Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fertavid (follitropin beta) - G03GA06

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiFertavid
Cod ATCG03GA06
Substanţăfollitropin beta
ProducătorMerck Sharp

Fertavid

folitropină beta

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fertavid. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Fertavid.

Ce este Fertavid?

Fertavid este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă folitropină beta.

Acest medicament este echivalentul lui Puregon, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Puregon a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Fertavid.

Pentru ce se utilizează Fertavid?

Fertavid se utilizează pentru tratarea infertilităţii la femei în următoarele situaţii:

la femeile care prezintă anovulaţie (care nu produc ovule) şi care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen (un alt medicament care stimulează ovulaţia);

la femeile care urmează un tratament pentru infertilitate (tehnici de reproducere asistată, cum ar fi fertilizarea in vitro). Fertavid se administrează pentru a stimula ovarele să producă mai mult de un ovul în timpul ovulaţiei.

Fertavid se poate utiliza, de asemenea, pentru stimularea producţiei de spermă la bărbaţii care prezintă hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară de deficit hormonal).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Fertavid se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Fertavid?

Tratamentul cu Fertavid trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate. Fertavid se administrează ca injecţie sub piele sau în muşchi. Injecţiile pot fi administrate de către pacient sau partener. Fertavid trebuie administrat doar de către persoane care au fost instruite de către medic şi care au acces la consiliere de specialitate. Doza şi frecvenţa de administrare a Fertavid se stabilesc în funcţie de utilizarea sa (a se vedea mai sus) şi de răspunsul pacientului la tratament. Pentru lista completă a dozelor, consultaţi prospectul.

Cum acţionează Fertavid?

Substanţa activă conţinută de Fertavid, folitropina beta, este copia unui hormon natural, hormonul foliculostimulant (FSH). În organism, FSH reglează funcţia de reproducere: la femei stimulează producerea de ovule, iar la bărbaţi stimulează producerea de spermă de către testicule. În trecut, FSH, folosit ca medicament, se extrăgea din urină. Folitropina beta conţinută de Fertavid este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea FSH uman.

Cum a fost studiat Fertavid?

Utilizarea Fertavid la femeile care urmează un tratament pentru infertilitate a fost studiată pe 981 de paciente. Principalii indicatori ai eficacităţii au fost numărul de ovule recuperate şi rata de ţinere a sarcinii. Fertavid a fost studiat pe 172 de femei cu anovulaţie, urmărindu-se numărul de cicluri de tratament necesare pentru producerea ovulaţiei la aceste femei. La bărbaţi, Fertavid a fost studiat pe 49 de pacienţi pentru a se observa efectul asupra producerii de spermă. În toate studiile, Fertavid a fost comparat cu hormonul natural FSH care a fost extras din urină.

Ce beneficii a prezentat Fertavid pe parcursul studiilor?

În toate studiile, Fertavid a fost la fel de eficace ca şi medicamentul cu care a fost comparat. Administrat ca tratament pentru infertilitate, Fertavid a fost la fel de eficace ca FSH urinar în producerea de ovule şi de spermă.

Care sunt riscurile asociate cu Fertavid?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fertavid sunt reacţiile şi durerea la locul injecţiei. La 4% din femeile tratate cu Fertavid în cadrul studiilor clinice au fost raportate semne şi simptome legate de sindromul de hiperstimulare ovariană (de exemplu, senzaţia de rău, creşterea în greutate şi diareea). Sindromul de hiperstimulare ovariană apare atunci când există un răspuns exagerat al ovarelor la tratament. Medicii şi pacienţii trebuie să aibă în vedere această posibilitate. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fertavid, consultaţi prospectul.

Fertavid nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la folitropină beta sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este contraindicată utilizarea Fertavid la pacienţii cu tumori ale ovarului, sânului, uterului, testiculului, glandei pituitare sau hipotalamusului. Este contraindicată utilizarea sa la bărbaţii cu insuficienţă testiculară. La femei, este contraindicată utilizarea medicamentului în cazul insuficienţei ovariene, hipertrofiei ovariene sau prezenţei chisturilor ovariene care nu sunt cauzate de boala ovarelor polichistice, sau în cazul hemoragiei vaginale. Pentru lista completă a restricţiilor, consultaţi prospectul.

Fertavid

De ce a fost aprobat Fertavid?

CHMP a hotărât că beneficiile Fertavid sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Fertavid

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fertavid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 martie 2009.

EPAR-ul complet pentru Fertavid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fertavid, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2011.

Fertavid

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate