Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ferriprox (deferiprone) – Prospectul - V03AC02

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiFerriprox
Cod ATCV03AC02
Substanţădeferiprone
ProducătorApotex Europe BV

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ferriprox 500 mg, comprimate filmate

Deferipronă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

-Ataşat acestui prospect veţi găsi ataşat un card de reamintire pentru pacient/îngrijitor. Trebuie să detaşaţi acest card, să îl completaţi şi să îl citiţi cu atenţie, după care să îl purtaţi cu dumneavoastră în permanenţă.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Ferriprox şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferriprox

3.Cum să utilizaţi Ferriprox

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Ferriprox

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Ferriprox şi pentru ce se utilizează

Ferriprox conţine substanţa activă deferipronă. Ferriprox este un medicament care elimină fierul din organism.

Ferriprox este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge frecvente la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferriprox

Nu utilizaţi Ferriprox

dacă sunteţi alergic la deferipronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveţi istoric de crize repetate de neutropenie (număr scăzut de globule albe sanguine

(neutrofile)).

dacă aveţi istoric de agranulocitoză (număr foarte scăzut de globule albe sanguine (neutrofile)).

dacă în prezent luaţi medicamente cunoscute ca producând neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Alte medicamente şi Ferriprox”).

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

cea mai gravă reacţie adversă care poate interveni atunci când luaţi Ferriprox este scăderea severă a numărului de globule albe sanguine (neutrofile). Această stare, denumită şi neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat Ferriprox în cadrul studiilor clinice. Întrucât globulele albe sanguine ajută la lupta împotriva infecţiilor, scăderea numărului de neutrofile vă poate aduce riscul de a dezvolta infecţii grave, care pot pune viaţa în pericol. Pentru a monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi cu regularitate un test de sânge (pentru a verifica numărul globulelor albe sanguine), în fiecare săptămână a perioadei cât luaţi tratament cu Ferriprox. Este foarte important să respectaţi aceste

termene. Vă rugăm să consultaţi cardul de reamintire pentru pacient/îngrijitor, ataşat la această broşură. Raportaţi imediat medicului dumneavoastră orice simptome de infecţie cum sunt febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.

Dacă sunteţi HIV-pozitiv sau dacă aveţi funcţia renală sau pe cea hepatică afectată este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi şi alte teste.

Medicul dumneavoastră vă va cere de asemenea să efectuaţi şi teste care vă vor monitoriza nivelul de acumulare al fierului. În plus, este posibil ca acesta să vă ceară să efectuaţi şi biopsii ale ficatului.

Alte medicamente şi Ferriprox

Nu luaţi medicamente despre care se ştie că determină neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Nu utilizaţi Ferriprox”). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent, sau este posibil să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi antiacide pe bază de aluminiu în timpul tratamentului cu Ferriprox.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua vitamina C concomitent cu Ferriprox.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Acest medicament vă poate afecta foarte grav fătul. Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie atunci când luaţi Ferriprox. Întrebaţi medicul care este cea mai potrivită metodă pentru dumneavoastră. În cazul în care veţi rămâne gravidă în timp ce utilizaţi Ferriprox, opriţi tratamentul imediat şi informaţi-vă medicul.

Nu utilizaţi Ferriprox dacă alăptaţi. Vă rugăm să citiţi cardul de reamintire pentru pacient/îngrijitor ataşat la acest prospect.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt relevante.

3.Cum să utilizaţi Ferriprox

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cantitatea de Ferriprox pe care trebuie să o luaţi depinde de greutatea dumneavoastră. Doza uzuală este de 25 mg/kg, de 3 ori pe zi, pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 100 mg/kg. Luaţi prima doză dimineaţa. Luaţi a doua doză după amiază. Luaţi a treia doză seara. Ferriprox poate fi luat cu sau fără alimente; cu toate acestea, este posibil să vă amintiţi mai uşor să luaţi Ferriprox dacă îl luaţi în timpul mesei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ferriprox

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu Ferriprox. Dacă aţi luat în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ferriprox

Ferriprox va acţiona cu eficacitate maximă dacă nu veţi uita să luaţi nicio doză. În cazul în care uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, iar doza următoare luaţi-o conform programului stabilit. În cazul în care uitaţi să administraţi mai multe doze, nu administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate, pur şi simplu continuaţi să le luaţi conform programului stabilit. Nu modificaţi dozajul zilnic fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai gravă reacţie adversă dată de Ferriprox este scăderea severă a numărului de globule albe din sânge (neutrofile). Această stare, denumită şi neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat Ferriprox în cadrul studiilor clinice. Scăderea numărului de globule albe din sânge se poate asocia cu o infecţie gravă, care poate pune viaţa în pericol. Raportaţi imediat medicului dumneavoastră orice simptome de infecţie, cum ar fi: febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane):

-durere abdominală

-greaţă

-vărsături

-colorare maroniu-roşietică a urinei

Dacă aveţi greaţă sau vărsături, poate fi util să luaţi Ferriprox împreună cu alimente. Modificarea culorii urinei este o reacţie adversă foarte frecventă, ea nefiind dăunătoare.

Reacţii adverse frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane):

-scăderea numărului de globule albe sanguine (agranulocitoză şi neutropenie)

-dureri de cap

-diaree

-creşterea valorilor enzimelor hepatice

-oboseală

-creşterea poftei de mâncare

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

-reacţii alergice inclusiv erupţie trecătoare pe piele sau urticarie

Reacţiile de tipul articulaţiilor dureroase şi tumefiate variază de la durere uşoară în una sau mai multe articulaţii la invaliditate gravă. În majoritatea cazurilor, durerea a dispărut pe măsură ce pacienţii au continuat să ia Ferriprox.

S-au raportat tulburări neurologice (precum tremur, tulburări de mers, vedere dublă, contracţii musculare involuntare, probleme de coordonare a mişcării) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar, timp de câţiva ani, o doză mai mare decât dublul dozei maxime recomandate de 100 mg/kg şi zi, însă acestea au fost observate la copii și la doze standard de deferipronă. Copiii și-au revenit din aceste simptome după întreruperea tratamentului cu Ferriprox.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Ferriprox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ferriprox

Substanţa activă este deferiprona. Fiecare comprimat conţine deferipronă 500 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: Celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal

Film: Hipromeloză, macrogol, dioxid de titan

Cum arată Ferriprox şi conţinutul ambalajului

Comprimate de Ferriprox au o formă asemănătoare unei capsule, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate cu logo „APO” şi „500” pe o parte şi simple pe cealaltă parte. Comprimatul are şanţ de divizare şi poate fi divizat în două părţi egale. Ferriprox este ambalat în flacoane a 100 de comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie:

Apotex Nederland B.V.

 

Archimedesweg 2

 

2333 CN Leiden

 

Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Tél/Tel: + 32 2880 6119

c/o UAB CentralPharma Communications

 

Tel: + 370 5 2430444

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: +359 29236524

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Česká republika

Magyarország

Apotex (ČR) s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +00420 234 705 700

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: + 39 0521 19 111

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Eesti

Norge

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum AS

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tlf: + 47 66 82 34 00

Tel: +372 6 015 540

 

Ελλάδα

Österreich

DEMO ABEE

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: + 30 210 8161802

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: + 48 22 6201421

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

România

Providens d.o.o.

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 385 1 4874 500

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 45 32 96 68 69

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 25 371056

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 371 67 450 497

 

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ferriprox 100 mg/ml soluţie orală

Deferipronă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

-Ataşat acestui prospect veţi găsi ataşat un card de reamintire pentru pacient/îngrijitor. Trebuie să detaşaţi acest card, să îl completaţi şi să îl citiţi cu atenţie, după care să îl purtaţi cu dumneavoastră în permanenţă.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Ferriprox şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferriprox

3.Cum să utilizaţi Ferriprox

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Ferriprox

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Ferriprox şi pentru ce se utilizează

Ferriprox conţine substanţa activă deferipronă. Ferriprox este un medicament care elimină fierul din organism.

Ferriprox este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge frecvente la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferriprox

Nu utilizaţi Ferriprox

dacă sunteţi alergic la deferipronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveţi istoric de crize repetate de neutropenie (număr scăzut de globule albe sanguine (neutrofile)).

dacă aveţi istoric de agranulocitoză (număr foarte scăzut de globule albe sanguine (neutrofile)).

dacă în prezent luaţi medicamente cunoscute ca producând neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Alte medicamente şi Ferriprox”).

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

cea mai gravă reacţie adversă care poate interveni atunci când luaţi Ferriprox este scăderea severă a numărului de globule albe sanguine (neutrofile). Această stare, denumită şi neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat Ferriprox în cadrul studiilor clinice. Întrucât globulele albe sanguine ajută la lupta împotriva infecţiilor, scăderea numărului de neutrofile vă poate aduce riscul de a dezvolta infecţii grave, care pot pune viaţa în pericol. Pentru a monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi cu regularitate un test de sânge (pentru a verifica numărul globulelor albe sanguine), în fiecare săptămână a perioadei cât luaţi tratament cu Ferriprox. Este foarte important să respectaţi aceste

termene. Vă rugăm să consultaţi cardul de reamintire pentru pacient/îngrijitor, ataşat la această broşură. Raportaţi imediat medicului dumneavoastră orice simptome de infecţie cum sunt febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.

Dacă sunteţi HIV-pozitiv sau dacă aveţi funcţia renală sau pe cea hepatică afectată este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi şi alte teste.

Medicul dumneavoastră vă va cere de asemenea să efectuaţi şi teste care vă vor monitoriza nivelul de acumulare al fierului. În plus, este posibil ca acesta să vă ceară să efectuaţi şi biopsii ale ficatului.

Alte medicamente şi Ferriprox

Nu luaţi medicamente despre care se ştie că determină neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Nu utilizaţi Ferriprox”). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent, sau este posibil să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi antiacide pe bază de aluminiu în timpul tratamentului cu Ferriprox.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua vitamina C concomitent cu Ferriprox.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Acest medicament vă poate afecta foarte grav fătul. Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie atunci când luaţi Ferriprox. Întrebaţi medicul care este cea mai potrivită metodă pentru dumneavoastră. În cazul în care veţi rămâne gravidă în timp ce utilizaţi Ferriprox, opriţi tratamentul imediat şi informaţi-vă medicul.

Nu utilizaţi Ferriprox dacă alăptaţi. Vă rugăm să citiţi cardul de reamintire pentru pacient/îngrijitor ataşat la acest prospect.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt relevante.

Soluţia orală de Ferriprox conţine Galben amurg (E110)

Galben amurg (E110) este un agent de colorare care poate determina reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Ferriprox

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cantitatea de Ferriprox pe care trebuie să o luaţi depinde de greutatea dumneavoastră. Doza uzuală este de 25 mg/kg, de 3 ori pe zi, pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 100 mg/kg. Utilizaţi măsura dozatoare pentru a măsura volumul prescris de medicul dumneavoastră. Luaţi prima doză dimineaţa. Luaţi a doua doză după amiază. Luaţi a treia doză seara. Ferriprox poate fi luat cu sau fără alimente; cu toate acestea, este posibil să vă amintiţi mai uşor să luaţi Ferriprox dacă îl luaţi în timpul mesei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ferriprox

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu Ferriprox. Dacă aţi luat în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ferriprox

Ferriprox va acţiona cu eficacitate maximă dacă nu veţi uita să luaţi nicio doză. În cazul în care uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, iar doza următoare luaţi-o conform programului stabilit. În cazul în care uitaţi să administraţi mai multe doze, nu administraţi o doză dublă pentru a

compensa dozele uitate, pur şi simplu continuaţi să le luaţi conform programului stabilit. Nu modificaţi dozajul zilnic fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai gravă reacţie adversă dată de Ferriprox este scăderea severă a numărului de globule albe din sânge (neutrofile). Această stare, denumită şi neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat Ferriprox în cadrul studiilor clinice. Scăderea numărului de globule albe din sânge se poate asocia cu o infecţie gravă, care poate pune viaţa în pericol. Raportaţi imediat medicului dumneavoastră orice simptome de infecţie, cum ar fi: febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane):

-durere abdominală

-greaţă

-vărsături

-colorare maroniu-roşietică a urinei

Dacă aveţi greaţă sau vărsături, poate fi util să luaţi Ferriprox împreună cu alimente. Modificarea culorii urinei este o reacţie adversă foarte frecventă, ea nefiind dăunătoare.

Reacţii adverse frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane):

-scăderea numărului de globule albe sanguine (agranulocitoză şi neutropenie)

-dureri de cap

-diaree

-creşterea valorilor enzimelor hepatice

-oboseală

-creşterea poftei de mâncare

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

-reacţii alergice inclusiv erupţie trecătoare pe piele sau urticarie

Reacţiile de tipul articulaţiilor dureroase şi tumefiate variază de la durere uşoară în una sau mai multe articulaţii la invaliditate gravă. În majoritatea cazurilor, durerea a dispărut pe măsură ce pacienţii au continuat să ia Ferriprox.

S-au raportat tulburări neurologice (precum tremur, tulburări de mers, vedere dublă, contracţii musculare involuntare, probleme de coordonare a mişcării) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar, timp de câţiva ani, o doză mai mare decât dublul dozei maxime recomandate de 100 mg/kg şi zi, însă acestea au fost observate la copii și la doze standard de deferipronă. Copiii și-au revenit din aceste simptome după întreruperea tratamentului cu Ferriprox.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ferriprox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.

A se utiliza în 35 de zile de la prima deschidere. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul pachetului şi alte informaţii

Ce conţine Ferriprox

Substanţa activă este deferiprona. Fiecare ml de soluţie orală conţine deferipronă 100 mg.

Celelalte componente sunt: apă purificată; hidroxietilceluloză; glicerol; acid clorhidric, concentrat; aromă artificială de cireşe; ulei de mentă; Galben amurg (E110); sucraloză (E955).

Cum arată Ferriprox şi conţinutul ambalajului

Soluţia orală de Ferriprox este un lichid limpede, de culoare portocalie-roşie. Este ambalat în flacoane de 250 ml sau 500 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie:

Apotex Nederland B.V.

 

Archimedesweg 2

 

2333 CN Leiden

 

Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Tél/Tel: + 32 2880 6119

c/o UAB CentralPharma Communications

 

Tel: + 370 5 2430444

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: +359 29236524

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Česká republika

Magyarország

Apotex (ČR) s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +00420 234 705 700

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: + 39 0521 19 111

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

 

Eesti

Norge

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum AS

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tlf: + 47 66 82 34 00

Tel: +372 6 015 540

 

Ελλάδα

Österreich

DEMO ABEE

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: + 30 210 8161802

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: + 48 22 6201421

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

România

Providens d.o.o.

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 385 1 4874 500

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 45 32 96 68 69

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 25 371056

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 371 67 450 497

 

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ferriprox 1000 mg, comprimate filmate

Deferipronă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

-Ataşat acestui prospect veţi găsi ataşat un card de reamintire pentru pacient/îngrijitor. Trebuie să detaşaţi acest card, să îl completaţi şi să îl citiţi cu atenţie, după care să îl purtaţi cu dumneavoastră în permanenţă.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Ferriprox şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferriprox

3.Cum să utilizaţi Ferriprox

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Ferriprox

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Ferriprox şi pentru ce se utilizează

Ferriprox conţine substanţa activă deferipronă. Ferriprox este un medicament care elimină fierul din organism.

Ferriprox este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge frecvente la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferriprox

Nu utilizaţi Ferriprox

dacă sunteţi alergic la deferipronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveţi istoric de crize repetate de neutropenie (număr scăzut de globule albe sanguine

(neutrofile)).

dacă aveţi istoric de agranulocitoză (număr foarte scăzut de globule albe sanguine (neutrofile)).

dacă în prezent luaţi medicamente cunoscute ca producând neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Alte medicamente şi Ferriprox”).

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

cea mai gravă reacţie adversă care poate interveni atunci când luaţi Ferriprox este scăderea severă a numărului de globule albe sanguine (neutrofile). Această stare, denumită şi neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat Ferriprox în cadrul studiilor clinice. Întrucât globulele albe sanguine ajută la lupta împotriva infecţiilor, scăderea numărului de neutrofile vă poate aduce riscul de a dezvolta infecţii grave, care pot pune viaţa în pericol. Pentru a monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi cu regularitate un test de sânge (pentru a verifica numărul globulelor albe sanguine), în fiecare săptămână a perioadei cât luaţi tratament cu Ferriprox. Este foarte important să respectaţi aceste

termene. Vă rugăm să consultaţi cardul de reamintire pentru pacient/îngrijitor, ataşat la această broşură. Raportaţi imediat medicului dumneavoastră orice simptome de infecţie cum sunt febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.

Dacă sunteţi HIV-pozitiv sau dacă aveţi funcţia renală sau pe cea hepatică afectată este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi şi alte teste.

Medicul dumneavoastră vă va cere de asemenea să efectuaţi şi teste care vă vor monitoriza nivelul de acumulare al fierului. În plus, este posibil ca acesta să vă ceară să efectuaţi şi biopsii ale ficatului.

Alte medicamente şi Ferriprox

Nu luaţi medicamente despre care se ştie că determină neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Nu utilizaţi Ferriprox”). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent, sau este posibil să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi antiacide pe bază de aluminiu în timpul tratamentului cu Ferriprox.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua vitamina C concomitent cu Ferriprox.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Acest medicament vă poate afecta foarte grav fătul. Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie atunci când luaţi Ferriprox. Întrebaţi medicul care este cea mai potrivită metodă pentru dumneavoastră. În cazul în care veţi rămâne gravidă în timp ce utilizaţi Ferriprox, opriţi tratamentul imediat şi informaţi-vă medicul.

Nu utilizaţi Ferriprox dacă alăptaţi. Vă rugăm să citiţi cardul de reamintire pentru pacient/îngrijitor ataşat la acest prospect.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt relevante.

3. Cum să utilizaţi Ferriprox

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cantitatea de Ferriprox pe care trebuie să o luaţi depinde de greutatea dumneavoastră. Doza uzuală este de 25 mg/kg, de 3 ori pe zi, pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 100 mg/kg. Luaţi prima doză dimineaţa. Luaţi a doua doză după amiază. Luaţi a treia doză seara. Ferriprox poate fi luat cu sau fără alimente; cu toate acestea, este posibil să vă amintiţi mai uşor să luaţi Ferriprox dacă îl luaţi în timpul mesei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ferriprox

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu Ferriprox. Dacă aţi luat în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ferriprox

Ferriprox va acţiona cu eficacitate maximă dacă nu veţi uita să luaţi nicio doză. În cazul în care uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, iar doza următoare luaţi-o conform programului stabilit. În cazul în care uitaţi să administraţi mai multe doze, nu administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate, pur şi simplu continuaţi să le luaţi conform programului stabilit. Nu modificaţi dozajul zilnic fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai gravă reacţie adversă dată de Ferriprox este scăderea severă a numărului de globule albe din sânge (neutrofile). Această stare, denumită şi neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat Ferriprox în cadrul studiilor clinice. Scăderea numărului de globule albe din sânge se poate asocia cu o infecţie gravă, care poate pune viaţa în pericol. Raportaţi imediat medicului dumneavoastră orice simptome de infecţie, cum ar fi: febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane):

-durere abdominală

-greaţă

-vărsături

-colorare maroniu-roşietică a urinei

Dacă aveţi greaţă sau vărsături, poate fi util să luaţi Ferriprox împreună cu alimente. Modificarea culorii urinei este o reacţie adversă foarte frecventă, ea nefiind dăunătoare.

Reacţii adverse frecvente (pot să afecteze până la 1din 10 persoane):

-scăderea numărului de globule albe sanguine (agranulocitoză şi neutropenie)

-dureri de cap

-diaree

-creşterea valorilor enzimelor hepatice

-oboseală

-creşterea poftei de mâncare

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

-reacţii alergice inclusiv erupţie trecătoare pe piele sau urticarie

Reacţiile de tipul articulaţiilor dureroase şi tumefiate variază de la durere uşoară în una sau mai multe articulaţii la invaliditate gravă. În majoritatea cazurilor, durerea a dispărut pe măsură ce pacienţii au continuat să ia Ferriprox.

S-au raportat tulburări neurologice (precum tremur, tulburări de mers, vedere dublă, contracţii musculare involuntare, probleme de coordonare a mişcării) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar, timp de câţiva ani, o doză mai mare decât dublul dozei maxime recomandate de 100 mg/kg şi zi, însă acestea au fost observate la copii și la doze standard de deferipronă. Copiii și-au revenit din aceste simptome după întreruperea tratamentului cu Ferriprox.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ferriprox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra flaconul închis ermetic pentru a fi ferit de umiditate. A se utiliza în 50 zile de la prima deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul pachetului şi alte informaţii

Ce conţine Ferriprox

Substanţa activă este deferiprona.

Fiecare comprimat de 1000 mg conţine deferipronă 1000 mg.

Celelalte ingrediente sunt:

Nucleu: Metilceluloză, Crospovidonă, stearat de magneziu

Film: Hipromeloză, Hidroxipropil celuloză, macrogol, dioxid de titan

Cum arată Ferriprox şi conţinutul ambalajului

Comprimate de Ferriprox 1000 mg au o formă asemănătoare unei capsule, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate cu logo „APO” şi „1000” pe o parte şi simple pe cealaltă parte. Comprimatul are şanţ de divizare şi poate fi divizat în două părţi egale. Ferriprox este ambalat în flacoane de 50 de comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie:

Apotex Nederland B.V.

 

Archimedesweg 2

 

2333 CN Leiden

 

Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Tél/Tel: + 32 2880 6119

c/o UAB CentralPharma Communications

 

Tel: + 370 5 2430444

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: +359 29236524

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Česká republika

Magyarország

Apotex (ČR) s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +00420 234 705 700

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: + 39 0521 19 111

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Eesti

Norge

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum AS

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tlf: + 47 66 82 34 00

Tel: +372 6 015 540

 

Ελλάδα

Österreich

DEMO ABEE

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: + 30 210 8161802

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: + 48 22 6201421

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

România

Providens d.o.o.

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 385 1 4874 500

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 45 32 96 68 69

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 25 371056

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 371 67 450 497

 

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

CARD DE REAMINTIRE PENTRU PACIENT/ÎNGRIJITOR

 

((Copertă faţă))

 

 

((Copertă spate))

 

 

Note importante privind siguranţa pentru

 

PENTRU FEMEI CU POTENŢIAL FERTIL

 

pacienţii cărora li se administrează Ferriprox

 

Nu luaţi Ferriprox dacă sunteţi gravidă sau dacă

 

(deferipronă)

 

 

Medicul care prescrie:___________________

 

încercaţi să rămâneţi gravidă. Dacă este

 

 

administrat în timpul sarcinii, Ferriprox poate

 

 

 

 

 

afecta grav fătul dumneavoastră.

 

Număr de telefon:______________________

 

Trebuie să utilizaţi metode eficiente de

 

 

 

 

 

contracepţie în timpul administrării de Ferriprox.

 

 

 

 

 

Întrebaţi medicul dumneavoastră care metodă este

 

 

 

 

 

cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Dacă

 

 

 

 

 

rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Ferriprox,

 

 

 

 

 

întrernow upeţi imediat administrarea

 

 

 

 

 

medicamentului şi anunţaţi-vă medicul. Nu

 

 

 

 

 

utilizaţi Ferriprox în timpul alăptării.

 

((Interior 1))

 

 

((Interior 2))

 

 

MONITORIZAREA NUMĂRULUI DE

 

Asiguraţi-vă că respectaţi următoarele:

 

LEUCOCITE CU FERRIPROX

1. Sângele dumneavoastră este monitorizat

 

 

 

 

 

Există o mică posibilitate să dezvoltaţi

săptămânal.

 

agranulocitoză (un număr foarte scăzut de

2. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră

 

leucocite) în timpul administrării de Ferriprox,

 

ceea ce poate duce la o infecţie gravă. Chiar dacă

dacă aveţi febră, dureri în gât sau simptome

 

agranulocitoza afectează numai 1 până la 2

asemănătoare gripei.

 

utilizatori din 100, este important să faceţi în mod

 

 

 

 

 

regulat teste pentru monitorizarea sângelui.

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate