Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Etichetare - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiFoclivia
Cod ATCJ07BB02
Substanţăinfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
ProducătorSeqirus S.r.l.  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU SERINGĂ

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Foclivia suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin gripal pandemic (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant).

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

O doză (0,5 ml) conţine: Substanţe active: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), reproduse în ouă, cu adjuvant MF59C.1, din tulpina:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 micrograme hemaglutinină

Adjuvant: MF59C.1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric, apă pentru preparate injectabile.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă.

1 seringă preumplută, conţinând o doză unică de 0,5 ml

10 seringi preumplute, fiecare conţinând o doză unică de 0,5 ml

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se administra intramuscular în muşchiul deltoid.

Atenţionare: A nu se injecta intravascular sau subcutanat.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. A se agita uşor înainte de utilizare.

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP:

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu cerinţele locale.

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Seqirus S.r.l. – Via

Fiorentina, 1 – Siena,

Italia.

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/577/001 1 seringă preumplută

EU/1/09/577/002 10 seringi preumplute

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON CU 1 DOZĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Foclivia suspensie injectabilă

Vaccin gripal pandemic (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant).

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

O doză (0,5 ml) conţine: Substanţe active: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), reproduse în ouă, cu adjuvant MF59C.1, din tulpina:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 micrograme hemaglutinină

Adjuvant: MF59C.1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă.

Flacon

10 x doză unică

1 doză (0,5 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se administra intramuscular în muşchiul deltoid.

Atenţionare: A nu se injecta intravascular sau subcutanat.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. A se agita uşor înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu cerinţele locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Seqirus S.r.l. – Via

Fiorentina, 1 – Siena,

Italia.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/577/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON CU 10 DOZE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Foclivia suspensie injectabilă în flacon multidoză

Vaccin gripal pandemic (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant).

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

O doză (0,5 ml) conţine: Substanţe active: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), reproduse în ouă, cu adjuvant MF59C.1, din tulpina:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 micrograme hemaglutinină

Adjuvant: MF59C.1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric, tiomersal, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă.

Flacon

10 x 10 doze

1 doză (0,5 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se administra intramuscular în muşchiul deltoid.

Atenţionare: A nu se injecta intravascular sau subcutanat.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. A se agita uşor înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu cerinţele locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Seqirus S.r.l. - Via

Fiorentina, 1 – Siena,

Italia.

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/577/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETĂ PENTRU SERINGĂ ŞI FLACON CU 1 DOZĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Foclivia suspensie injectabilă.

Vaccin gripal pandemic (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant).

Injectare intramusculară în muşchiul deltoid

2.MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita uşor înainte de utilizare.

3.DATA DE EXPIRARE

EXP:

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (0,5 ml)

6.ALTE INFORMAŢII

Seqirus S.r.l. - Italia

A se păstra la frigider.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE

PRIMARE MICI

ETICHETĂ PENTRU FLACON CU 10 DOZE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Foclivia suspensie injectabilă.

Vaccin gripal pandemic (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant).

Injectare intramusculară în muşchiul deltoid

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita uşor înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Flacon a 5 ml conţinând 10 doze (0,5 ml/doză)

6. ALTE INFORMAŢII

Seqirus S.r.l. - Italia

A se păstra la frigider.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate