 

 

edem la nivelul

disconfort toracic

 

senzaţie de căldură

 

extremităţilor

 

 

 

 

 

vertij

edem al feţei

 

temperatură crescută

disconfort gastric

dificultate accentuată în

 

sensibilitate scăzută la nivelul gurii

 

 

 

respiraţie

 

 

 

spasme musculare

contractură musculară

 

rigiditate musculo-scheletică

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

 

tremurături

mâncărime la nivelul

scădere a frecvenţei bătăilor inimii din cauza

 

 

 

ochilor

 

tulburărilor de conducere

ochi roşii

umflare a urechilor

creştere a sensibilităţii la durere

durere la nivelul

bronhospasm

congestie a căilor respiratorii superioare

 

urechilor

 

 

 

 

 

durere în gât

secreţii nazale

erupţii de culoare roşie pe piele

respiraţie rapidă

senzaţie de arsură în

modificare a culorii pielii (cu pete de culoare

 

 

 

capul pieptului

 

violet)

erupţii pe piele

senzaţie de disconfort

extremităţi reci

 

 

 

 

 

 

 

însoţite de mâncărime

 

la nivelul pielii

 

• senzaţii de caldură şi

durere musculo-

• coagulare a sângelui la locul injecţiei

frig

scheletică

• modificare a culorii pielii

dificultate la înghiţire

rinită

durere la locul

boală asemănătoare

• edeme

perfuziei

gripei

 

reacţie la locul

stare generală de rău

 

 

perfuziei

 

 

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• valori mici ale

• inflamaţie gravă a

concentraţiei

vaselor de sânge

oxigenului din sânge

 

La anumiţi pacienţi trataţi iniţial cu doza recomandată şi a căror doză a fost redusă ulterior pentru o perioadă lungă de timp, anumite simptome ale bolii Fabry au fost raportate mai frecvent.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fabrazyme

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Soluţia reconstituită şi soluţia diluată

Soluţia reconstituită nu poate fi păstrată şi trebuie diluată prompt. Soluţia diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2ºC - 8ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fabrazyme

-Substanţa activă este agalzidază beta; un flacon conţine 5 mg.

-Celelalte componente sunt:

-Manitol

-Fosfat de sodiu monobazic monohidrat

-Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.

Cum arată Fabrazyme şi conţinutul ambalajului

Fabrazyme este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă. După reconstituire, se obţine o soluţie limpede şi incoloră, fără particule străine. Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată. Mărimi de ambalaj: 1, 5 şi 10 flacoane per cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411DD Naarden, Olanda

Fabricantul

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL.

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni de utilizare – reconstituire, diluare şi administrare

Pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, diluată cu soluţie intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% şi apoi administrată în perfuzie intravenoasă.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare revine utilizatorului. Soluţia reconstituită nu poate fi păstrată şi trebuie diluată prompt; doar soluţia diluată poate fi păstrată timp de maxim 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2ºC - 8ºC.

Utilizaţi tehnica aseptică

1.Stabiliţi numărul de flacoane din care trebuie reconstituită soluţia, în funcţie de greutatea fiecărui pacient, şi scoateţi din frigider flacoanele necesare, pentru a le permite să ajungă la temperatura camerei (în aproximativ 30 minute). Fiecare flacon de Fabrazyme este destinat unei singure utilizări.

Reconstituire

2. Reconstituiţi fiecare flacon de Fabrazyme 5 mg cu câte 1,1 ml apă pentru preparate injectabile. Evitaţi impactul puternic al apei pentru preparate injectabile cu pulberea şi formarea spumei. Aceasta se realizează prin adăugare lentă a apei pentru preparate injectabile, prin picurare pe peretele flaconului şi nu direct pe masa compactă liofilizată. Rotiţi şi înclinaţi uşor fiecare flacon. Nu răsturnaţi, învârtiţi sau agitaţi flaconul.

3.Soluţia reconstituită conţine agalzidază beta 5 mg pe ml şi este o soluţie incoloră, limpede. pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 7,0. Înainte de a dilua ulterior, se verifică vizual soluţia reconstituită din fiecare flacon, pentru a observa dacă există particule şi modificări de culoare. Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă particule sau modificări de culoare.

4.După reconstituire, se recomandă diluarea promptă a soluţiei din flacoane, pentru a reduce la minimum riscul formării particulelor proteice în timp.

5.Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Diluare

6.Înainte de adăugarea volumului de soluţie reconstituită de Fabrazyme corespunzător dozei necesare pentru pacient, se recomandă extragerea unui volum egal de soluţie intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% din punga de perfuzie.

7.Eliminaţi aerul din interiorul pungii de perfuzie, pentru a reduce la minimum interfaţa aer/lichid.

8.Extrageţi lent, din fiecare flacon, 1,0 ml (echivalent cu 5 mg) de soluţie reconstituită, până obţineţi volumul total, corespunzător dozei necesare pentru pacient. Nu utilizaţi ace cu filtru şi evitaţi formarea spumei.

9.Injectaţi apoi lent soluţia reconstituită direct în soluţia intravenoasă de clorură de sodiu 0,9% (nu într-un spaţiu cu aer rămas), până la o concentraţie finală între 0,05 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Determinaţi volumul total de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (între 50 şi 500 ml) în funcţie de doza individuală. Pentru doze mai mici de 35 mg se vor utiliza minim 50 ml, pentru doze de 35 până la 70 mg, se vor utiliza minim 100 ml, pentru doze de 70 până la 100 mg se vor utiliza minim 250 ml şi pentru doze mai mari de 100 mg se vor utiliza numai 500 ml. Răsturnaţi uşor sau masaţi uşor punga de perfuzie pentru a amesteca soluţia diluată. Nu scuturaţi şi nu agitaţi puternic punga de perfuzie.

Administrare

10.Se recomandă administrarea soluţiei diluate prin intermediul unui filtru în linie cu diametrul de 0,2 µm şi capacitate redusă de legare a proteinelor, pentru a îndepărta orice particule proteice fără a se pierde nimic din activitatea agalzidazei beta. Viteza iniţială de perfuzie nu trebuie să fie mai mare de 0,25 mg/min (15 mg/oră), pentru a reduce la minimum riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate perfuziei. După ce toleranţa pacientului este stabilită, viteza de perfuzie poate fi crescută treptat, cu fiecare perfuzie ulterioară.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate