Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fampyra (fampridine) – Prospectul - N07XX07

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiFampyra
Cod ATCN07XX07
Substanţăfampridine
ProducătorBiogen Idec Ltd  

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Fampyra 10mg comprimate cu eliberare prelungită fampridină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Fampyra şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampyra

3.Cum să luaţi Fampyra

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Fampyra

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Fampyra şi pentru ce se utilizează

Fampyra este un medicament utilizat pentru îmbunătăţirea mersului la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) cu invaliditate de mers datorată sclerozei multiple (SM). În scleroza multiplă, inflamaţia distruge teaca de protecţie din jurul nervilor, conducând la slăbiciune musculară, rigiditate musculară şi dificultate la mers.

Fampyra conţine substanţa activă numită fampridină, care aparţine unui grup de medicamente numite blocanţi ai canalelor de potasiu. Aceştia acţionează prin oprirea ieşirii potasiului din celulele nervoase care au fost deteriorate de SM. Se crede că acest medicament acţionează prin aceea că face semnalele să treacă prin nervi într-un mod mai normal, ceea ce vă permite să mergeţi mai bine.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampyra

Nu luaţi Fampyra dacă

sunteţi alergic la fampridină sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

aveţi sau aţi avut vreodată o criză convulsivă (cunoscut şi sub numele de atac convulsiv sau convulsii)

aveţi o boală renală

luaţi medicamentul numit cimetidină

luaţi orice medicament care conţine fampridină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse severe

Spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Fampyra în cazul în care vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Fampyra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă conştientizaţi bătăile inimii (palpitaţii)

dacă aveţi tendinţa de a face infecţii

trebuie să utilizaţi un dispozitiv ajutător pentru mers, de exemplu un baston, după cum este necesar

deoarece acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau instabil, aceasta poate duce la un risc crescut de căderi

dacă prezentaţi orice factor de risc sau luaţi orice medicament care vă influenţează riscul de apariţie a unor convulsii (crize convulsive).

Înaintea tratamentului cu Fampyra, spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi Fampyra la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici

Înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.

Fampyra împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Fampyra dacă luaţi orice alt medicament care conţine fampridină.

Alte medicamente care afectează rinichii

Medicul dumneavoastră va fi deosebit de precaut dacă fampridina este administrată în acelaşi timp cu orice medicament care ar putea afecta felul cum rinichii dumneavoastră elimină medicamente cum sunt carvedilolul, propanololul şi metforminul.

Fampyra împreună cu alimente şi băuturi

Fampyra trebuie luat fără alimente, pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră

înainte să luaţi Fampyra

Fampyra nu este recomandat în timpul sarcinii.

Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratării dumneavoastră cu Fampyra prin comparaţie cu riscul pentru copilul dumneavoastră nenăscut.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fampyra poate avea un anumit efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, putând provoca ameţeală. Înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, asiguraţi-vă că nu sunteţi afectat.

3.Cum să luaţi Fampyra

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Fampyra este disponibilă numai în condiţiile în care prescrierea şi supravegherea tratamentului se face de către medici cu experienţă în tratarea

SM.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie iniţial medicamentul pentru 2 până la 4 săptămâni. După 2 până la 4 săptămâni de tratament se va face o reevaluare.

Doza recomandată este:

Un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara (la interval de 12 ore). Nu luaţi mai mult de două comprimate pe zi. Trebuie să lăsaţi un interval de 12 ore între comprimate. Nu luaţi comprimatele la intervale mai mici de 12 ore.

Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu un pahar cu apă. Nu divizaţi, zdrobiţi, dizolvaţi, sugeţi sau mestecaţi comprimatul. Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, flaconul va conţine şi un element desicant. Lăsaţi elementul desicant în flacon, nu îl înghiţiţi.

Dacă utilizaţi mai mult Fampyra decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă mergeţi la doctor, luaţi cu dumneavoastră cutia de Fampyra.

În caz de supradozaj puteţi avea transpiraţii, mici tremurături involuntare (tremor), confuzie, pierdere de memorie (amnezie) şi crize (convulsii). De asemenea, este posibil să observaţi şi alte efecte, care nu sunt menţionate aici.

Dacă uitaţi să luaţi Fampyra

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, nu luaţi două comprimate deodată pentru a compensa doza uitată. Trebuie să lăsaţi întotdeauna un interval de 12 ore între comprimate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi o criză convulsivă, încetaţi să mai luaţi Fampyra şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi unul sau mai multe dintre următoarele simptome de alergie (hipersensibilitate): umflarea feţei, gurii, buzelor, gâtului sau limbii, înroşirea pielii sau mâncărimi pe piele, senzaţie de apăsare în piept şi probleme cu respiraţia, opriți imediat tratamentul cu Fampyra şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse sunt prezentate mai jos în ordinea frecvenţei:

Reacţii adverse foarte frecvente

Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

Infecţie a tractului urinar

Reacţii adverse frecvente

Pot afecta până la 1 din 10 persoane:

Senzaţie de instabilitate

Ameţeală

Dureri de cap

Stare de slăbiciune şi oboseală

Dificultăţi cu somnul

Anxietate

Mici tremurături involuntare (tremor)

Senzaţie de amorţeală sau furnicături pe piele

Dureri în gât

Respiraţie dificilă

Stare de rău (greaţă)

Stare de rău (vărsături)

Constipaţie

Deranjament stomacal

Dureri de spate

Bătăi de inimă pe care le conştientizaţi (palpitaţii)

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pot afecta până la 1 din 100 persoane

Crize (convulsii)

Reacţie alergică (hipersensibilitate)

Agravare a durerii la nivelul feței (nevralgie de trigemen)

Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Fampyra

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, trebuie deschis numai un singur flacon o dată. După prima deschidere, a se utiliza în decurs de 7 de zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Puteţi obţine o versiune tipărită extinsă a acestui prospect contactând reprezentanţii locali (vezi lista mai jos).

Ce conţine Fampyra

Substanţa activă este fampridina

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de fampridină

Celelalte componente sunt:

Nucleul: hipromeloză, celuloză microcristalină, siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu; film: hipromeloză, dioxid de titan (E-171), polietilen glicol 400

Cum arată Fampyra şi conţinutul ambalajului

Fampyra este un comprimat filmat cu eliberare prelungită,, de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, având gravat textul „A10” pe una dintre părţi.

Fampyra este furnizat în ambalaje conţinând blistere sau flacoane.

Flacoane

Fampyra este ambalat în flacoane din HDPE (polietilenă de înaltă densitate). Fiecare flacon conţine 14 comprimate şi un element desicant din gel siliconic. Fiecare ambalaj conţine 28 comprimate (2 flacoane) sau 56 comprimate (4 flacoane).

Blistere

Fampyra este ambalat în blistere a câte 14 comprimate. Fiecare ambalaj conţine 28 comprimate (2 blistere) sau 56 comprimate (4 blistere).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Marea Britanie.

Fabricantul:

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Alle 1, Hillerod, DK-3400, Danemarca

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium N.V./S.A.

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium N.V./S.A.

Teл.: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma MT limited

Tlf: +45 77 41 57 88

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

Τηλ: +30 210 8771500

Tel: +43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain SL

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Unipessoal, Lda

 

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 323 340 08

 

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 584 9901

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

Τηλ: +357 22 769946

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate