Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Feraccru (ferric maltol) - B03AB

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiFeraccru
Cod ATCB03AB
Substanţăferric maltol
ProducătorShield TX (UK) Limited

Feraccru

maltol feric

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Feraccru. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Feraccru.

Pentru informații practice privind utilizarea Feraccru, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Feraccru și pentru ce se utilizează?

Feraccru este un medicament care conține fier. Se utilizează pentru tratarea anemiei (niveluri scăzute de globule roșii sau de hemoglobină) cauzate de lipsa fierului (carență de fier) la adulții cu afecțiuni inflamatorii ale intestinului cunoscute sub denumirea de „boală inflamatorie intestinală” (cum sunt colita ulcerativă și boala Crohn).

Feraccru conține substanța activă maltol feric.

Cum se utilizează Feraccru?

Feraccru este disponibil sub formă de capsule (30 mg). Doza recomandată este de o capsulă luată de două ori pe zi, dimineața și seara, pe stomacul gol. Durata tratamentului depinde de severitatea carenței de fier, dar, în general, sunt necesare cel puțin 12 săptămâni de tratament.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum acționează Feraccru?

Anemia feriprivă este o problemă obișnuită la pacienții cu boală inflamatorie intestinală. Anemia este cauzată de diferiți factori, inclusiv de hemoragii și de absorbția insuficientă a fierului din alimente în intestinele inflamate ale acestor pacienți.

Substanța activă din Feraccru, maltolul feric, este un compus care conține fier. Atunci când se ia pe cale orală, compusul este absorbit de celulele din intestin; ulterior, fierul este eliberat din compus, fiind transportat și depozitat în organism, unde ajută la refacerea nivelurilor normale. Deoarece fierul este un element de bază al hemoglobinei, organismul poate să producă mai multă hemoglobină și poate să corecteze anemia, după refacerea rezervelor de fier.

Ce beneficii a prezentat Feraccru pe parcursul studiilor?

Feraccru a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal la care au participat 128 de pacienți cu boală inflamatorie intestinală, care aveau anemie feriprivă, definită drept niveluri ale hemoglobinei sub 12,0 grame pe decilitru (g/dl). Principalul indicator al eficacității a fost măsura în care a crescut nivelul de hemoglobină după 12 săptămâni de tratament.

Feraccru a fost mai eficace decât placebo în privința creșterii nivelurilor hemoglobinei: la pacienții care au luat Feraccru, nivelurile hemoglobinei au crescut în medie de la 11,0 la 13,2 g/dl, în timp ce la pacienții cărora li s-a administrat placebo acestea au rămas în jurul valorii de 11,1 g/dl. În plus, aproximativ 65 % din pacienții cărora li s-a administrat Feraccru au atins niveluri normale ale hemoglobinei, comparativ cu 10 % dintre cei care au fost tratați cu placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Feraccru?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Feraccru (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt simptome care afectează intestinul, cum ar fi durerea abdominală (de stomac), flatulența (eliminare de gaze), constipația, disconfortul abdominal și distensia abdominală, precum și diareea; de obicei, aceste efecte secundare au o intensitate ușoară până la moderată. Printre efectele secundare severe se numără durerea abdominală, constipația și diareea. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Feraccru, consultați prospectul.

Feraccru este contraindicat la pacienții cu tulburări de supraîncărcare cu fier (hemocromatoză) sau la pacienții cărora li s-au administrat transfuzii repetate de sânge. Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Feraccru?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Feraccru sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Feraccru s-a dovedit eficace în creșterea nivelurilor de hemoglobină la pacienții cu boală inflamatorie intestinală și anemie feriprivă. Profilul de siguranță al Feraccru este considerat acceptabil, efectele secundare fiind în general de intensitate ușoară până la moderată și în concordanță cu cele ale altor preparate care conțin fier.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Feraccru?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Feraccru să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Feraccru au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informații despre Feraccru

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Feraccru sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Feraccru, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate