Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fareston (toremifene) - L02BA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiFareston
Cod ATCL02BA02
Substanţătoremifene
ProducătorOrion Corporation

FARESTON

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Fareston?

Fareston este un medicament care conţine substanţa activă toremifen. Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă (60 mg).

Pentru ce se utilizează Fareston?

Fareston este indicat pentru tratarea cancerului mamar metastazat hormono-dependent la femeile aflate în postmenopauză. Termenul „metastazat” se referă la cancerul care s-a extins în alte părţi ale organismului. Fareston nu este recomandat pacientelor cu tumori receptor estrogen negative (caz în care celulele canceroase nu prezintă pe suprafaţa lor receptori pentru hormonul estrogen). Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Fareston?

Doza recomandată de Fareston este de un comprimat o dată pe zi. Fareston trebuie administrat cu precauţie în cazul pacientelor care suferă de afecţiuni ale ficatului.

Cum acţionează Fareston?

Majoritatea tipurilor de cancer mamar se dezvoltă ca răspuns la hormonul estrogen. Substanţa activă din Fareston, toremifenul, este un antiestrogen. Aceasta se leagă de receptorii de estrogen de pe suprafaţa celulelor, unde principalul său efect este blocarea efectelor hormonului. Prin urmare, celulele tumorale nu mai sunt stimulate de estrogen să crească şi se reduce dezvoltarea tumorii.

Cum a fost studiat Fareston?

Înainte de a fi testate la om, efectele medicamentului Fareston au fost testate pe modele experimentale. Fareston a fost studiat în cadrul a patru studii principale la care au participat 1 869 de femei aflate în postmenopauză şi care prezentau cancer mamar metastazat. Efectele medicamentului Fareston au fost comparate cu cele ale medicamentului tamoxifen (un alt antiestrogen utilizat în tratamentul cancerului mamar). Principalii indicatori ai eficacităţii au fost rata de răspuns (numărul de paciente ale căror tumori au răspuns la tratament), perioada de timp fără progresie (intervalul de timp scurs până la înrăutăţirea bolii) şi rata de supravieţuire.

Ce beneficii a prezentat Fareston în timpul studiilor?

Eficacitatea medicamentelor Fareston şi tamoxifen a fost echivalentă. Prin examinarea rezultatelor coroborate ale celor trei studii principale de mare anvergură s-a constatat că pacientele cărora li s-a administrat Fareston au prezentat rate de răspuns, perioade de timp fără progresie şi rate de supravieţuire similare cu cele ale pacientelor cărora li s-a administrat tamoxifen. Aceasta constatare fost confirmată în cadrul celui de-al patrulea studiu.

Care sunt riscurile asociate cu Fareston?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fareston (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt bufeurile şi transpiraţia. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fareston, a se consulta prospectul.

Fareston nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la toremifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisă administrarea medicamentului pe termen lung la pacientele cu hiperplazie endometrială (îngroşarea mucoasei peretelui uterin) sau pacientelor care suferă de afecţiuni hepatice severe. Este interzisă administrarea Fareston la pacientele care prezintă „interval QT prelungit” (o întrerupere în activitatea electrică a inimii), disfuncţii electrolitice (niveluri modificate de săruri în sânge), în special hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu), bradicardie (bătăi foarte rare ale inimii), insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge la restul organismului) sau antecedente de aritmii simptomatice (ritmuri cardiace anormale), ori la pacientele cărora li se administrează şi alte medicamente care pot cauza un interval QT prelungit. Lista completă a acestor medicamente este furnizată în prospect.

De ce a fost aprobat Fareston?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile şi riscurile Fareston sunt comparabile cu cele ale tamoxifen la femeile cu tumori receptor estrogen pozitive. În consecinţă, Comitetul a decis că beneficiile Fareston sunt mai mari decât riscurile sale pentru prima linie de tratament hormonal în cazul cancerului mamar metastazat hormono-dependent la pacientele aflate în postmenopauză. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Fareston.

Alte informaţii despre Fareston:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fareston, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 februarie 1996. Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 februarie 2001 şi la 14 februarie 2006. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Orion Corporation.

EPAR-ul complet pentru Fareston este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2009.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate