Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiFoclivia
Cod ATCJ07BB02
Substanţăinfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
ProducătorSeqirus S.r.l.  

Foclivia

vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Foclivia.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Foclivia.

Ce este Foclivia?

Foclivia este un vaccin. Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă care conţine părţi inactivate (omorâte) din virusul gripal. Conţine o tulpină de virus gripal numită A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

Pentru ce se utilizează Foclivia?

Foclivia este un vaccin care se poate utiliza numai după ce a fost declarată oficial o pandemie de gripă de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) sau de Uniunea Europeană (UE). O pandemie de gripă are loc atunci când apare un nou tip (o nouă tulpină) de virus gripal care se poate răspândi uşor de la o persoană la alta deoarece oamenii nu au imunitate (protecţie) împotriva lui. O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor lumii. Foclivia se administrează conform recomandărilor oficiale.

Vaccinul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Foclivia?

Foclivia se administrează în două doze, la interval de cel puţin trei săptămâni. Se administrează prin injectare în muşchiul umărului sau în coapsă.

Cum acţionează Foclivia?

Foclivia este o machetă de vaccin. Acesta este un tip special de vaccin care poate fi dezvoltat pentru a ajuta la gestionarea unei pandemii viitoare.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Înainte de declanşarea unei pandemii, nimeni nu ştie ce tulpină de virus gripal va fi implicată, astfel

încât companiile farmaceutice nu pot prepara din timp vaccinul corect. În schimb, pot prepara un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal selectată special, deoarece nimeni nu a fost expus la ea, şi la care nimeni nu este imun. Apoi, pot testa acest vaccin pentru a vedea cum reacţionează oamenii la el, ceea ce le permite să prevadă cum vor reacţiona oamenii atunci când este inclusă tulpina gripală care cauzează pandemia.

Vaccinurile acţionează „învăţând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. Foclivia conţine mici cantităţi din părţi ale virusului numit H5N1. Virusul a fost mai întâi inactivat (omorât), astfel încât să nu cauzeze nicio boală. În timpul unei pandemii, tulpina de virus din Foclivia va trebui înlocuită cu tulpina care a cauzat pandemia pentru ca vaccinul să poată fi utilizat.

Când este vaccinată o persoană, sistemul imunitar recunoaşte virusul ca fiind „străin” şi produce anticorpi împotriva lui. Astfel, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede când va fi din nou expus virusului. Aceasta ajută la protecţia organismului împotriva bolii cauzate de virus. Vaccinul conţine şi un „adjuvant” (un compus care conţine ulei) pentru a stimula un răspuns mai bun.

Cum a fost studiat Foclivia?

Principalul studiu privind Foclivia a cuprins 486 de subiecţi sănătoşi (din care o treime cu vârsta peste 60 de ani) şi a comparat capacitatea a două doze de Foclivia de a declanşa producerea de anticorpi (imunogenitatea). Participanţilor li s-au administrat două injecţii de Foclivia, care conţineau fie 7,5, fie 15 micrograme de hemaglutinină (o proteină care se găseşte în viruşii gripali), la interval de 21 de zile. Principalii indicatori ai eficacităţii au fost nivelurile sanguine de anticorpi produşi împotriva virusului gripal înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 22) şi după 21 de zile de la cea de-a doua vaccinare (ziua 43).

Ce beneficii a prezentat Foclivia pe parcursul studiilor?

Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, un vaccin machetă trebuie să genereze niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din persoane pentru a putea fi considerat adecvat.

Studiul a demonstrat că Foclivia a produs un răspuns imun care întruneşte aceste criterii. La 21 de zile după cea de-a doua injecţie, 86% din persoanele cărora li s-a administrat vaccinul cu 7,5 micrograme hemaglutinină aveau niveluri de anticorpi care să le protejeze de virusul H5N1. La pacienţii vaccinaţi cu doza de 15 micrograme, cifra a fost de 85%.

Care sunt riscurile asociate cu Foclivia?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Foclivia (observate la 1 până la 10 persoane din 100) sunt dureri de cap, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), reacţii la locul injectării (înroşire, tumefiere, întărire, învineţire, durere), febră, stare de rău, epuizare (oboseală) şi frisoane.

Majoritatea acestor efecte secundare dispar în decurs de 1-2 zile. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Foclivia, consultaţi prospectul.

Foclivia nu se administrează pacienţilor care au avut reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele din vaccin prezente în concentraţii foarte mici, cum sunt proteina de ou sau de pui, kanamicina sau sulfatul de neomicină (două antibiotice), formaldehida, sulfatul de bariu şi bromura de cetiltrimetilamoniu. În cazul declanşării unei pandemii, s-ar putea justifica însă administrarea vaccinului la aceşti pacienţi, sub rezerva disponibilităţii aparaturii de resuscitare.

De ce a fost aprobat Foclivia?

CHMP a hotărât că beneficiile Foclivia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Foclivia a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”. Aceasta înseamnă că, deoarece vaccinul este un vaccin machetă şi nu conţine încă tulpina de virus gripal care cauzează pandemia, nu a fost posibilă obţinerea tuturor informaţiilor despre vaccinul pandemic final. În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.

Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Foclivia?

După ce compania care produce Foclivia va introduce în vaccin tulpina virusului gripal răspunzător pentru pandemie, aceasta va colecta informaţii referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va trimite aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Foclivia?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Foclivia să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Foclivia au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Foclivia

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Foclivia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 octombrie 2009. Autorizaţia are la bază autorizaţia acordată pentru Focetria în 2007 („consimţământ informat”).

EPAR-ul complet pentru Foclivia este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Foclivia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2014.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate