Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Prospectul - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiFoclivia
Cod ATCJ07BB02
Substanţăinfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
ProducătorSeqirus S.r.l.  

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Foclivia suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Foclivia şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Foclivia

3.Cum se administrează Foclivia

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Foclivia

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Foclivia şi pentru ce se utilizează

Foclivia este un vaccin indicat pentru a fi administrat în prevenirea gripei în cadrul unei pandemii declarate oficial.

Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale ce variază de la mai puţin de 10 ani la mai multe decenii. Se răspândeşte rapid în întreaga lume. Semnele gripei pandemice sunt similare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mult mai severe.

Trebuie utilizat la adulţi (cu vârsta începând de la 18 până la 60 ani) şi la vârstnici (cu vârsta peste

60 ani) pentru prevenirea gripei cauzate de tipul H5N1 al virusului.

În momentul în care o persoană este vaccinată, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) îşi creează propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciunul dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.

Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Foclivia să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Foclivia

Foclivia nu trebuie administrat dacă:

-aţi prezentat o reacţie alergică gravă (care v-a pus viaţa în pericol) la oricare dintre componentele Foclivia,

-sunteţi alergic (hipersensibil) la vaccinurile gripale sau la oricare dintre celelalte componente ale Foclivia,

-sunteţi alergic la ouă, proteine de pui,

-sunteţi alergic la orice antibiotic, sulfat de bariu, formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) şi polisorbat 80.

-semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi, scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii.

-cu toate acestea, în cazul unei pandemii, este posibil să vi se administreze totuşi vaccinul. Acest lucru este posibil cu condiţia să fie disponibil imediat tratamentul medical în cazul instalării unei reacţii alergice.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-dacă aveţi o stare febrilă,

-dacă aveţi orice stare de boală sau o infecţie,

-dacă urmaţi tratament imunosupresor, cum sunt tratamentul cu corticosteroizi sau chimioterapia pentru cancer, sau dacă aveţi o stare care vă predispune la infecţii (stări cu imunitate redusă).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui sau dacă faceţi uşor vânătăi.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze de posibilitatea apariţiei convulsiilor, în special dacă aveţi antecedente de epilepsie.

În urma vaccinării sau chiar înainte de aceasta este posibil să leşinaţi. De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi mai leşinat până acum la alte injecţii.

În oricare dintre aceste cazuri, SPUNEŢI-I MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să trebuiască efectuată mai târziu.

FOCLIVIA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Foclivia nu

trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri (dacă este necesar alt vaccin în acelaşi timp, atunci injecţia trebuie să se facă la alt membru. Într-un astfel de situaţii, reacţiile adverse pot fi mai intense).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării acestui vaccin. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este bine sau nu să vi se administreze FOCLIVIA. Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4. „Reacţii adverse posibile” pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cel mai bine este să vedeţi cum vă afectează Foclivia înainte de a încerca aceste activităţi.

Foclivia conţine sodiu şi potasiu

Foclivia conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) şi potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză. Se consideră în principiu că nu conţine sodiu şi potasiu.

3.Cum se administrează Foclivia

Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale. Vi se va injecta în partea de sus a braţului (muşchiul deltoid) o doză (0,5 ml) de vaccin.

A doua doză de vaccin trebuie administrată după o perioadă de cel puţin 3 săptămâni.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Foclivia poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

Înroşire, umflare, durere la locul de injectare, învineţire, întărire la locul de injectare. În unele cazuri, reacţiile pot include şi creşterea temperaturii corporale, disconfort (stare generală de rău), frisoane, oboseală, durere de cap, transpiraţie, durere în muşchi şi articulaţii. De regulă, aceste reacţii dispar în 1-2 zile de la încetarea tratamentului. Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

Reacţii generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărimi, mici umflături pe piele sau o erupţie nespecifică.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).

Senzaţie de amorţeală sau furnicături, contracţii musculare involuntare sau trombocitopenie (reducere a numărului unui anumit tip de celule din sânge denumite plachete; scăderea numărului acestora poate determina apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor).

După vaccinare pot apărea reacţii alergice, care în cazuri rare pot determina apariţia şocului. Medicii sunt conştienţi de această posibilitate şi dispun de tratamente de urgenţă pentru astfel de cazuri.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).

Vasculită (inflamarea vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme cu rinichii) şi sindrom Stevens-Johnson exsudativ (eritem polimorf). Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamarea sistemului nervos central), nevrita (inflamarea nervilor) şi un tip de paralizie cunoscut sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează FOCLIVIA

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Foclivia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Foclivia

-Substanţa activă:

Componentele active ale vaccinului sunt proteine virale purificate (denumite hemaglutinină şi neuraminidază). Acestea sunt izolate de la suprafaţa particulelor virusului gripal, care se dezvoltă

în ouă de găină şi sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei. Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi decizia UE în caz de pandemie declarată oficial.

O doză (0,5 ml) de vaccin conţine cel puţin 7,5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvant:

Vaccinul conţine un „adjuvant” (un compus care conţine scualen) pentru stimularea unui răspuns mai bun la vaccin. De asemenea, adjuvantul conţine polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat.

-Celelalte componente:

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Foclivia şi conţinutul ambalajului

Foclivia este un lichid alb lăptos.

Este livrat:

într-o seringă gata de utilizare conţinând o doză unică (0,5 ml) injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italia

Producătorul

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Marea Britanie

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

 

Österreich

Novartis s.r.o.

 

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

 

Deutschland

Polska

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

 

Foclivia a fost autorizat în „Condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament. Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Foclivia suspensie injectabilă

Vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Foclivia şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Foclivia

3.Cum se administrează Foclivia

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Foclivia

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Foclivia şi pentru ce se utilizează

Foclivia este un vaccin indicat pentru a fi administrat în prevenirea gripei în cadrul unei pandemii declarate oficial.

Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale ce variază de la mai puţin de 10 ani la mai multe decenii. Se răspândeşte rapid în întreaga lume. Semnele gripei pandemice sunt similare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mult mai severe.

Trebuie utilizat la adulţi (cu vârsta începând de la 18 până la 60 ani) şi la vârstnici (cu vârsta peste

60 ani) pentru prevenirea gripei cauzate de tipul H5N1 al virusului.

În momentul în care o persoană este vaccinată, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) îşi creează propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciunul dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.

Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Foclivia să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Foclivia

Foclivia nu trebuie administrat dacă:

-aţi prezentat o reacţie alergică gravă (care v-a pus viaţa în pericol) la oricare dintre componentele Foclivia,

-sunteţi alergic (hipersensibil) la vaccinurile gripale sau la oricare dintre celelalte componente ale

Foclivia,

-sunteţi alergic la ouă, proteine de pui,

-sunteţi alergic la orice antibiotic, sulfat de bariu, formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) şi polisorbat 80.

-semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.

-cu toate acestea, în cazul unei pandemii, este posibil să vi se administreze totuşi vaccinul. Acest lucru este posibil cu condiţia să fie disponibil imediat tratamentul medical în cazul instalării unei reacţii alergice.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-dacă aveţi o stare febrilă,

-dacă aveţi orice stare de boală sau o infecţie,

-dacă urmaţi tratament imunosupresor, cum sunt tratamentul cu corticosteroizi sau chimioterapia pentru cancer, sau dacă aveţi o stare care vă predispune la infecţii (stări cu imunitate redusă).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui sau dacă faceţi uşor vânătăi.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze de posibilitatea apariţiei convulsiilor, în special dacă aveţi antecedente de epilepsie.

În urma vaccinării sau chiar înainte de aceasta este posibil să leşinaţi. De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi mai leşinat până acum la alte injecţii.

În oricare dintre aceste cazuri, SPUNEŢI-I MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să trebuiască efectuată mai târziu.

Foclivia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Foclivia nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri (dacă este necesar alt vaccin în acelaşi timp, atunci injecţia trebuie să se facă la alt membru. Într-un astfel de situaţii, reacţiile adverse pot fi mai intense).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării acestui vaccin. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este bine sau nu să vi se administreze FOCLIVIA. Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4. „Reacţii adverse posibile” pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cel mai bine este să vedeţi cum vă afectează Foclivia înainte de a încerca aceste activităţi.

Foclivia conţine sodiu şi potasiu

Foclivia conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) şi potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză. Se consideră în principiu că nu conţine sodiu şi potasiu.

3. Cum se administrează Foclivia

Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale. Vi se va injecta în partea de sus a braţului (muşchiul deltoid) o doză (0,5 ml) de vaccin. A doua doză de vaccin trebuie administrată după o perioadă de cel puţin 3 săptămâni.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Foclivia poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

Înroşire, umflare, durere la locul de injectare, învineţire, întărire la locul de injectare. În unele cazuri, reacţiile pot include şi creşterea temperaturii corporale, disconfort (stare generală de rău), frisoane, oboseală, durere de cap, transpiraţie, durere în muşchi şi articulaţii. De regulă, aceste reacţii dispar în 1-2 zile de la încetarea tratamentului. Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

Reacţii generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărimi, mici umflături pe piele sau o erupţie nespecifică.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).

Senzaţie de amorţeală sau furnicături, contracţii musculare involuntare sau trombocitopenie (reducere a numărului unui anumit tip de celule din sânge denumite plachete; scăderea numărului acestora poate determina apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor). După vaccinare pot apărea reacţii alergice, care în cazuri rare pot determina apariţia şocului. Medicii sunt conştienţi de această posibilitate şi dispun de tratamente de urgenţă pentru astfel de cazuri.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).

Vasculită (inflamarea vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme cu rinichii) şi sindrom Stevens-Johnson exsudativ (eritem polimorf). Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamarea sistemului nervos central), nevrita (inflamarea nervilor) şi un tip de paralizie cunoscut sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Foclivia

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Foclivia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Foclivia

-Substanţa activă:

Componentele active ale vaccinului sunt proteine virale purificate (denumite hemaglutinină şi neuraminidază). Acestea sunt izolate de la suprafaţa particulelor virusului gripal, care se dezvoltă în ouă de găină şi sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei. Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi decizia UE în caz de pandemie declarată oficial.

O doză (0,5 ml) de vaccin conţine cel puţin 7,5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvant:

Vaccinul conţine un „adjuvant” (un compus care conţine scualen) pentru stimularea unui răspuns mai bun la vaccin. De asemenea, adjuvantul conţine polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat.

-Celelalte componente:

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Foclivia şi conţinutul ambalajului

Foclivia este un lichid alb lăptos.

Este livrat:

într-un flacon conţinând o doză unică (0,5 ml) injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italia

Producătorul

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Marea Britanie

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

 

Österreich

Novartis s.r.o.

 

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

 

 

Deutschland

Polska

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

 

Foclivia a fost autorizat în „Condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului:

Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.

Seringă preumplută

Seringă gata pentru utilizare, conţinând o singură doză de 0,5 ml pentru injectare. Înainte de utilizare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.

Agitaţi cu grijă înainte de utilizare.

Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Foclivia suspensie injectabilă în flacon multidoză

Vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Foclivia şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Foclivia

3.Cum se administrează Foclivia

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Foclivia

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Foclivia şi pentru ce se utilizează

Foclivia este un vaccin indicat pentru a fi administrat în prevenirea gripei în cadrul unei pandemii declarate oficial.

Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale ce variază de la mai puţin de 10 ani la mai multe decenii. Se răspândeşte rapid în întreaga lume. Semnele gripei pandemice sunt similare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mult mai severe.

Trebuie utilizat la adulţi (cu vârsta începând de la 18 până la 60 ani) şi la vârstnici (cu vârsta peste

60 ani) pentru prevenirea gripei cauzate de tipul H5N1 al virusului.

În momentul în care o persoană este vaccinată, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) îşi creează propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciunul dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.

Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Foclivia să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Foclivia

Foclivia nu trebuie administrat dacă:

-aţi prezentat o reacţie alergică gravă (care v-a pus viaţa în pericol) la oricare dintre componentele Foclivia,

-sunteţi alergic (hipersensibil) la vaccinurile gripale sau la oricare dintre celelalte componente ale Foclivia,

-sunteţi alergic la ouă, proteine de pui,

-sunteţi alergic la orice antibiotic, sulfat de bariu, formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) şi polisorbat 80.

-semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.

-cu toate acestea, în cazul unei pandemii, este posibil să vi se administreze totuşi vaccinul. Acest lucru este posibil cu condiţia să fie disponibil imediat tratamentul medical în cazul instalării unei reacţii alergice.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-dacă aveţi o stare febrilă,

-dacă aveţi orice stare de boală sau o infecţie,

-dacă urmaţi tratament imunosupresor, cum sunt tratamentul cu corticosteroizi sau chimioterapia

pentru cancer, sau dacă aveţi o stare care vă predispune la infecţii (stări cu imunitate redusă).

-

Medicul trebuie să vă informeze de posibilitatea apariţiei convulsiilor, în special dacă aveţi antecedente de epilepsie.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui sau dacă faceţi uşor vânătăi.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze de posibilitatea apariţiei convulsiilor, în special dacă aveţi antecedente de epilepsie. În urma vaccinării sau chiar înainte de aceasta este posibil să leşinaţi. De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi mai leşinat până acum la alte injecţii.

În oricare dintre aceste cazuri, SPUNEŢI-I MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să trebuiască efectuată mai târziu.

Foclivia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Foclivia nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri (dacă este necesar alt vaccin în acelaşi timp, atunci injecţia trebuie să se facă la alt membru. Într-un astfel de situaţii, reacţiile adverse pot fi mai intense).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării acestui vaccin. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este bine sau nu să vi se administreze Foclivia.

Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4. „Reacţii adverse posibile” pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cel mai bine este să vedeţi cum vă afectează Foclivia înainte de a încerca aceste activităţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Foclivia

Foclivia conţine tiomersal

Foclivia conţine Tiomersal cu rol de conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii alergice cunoscute.

Foclivia conţine sodiu şi potasiu

Foclivia conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) şi potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză. Se consideră în principiu că nu conţine sodiu şi potasiu.

3. Cum se administrează Foclivia

Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale. Vi se va injecta în partea de sus a braţului (muşchiul deltoid) o doză (0,5 ml) de vaccin. A doua doză de vaccin trebuie administrată după o perioadă de cel puţin 3 săptămâni.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Foclivia poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

Înroşire, umflare, durere la locul de injectare, învineţire, întărire la locul de injectare. În unele cazuri, reacţiile pot include şi creşterea temperaturii corporale, disconfort (stare generală de rău), frisoane, oboseală, durere de cap, transpiraţie, durere în muşchi şi articulaţii. De regulă, aceste reacţii dispar în 1-2 zile de la încetarea tratamentului. Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

Reacţii generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărimi, mici umflături pe piele sau o erupţie nespecifică.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).

Senzaţie de amorţeală sau furnicături, contracţii musculare involuntare sau trombocitopenie (reducere a numărului unui anumit tip de celule din sânge denumite plachete; scăderea numărului acestora poate determina apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor). După vaccinare pot apărea reacţii alergice, care în cazuri rare pot determina apariţia şocului. Medicii sunt conştienţi de această posibilitate şi dispun de tratamente de urgenţă pentru astfel de cazuri.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).

Vasculită (inflamarea vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme cu rinichii) şi sindrom Stevens-Johnson exsudativ (eritem polimorf). Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamarea sistemului nervos central), nevrita (inflamarea nervilor) şi un tip de paralizie cunoscut sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează FOCLIVIA

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Foclivia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Foclivia

-Substanţa activă:

Componentele active ale vaccinului sunt proteine virale purificate (denumite hemaglutinină şi neuraminidază). Acestea sunt izolate de la suprafaţa particulelor virusului gripal, care se dezvoltă în ouă de găină şi sunt inactivate cu ajutorul formaldehidei. Aceste proteine virale sunt preparate din tulpina virusului gripal în acord cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi decizia UE în caz de pandemie declarată oficial.

O doză (0,5 ml) de vaccin conţine cel puţin 7,5 micrograme hemaglutinină din următoarea tulpină de virus gripal recomandată:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvant:

Vaccinul conţine un „adjuvant” (un compus care conţine scualen) pentru stimularea unui răspuns mai bun la vaccin. De asemenea, adjuvantul conţine polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat.

-Celelalte componente:

Celelalte componente sunt: tiomersal, clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Foclivia şi conţinutul ambalajului

Foclivia este un lichid alb lăptos.

Este livrat:

într-un flacon conţinând zece doze (a câte 0,5 ml) injectabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italia

Producătorul

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Marea Britanie

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Foclivia a fost autorizat în „Condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------

Flacon multidoză:

Flacon care conţine 10 doze (0,5 ml fiecare) pentru injectare.

A se agita cu grijă flaconul multidoză de fiecare dată înainte de extragerea în

seringă a unei doze (0,5 ml) de vaccin. Înainte de administrare, suspensia extrasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei.

Deşi flacoanele multidoză cu Foclivia conţin un conservant care inhibă dezvoltarea microbiană, revine în responsabilitatea utilizatorului să reducă la minimum riscul de contaminare al flaconului multidoză în timpul extragerii fiecărei doze.

A se înregistra pe eticheta flaconului data şi ora la care s-a extras prima doză.

Între utilizări, a se readuce flaconul multidoză la condiţiile recomandate de păstrare, între 2° şi 8° C. Conţinutul flaconului multidoză trebuie utilizat, de preferinţă, în primele 24 de ore după prima extragere.

Sunt disponibile date care sugerează că flacoanele multidoză pot fi utilizate până la cel mult 72 de ore după prima extragere, deşi astfel de perioade prelungite de păstrare nu ar trebui să fie opţiunea preferată.

Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate