Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Forxiga (dapagliflozin propanediol monohydrate) – Prospectul - A10BX09

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiForxiga
Cod ATCA10BX09
Substanţădapagliflozin propanediol monohydrate
ProducătorAstraZeneca AB

Prospect: Informații pentru pacient

Forxiga 5 mg comprimate filmate Forxiga 10 mg comprimate filmate dapagliflozin

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga

3.Cum să luați Forxiga

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Forxiga

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează

Forxiga conține substanța activă dapagliflozin. Aceasta aparține unei grupe de medicamente numite “antidiabetice orale”.

Acestea sunt medicamente care se administrează pentru diabetul zaharat, pe cale orală.

Acestea acționează prin diminuarea cantității de zahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră.

Forxiga se utilizează la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat numit “diabet zaharat de tip 2”. “Diabetul zaharat de tip 2” este tipul de diabet care debutează de regulă după ce înaintați în vârstă. Dacă aveți diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă. Acest lucru duce la o cantitate ridicată de zahăr în sânge. Forxiga acționează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.

Forxiga este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, dietă și exerciții fizice.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați numai Forxiga dacă aveți intoleranță la metformin sau împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat. Acesta poate fi un alt medicament cu administrare orală și/sau un medicament, care se administrează prin injectare, cum ar fi insulină sau un agonist al receptorilor GLP-1.

Este important să continuați să urmați recomandările referitoare la dietă și exerciții fizice pe care vi le- au dat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga

Nu luați Forxiga:

dacă sunteți alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Forxiga, și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă aveți “diabet zaharat de tip 1” – tipul care debutează de obicei la vârstă tânără și în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.

dacă experimentați scădere rapidă în greutate, greață sau vărsături, durere abdominală, senzație de sete excesivă, respirație rapidă și profundă, stare de confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpirației, adresați-vă unui medic sau prezentați-vă la cel mai apropiat spital. Aceste simptome pot fi semnul unei “cetoacidozei diabetice” - o problemă rară dar gravă, câteodată amenințătoare de viață pe care o puteți dobândi în evoluția diabetului zaharat din cauza concentrațiilor crescute de „corpi cetonici” în urină sau sânge, identificate prin teste. Riscul dezvoltării cetoacidozei diabetice poate crește din cauza prelungirii perioadei postalimentare, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratării, reducerii bruște a dozei de insulină sau necesarului crescut de insulină în urma intervențiilor chirurgicale importante sau a bolilor serioase.

dacă aveți o problemă la nivelul rinichilor – medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați alt medicament.

dacă aveți o problemă la nivelul ficatului – medicul dumneavoastră poate începe să vă trateze cu o doză mai mică.

dacă aveți antecedente de boală de inimă severă sau ați avut un accident vascular cerebral.

dacă sunteți sub tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) și aveți antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). Mai multe informații vă sunt oferite mai jos, la punctul Forxiga împreună cu alte medicamente.

dacă aveți cantități foarte mari ale glucozei în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism). Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la începutul punctului 4, “Reacții adverse posibile”. Înainte să luați Forxiga, spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste semne.

dacă aveți sau începeți să aveți greață (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteți să mâncați sau să consumați lichide. Aceste manifestări pot provoca deshidratare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți tratamentul cu Forxiga până vă reveniți pentru a preveni deshidratarea.

dacă aveți deseori infecții ale tractului urinar.

dacă aveți vârsta de 75 de ani sau peste, nu ar trebui să începeți să luați Forxiga.

dacă luați alte medicamente pentru diabetul zaharat care conțin “pioglitazonă”, nu trebuie să începeți să luați Forxiga.

dacă aveți o creștere a numărului de celule roșii din sângele dumneavoastră, evidențiată prin analize.

Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat, să-și verifice picioarele în mod regulat și să adere la orice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.

Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Forxiga.

Funcția renală

Rinichii dumneavoastră trebuie să fie evaluați înainte de a începe să luați și în timpul tratamentului cu acest medicament.

Glucoza din urină

Din cauza modului în care acționează Forxiga, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr în timp ce urmați tratament cu acest medicament.

Copii și adolescenți

Forxiga nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienți.

Forxiga împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră:

dacă luați un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic). Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți tratamentul cu Forxiga. Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4 “Reacții adverse posibile”.

dacă luați alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament “sulfonilureic”. Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantității de zahăr din sânge (hipo-glicemie).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament dacă rămâneți gravidă, deoarece acesta nu este recomandat în timpul trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalități de control al glicemiei dumneavoastră pe durata sarcinii.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă doriți să alăptați sau alăptați în timp ce luați acest medicament. Nu folosiți Forxiga dacă alăptați. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Forxiga nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Administrarea acestui medicament împreună cu alte medicamente numite sulfonilureice sau împreună cu insulină poate duce la scăderi exagerate ale cantităților de zahăr din sânge (hipo-glicemie), care pote cauza simptome cum sunt tremurături, transpirații și tulburări de vedere și poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți sau nu folosiți utilaje dacă vă simțiti amețit în timpul tratamentului cu Forxiga.

Forxiga conține lactoză

Forxiga conține lactoză (zahărul din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luați Forxiga

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie să luați

Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg zilnic.

Dacă aveți o boală de ficat, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu o doză de 5 mg în cazul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația potrivită pentru dumneavoastră.

Cum luați acest medicament

Înghițiți comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.

Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.

Puteți lua comprimatul în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercați să-l luați la aceeași oră în fiecare zi. Astfel, vă va fi mai ușor să vă amintiți să-l luați.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande Forxiga în asociere cu alte medicamente care scad zahărul din sângele dumneavoastră. Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau care se administrează prin injectare, cum ar fi insulina sau un agonist al receptorilor GLP-1. Amintiți- vă să luați acest(e) alt(e) medicament(e) așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Astfel, veți putea obține cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.

Dieta și exercițiile fizice

Pentru a ține diabetul zaharat sub control, trebuie să respectați în continuare dieta și regimul de exerciții fizice, chiar dacă luați acest medicament. De aceea, este important să respectați în continuare indicațiile referitoare la dietă și exerciții fizice pe care le-ați primit de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală. În particular, dacă urmați o dietă de control al greutății corporale în diabetul zaharat, continuați-o în timp ce luați Forxiga.

Dacă luați mai mult Forxiga decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate de Forxiga decât trebuie, contactați un medic sau prezentați-vă imediat la un spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.

Dacă uitați să luați Forxiga

Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare.

Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea dozei următoare, luați o doză de Forxiga imediat ce vă aduceți aminte. Luați doza următoare la ora obișnuită.

Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, omiteți doza uitată. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă de Forxiga pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Forxiga

Nu încetați să luați Forxiga fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate crește în lipsa tratamentului cu acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să luați Forxiga și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism (deshidratare), întâlnită mai puțin frecvent

Acestea sunt semnele deshidratării:

-gură foarte uscată sau cleioasă, senzație intensă de sete

-senzație de somnolență marcată sau oboseală

-eliminare a unei cantități mici de apă (urină) sau lipsă a eliminărilor

-bătăi rapide ale inimii.

infecții urinare, întâlnite frecvent

Acestea sunt semnele unei infecții urinare grave:

-febră și /sau frisoane

-senzație de arsură la eliminarea apei (urinare)

-durere la nivelul spatelui sau în lateral.

Deși acest semn apare mai puțin frecvent, dacă observați prezența sângelui în urina dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Adresați-vă unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați următoarele reacții adverse:

cetoacidoza diabetică, observată rar (poate afecta până la 1 din 1000 persoane)

Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi deasemenea secțiunea 2 Atenționări și precauții):

-creșterea concentrațiilor de “corpi cetonici” în urină sau sânge

-scăderea rapidă în greutate

-greață sau vărsături

-durere abdominală

-senzație de sete excesivă

-respirație rapidă și profundă

-stare de confuzie

-stare neobișnuită de somnolență sau oboseală

-respirație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpirației.

Aceasta poate apărea indiferent de concentrația glucozei din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Forxiga.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

valori scăzute ale glicemiei (hipo-glicemie) – atunci când luați acest medicament împreună cu o

sulfoniluree sau insulină

Acestea sunt semnele unei valori scăzute a glicemiei:

-tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii

-senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii

-modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați valorile scăzute ale glicemiei și ce trebuie să faceți dacă aveți oricare dintre semnele de mai sus.

Alte reacții adverse în timpul tratamentului cu Forxiga:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

infecții genitale (candidoze) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritație, mâncărime, secreție vaginală neobișnuită sau miros neobișnuit)

durere de spate

eliminare a unei cantități mai mari de apă (urină) decât în mod obișnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent

modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)

modificări ale numărului de celule roșii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)

amețeală

erupție trecătoare pe piele

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

sete

constipație

trezire din somn în cursul nopții pentru a urina

uscăciunea gurii

scăderea în greutate

modificări ale analizelor de laborator ale sângelui (de exemplu creatinină sau uree)

reducerea funcției renale

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează Forxiga

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Forxiga

Substanța activă este dapagliflozin.

Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Forxiga 5 mg conține dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg .

Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Forxiga 10 mg conține dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg .

Celelalte componente sunt:

nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), lactoză anhidră (vezi punctul 2 “Forxiga conține lactoză”), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).

filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxid galben de fier (E172).

Cum arată Forxiga și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Forxiga 5 mg sunt rotunde și galbene, cu diametru de 0,7 cm. Sunt inscripționate cu “5” pe o parte și “1427” pe cealaltă parte.

Comprimatele filmate de Forxiga 10 mg sunt în formă de romb și galbene, cu diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm. Sunt inscripționate cu “10” pe o parte și “1428” pe cealaltă parte.

Comprimatele Forxiga 5 mg și Forxiga 10 mg sunt disponibile în cutii a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conținute în blistere calendar neperforate din aluminiu și în cutii a câte 30x1 sau 90x1 comprimate filmate conținute în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Germania

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Marea Britanie

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate