Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Focetria (Influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiFocetria
Cod ATCJ07BB02
SubstanţăInfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 microgragms per 0.5 ml dose
ProducătorNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI) Italia

A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active

(Producătorul responsabil pentru culturile grupate monovalente, înainte de filtrarea finală): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena Italia

(Producătorul responsabil pentru filtrarea finală a culturii grupate monovalente):

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

autorizat

 

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

Italia

B.CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNEREestePE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

 

 

mai

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

 

 

 

 

nu

 

DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra măsurilor de facilitare

 

a identificării şi urmăririi vacci

ului A/H1N1 administrat fiecărui pacient, pentru a reduce la

 

minim erorile de medicaţie şi pe

tru a ajuta pacienţii şi personalul medical să raporteze reacţiile

Medicamentulreacţiile adverse letale ş cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse severe

 

adverse. Aceste măsuri incl

d p

nerea la dispoziţie de către DAPP a unor autocolante care să

 

conţină numele medicamen

l i şi numărul seriei, împreună cu fiecare ambalaj de vaccin

 

DAPP va conv ni cu autorităţile statelor membre competente asupra unui mecanism care să

 

permită pacienţilor şi p rsonalului medical să aibă acces continuu la informaţiile actualizate

 

privind Focetria.

 

 

 

 

DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra punerii la dispoziţie a unui

 

s stem de omunicare eficient cu personalul medical, prin intermediul căruia se vor transmite

 

următoarele:

 

 

 

 

 

Modul corect de preparare a vaccinului înainte de administrare.

 

 

Evenimentele adverse care trebuie prioritizate din punctul de vedere al raportării, adică

 

 

neanticipate, evenimentele adverse de interes special (EAIS).

Datele minime elementare care trebuie transmise în rapoartele individuale de siguranţă pentru a facilita evaluarea şi identificarea vaccinului administrat fiecărui subiect, incluzând numele medicamentului, producătorul vaccinului şi numărul seriei.

Modul în care se raportează reacţiile adverse, în cazul în care s-a implementat un sistem specific de notificare.

Eliberarea oficială a seriei:

În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sistemul de farmacovigilenţă

punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă ş pe to tă perioada în care medicamentul comercializat rămâne în uz.

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în Modululautorizat1.8.1 al Autorizării de

Planul de management al riscului

DAPP va efectua studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea PMR prezentată în Mod l l 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprob te de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi imp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

 

 

 

 

mai

este

În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă

 

 

când se primesc informaţii noi care pot avea imp ct

supra Specificaţiei de siguranţă actuale,

 

Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

 

 

nu

 

 

 

în decurs de 60 de zile de la atingerea

i obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de

 

reducere la minimum a riscului

 

 

 

 

 

 

la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

RPAS-uri

 

 

 

 

 

Ciclul RPAS al medicam tului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului în care CHMP decide altf .

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

 

A. ETICHETAREA

 

nu

mai

Medicamentul

 

 

 

este

autorizat

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU SERINGĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal vH1N1 (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

O doză a 0,5 ml conţine: Substanţe active: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglut nină ş neuraminidază), reproduse în ouă, cu adjuvant MF59C.1, din tulpina:

A/California/07/2009 (H1N1)-tulpina derivată

 

 

utilizată NYMC X-181

7,5 micrograme hemaglutinină

Adjuvant: MF59C.1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu

polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat.

este

autorizat

 

 

 

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric, apă pentru preparate injectabile.

Clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfatmaide pot siu, fosfat disodic dihidrat, clorură de

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI nuCONŢINUTUL

Suspensie injectabilă.

Medicamentul1 seringă preumplută, conţinând o doză unică a 0,5 ml

10 seringi preumplute, fiecare conţinând o doză unică a 0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se administra intr muscular la nivelul muşchiului deltoid.

Atenţionare: A nu se injecta intravascular.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Vaccinul trebuie ăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. A se agita uşor înainte de utilizare.

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se elimina în conformitate cu cerinţele locale.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP.:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentruautorizatfi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Si na, Italia.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAesteŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PE PIAŢĂPUNERE

 

EU/1/07/385/001

nu

mai

 

EU/1/07/385/002

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

Lot:

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

 

 

 

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON CU 10 DOZE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Focetria suspensie injectabilă în flacon multidoză
Vaccin gripal vH1N1 (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

O doză a 0,5 ml conţine: Substanţe active: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglut nină ş neuraminidază), reproduse în ouă, cu adjuvant MF59C.1, din tulpina:

A/California/07/2009 (H1N1)-tulpina derivată

 

 

utilizată X-181

7,5 micrograme hemaglutinină

Adjuvant: MF59C.1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu

polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat.

este

autorizat

 

 

 

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

 

 

 

 

 

mai

Clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosf t de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de

magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric, tiomersal, apă pentru

preparate injectabile.

 

 

 

nu

 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

MedicamentulSuspensie injectabilă.

Flacoane

10 x 10 doze de vaccin a 0,5 ml (5 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se administra intr muscular la nivelul muşchiului deltoid.

Atenţionare: A nu se injecta intravascular.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Vaccinul trebuie ăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. A se agita uşor înainte de utilizare.

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se elimina în conformitate cu cerinţele locale.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP.:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentruautorizatfi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Si na, Italia.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAesteŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PE PIAŢĂPUNERE

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/385/004

nu

mai

 

 

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

Lot:

 

 

 

 

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

 

cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ PENTRU SERINGĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

Focetria suspensie injectabilă

 

 

autorizat

 

Vaccin gripal vH1N1

 

 

 

 

 

 

 

Administrare intramusculară

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

MODUL DE ADMINISTRARE

 

 

 

 

A se agita înainte de utilizare.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

este

 

 

3.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

EXP.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot:

 

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

nu

 

 

 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Medicamentul

 

 

 

 

0,5 ml

 

 

 

 

 

6.

ALTE INFORMAŢII

 

 

 

A se păstra la frigider.

Novartis V&D S.r. .

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ PENTRU FLACON CU 10 DOZE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

Focetria suspensie injectabilă

 

 

autorizat

 

Vaccin gripal vH1N1

 

 

 

 

 

 

 

Administrare intramusculară

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

MODUL DE ADMINISTRARE

 

 

 

 

A se agita uşor înainte de utilizare.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

este

 

 

3.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

 

EXP.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot:

 

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

nu

 

 

 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Medicamentul

 

 

 

 

Flacon multidoză (5 ml)

 

 

 

 

6.

ALTE INFORMAŢII

 

 

 

A se păstra la frigider.

Novartis V&D S.r. .

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate