Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fertavid (follitropin beta) – Prospectul - G03GA06

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiFertavid
Cod ATCG03GA06
Substanţăfollitropin beta
ProducătorMerck Sharp

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Fertavid 50UI/0,5 ml soluţie injectabilă

Fertavid 75UI/0,5 ml soluţie injectabilă

Fertavid 100UI/0,5 ml soluţie injectabilă

Fertavid 150UI/0,5 ml soluţie injectabilă

Fertavid 200UI/0,5 ml soluţie injectabilă

folitropină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Fertavid şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fertavid

3.Cum să utilizaţi Fertavid

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Fertavid

6.Conținutul ambalajului și alte informaţii

1.Ce este Fertavid şi pentru ce se utilizează

Fertavid soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH).

FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care un rol important pentru fertilitatea umană şi reproducere. La femei FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.

Fertavid este utilizat pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:

Femei

La femeile care nu au ovulaţie şi nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen, Fertavid poate fi utilizat pentru a produce ovulaţia.

La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Fertavid poate produce dezvoltarea de foliculi multipli.

Bărbaţi

La bărbaţii infertili datorită nivelurilor scăzute de hormoni, Fertavid poate fi utilizat pentru spermatogeneză.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fertavid

Nu utilizaţi Fertavid

Dacă:

sunteţi alergic la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Fertavid (enumerate la pct. 6)

dacă aveţi tumoră la nivelul ovarului, sânului, uterului, testiculului sau creierului (glandei hipofize sau hipotalamusului)

aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută

ovarele dumneavoastră nu funcţionează din cauza unei afecţiuni numite insuficienţă ovariană primară

aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt cauzate de sindromul ovarelor polichistice (SOP)

aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală

aveţi tumori fibroase ale uterului care fac imposibilă o sarcină normală

sunteţi bărbat şi sunteţi infertil deoarece aveţi o afecţiune numită insuficienţă testiculară primară.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Fertavid, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

aţi avut o reacţie alergică la anumite antibiotice (neomicină şi/sau streptomicină).

aveți probleme necontrolate ale glandei hipofize sau probleme la nivelul hipotalamusului

aveți o activitate scăzută a glandei tiroide (hipotiroidism)

aveți glande suprarenale care nu funcționează corespunzător (insuficiență corticosuprarenală)

aveți concentraţii crescute de prolactină în sânge (hiperprolactinemie)

aveți orice alte afecțiuni medicale (de exemplu diabet zaharat, boli de inimă sau orice altă boală de lungă durată).

Dacă sunteţi femeie:

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)

Medicul dumneavoastră va verifica efectul tratamentului periodic pentru a putea să aleagă doza corectă zilnică de Fertavid. Este posibil să vi se facă ecografii ale ovarelor cu regularitate. Medicul dumneavoastră poate verifica de asemenea concentrațiile de hormoni din sânge. Acest lucru este foarte important pentru că o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele sunt stimulate excesiv și foliculii de creștere devin mai mari decât normalul. Această afecţiune medicală gravă este numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO). În cazuri rare, SHSO sever poate pune viața în pericol. SHSO determină acumularea bruscă de lichid în zona stomacului și pieptului dumneavoastră și poate determina formarea de cheaguri de sânge. Sunați-vă imediat medicul dacă observați o durere la nivelul stomacului(abdomenului), senzație de rău (greață), vărsături, creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid, diaree, scădere a cantității de urină eliminată sau dificultate la respirație (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută la prevenirea hiperstimulării ovariene. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi dureri la nivelul abdomenului şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii.

Sarcini multiple sau defecte la naștere

După tratamentul cu medicamente care conțin gonadotropină există o probabilitate crescută de a avea sarcini multiple, chiar și atunci când doar un singur embrion se transferă la nivelul uterului. Sarcinile multiple cresc riscul pentru sănătate atât pentru mamă cât şi pentru copii, înainte şi după naştere. În plus, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei, fondul genetic al ambilor părinți), pot fi asociate cu un risc crescut dedefecte la naștere.

Complicații ale sarcinii

Există o ușoară creștere a riscului de sarcină în afara uterului ( sarcină ectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze din timp o examinare ecografică pentru a exclude posibilitatea sarcinii în afara uterului.

La femeile care efectuează tratament pentru fertilitate poate exista o uşoară creștere a posibilității de avort spontan.

Cheaguri de sânge (Tromboză)

Tratamentul cu Fertavid, la fel ca sarcina, poate creşte riscul de formare a unui cheag de sânge (tromboză). Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge.

Cheagurile de sânge pot cauza afecțiuni medicale grave, cum sunt:

blocaj la nivelul plămânilor (embolie pulmonară)

accident vascular cerebral

infarct miocardic

probleme ale vaselor de sânge (tromboflebită)

absență a circulației sângelui (tromboză venoasă profundă) care poate duce la pierderea unui braț sau picior.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales:

dacă ştiţi deja că aveţi risc crescut de tromboză

dacă dumneavoastră sau cineva din familia apropiată a avut cândva tromboză

dacă sunteţi supraponderală.

Torsiune ovariană

Torsiunea ovariană a apărut după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Fertavid. Torsiunea ovariană este răsucirea unui ovar. Răsucirea ovarului poate cauza oprirea circulației sângelui către ovar.

Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:

ați avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană SHSO.

sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

ați avut vreodată o intervenție chirurgicală la nivelul stomacului (abdomenului).

ați avut vreodată o răsucire a unui ovar.

ați avut în trecut sau aveți în prezent chisturi în ovar sau în ovarele dumneavoastră.

Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere

Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care au efectuat tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru fertilitate crește riscul acestor tumori la femeile infertile.

Alte afecțiuni medicale

De asemenea, înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:

vi s-a spus de către un medic că sarcina poate fi periculoasă pentru dumneavoastră.

Dacă sunteți bărbat:

Bărbați cu prea mult FSH în sânge

Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt un semn de leziune a testiculelor. De obicei Fertavid nu este eficace în astfel de cazuri. Pentru a verifica efectul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal, la patru până la șase luni după începerea tratamentului.

Fertavid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Dacă Fertavid este utilizat în asociere cu citrat de clomifen, efectul Fertavid poate fi crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH (medicament utilizat pentru a preveni ovulaţia timpurie), pot fi necesare doze mai mari de Fertavid.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu trebuie să utilizaţi Fertavid dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă.

Fertavid poate afecta lactația. Este puțin probabil ca Fertavid să treacă în laptele matern. Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Fertavid.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Fertavid să vă afecteze capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Fertavid

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per injecţie, adică este practic „fără sodiu”.

Copii și adolescenți

Nu există nicio utilizare relevantă a Fertavid la copii și adolescenți.

3.Cum să utilizaţi Fertavid

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozarea la femei

Medicul dumneavoastră va decide doza de început. Această doză poate fi modificată în timpul perioadei de tratament. Detalii suplimentare cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozaj care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, medicul va verifica creşterea foliculară prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge.

La femeile care nu au ovulaţie

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin șapte zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi crescută treptat până când creşterea foliculară şi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime corespunzătoare. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Tratamentul cu Fertavid este apoi oprit şi ovulaţia va fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FIV

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza dumneavoastră poate fi modificată pe baza răspunsului ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime corespunzătoare, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea oului (ouălelor) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Fertavid este, de obicei, prescris în doză de 450 UI pe săptămână, de cele mai multe ori în trei doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Perioada de tratament acoperă timpul de dezvoltare a spermei şi perioada de timp în care sunt aşteptate îmbunătăţiri.Dacă producţia de spermă nu a început după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin

18 luni.

Cum se administrează injecţiile

Prima injecţie de Fertavid trebuie administrată numai în prezenţa unui medic sau asistent medical. Injecţiile pot fi administrate lent într-un muşchi (de exemplu în fesă, coapsă sau braţ) sau sub piele (de exemplu în peretele abdominal inferior).

Când este administrată într-un muşchi injectarea trebuie realizată de către medic sau asistenta medical. Când este administrată sub piele, injectarea poate fi făcută, în unele cazuri, de dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta. Dacă vă injectaţi singuri Fertavid, urmaţi instrucţiunile de utilizare din paragraful următor, pentru ca Fertavid să fie administrat corect şi cu minim disconfort.

Instrucţiuni de utilizare

Etapa 1 – Prepararea seringii

Pentru administrarea Fertavid trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică folosinţă. Volumul seringii trebuie să fie suficient de mic pentru ca doza prescrisă să fie administrată cu o precizie rezonabilă. Fertavid soluţie injectabilă este disponibil în flacoane de sticlă. Nu folosiţi soluţia dacă aceasta conţine particule sau nu este limpede. Întâi trebuie să scoateţi capacul detaşabil al flaconului. Montaţi acul la seringă şi perforaţi cu acul dopul de cauciuc al flaconului (a). Aspiraţi soluţia în seringă (b) şi înlocuiţi acul cu un ac pentru injecţie (c). În final ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor corpul seringii pentru ca bulele de aer să urce la suprafaţă; apoi apăsaţi pistonul până când tot aerul este scos şi rămâne în seringă numai soluţia Fertavid (d). Dacă este nevoie, pistonul poate fi apăsat şi mai mult pentru a ajusta volumul care va fi administrat.

Etapa 2 – Locul injectării

Cel mai bun loc pentru injecţia sub piele este în abdomenul inferior în jurul buricului (e) acolo unde există mai multă piele şi ţesut gras. Trebuie să schimbaţi puţin locul de injectare de fiecare dată. Este posibilă injectarea în alte locuri. Medicul dumneavoastră sau asistentul medical vă pot spune unde să faceţi injecţia.

Etapa 3 – Pregătirea zonei

Câteva bătăi uşoare la locul injecţiei vor stimula micile terminaţii nervoase şi vor reduce disconfortul din momentul introducerii acului. Spălaţi-vă mâinile şi dezinfectaţi locul de injectare (de exemplu cu clorhexidină 0,5%) pentru a îndepărta orice bacterie de pe suprafaţa pielii. Dezinfectaţi locul pe aproximativ cinci centimetri în jurul locului de pătrundere a acului şi lăsaţi dezinfectantul să se usuce cel puţin un minut înainte de a continua.

Etapa 4 – Introducerea acului

Ciupiţi puţin pielea. Cu cealaltă mână introduceţi acul la un unghi de 90 de grade cu suprafaţa pielii aşa cum este arătat în figură (f).

Etapa 5 – Verificarea poziţiei corecte a acului

Dacă acul este corect poziţionat, pistonul se trage destul de greu înapoi. Orice cantitate de sânge trasă înapoi în seringă arată că vârful acului a pătruns într-o venă sau arteră. Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, acoperiţi locul injectării cu un tampon care conţine dezinfectant şi ţineţi apăsat; sângerarea se va opri după 1-2 minute. Nu mai folosiţi soluţia respectivă. Reîncepeţi cu Etapa 1 folosind o seringă nouă, ace noi şi un nou flacon de Fertavid.

Etapa 6 – Injectarea soluţiei

Împingeţi pistonul încet şi constant astfel încât soluţia să fie injectată corect şi structura pielii să nu fie afectată.

Etapa 7 – Îndepărtarea seringii

Scoateţi seringa rapid şi ţineţi apăsat pe locul injectării cu un tampon cu dezinfectant. Un masaj uşor al locului – menţinând încă apăsarea – ajută la dispersarea soluţiei de Fertavid şi la înlăturarea oricărui disconfort.

Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Nu amestecaţi Fertavid cu niciun alt medicament.

Dacă utilizaţi mai mult Fertavid decât trebuie

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

O doză prea mare de Fertavid poate duce la hiperstimularea ovarelor (SHSO). Puteţi resimţi aceasta ca o durere la nivelul stomacului. Dacă aveţi dureri la nivelul stomacului spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Vezi de asemenea pct. 4 „Reacţii adverse posibile”

Dacă uitaţi să utilizaţi Fertavid

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave la femei O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea ovarelor. Hiperstimularea ovariană poate evolua într-o afecțiune medicală numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO), care poate fi o afecțiune medicală gravă. Riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării foliculare în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor pentru a monitoriza cu atenție numărul de foliculi maturați. De asemenea, medicul dumneavoastră poate monitoriza concentraţiile de hormoni din sânge. Primele simptome sunt dureri în stomac, stare de rău sau diaree. În cazurile mai severe simptomele pot include mărirea ovarelor,

acumularea de lichid la nivelul abdomenului şi/sau a toracelui, (care poate cauza creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid) și apariția cheagurilor de sânge în circulaţie. Vezi „Atenționări și precauții” de la pct. 2.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri la nivelul stomacului, sau vreunul din celelalte simptome de hiperstimulare ovariană, chiar dacă ele apar la câteva zile după ultima injecţie.

Dacă sunteți femeie:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

-Cefalee

-Reacţii la locul injectării (cum ar fi vânătaie, durere, roşeaţă, edem şi prurit)

-Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)

-Durere pelvină

-Durere la nivelul stomacului şi/sau balonare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

-Acuze la nivelul sânului (inclusiv sensibilitate)

-Diaree, constipaţie sau disconfort la nivelul stomacului

-Creştere în dimensiune a uterului

-Senzaţie de rău

-Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi eritem, roşeaţă, urticarie şi prurit)

-Chisturi ovariene sau creşterea în dimensiuni a ovarelor

-Torsiune ovariană (răsucirea ovarelor)

-Sângerare vaginală

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- Cheaguri de sânge (acestea pot apărea şi în absenţa unei suprastimulări nedorite a ovarelor, vezi „Atenționări și precauții” de la pct. 2).

Au fost raportate de asemenea sarcină în afara uterului (sarcină ectopică), avort şi sarcini multiple. Aceste reacţii adverse nu sunt considerate a fi legate de utilizarea Fertavid, dar sunt legate de Tehnicile de Reproducere Asistată (TRA) sau sarcină consecutivă.

Dacă sunteţi bărbat

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

-Acnee

-Reacţii la locul injectării (cum ar fi întărire şi durere)

-Cefalee

-Erupţii cutanate

-Dezvoltarea sânilor

-Chist testicular

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Fertavid

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Păstrarea de către farmacist

A se păstra la 2 C – 8 C (la frigider).

A nu se congela.

Păstrarea de către pacienţi

Aveţi două opţiuni:

1.A se păstra la 2 C – 8 C (la frigider). A nu se congela

2.A se păstra la sau sub sub 25 C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maxim

3luni. Notaţi momentul de când începeţi să păstraţi medicamentul în afara frigiderului.

A se păstra flaconul (flacoanele) în cutie.

Conţinutul unui flacon trebuie utilizat imediat după perforarea dopului de cauciuc.

Nu utilizaţi Fertavid după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fertavid

Substanța activă este folitropină beta.

Fertavid 50 UI/0,5 ml soluţie injectabilă: Fiecare flacon conţine substanţa activă folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculo-stimulant (FSH) cu o concentraţie de 50 UI în0,5 ml soluţie apoasă per flacon.

Fertavid 75 UI/0,5 ml soluţie injectabilă: Fiecare flacon conţine substanţa activă folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculo-stimulant (FSH) cu o concentraţie de 75 UI în 0,5 ml soluţie apoasă per flacon.

Fertavid 100 UI/0,5 ml soluţie injectabilă: Fiecare flacon conţine substanţa activă folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculo-stimulant (FSH) cu o concentraţie de 100 UI în 0,5 ml soluţie apoasă per flacon.

Fertavid 150 UI/0,5 ml soluţie injectabilă: Fiecare flacon conţine substanţa activă folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculo-stimulant (FSH) cu o concentraţie de 150 UI în 0,5 ml soluţie apoasă per flacon.

Fertavid 150 UI/0,5 ml soluţie injectabilă: Fiecare flacon conţine substanţa activă folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculo-stimulant (FSH) cu o concentraţie de 150 UI în 0,5 ml soluţie apoasă per flacon.

Fertavid 200 UI/0,5 ml soluţie injectabilă: Fiecare flacon conţine substanţa activă folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculo-stimulant (FSH) cu o concentraţie de 200 UI în 0,5 ml soluţie apoasă per flacon.

Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile. Este posibil ca pH-ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Fertavid şi conţinutul ambalajului

Fertavid soluţie injectabilă este un lichid limpede şi incolor. Este furnizat în flacon de sticlă. Este disponibil în cutii de 1, 5 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

Fabricantul

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: +372 6144 200

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364 224 msd_lv@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA

Alte surse de informaţii

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: + 351 214 465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Fertavid 150 UI/0,18 ml soluţie injectabilă Fertavid 300 UI/0,36 ml soluţie injectabilă Fertavid 600 UI/0,72 ml soluţie injectabilă Fertavid 900 UI/1,08 ml soluţie injectabilă folitropină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Fertavid şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fertavid

3.Cum să utilizaţi Fertavid

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Fertavid

6.Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. Ce este Fertavid şi pentru ce se utilizează

Fertavid soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH).

FSH aparţine grupului gonadotropinelor, care au un rol important pentru fertilitatea umană şi reproducere. La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celulele ou. La bărbaţi FSH este necesar pentru producerea spermei.

Fertavid este utilizat pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:

Femei

La femeile care nu au ovulaţie şi nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen, Fertavid poate fi utilizat pentru a produce ovulaţia.

La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Fertavid poate produce dezvoltarea de foliculi multipli.

Bărbaţi

La bărbaţii infertili datorită nivelurilor scăzute de hormoni, Fertavid poate fi utilizat pentru spermatogeneză.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fertavid

Nu utilizaţi Fertavid

Dacă:

sunteţi alergic la folitropină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale Fertavid (enumerate la pct. 6)

aveţi tumoră la nivelul ovarului, sânului, uterului, testiculului sau creierului (glandei hipofize sau hipotalamusului)

aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută

ovarele dumneavoastră nu funcţionează din cauza unei afecţiuni numită insuficienţă ovariană primară

aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt cauzate de sindromul ovarelor polichistice (SOP)

aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală

aveţi tumori fibroase ale uterului care fac imposibilă o sarcină normală

sunteţi bărbat şi sunteţi infertil deoarece aveţi o afecţiune numită insuficienţă testiculară primară.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Fertavid, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

aţi avut o reacţie alergică la anumite antibiotice (neomicină şi/sau streptomicină).

aveți probleme necontrolate ale glandei hipofize sau probleme la nivelul hipotalamusului

aveți o activitate scăzută a glandei tiroide (hipotiroidism)

aveți glande suprarenale care nu funcționează corespunzător (insuficiență corticosuprarenală)

aveți concentraţii crescute de prolactină în sânge (hiperprolactinemie)

aveți orice alte afecțiuni medicale (de exemplu diabet zaharat, boli de inimă sau orice altă boală de lungă durată).

Dacă sunteţi femeie:

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)

Medicul dumneavoastră va verifica efectul tratamentului periodic pentru a putea să aleagă doza corectă zilnică de Fertavid. Este posibil să vi se facă ecografii ale ovarelor cu regularitate. Medicul dumneavoastră poate verifica de asemenea concentrațiile de hormoni din sânge. Acest lucru este foarte important pentru că o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii, rare dar serioase, în care ovarele sunt stimulate excesiv și foliculii de creștere devin mai mari decât normalul. Această afecţiune medicală gravă este numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO). În cazuri rare, SHSO sever poate pune viața în pericol. SHSO determină acumularea bruscă de lichid în zona stomacului și pieptului dumneavoastră și poate determina formarea de cheaguri de sânge. Sunați-vă imediat medicul dacă observați o durere la nivelul stomacului (abdomenului), senzație de rău (greață), vărsături, creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid, diaree, scădere a cantității de urină eliminată sau dificultate la respirație (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută la prevenirea hiperstimulării ovariene. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi dureri la nivelul abdomenului şi, de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii.

Sarcini multiple sau defecte la naștere

După tratamentul cu medicamente care conțin gonadotropină există o probabilitate crescută de a avea sarcini multiple, chiar și atunci când doar un singur embrion se transferă la nivelul uterului. Sarcinile multiple cresc riscul pentru sănătate atât pentru mamă cât şi pentru copii, înainte şi după naştere. În plus, sarcinile multiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei, fondul genetic al ambilor părinți), pot fi asociate cu un risc crescut de defecte la naștere.

Complicații ale sarcinii

Există o ușoară creștere a riscului de sarcină în afara uterului ( sarcină ectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze din timp o examinare ecografică pentru a exclude posibilitatea sarcinii în afara uterului.

La femeile care efectuează tratament pentru fertilitate poate exista o uşoară creștere a posibilității de avort spontan.

Cheaguri de sânge (Tromboză)

Tratamentul cu Fertavid, la fel ca sarcina, poate creşte riscul de formare a unui cheag de sânge (tromboză). Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge. Cheagurile de sânge pot cauza afecțiuni medicale grave, cum sunt:

blocaj la nivelul plămânilor (embolie pulmonară)

accident vascular cerebral

infarct miocardic

probleme ale vaselor de sânge (tromboflebită)

absență a circulației sângelui (tromboză venoasă profundă) care poate duce la pierderea unui braț sau picior.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales:

dacă ştiţi deja că aveţi risc crescut de tromboză

dacă dumneavoastră sau cineva din familia apropiată a suferit cândva de tromboză

dacă sunteţi supraponderală.

Torsiune ovariană

Torsiunea ovariană a apărut după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Fertavid. Torsiunea ovariană este răsucirea unui ovar. Răsucirea ovarului poate cauza oprirea circulației sângelui către ovar.

Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:

ați avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană SHSO.

sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

ați avut vreodată o intervenție chirurgicală la nivelul stomacului (abdomenului).

ați avut vreodată o răsucire a unui ovar.

ați avut în trecut sau aveți în prezent chisturi în ovar sau în ovarele dumneavoastră.

Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere

Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care au efectuat tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru fertilitate crește riscul acestor tumori la femeile infertile.

Alte afecțiuni medicale

De asemenea, înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:

vi s-a spus de către un medic că sarcina poate fi periculoasă pentru dumneavoastră.

Dacă sunteţi bărbat:

Bărbați cu prea mult FSH în sânge

Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt un semn de leziune a testiculelor. De obicei Fertavid nu este eficace în astfel de cazuri. Pentru a verifica efectul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal, la patru până la șase luni după începerea tratamentului.

Fertavid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Dacă Fertavid este utilizat în asociere cu citrat de clomifen, efectul Fertavid poate fi crescut. Dacă a fost administrat un agonist GnRH (medicament utilizat pentru a preveni ovulaţia timpurie), pot fi necesare doze mai mari de Fertavid.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu trebuie să utilizaţi Fertavid dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă.

Fertavid poate afecta lactația. Este puțin probabil ca Fertavid să treacă în laptele matern. Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Fertavid.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Fertavid să vă afecteze capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Fertavid

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per injecţie, adică este practic „fără sodiu”.

Copii și adolescenți

Nu există nicio utilizare relevantă a Fertavid la copii și adolescenți.

3. Cum să utilizaţi Fertavid

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozarea la femei

Medicul dumneavoastră va decide doza de început. Această doză poate fi modificată în timpul perioadei de tratament. Detalii suplimentare cu privire la schema de tratament sunt prezentate mai jos. Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea unei scheme de dozaj care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, medicul va verifica creşterea foliculară prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge.

La femeile care nu au ovulaţie

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin șapte zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi crescută treptat până când creşterea foliculară şi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menţinută până când există un folicul de mărime corespunzătoare. De obicei, sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament. Tratamentul cu Fertavid este apoi oprit şi va fi va fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FIV

Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţin în primele patru zile. După aceasta, doza dumneavoastră poate fi modificată pe baza răspunsului ovarian. Când există un număr suficient de foliculi de mărime corespunzătoare, este indusă faza finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea oului (ouălelor) este realizată 34-35 ore mai târziu.

Dozarea la bărbaţi

Fertavid este, de obicei, prescris în doză de 450 UI pe săptămână, de cele mai multe ori în trei doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni. Perioada de tratament acoperă timpul de dezvoltare a spermei şi perioada de timp în care sunt aşteptate îmbunătăţiri.Dacă producţia de spermă nu a început după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu cel puţin

18 luni.

Cum se administrează injecţiile

Fertavid soluţie injectabilă în cartuşe a fost creat pentru a fi utilizat în Puregon Pen. Trebuie urmate cu atenţie instrucţiunile de utilizare ale injectorului stilou. Nu folosiţi cartuşul dacă soluţia conţine particule sau nu este limpede.

Folosind stiloul, injecţiile imediat sub piele (de exemplu în abdomenul inferior), pot fi făcute de către dumneavoastră sau de către partener. Medicul dumneavoastră vă va spune când şi cum să faceţi asta. Dacă vă administraţi singur Fertavid, urmaţi instrucţiunile cu atenţie, pentru a vă administra Fertavid corect şi cu minim de disconfort.

Prima injecţie cu Fertavid trebuie administrată numai în prezenţa unui medic sau a unei asistente medicale.

Dacă utilizaţi mai mult Fertavid decât trebuie

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

O doză prea mare de Fertavid poate duce la hiperstimularea ovarelor (SHSO). Puteţi resimţi aceasta ca o durere la nivelul stomacului. Dacă aveţi dureri la nivelul stomacului spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Vezi de asemenea pct. 4 „Reacţii adverse posibile”.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fertavid

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave la femei

O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea ovarelor. Hiperstimularea ovariană poate evolua într-o afecțiune medicală numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO), care poate fi o afecțiune medicală gravă. Riscul poate fi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării foliculare în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor pentru a monitoriza cu atenție numărul de foliculi maturați. De asemenea, medicul dumneavoastră poate monitoriza concentraţiile de hormoni din sânge. Primele simptome sunt dureri la nivelul abdomenului, stare de rău sau diaree. În cazurile mai severe semnele de hiperstimulare ovariană pot include mărirea ovarelor, acumularea de lichid la nivelul abdomenului şi/sau toracelui (care poate cauza creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid) și apariția cheagurilor de sânge în circulaţie. Vezi „Atenționări și precauții” de la pct. 2.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri la nivelul stomacului sau vreunul din celelalte simptome de hiperstimulare ovariană, chiar dacă acestea apar la câteva zile după ultima injecţie.

Dacă sunteți femeie

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

-Cefalee

-Reacţii la locul injectării (cum ar fi vânătaie, durere, roşeaţă, edem şi prurit)

-Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)

-Durere pelvină

-Durere la nivelul stomacului şi/sau balonare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

-Acuze la nivelul sânului (inclusiv sensibilitate)

-Diaree, constipaţie sau disconfort la nivelul stomacului

-Creştere în dimensiune a uterului

-Senzaţie de rău

-Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi eritem, roşeaţă, urticarie şi prurit)

-Chisturi ovariene sau creştere în dimensiune a ovarelor

-Torsiune ovariană (răsucirea ovarelor)

-Sângerare vaginală

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

- Cheaguri de sânge (acestea pot apărea şi în absenţa unei suprastimulări nedorite a ovarelor, vezi „Atenționări și precauții” de la pct. 2).

Au fost raportate de asemenea sarcină în afara uterului (sarcină ectopică), avort şi sarcini multiple. Aceste reacţii adverse nu sunt considerate a fi legate de utilizarea Fertavid, dar sunt legate de Tehnicile de Reproducere Asistată (TRA) sau sarcină consecutivă.

Dacă sunteţi bărbat

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

-Acnee

-Reacţii la locul injectării (cum ar fi întărire şi durere)

-Cefalee

-Erupţii cutanate

-Dezvoltarea sânilor

-Chist testicular

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fertavid

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Păstrarea de către farmacist

A se păstra la 2 C-8 C (la frigider).

A nu se congela.

Păstrarea de către pacienţi

Aveţi două opţiuni:

1.A se păstra la 2 C-8 C (la frigider). A nu se congela

2.A se păstra la sau sub sub 25 C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadă de maxim

3luni. Notaţi momentul de când începeţi să păstraţi medicamentul în afara frigiderului.

A se păstra cartuşul în cutie.

După ce dopul din cauciuc al cartuşului a fost perforat de ac, medicamentul poate fi păstrat pentru maxim 28 de zile.

Scrieţi data primei utilizări a cartuşului pe tabelul de evidenţă a dozelor, aşa cum este arătat în Manualul cu Instrucţiuni al Puregon Pen.

Nu utilizaţi Fertavid după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP:”Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Aruncaţi acele folosite imediat după injecţie.

Nu amestecaţi niciun alt medicament în cartuşe.

Cartuşele goale nu trebuie reumplute.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fertavid

Fiecare cartuş conţine substanţa activă folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH) cu o concentraţie de 833 UI/ml soluţie apoasă.

Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat 20 şi alcool benzilic în apă pentru preparate injectabile. Este posibil ca pH-ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.

Cum arată Fertavid şi conţinutul ambalajului

Fertavid soluţie injectabilă este un lichid limpede şi incolor. Este furnizat într-un cartuş de sticlă. Este disponibil în cutii cu 1 cartuş.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

Fabricantul

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Olanda

Organon (Ireland) Ltd.

P.O. Box 2857

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: + 351 214 465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364 224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate