Fasturtec (rasburicase) – Prospectul - V03AF07

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Fasturtec 1,5 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă rasburicază

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Fasturtec şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fasturtec

3.Cum să utilizaţi Fasturtec

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Fasturtec

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Fasturtec şi pentru ce se utilizează

Fasturtec conţine substanţa activă rasburicază.

Rasburicaza se utilizează pentru tratamentul sau prevenţia concentraţiilor plasmatice crescute de acid uric, care apar la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) cu tulburări ale celulelor sanguine (boli hematologice) care urmează să primească sau primesc tratament chimioterapic.

Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, eliberând cantităţi mari de acid uric în circulaţie.

Fasturtec acţionează prin permiterea unei eliminări mai uşoare a acidului uric din organism prin rinichi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fasturtec

Nu utilizaţi Fasturtec dacă:

-sunteţi alergic (hipersensibil) la rasburicază, alte uricaze sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

-aveţi antecedente de anemie hemolitică (o afecţiune determinată de distrugerea anormală a globulelor roşii).

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital dacă aveţi istoric de alergie de orice fel.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată reacţii alergice de orice tip provocate de alte medicamente; Fasturtec poate determina reacţii de tip alergic, cum este anafilaxia severă, incluzând şocul anafilactic (reacţii alergice instalate brusc, care pun în pericol viaţa sau pot duce la deces).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul:

•umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

•tuse sau respiraţie şuierătoare

•dificultăţi la respiraţie sau înghiţire

•erupţie pe piele, mâncărime sau urticarie (erupţie asemănătoare urzicăturii) pe piele.

Acestea pot fi primele semne că apare o reacţie alergică severă. Poate fi necesar să vi se oprească tratamentul cu Fasturtec şi este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar.

Nu se cunoaşte dacă şansa de a dezvolta o reacţie alergică este mai mare dacă tratamentul cu Fasturtec este repetat.

În caz de tulburări sanguine în care celulele roşii sanguine sunt distruse în exces (hemoliză) sau există concentraţii anormale de pigment sanguin (methemoglobinemie), medicul dumneavoastră vă va întrerupe imediat şi definitiv tratamentul cu Fasturtec.

Fasturtec împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile date referitoare la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3.Cum să utilizaţi Fasturtec

Fasturtec trebuie să vi se administreze înaintea sau pe durata iniţierii chimioterapiei.

Fasturtec se injectează lent intravenos, pe o durată de aproximativ 30 de minute.

Doza pentru dumneavoastră va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră. Doza recomandată este de 0,20 mg/kg şi zi atât la copii, cât şi la adulţi.

Acest medicament se va administra o dată pe zi, zilnic, timp de până la 7 zile.

În timpul tratamentului cu Fasturtec, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru monitorizarea concentraţiilor de acid uric şi va stabili cât timp veţi fi tratat.

Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă facă analize ale sângelui pentru a se asigura că nu dezvoltaţi vreo afecţiune sanguină.

Dacă vi se administrează mai mult Fasturtec decât trebuie

Dacă se întâmplă acest lucru, medicul va monitoriza atent efectele asupra globulelor roşii din sângele dumneavostră şi va trata orice simptome care apar.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Fasturtec se va administra în acelaşi timp cu alte medicamente care, de asemenea, pot provoca reacţii adverse.

Dacă observaţi deodată:

-o umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altei părţi a corpului

-o senzaţie de lipsă de aer, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie

-o erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave (anafilaxie). Acestea sunt rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

-diaree

-vărsături

-greaţă

-durere de cap

-febră.

Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane):

-reacţii alergice, în special erupţii cutanate şi urticarie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane):

-reacţii severe de hipersensibilitate, cum este anafilaxia (rară), incluzând şoc anafilactic (cu frecvenţă necunoscută), care poate fi letal

-tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

-respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie (bronhospasm)

-tulburări sanguine, cum sunt cele în care globulele roşii sunt rupte (hemoliză), distruse în mod anormal (anemie hemolitică), sau concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie)

-crize convulsive (convulsii).

Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane):

-nas înfundat sau secreţii nazale, strănut, presiune sau durere la nivelul feţei (rinită).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

-mişcări involuntare ale muşchilor (contracţii musculare involuntare).

Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Fasturtec

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure şi/sau conţine particule.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fasturtec

-Substanţa activă este rasburicaza 1,5 mg/ml. Rasburicaza este produsă prin tehnologie genică de către microorganismul Saccharomyces cerevisiae.

-Celelalte componente ale pulberii sunt: alanină, manitol, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat.

-Celelalte componente ale solventului sunt: poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fasturtec şi conţinutul ambalajului

Fasturtec este furnizat sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat steril) împreună cu solvent.

Pulberea este sub formă de masă compactă sau fărâmiţată de culoare albă sau aproape albă. Solventul este un lichid incolor şi limpede.

Cutie cu 3 flacoane conţinând fiecare rasburicază 1,5 mg şi 3 fiole conţinând câte 1 ml solvent. Pulberea este disponibilă în flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea nominală de 3 ml, cu dop din cauciuc, iar solventul este disponibil în fiolă din sticlă incoloră, cu capacitatea nominală de 2 ml.

Cutie cu 1 flacon conţinând rasburicază 7,5 mg şi 1 fiolă conţinând 5 ml solvent. Pulberea este disponibilă în flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea nominală de 10 ml, cu dop din cauciuc, iar solventul este disponibil în fiolă din sticlă incoloră, cu capacitatea nominală de 5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franţa

Fabricanţii

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Fasturtec” şi instrucţiunile practice pentru preparare şi manipulare de mai jos.

Fasturtec trebuie reconstituit cu întreg volumul de solvent furnizat (de exemplu flaconul cu 1,5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 1 ml solvent; flaconul cu 7,5 mg rasburicază va fi reconstituit cu fiola cu 5 ml solvent). După reconstituire rezultă o soluţie cu concentraţia de 1,5 mg/ml, care va fi diluată suplimentar cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Reconstituirea soluţiei:

Adăugaţi conţinutul unei fiole cu solvent într-un flacon cu rasburicază şi amestecaţi prin răsucire foarte uşoară în condiţii aseptice controlate şi validate.

A nu se agita.

A se inspecta vizual înainte de utilizare. Se vor utiliza numai soluţii limpezi şi incolore, fără particule. Medicament de unică utilizare, orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Solventul nu conţine conservanţi. Prin urmare, soluţia reconstituită trebuie diluată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Diluarea înainte de perfuzare:

Volumul necesar de soluţie reconstituită depinde de greutatea pacientului. Este posibil ca, pentru obţinerea cantităţii de rasburicază necesare pentru o administrare, să fie nevoie de utilizarea mai multor flacoane. Volumul necesar de soluţie reconstituită obţinut dintr-unul sau mai multe flacoane trebuie diluat suplimentar cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a se ajunge la un volum total de 50 ml. Concentraţia de rasburicază în soluţia perfuzabilă finală depinde de greutatea pacientului.

Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi. Prin urmare, soluţia diluată trebuie perfuzată imediat.

Perfuzarea:

Soluţia finală trebuie perfuzată pe o durată de 30 minute.

Manipularea probelor de sânge:

Dacă este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice de acid uric a pacientului, trebuie respectată o procedură strictă de manipulare a probelor de sânge pentru a minimaliza degradarea ex vivo a analitului. Sângele trebuie recoltat în eprubete heparinate, răcite în prealabil. Probele trebuie scufundate în baie de apă cu gheaţă. Probele de plasmă trebuie preparate imediat prin centrifugare într-o centrifugă răcită în prealabil (4°C). În final, plasma trebuie păstrată în baie de apă cu gheaţă, iar dozajul acidului uric trebuie efectuat în decurs de 4 ore.