Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fertavid (follitropin beta) – Etichetare - G03GA06

Updated on site: 06-Oct-2017

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PE CUTIE Fertavid 50 UI/0,5 ml 1, 5 sau 10 flacoane

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fertavid 50 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

1 flacon conţine folitropină beta 0,5 ml corespunzând la:

50 UI (100 UI/ml) activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinant.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: zahăr, citrat de sodiu, L-metionină şi polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile; hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

1 flacon conţinând 0,5 ml

5 flacoane, fiecare conținând 0,5 ml

10 flacoane, fiecare conținând 0,5 ml

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară (i.m.) şi subcutanată (s.c.)

Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc. De unică folosinţă.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Păstrare în farmacie

A se păstra la 2°C-8°C (în frigider). A nu se congela

Păstrare la pacient

Aveţi două opţiuni:

1.A se păstra la 2°C – 8°C (frigider). A nu se congela.

2.A se păstra la sau sub 25°C timp de maxim 3 luni. A se păstra flaconul în cutie.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12.NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/510/001

EU/1/09/510/002

EU/1/09/510/003

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

TEXT PE FLACON Fertavid 50 UI/0,5 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Fertavid 50 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

i.m./s.c.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6.ALTE INFORMAŢII

MSD

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PE CUTIE Fertavid 75 UI/0,5 ml 1, 5, 10 flacoane

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fertavid 75 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

1 flacon conţine folitropină beta 0,5 ml corespunzând la:

75 UI (150 UI/ml) activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinat.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: zahăr, citrat de sodiu, L-metionină şi polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile; hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

1 flacon conţinând 0,5 ml

5 flacoane, fiecare conținând 0,5 ml

10 flacoane, fiecare conținând 0,5 ml

5.MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară (i.m.) şi subcutanată (s.c.)

Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc. De unică folosinţă.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Păstrare în farmacie

A se păstra la 2°C – 8°C (în frigider). A nu se congela

Păstrare la pacient

Aveţi două opţiuni:

1.A se păstra la 2°C-8°C (frigider). A nu se congela.

2.A se păstra la sau sub 25°C timp de maxim 3 luni. A se păstra flaconul în cutie.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/510/004

EU/1/09/510/005

EU/1/09/510/006

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

TEXT PE FLACON Fertavid 75 UI/0,5 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Fertavid 75 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

i.m./s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

MSD

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PE CUTIE Fertavid 100 UI/0,5 ml 1, 5 sau 10 flacoane

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fertavid 100 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

1 flacon conţine folitropină beta 0,5 ml corespunzând la:

100 UI (200 UI/ml) activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinat.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: zahăr, citrat de sodiu, L-metionină şi polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile; hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

1 flacon conţinând 0,5 ml

5 flacoane, fiecare conținând 0,5 ml

10 flacoane, fiecare conținând 0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară (i.m.) şi subcutanată (s.c.)

Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc. De unică folosinţă.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Păstrare în farmacie

A se păstra la 2°C-8°C (în frigider). A nu se congela

Păstrare la pacient

Aveţi două opţiuni:

1.A se păstra la 2°C – 8°C (frigider). A nu se congela.

2.A se păstra la sau sub 25°C timp de maxim 3 luni. A se păstra flaconul în cutie.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/510/007

EU/1/09/510/008

EU/1/09/510/009

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

TEXT PE FLACON Fertavid 100 UI/0,5 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Fertavid 100 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

i.m./s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

MSD

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PE CUTIE Fertavid 150 UI/0,5 ml 1, 5 sau 10 flacoane

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fertavid 150 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

1 flacon conţine folitropină beta 0,5 ml corespunzând la:

150 UI (300 UI/ml) activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinat.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: zahăr, citrat de sodiu, L-metionină şi polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile; hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

1 flacon conţinând 0,5 ml

5 flacoane, fiecare conținând 0,5 ml

10 flacoane, fiecare conținând 0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară (i.m.) şi subcutanată (s.c.)

Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc. De unică folosinţă.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Păstrare în farmacie

A se păstra la 2°C-8°C (în frigider). A nu se congela

Păstrare la pacient

Aveţi două opţiuni:

1.A se păstra la 2°C – 8°C (frigider). A nu se congela.

2.A se păstra la sau sub 25°C timp de maxim 3 luni. A se păstra flaconul în cutie.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/510/010

EU/1/09/510/011

EU/1/09/510/012

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

TEXT PE FLACON Fertavid 150 UI/0,5 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Fertavid 150 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

i.m./s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

MSD

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PE CUTIE Fertavid 200 UI/0,5 ml 1, 5 sau 10 flacoane

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fertavid 200 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

1 flacon conţine folitropină beta 0,5 ml corespunzând la:

200 UI (400 UI/ml) activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinat.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: zahăr, citrat de sodiu, L-metionină şi polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile; hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

1 flacon conţinând 0,5 ml

5 flacoane, fiecare conținând 0,5 ml

10 flacoane, fiecare conținând 0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară (i.m.) şi subcutanată (s.c.)

Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc. De unică folosinţă.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Păstrare în farmacie

A se păstra la 2°C-8°C (în frigider). A nu se congela

Păstrare la pacient

Aveţi două opţiuni:

1.A se păstra la 2°C-8°C (frigider). A nu se congela.

2.A se păstra la sau sub 25°C timp de maxim 3 luni. A se păstra flaconul în cutie.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/510/013

EU/1/09/510/014

EU/1/09/510/015

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

TEXT PE FLACON Fertavid 200 UI/0,5 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Fertavid 200 UI/0,5 ml soluţie injectabilă folitropină beta

i.m./s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

6. ALTE INFORMAŢII

MSD

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PE CUTIE Fertavid 150 UI/0,18 ml 1 cartuş

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fertavid 150 UI/0,18 ml soluţie injectabilă folitropină beta

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

225 UI de activitate FSH recombinant/0,270 ml Conţinut net 150 UI

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: zahăr, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 şi alcool benzilic în apă pentru preparate injectabile; hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă 1 cartuş

1 pachet cu 3 ace pentru stilou

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată (s.c.)

Pentru utilizare numai cu un stilou injector denumit Puregon Pen.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După ce dopul de cauciuc al cartuşului a fost perforat de ac, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 28 de zile.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Păstrare în farmacie

A se păstra la 2°C-8°C (în frigider). A nu se congela

Păstrare la pacient

Aveţi două opţiuni:

1.A se păstra la 2°C-8°C (frigider). A nu se congela.

2.A se păstra la sau sub 25°C timp de maxim 3 luni. A se păstra flaconul în cutie.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck, Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/510/016

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

TEXT PE CARTUŞ Fertavid 150 UI/0,18 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Fertavid 150 UI/0,18 ml soluţie injectabilă folitropină beta

s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

0,270 ml

6. ALTE INFORMAŢII

MSD

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PE CUTIE Fertavid 300 UI/0,36 ml 1 cartuş

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fertavid 300 UI/0,36 ml soluţie injectabilă folitropină beta

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

400 UI de activitate FSH recombinant/0,480 ml Conţinut net 300 UI

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: zahăr, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 şi alcool benzilic în apă pentru preparate injectabile; hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

1cartuş

2pachete cu 3 ace pentru stilou

5.MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată (s.c.)

Pentru utilizare numai cu un stilou injector denumit Puregon Pen.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După ce dopul din cauciuc al cartuşului a fost perforat de ac, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 28 de zile.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Păstrare în farmacie

A se păstra la 2°C-8°C (în frigider). A nu se congela

Păstrare la pacient

Aveţi două opţiuni:

1.A se păstra la 2°C-8°C (frigider). A nu se congela.

2.A se păstra la sau sub 25°C timp de maxim 3 luni. A se ţine cartuşul în cutie.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/510/017

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

TEXT PE CARTUŞ Fertavid 300 UI/0,36 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Fertavid 300 UI/0,36 ml soluţie injectabilă folitropină beta

s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

0,480 ml

6. ALTE INFORMAŢII

MSD

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PE CUTIE Fertavid 600 UI/0,72 ml 1 cartuş

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fertavid 600 UI/0,72 ml soluţie injectabilă folitropină beta

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

700 UI de activitate FSH recombinat/0,840 ml Conţinut net 600 UI

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: zahăr, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 şi alcool benzilic în apă pentru preparate injectabile; hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

1cartuş

2pachete cu 3 ace pentru stilou

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată (s.c.)

Pentru utilizare numai cu un stilou injector denumit Puregon Pen.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După ce dopul din cauciuc al cartuşului a fost perforat de ac, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 28 de zile.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Păstrare în farmacie

A se păstra la 2°C-8°C (în frigider). A nu se congela

Păstrare la pacient

Aveţi două opţiuni:

1.A se păstra la 2°C-8°C (frigider). A nu se congela.

2.A se păstra la sau sub 25°C timp de maxim 3 luni. A se ţine cartuşul în cutie.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/510/018

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

TEXT PE CARTUŞ Fertavid 600 UI/0,72 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Fertavid 600 UI/0,72 ml soluţie injectabilă folitropină beta

s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

0,840 ml

6. ALTE INFORMAŢII

MSD

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PE CUTIE Fertavid 900 UI/1,08 ml 1 cartuş

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fertavid 900UI/1,08 ml soluţie injectabilă folitropină beta

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

1025 UI de activitate FSH recombinant/1,230 ml Conţinut net 900 UI

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: zahăr, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 şi alcool benzilic în apă pentru preparate injectabile; hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă 1 cartuş

3 pachete cu 3 ace pentru stilou

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată (s.c.)

Pentru utilizare numai cu un stilou injector denumit Puregon Pen.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După ce dopul din cauciuc al cartuşului a fost perforat de ac, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 28 de zile.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Păstrare în farmacie

A se păstra la 2°C-8°C (în frigider). A nu se congela

Păstrare la pacient

Aveţi două opţiuni:

1.A se păstra la 2°C-8°C (frigider). A nu se congela.

2.A se păstra la sau sub 25°C timp de maxim 3 luni. A se ţine cartuşul în cutie.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/510/019

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

TEXT PE CARTUŞ Fertavid 900 UI/1,08 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Fertavid 900 UI/1,08 ml soluţie injectabilă folitropină beta

s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1,230 ml

6. ALTE INFORMAŢII

MSD

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate