Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Firmagon (degarelix) – Prospectul - L02BX02

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiFirmagon
Cod ATCL02BX02
Substanţădegarelix
ProducătorFerring Pharmaceuticals A/S

Prospect : Informaţii pentru utilizator

FIRMAGON 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Degarelix

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON

3.Cum să utilizaţi FIRMAGON

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează FIRMAGON

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează

FIRMAGON conţine degarelix.

Degarelix este un inhibitor hormonal de sinteză utilizat în tratamentul cancerului de prostată la pacienţi adulţi de sex masculin. Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele. În acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin testosteron care stimulează cancerul de prostată.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON

Nu utilizaţi FIRMAGON

dacă sunteţi alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele:

Orice boli ale inimii sau probleme cu bătăile inimii (aritmie) sau sunteţi sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme. Riscul de apariţie a problemelor de ritm cardiac poate creşte când utilizaţi FIRMAGON.

Diabet zaharat. Poate să apară agravarea sau instalarea diabetului zaharat. Dacă suferiţi de diabet zaharat, este posibil să fie nevoie de măsurători mai frecvente ale glicemiei.

Boală de ficat. Poate fi necesară monitorizarea funcţiei ficatului.

Boală de rinichi. Utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu boală severă de rinichi nu a fost investigată.

Osteoporoză sau orice altă problemă care afectează densitatea oaselor. Concentraţiile scăzute ale testosteronului pot cauza pierderea calciului din oase (subţierea oaselor).

Hipersensibilitate severă. Nu a fost investigată utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu reacţii severe de hipersensibilitate.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor.

FIRMAGON împreună cu alte medicamente

FIRMAGON poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă şi sotalol) sau alte medicamente care pot avea efecte asupra bătăilor inimii (de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii şi ca parte a tratamentului de detoxifiere pentru dependenţa de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Oboseala şi ameţelile sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boală.

3.Cum să utilizaţi FIRMAGON

Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic.

Doza recomandată iniţială este de două injecţii consecutive de 120 mg. Apoi, vi se va administra lunar o injecţie de 80 mg. Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează timp de o lună.

FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat). FIRMAGON NU trebuie administrat într-un vas de sânge (intravenos). Trebuie luate măsuri pentru evitarea injectării accidentale într-o venă. Locul injectării poate varia în regiunea abdominală.

Dacă uitaţi să utilizaţi FIRMAGON

În cazul în care credeţi că aţi uitat să utilizaţi doza lunară de FIRMAGON, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

O reacţie alergică foarte gravă la administrarea acestui medicament este rară. Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi erupţii trecătoare pe piele severe, mâncărime sau scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în respiraţie. Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

Bufeuri, înroşire şi durere la locul injectării. Reacţiile adverse la locul injectării sunt cele mai frecvente la prima doză şi mai puţin frecvente la dozele ulterioare.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

umflare la locul injectării, noduli şi induraţie

frisoane, febră sau simptome asemănătoare gripei după administrarea injecţiei

tulburări de somn, oboseală, ameţeală, durere de cap

creştere în greutate, greaţă, diaree, nivele serice crescute ale unor enzime hepatice

transpiraţie excesivă (inclusiv transpiraţii nocturne), erupţie trecătoare pe piele

anemie

durere şi disconfort musculo-scheletic

reducerea dimensiunii testiculelor, umflarea sânilor, impotenţă

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

pierderea apetitului sexual, durere testiculară, durere pelvină, absenţa ejaculării, iritaţie genitală, durere mamară

depresie, afectare mentală

roşeaţa pielii, căderea părului, noduli cutanaţi, amorţeală

reacţii alergice, urticarie, mâncărime

apetit alimentar scăzut, constipaţie, vărsături, gură uscată, durere şi disconfort abdominal, creşterea concentraţiei de zahăr în sânge/diabet zaharat, creşterea colesterolului, modificări ale concentraţiei de calciu în sânge, scădere în greutate

hipertensiune arterială, modificări ale ritmului inimii, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT), senzaţie de bătaie anormală a inimii, dispnee, edem periferic

slăbiciune musculară, spasme musculare, umflarea/rigiditatea articulaţiilor, osteoporoză/osteopenie, durere în articulaţii

urinare frecventă, senzaţie de urinare iminentă (graba de a urina), urinare dificilă sau dureroasă, urinare nocturnă, insuficienţă renală, incontinenţă

vedere înceţoşată

disconfort în timpul injectării, inclusiv scăderea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace (reacţie vaso- vagală)

stare de rău generalizat

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

neutropenie febrilă (număr foarte scăzut de celule albe din sânge şi febră), atac de cord, insuficienţă cardiacă

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)

infecţie la locul injectării, abces şi necroză

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează FIRMAGON

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, seringă şi pe ambalajul secundar. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După reconstituire:

Acest medicament este stabil timp de 2 ore la 25°C.

Dat fiind riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie administrat imediat. Dacă nu este folosit imediat, utilizarea acestui medicament reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine FIRMAGON

Substanţa activă este degarelix. Fiecare flacon conţine 80 mg degarelix (sub formă de acetat). După reconstituire, 1 ml de soluţie reconstituită conţine 20 mg degarelix.

Celălalt component al pulberii este manitolul (E 421).

Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată FIRMAGON şi conţinutul ambalajului

FIRMAGON este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este albă până la foarte albă. Solventul este o soluţie limpede, incoloră.

FIRMAGON este disponibil în 2 mărimi de ambalaj.

Ambalaj cu 1 tavă conţinând:

1 flacon cu pulbere care conţine 80 mg degarelix şi 1 seringă pre-umplută cu 4,2 ml de solvent. 1 tijă piston, 1 adaptor de flacon şi 1 ac pentru injectare.

Ambalaj cu 3 tăvi conţinând:

3 flacoane cu pulbere care conţin 80 mg degarelix şi 3 seringi pre-umplute cu 4,2 ml de solvent. 3 tije piston, 3 adaptoare de flacon şi 3 ace pentru injectare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Danemarca

Tel. +45 8833 8834

Fabricantul

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

CentralPharma Communication UAB

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Tel: +370 5 243 0444

ferringnvsa@ferring.be

centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквaxим АД

Ferring N.V.

Тел: +359 2 807 5022

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

 

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Tel: +420 234 701 333

Kft.

cz1-info@ferring.com

Tel: +36 1 236 3800

 

ferring@ferring.hu

 

Danmark

Malta

Ferring Lægemidler A/S

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

 

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

Norge

CentralPharma Communication OÜ

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 601 5540

Tlf: +47 22 02 08 80

centralpharma@centralpharma.ee

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

 

office@ferring.at

España

Polska

Ferring, S.A.U.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00

Tel: +48 22 246 06 80

registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Portugal

Ferring S.A.S.

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 49 08 67 60

Sociedade Unipessoal, Lda.

information.medicale@ferring.com

Tel: +351 21 940 5190

 

geral@ferring.com

Hrvatska

România

Clinres farmacija d.o.o.

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +385 1 2396 900

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Slovenija

Ferring Ireland Ltd.

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +353 1 4637355

Tel: +386 1 5899 179

enquiries.ireland@ferring.com

regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

 

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Suomi/Finland

Ferring S.p.A.

Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11

Puh/Tel: +358 207 401 440

 

info@ferring.fi

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 40 691 69 00

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

info@ferring.se

Latvija

United Kingdom

 

CentralPharma Communication SIA

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 674 50497

Tel: +44 844 931 0050

centralpharma@centralpharma.lv

contact2@ferring.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă

NOTĂ:

FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE

Ambalajul conţine un flacon de pulbere şi o seringă pre-umplută cu solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.

1. Îndepărtaţi capacul de pe cutia cu adaptorul de flacon. Ataşaţi adaptorul la flaconul cu pulbere, apăsând pe adaptor până când vârful ascuţit pătrunde prin capacul din cauciuc şi adaptorul se fixează pe poziţie.

2.Pregătiţi seringa pre-umplută ataşând tija pistonului.

3. Îndepărtaţi capacul seringii

pre-umplute. Ataşaţi seringa la flaconul cu pulbere înşurubând-o pe adaptor. Transferaţi întreaga cantitate de solvent în flaconul cu pulbere.

4. Cu seringa ataşată la adaptor, rotiţi uşor până când lichidul arată limpede şi fără pulbere sau particule nedizolvate. Dacă pulberea aderă de marginea flaconului la suprafaţa lichidului, flaconul poate fi înclinat uşor.

Evitaţi să agitaţi pentru a preveni formarea spumei.

Un inel de mici bule de aer pe suprafaţa lichidului este acceptabil. Procedura de reconstituire durează de obicei câteva minute, însă, în unele cazuri, poate dura până la 15 minute.

5. Întoarceţi flaconul invers şi retrageţi pistonul până la linia de marcaj de pe seringa pentru injectare.

Întotdeauna asiguraţi-vă că aţi extras volumul exact şi ajustaţi pentru orice bule de aer.

6. Detaşaţi seringa de adaptorul flaconului şi ataşaţi la seringă acul pentru o injectare subcutanată profundă.

7. Efectuaţi injectarea subcutanată profundă. Pentru a face acest lucru: apucaţi pielea de pe abdomen, ridicaţi ţesutul subcutanat, şi introduceţi acul adânc

într-un unghi de cel puţin 45 de grade.

Injectaţi într-un ritm lent 4 ml de FIRMAGON 80 mg, imediat după reconstituire.*

8.

Nu trebuie administrate injecţii în locuri în care pacientul va fi expus la presiune, de exemplu zona de sub cordon sau centură, sau în apropierea coastelor.

Nu injectaţi direct într-o venă. Trageţi uşor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge. Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit. Întrerupeţi procedura şi aruncaţi seringa şi acul (reconstituiţi o doză nouă pentru pacient).

*S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25ºC.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de reconstituire a soluţiei exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Prospect : Informaţii pentru utilizator

FIRMAGON 120 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Degarelix

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON

3.Cum să utilizaţi FIRMAGON

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează FIRMAGON

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este FIRMAGON şi pentru ce se utilizează

FIRMAGON conţine degarelix.

Degarelix este un inhibitor hormonal de sinteză utilizat în tratamentul cancerului de prostată la pacienţi adulţi de sex masculin. Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele. În acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin testosteron care stimulează cancerul de prostată.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON

Nu utilizaţi FIRMAGON

dacă sunteţi alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele:

Orice boli ale inimii sau probleme cu bătăile inimii (aritmie) sau sunteţi sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme. Riscul de apariţie a problemelor de ritm cardiac poate creşte când utilizaţi FIRMAGON.

Diabet zaharat. Poate să apară agravarea sau instalarea diabetului zaharat. Dacă suferiţi de diabet zaharat, este posibil să fie nevoie de măsurători mai frecvente ale glicemiei.

Boală de ficat. Poate fi necesară monitorizarea funcţiei ficatului.

Boală de rinichi. Utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu boală severă de rinichi nu a fost investigată.

Osteoporoză sau orice altă problemă care afectează densitatea oaselor. Concentraţiile scăzute ale testosteronului pot cauza pierderea calciului din oase (subţierea oaselor).

Hipersensibilitate severă. Nu a fost investigată utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu reacţii severe de hipersensibilitate.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor

FIRMAGON împreună cu alte medicamente

FIRMAGON poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă şi sotalol) sau alte medicamente care pot avea efecte asupra bătăilor inimii (de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii şi ca parte a tratamentului de detoxifiere pentru dependenţa de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Oboseala şi ameţeala sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boală.

3. Cum să utilizaţi FIRMAGON

Acest medicament este injectat de obicei de către o asistentă medicală sau un medic.

Doza recomandată iniţială este de două injecţii consecutive de 120 mg. Apoi, vi se va administra lunar o injecţie de 80 mg. Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează timp de o lună.

FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat). FIRMAGON NU trebuie administrat într-un vas de sânge (intravenos). Trebuie luate măsuri pentru evitarea injectării accidentale într-o venă. Locul injectării poate varia în regiunea abdominală.

Dacă uitaţi să utilizaţi FIRMAGON

În cazul în care credeţi că aţi uitat să utilizaţi doza lunară de FIRMAGON, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

O reacţie alergică foarte gravă la administrarea acestui medicament este rară. Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi erupţii trecătoare pe piele severe, mâncărime sau scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în respiraţie. Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

Bufeuri, înroşire şi durere la locul injectării. Reacţiile adverse la locul injectării sunt cele mai frecvente la prima doză şi mai puţin frecvente la dozele ulterioare.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

umflare la locul injectării, noduli şi induraţie

frisoane, febră sau simptome asemănătoare gripei după administrarea injecţiei

tulburări de somn, oboseală, slăbiciune, ameţeală, durere de cap

creştere în greutate, greaţă, diaree, nivele serice crescute ale unor enzime hepatice

transpiraţie excesivă (inclusiv transpiraţii nocturne), erupţie trecătoare pe piele

anemie

durere şi disconfort musculo-scheletic

reducerea dimensiunii testiculelor, umflarea sânilor, impotenţă

Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 100)

pierderea apetitului sexual, durere testiculară, durere pelvină, absenţa ejaculării, iritaţie genitală, durere mamară

depresie, afectare mentală

roşeaţa pielii, căderea părului, noduli cutanaţi, amorţeală

reacţii alergice, urticarie, mâncărime

apetit alimentar scăzut, constipaţie, vărsături, gură uscată, durere şi disconfort abdominal, creşterea concentraţiei de zahăr în sânge/diabet zaharat, creşterea colesterolului, modificări ale concentraţiei de calciu în sânge, scădere în greutate

hipertensiune arterială, modificări ale ritmului inimii, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT), senzaţie de bătaie anormală a inimii, dispnee, edem periferic

slăbiciune musculară, spasme musculare, umflarea/rigiditatea articulaţiilor, osteoporoză/osteopenie, durere în articulaţii

urinare frecventă, senzaţie de urinare iminentă (graba de a urina), urinare dificilă sau dureroasă, urinare nocturnă, insuficienţă renală, incontinenţă

vedere înceţoşată

disconfort în timpul injectării, inclusiv scăderea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace (reacţie vaso- vagală)

stare de rău generalizat

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

neutropenie febrilă (număr foarte scăzut de celule albe din sânge şi febră), atac de cord, insuficienţă cardiacă

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)

infecţie la locul injectării, abces şi necroză

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează FIRMAGON

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, seringă şi pe ambalajul secundar. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După reconstituire

Acest medicament este stabil timp de 2 ore la 25ºC.

Dat fiind riscul de contaminare microbiană, acest medicament trebuie administrat imediat. Dacă nu este folosit imediat, utilizarea acestui medicament reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine FIRMAGON

Substanţa activă este degarelix. Fiecare flacon conţine 120 mg degarelix (sub formă de acetat). După reconstituire, 1 ml de soluţie reconstituită conţine 40 mg degarelix.

Celălalt component al pulberii este manitolul (E 421).

Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată FIRMAGON şi conţinutul ambalajului

FIRMAGON este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este albă până la foarte albă. Solventul este o soluţie limpede, incoloră.

Ambalaj cu 2 tăvi conţinând:

2 flacoane cu pulbere ce conţin 120 mg degarelix şi 2 seringi pre-umplute cu 3 ml de solvent. 2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace pentru injectare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Danemarca

Tel. +45 8833 8834

Fabricantul

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

CentralPharma Communication UAB

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Tel: +370 5 243 0444

ferringnvsa@ferring.be

centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквaxим АД

Ferring N.V.

Тел: +359 2 807 5022

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

 

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Tel: +420 234 701 333

Kft.

cz1-info@ferring.com

Tel: +36 1 236 3800

 

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring Lægemidler A/S

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

 

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

Norge

CentralPharma Communication OÜ

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 601 5540

Tlf: +47 22 02 08 80

centralpharma@centralpharma.ee

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

 

office@ferring.at

España

Polska

Ferring, S.A.U.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00

Tel: +48 22 246 06 80

registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Portugal

Ferring S.A.S.

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 49 08 67 60

Sociedade Unipessoal, Lda.

information.medicale@ferring.com

Tel: +351 21 940 5190

 

geral@ferring.com

Hrvatska

România

Clinres farmacija d.o.o.

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +385 1 2396 900

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Slovenija

Ferring Ireland Ltd.

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +353 1 4637355

Tel: +386 1 5899 179

enquiries.ireland@ferring.com

regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

 

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Suomi/Finland

Ferring S.p.A.

Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11

Puh/Tel: +358 207 401 440

 

info@ferring.fi

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 40 691 69 00

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

info@ferring.se

Latvija

United Kingdom

CentralPharma Communication SIA

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 674 50497

Tel: +44 844 931 0050

centralpharma@centralpharma.lv

contact2@ferring.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă

NOTĂ:

FLACOANELE NU TREBUIE AGITATE

Ambalajul conţine două flacoane de pulbere şi două seringi pre-umplute cu solvent care trebuie preparate pentru injectare subcutanată.

De aceea, procedura descrisă mai jos trebuie repetată încă o dată.

1. Îndepărtaţi capacul de pe cutia cu adaptorul de flacon.

Ataşaţi adaptorul la flaconul cu pulbere, apăsând pe adaptor până când vârful ascuţit pătrunde pr in capacul din cauciuc şi adaptorul se fixează pe poziţie.

2.Pregătiţi seringa pre-umplută ataşând tija pistonului.

3. Îndepărtaţi capacul seringii pre-umplute. Ataşaţi seringa la flaconul cu pulbere, înşurubând -o pe adaptor. Transferaţi întreaga cantitate de solvent în flaconul cu pulbere.

4. Cu seringa ataşată la adaptor, rotiţi uşor până când lichidul arată limpede şi fără pulbere sau particule nedizolvate. Dacă pulberea aderă de marginea flaconului la suprafaţa lichidului, flaconul poate fi înclinat uşor.

Evitaţi să agitaţi pentru a preveni formarea spumei.

Un inel de mici bule de aer pe suprafaţa lichidului este acceptabil. Procedura de reconstituire durează de obicei câteva minute, însă, în unele cazuri, poate dura până la 15 minute.

5. Întoarceţi flaconul invers şi retrageţi pistonul până la linia de marcaj de pe seringa pentru injectare.

Întotdeauna asiguraţi-vă că aţi extras volumul exact şi ajustaţi pentru orice bule de aer.

6. Detaşaţi seringa de adaptorul flaconului şi ataşaţi la seringă acul pentru o injectare subcutanată profundă.

7. Efectuaţi injectarea subcutanată profundă. Pentru a face acest lucru: apucaţi pielea de pe abdomen, ridicaţi ţesutul subcutanat, şi introduceţi acul adânc într-un unghi de cel puţin 45 de grade.

Injectaţi într-un ritm lent 3 ml de FIRMAGON 120 mg, imediat după reconstituire.*

8. Nu trebuie administrate injecţii în locuri în care pacientul va fi expus la presiune, de exemplu zona de sub cordon sau centură, sau în apropierea coastelor.

Nu injectaţi direct într-o venă. Trageţi uşor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge. Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit. Întrerupeţi procedura şi aruncaţi seringa şi acul (reconstituiţi o doză nouă pentru pacient).

9. şi injectaţi 3 ml.

Repetaţi procedura de reconstituire pentru a doua doză. Alegeţi alt loc pentru administrarea injecţiei

*S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25ºC.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de reconstituire a soluţiei exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate