Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiFoclivia
Cod ATCJ07BB02
Substanţăinfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
ProducătorSeqirus S.r.l.  

A.FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL

(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active

GSK Vaccines S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

Italia

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Marea Britanie

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Marea Britanie

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

Foclivia poate fi comercializat numai dacă există o declaraţie oficială a OMS/UE de pandemie de gripă, cu condiţia ca Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Foclivia să ţină cont de tulpina pandemiei declarate oficial.

Eliberarea oficială a seriei

În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa

În afara perioadei de pandemie, va fi menţinută periodicitatea şi formatul RPAS, cu o revizuire specifică privind evenimentele adverse de interes special (AESI) [EAIS] şi evenimentele adverse posibile legate de adjuvanţi. Aceasta trebuie să includă date din studii în curs sau referitoare la utilizarea efectivă, dacă este cazul, legate de tulpinile "mostră" şi orice date privind siguranţa relevante pentru sistemul adjuvant.

În timpul unei pandemii declarate oficial, resursele trebuie să fie concentrate asupra unei monitorizări în timp util şi eficiente a profilului de siguranţă al vaccinurilor gripale utilizate în timpul pandemiei. În plus, este posibil ca un ciclu de 6 luni să fie prea lung pentru a permite evaluarea siguranţei unui vaccin pentru care se preconizează niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp. Prin urmare, RPAS-urile la 6 luni sau anuale care au termene în perioada de pandemie vor fi înlocuite cu "RPAS-uri simplificate" (RPASS) lunare, însoţite de un rezumat al distribuţiei vaccinului.

Frecvenţa depunerilor:

-Contorizarea trebuie să înceapă în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.

-Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) este după 30 de zile.

-Depunerea RPASS către Raportor şi membrii CHMP în ziua 45.

-Raportul de evaluare al Raportorului se distribuie membrilor CHMP în ziua 50.

-Raportul CHMP este transmis producătorului vaccinului în ziua 55.

-Raportarea se va face lunar în primele 6 luni.

-Periodicitatea trebuie revizuită de către DAPP şi de către (Co-)Raportor la intervale de 6 luni.

În momentul în care se convine de către CHMP că nu mai este necesar RPASS, se va depune un RPAS complet, care acoperă perioada de la data încheierii primirii informaţiilor a ultimului RPAS de rutină, într-un termen care urmează să fie convenit cu Raportorul.

Formatul RPAS simplificat:

În RPAS trebuie incluse numai datele raportate spontan. Raportul trebuie să includă următoarele tabele de date agregate (utilizând modelele predefinite anexate în Anexa 2).

1.O prezentare generală a tuturor cazurilor spontane pe ţări, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical) şi gravitate, pentru perioada acoperită de raport, precum şi cumulativ.

2.O prezentare generală a tuturor reacţiilor adverse spontane pe clase de organe, aparate şi sisteme (SOC) [COAS], termeni de nivel superior (HLT) [TNS], termeni preferaţi (TP), clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical) şi care includ numărul de cazuri de evoluţie letală raportate, pentru perioada acoperită de raport, precum şi cumulativ.

3.Evenimente adverse de interes special, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical). EAIS-urile se vor defini după cum urmează:

-

Nevrită:

TP "Nevrită"

-

Convulsii:

SMQ (Interogare standardizată MedDRA) [ISM] restrânsă

 

 

Convulsii"

-

Anafilaxie:

SMQ [ISM] restrânsă "Reacţie anafilactică" şi ISM restrânsă

 

 

"Angioedem"

-

Encefalită:

SMQ [ISM] restrânsă "Encefalită neinfecţioasă"

-

Vasculită:

SMQ [ISM] restrânsă "Vasculită"

-Sindrom Guillain-Barré: SMQ [ISM] restrânsă "Sindrom Guillain-Barré"

-Demielinizare:SMQ [ISM] restrânsă “Demielinizare” (având în vedere că la

 

 

această SMQ [ISM] este inclus şi Sindromul Guillain-Barré

 

 

(GBS) [SGB], va exista o suprapunere a numărului de cazuri

 

 

pentru aceste două categorii).

-

Paralizia Bell:

TP "Paralizie Bell"

-

Vaccinare nereuşită:

TP "Vaccinare nereuşită".

4.Reacţii adverse grave nelistate (SOC [COAS], HLT [TNS], TP), clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical), pentru perioada acoperită de raport, precum şi cumulativ.

5.Toate reacţiile adverse grave pe grupe de vârstă, pe SOC [COAS], HLT [TNS] şi TP, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical), pentru perioada acoperită de raport, precum şi cumulativ. Se vor utiliza următoarele grupe de vârstă: < 2 ani, 2-8 ani, > 9 ani.

6.Toate reacţiile adverse grave spontane (SOC [COAS], HLT [TNS], TP) care apar la femei gravide, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical), pentru perioada acoperită de raport, precum şi cumulativ.

La compilarea datelor trebuie respectate următoarele principii:

-- Cu excepţia Tabelului 1, toate tabelele se vor baza pe numărul de reacţii (prezentate la nivel TP, clasificate pe aparate, sisteme şi organe [SOC] [COAS]) şi termeni de nivel superior [HLT] [TNS]) şi nu pe numărul de cazuri.

-Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice medicamentului1. Datele specifice medicamentului pot fi evaluate în perioada de investigare a semnalelor.

-"Cumulativ" înseamnă de la începerea utilizării vaccinului; evenimentele neraportate în timpul perioadei de interes nu trebuie prezentate în tabele.

-Toate evenimentele neconfirmate din punct de vedere medical sunt cele care au fost introduse în baza de date până la data de încheiere a primirii informaţiilor (lock point). Cele care nu au fost introduse încă trebuie raportate în RPASS-urile următoare.

-Într-o anexă se vor enumera cronologic cazurile de evoluţie letală.

Trebuie furnizat un scurt rezumat în care se evidenţiază semnalele validate şi zonele care prezintă motive de îngrijorare, ţinând seama de informaţiile care decurg din studiul prospectiv tip cohortă descris la pct. 4.5. În eventualitatea unor semnale multiple, se poate acorda prioritate investigării semnalelor şi trebuie furnizate linii cronologice adecvate pentru depunerea unui raport complet de evaluare a semnalelor.

Raportul de distribuire a vaccinului

În vederea plasării în context a raportului privind siguranţa, trebuie inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi trebuie furnizate detalii despre numărul de doze de vaccinuri distribuite în

i)Statele membre ale UE după numărul de lot, pentru perioada de raportare.

ii)Statele membre ale UE, cumulativ şi

iii)restul lumii.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI

EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate

în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a convenit în versiunea 1 din 18 iunie 2010 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

În conformitate cu Ghidul CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS) (şi anume în perioada anterioară pandemiei).

În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

Atunci când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei curente privind siguranţa, Planului de farmacovigilenţă sau asupra activităţilor de reducere la minimum a riscului

în decurs de 60 de zile după atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

La solicitarea EMA

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

1 Pe baza presupunerii că numele produsului nu va fi furnizat într-o proporţie semnificativă de cazuri.

E.OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.

Calitate

În timpul pandemiei, solicitantul va colecta

În funcţie de momentul

 

date de siguranţă clinică şi de eficacitate ale

implementării vaccinului cu

 

vaccinului pandemic şi va depune aceste

ocazia primului val pandemic.

 

informaţii la CHMP pentru evaluare.

 

Farmacovigilenţă

În timpul pandemiei, solicitantul va desfăşura

În funcţie de momentul

 

un studiu prospectiv tip cohortă identificat în

implementării vaccinului cu

 

Planul de farmacovigilenţă.

ocazia primului val pandemic.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate