Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fycompa (perampanel) – Prospectul - N03AX22

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiFycompa
Cod ATCN03AX22
Substanţăperampanel
ProducătorEisai Europe Ltd

Prospect: Informații pentru pacient

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg şi 12 mg comprimate filmate

Perampanel

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Fycompa și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luați Fycompa

3.Cum să luați Fycompa

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Fycompa

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este Fycompa și pentru ce se utilizează

Fycompa conține o substanță denumită perampanel. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei, o boală în care pacientul are convulsii (crize convulsive) repetate. Acesta a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a scădea numărul de crize convulsive pe care le aveți.

Fycompa este utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la persoanele cu vârste de 12 ani sau peste.

-Este utilizat pentru tratamentul acceselor care afectează o parte a creierului dumneavoastră (numite crize convulsive parțiale).

-Aceste crize convulsive parțiale pot fi urmate sau nu de o criză convulsivă care vă va afecta în întregime creierul dumneavoastră (fenomen denumit generalizare secundară).

-Se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul anumitor crize care afectează de la început întregul creier (denumite „crize generalizate”) și cauzează convulsii sau episoade de privire fixă.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fycompa

Nu luați Fycompa:

-dacă sunteți alergic la perampanel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții

Dacă aveți probleme cu ficatul sau probleme moderate ori grave cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fycompa.

Nu trebuie să luați Fycompa dacă aveți probleme grave cu ficatul sau probleme moderate ori grave cu rinichii.

Înainte de a lua acest medicament, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de alcoolism sau dependență de droguri.

-Fycompa vă poate face să vă simțiți amețit sau somnoros, în special la începutul tratamentului.

-Fycompa vă poate crește tendința de a suferi căderi accidentale, în special dacă sunteți o persoană în vârstă; acest lucru poate fi cauzat de boala dumneavoastră.

-Este posibil ca Fycompa să vă cauzeze un comportament agresiv, furios sau violent. De asemenea, vă poate cauza modificări neobișnuite sau extreme ale comportamentului sau dispoziției.

Dacă se întâmplă oricare din aceste lucruri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Un număr mic de persoane care au fost tratate cu antiepileptice au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide. Dacă aveți, în orice moment, asemenea gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă vi se întâmplă oricare din cele enumerate mai sus după ce luați Fycompa (sau nu sunteți sigur) discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Copii și adolescenți

Fycompa nu este recomandat la copiii și adolescenții cu vârste sub 12 ani. Siguranța și eficacitatea utilizării acestuia nu sunt încă cunoscute pentru această grupă de vârstă.

Fycompa împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală și preparatele din plante medicinale. Dacă luați Fycompa împreună cu anumite alte medicamente, puteți avea reacții adverse sau poate fi afectat modul de acțiune a medicamentelor. Nu începeți și nu opriți tratamentul cu alte medicamente fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

-Alte medicamente antiepileptice, de exemplu carbamazepină, oxcarbazepină și fenitoină, care sunt utilizate pentru a trata crizele convulsive, pot afecta Fycompa. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent aceste medicamente, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.

-De asemenea, felbamatul (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei) poate să afecteze Fycompa. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent acest medicament, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.

-Midazolamul (un medicament utilizat pentru a opri crizele convulsive acute (bruște), prelungite, pentru sedare și pentru probleme cu somnul) poate fi afectat de Fycompa. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați midazolam, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.

-Anumite alte medicamente cum sunt rifampicina (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene), hypericum perforatum (sunătoarea) (un medicament utilizat pentru tratarea anxietății ușoare) și ketoconazolul (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice) pot afecta Fycompa. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent aceste medicamente, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.

-Contraceptive orale (cunoscute și sub denumirea de contraceptive hormonale).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați contraceptive hormonale. Fycompa poate face ca anumite contraceptive hormonale cum este levonorgestrelul să fie mai puțin eficace. Pe durata cât luați Fycompa trebuie să folosiți alte metode contraceptive, sigure și eficace (cum sunt prezervativul sau steriletul). Trebuie să continuați să le folosiți timp de o lună după oprirea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră în privința metodei contraceptive adecvate pentru dumneavoastră.

Fycompa împreună cu alcool etilic

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să consumați alcool etilic. Aveți grijă atunci când consumați alcool etilic combinat cu medicamentele antiepileptice, inclusiv Fycompa.

-Dacă beți alcool etilic în timp ce luați Fycompa, poate să vă scadă gradul de atenție și să vă fie afectată capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

-De asemenea, dacă beți alcool etilic în timp ce luați Fycompa puteți să suferiți o agravare a senzațiilor de furie, confuzie sau tristețe.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu opriți tratamentul înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

-Fycompa nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.

-Trebuie să folosiți o metodă de contracepție fiabilă pentru a evita să rămâneți gravidă în timp ce luați tratament cu Fycompa.Trebuie să continuați să o folosiți timp de o lună după încheierea tratamentului. Spuneți medicul dumneavoastră dacă luați contraceptive hormonale. Fycompa poate face ca anumite contraceptive hormonale cum este levonorgestrelul să fie mai puțin eficace. Pe durata cât luați Fycompa trebuie să folosiți alte metode contraceptive, sigure și eficace (cum sunt

prezervativul sau steriletul). De asemenea, trebuie să continuați să le folosiți timp de o lună după încheierea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră în privința metodei contraceptive adecvate pentru dumneavoastră.

Nu se cunoaște dacă componentele Fycompa se elimină în laptele matern.

Atunci când alăptați, medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului cu Fycompa prin comparație cu riscurile pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă știți cum vă afectează Fycompa. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre efectele epilepsiei asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.

-Fycompa vă poate face să vă simțiți amețit sau somnoros, în special la începutul tratamentului. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți mașini sau utilaje.

-Dacă consumați alcool etilic în timp ce luați Fycompa aceste efecte se pot agrava.

Fycompa conține lactoză

Fycompa conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, luați legătura cu medicul înainte de a începe să luați acest medicament.

3.Cum să luați Fycompa

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult sa luați

Doza inițială uzuală este de 2 mg o dată pe zi, înainte de culcare.

-Medicul dumneavoastră o poate crește în trepte de câte 2 mg, până ajungeți la o doză de întreținere situată între 4 mg și 12 mg, în funcție de răspunsul dumneavoastră.

-Dacă aveți probleme ușoare sau moderate cu ficatul, doza dumneavoastră nu trebuie să fie mai mare de 8 mg pe zi, iar creșterile de doză trebuie să se facă la interval de cel puțin 2 săptămâni.

-Nu luați o cantitate de Fycompa mai mare decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Găsirea dozei de Fycompa care este potrivită pentru dumneavoastră poate dura câteva săptămâni.

Cum să luați Fycompa

Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar de apă. Puteți lua Fycompa cu sau fără alimente. Nu mestecați, nu zdrobiți și nu divizați comprimatul. Comprimatele nu pot fi divizate cu precizie întrucât nu au linie de divizare.

Dacă luați mai mult Fycompa decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Fycompa decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să resimțiți confuzie, agitație și comportament agresiv.

Dacă uitați să luați Fycompa

-Dacă uitați să luați un comprimat, așteptați până când se face timpul pentru următoarea doză și continuați ca de obicei.

-Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

-Dacă ați întrerupt mai puțin de 7 zile tratamentul cu Fycompa, continuați să luați un comprimat pe zi, după cum v-a spus inițial medicul dumneavoastră.

-Dacă ați întrerupt mai mult de 7 zile tratamentul cu Fycompa, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Fycompa

Luați Fycompa atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu vă opriți decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza în mod lent pentru a evita reapariția convulsiilor (crizelor convulsive) sau agravarea acestora.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Un număr mic de persoane care au fost tratate cu antiepileptice au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide. Dacă aveți, în orice moment, asemenea gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

-senzație de amețeală

-senzație excesivă de somn (somnolență sau picoteală)

Frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 100):

-creștere sau scădere a poftei de mâncare, creștere în greutate

-stare de agresivitate, furie, iritabilitate, anxietate sau confuzie

-dificultăți la mers sau alte probleme cu echilibrul (ataxie, tulburări de mers, tulburări de echilibru)

-vorbire lentă (disartrie)

-vedere încețoșată sau vedere dublă (diplopie)

-senzație de învârtire (vertij)

-stare de rău (greață)

-dureri de spate

-stare de oboseală accentuată (epuizare)

-căderi accidentale

Mai puțin frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 1000):

-Gânduri de a vă face rău sau a vă pune capăt vieții (gânduri suicidare), încercarea de a vă pune capăt vieții (tentativă de suicid)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează Fycompa

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fycompa

Substanța activă este perampanelul. Fiecare comprimat filmat conține perampanel 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg sau 12 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului (comprimate de 2 mg și 4 mg):

Lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză cu substituție redusă, povidonă, stearat de magneziu (E470b)

Nucleul comprimatului (comprimate de 6 mg, 8 mg, 10 mg și 12 mg)

Lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză cu substituție redusă, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu (E470b)

Învelișul comprimatului (comprimate de 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg și 12 mg) Hipromeloză 2910, talc, Macrogol 8000, dioxid de titan (E171), coloranți*

*Coloranții sunt următorii:

Comprimat de 2 mg: Oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) Comprimat de 4 mg: Oxid roșu de fer (E172)

Comprimat de 6 mg: Oxid roșu de fer (E172)

Comprimat de 8 mg: Oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)

Comprimat de 10 mg: Oxid galben de fer (E172), FD&C Blue #2 indigo carmin – lac de aluminiu (E132)

Comprimat de 12 mg: FD&C Blue #2 indigo carmin – lac de aluminiu (E132)

Cum arată Fycompa și conținutul ambalajului

Toate concentrațiile de Fycompa sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe. 2 mg: portocaliu, marcat cu „E275” pe o față și „2” pe cealaltă față

4 mg: roșu, marcat cu „E277” pe o față și „4” pe cealaltă față 6 mg: roz, marcat cu „E294” pe o față și „6” pe cealaltă față 8 mg: mov, marcat cu „E295” pe o față și „8” pe cealaltă față

10 mg: verde, marcat cu „E296” pe o față și „10” pe cealaltă față 12 mg: albastru, marcat cu „E297” pe o față și „12” pe cealaltă față

Fycompa este furnizat în pachete de: comprimat de 2 mg – pachet de 7, 28 și 98

comprimate de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg – pachete de 7, 28, 84 și 98

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Fabricantul

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Marea Britanie

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel.: +44 (0) 20 8600 1400

(Обединено кралство)

Egyesült Királyság

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizačni složka

Associated Drug Co. Ltd

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Ühendkuningriik)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 44 (0)30 210 668 3000

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

España

Portugal

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: + 351 214 875 540

France

România

Eisai SAS

Eisai Ltd.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Marea Britanie)

Hrvatska

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

(Velika Britanija)

Ireland

Slovenská republika

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel.: + 420 242 485 839

(United Kingdom)

(Česká republika)

Ísland

Suomi/Finland

Eisai AB

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

(Ruotsi)

Italia

Sverige

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Κύπρος

United Kingdom

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Ελλάδα)

 

Latvija

 

Eisai Ltd.

 

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Liebritānija)

 

Lietuva

 

Eisai Ltd.

 

Tel. + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

 

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

 

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru utilizator

Fycompa 0,5 mg/ml suspensie orală

Perampanel

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Fycompa și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luați Fycompa

3.Cum să utilizați Fycompa

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Fycompa

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Fycompa și pentru ce se utilizează

Fycompa conține o substanță denumită perampanel. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei, o boală în care pacientul are convulsii (crize convulsive) repetate. Acesta a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a scădea numărul de crize convulsive pe care le aveți.

Fycompa este utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la persoanele cu vârste de 12 ani sau peste.

-Este utilizat pentru tratamentul acceselor care afectează o parte a creierului dumneavoastră (numite crize convulsive parțiale).

-Aceste crize convulsive parțiale pot fi urmate sau nu de o criză convulsivă care vă va afecta în întregime creierul dumneavoastră (fenomen denumit generalizare secundară).

-Se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul anumitor crize care afectează de la început întregul creier (denumite „crize generalizate”) și cauzează convulsii sau episoade de privire fixă.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fycompa

Nu luați Fycompa:

-dacă sunteți alergic la perampanel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții

Dacă aveți probleme cu ficatul sau probleme moderate ori grave cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fycompa.

Nu trebuie să luați Fycompa dacă aveți probleme grave cu ficatul sau probleme moderate ori grave cu rinichii.

Înainte de a lua acest medicament, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de alcoolism sau dependență de droguri.

- Fycompa vă poate face să vă simțiți amețit sau somnoros, în special la începutul tratamentului.

-Fycompa vă poate crește tendința de a suferi căderi accidentale, în special dacă sunteți o persoană în vârstă; acest lucru poate fi cauzat de boala dumneavoastră.

-Este posibil ca Fycompa să vă cauzeze un comportament agresiv, furios sau violent. De asemenea, vă poate cauza modificări neobișnuite sau extreme ale comportamentului sau dispoziției.

Dacă se întâmplă oricare din aceste lucruri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Un număr mic de persoane care au fost tratate cu antiepileptice au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide. Dacă aveți, în orice moment, asemenea gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă vi se întâmplă oricare din cele enumerate mai sus după ce luați Fycompa (sau nu sunteți sigur) discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Copii și adolescenți

Fycompa nu este recomandat la copiii și adolescenții cu vârste sub 12 ani. Siguranța și eficacitatea utilizării acestuia nu sunt încă cunoscute pentru această grupă de vârstă.

Fycompa împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală și preparatele din plante medicinale. Dacă luați Fycompa împreună cu anumite alte medicamente, puteți avea reacții adverse sau poate fi afectat modul de acțiune a medicamentelor. Nu începeți și nu opriți tratamentul cu alte medicamente fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

-Alte medicamente antiepileptice, de exemplu carbamazepină, oxcarbazepină și fenitoină, care sunt utilizate pentru a trata crizele convulsive, pot afecta Fycompa. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent aceste medicamente, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.

-De asemenea, felbamatul (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei) poate să afecteze Fycompa. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent acest medicament, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.

-Midazolamul (un medicament utilizat pentru a opri crizele convulsive acute (bruște), prelungite, pentru sedare și pentru probleme cu somnul) poate fi afectat de Fycompa. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați midazolam, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.

-Anumite alte medicamente cum sunt rifampicina (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene), hypericum perforatum (sunătoarea) (un medicament utilizat pentru tratarea anxietății ușoare) și ketoconazolul (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice) pot afecta Fycompa. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent aceste medicamente, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.

-Contraceptive orale (cunoscute și sub denumirea de contraceptive hormonale).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați contraceptive hormonale. Fycompa poate face ca anumite contraceptive hormonale cum este levonorgestrelul să fie mai puțin eficace. Pe durata cât luați Fycompa trebuie să folosiți alte metode contraceptive, sigure și eficace (cum sunt prezervativul sau steriletul). Trebuie să continuați să le folosiți timp de o lună după oprirea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră în privința metodei contraceptive adecvate pentru dumneavoastră.

Fycompa împreună cu alcool etilic

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să consumați alcool etilic. Aveți grijă atunci când consumați alcool etilic combinat cu medicamentele antiepileptice, inclusiv Fycompa.

-Dacă beți alcool etilic în timp ce luați Fycompa, poate să vă scadă gradul de atenție și să vă fie afectată capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

-De asemenea, dacă beți alcool etilic în timp ce luați Fycompa puteți să suferiți o agravare a senzațiilor de furie, confuzie sau tristețe.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu opriți tratamentul înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

-Fycompa nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.

-Trebuie să folosiți o metodă de contracepție fiabilă pentru a evita să rămâneți gravidă în timp ce luați tratament cu Fycompa.Trebuie să continuați să o folosiți timp de o lună după încheierea tratamentului. Spuneți medicul dumneavoastră dacă luați contraceptive hormonale. Fycompa poate face ca anumite contraceptive hormonale cum este levonorgestrelul să fie mai puțin eficace. Pe durata cât luați Fycompa trebuie să folosiți alte metode contraceptive, sigure și eficace (cum sunt prezervativul sau steriletul). De asemenea, trebuie să continuați să le folosiți timp de o lună după

încheierea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră în privința metodei contraceptive adecvate pentru dumneavoastră.

Nu se cunoaște dacă componentele Fycompa se elimină în laptele matern.

Atunci când alăptați, medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului cu Fycompa prin comparație cu riscurile pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă știți cum vă afectează Fycompa. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre efectele epilepsiei asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.

-Fycompa vă poate face să vă simțiți amețit sau somnoros, în special la începutul tratamentului. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți mașini sau utilaje.

-Dacă consumați alcool etilic în timp ce luați Fycompa aceste efecte se pot agrava.

Fycompa conține sorbitol

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, luați legătura cu medicul înainte de a începe să luați Fycompa.

Administrarea Fycompa împreună cu alt medicament antiepileptic care conține sorbitol poate afecta măsura în care acestea funcționează. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alt(e) medicament(e) antiepileptic(e) care conțin(e) sorbitol.

3.Cum să utilizați Fycompa

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult sa luați

Doza inițială uzuală este de 2 mg (4 ml) o dată pe zi, înainte de culcare.

-Medicul dumneavoastră o poate crește în trepte de câte 2 mg (4 ml), până ajungeți la o doză de întreținere situată între 4 mg (8 ml) și 12 mg (24 ml), în funcție de răspunsul dumneavoastră.

-Dacă aveți probleme ușoare sau moderate cu ficatul, doza dumneavoastră nu trebuie să fie mai mare de 8 mg pe zi, iar creșterile de doză trebuie să se facă la interval de cel puțin 2 săptămâni.

-Nu luați o cantitate de Fycompa mai mare decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Găsirea dozei de Fycompa care este potrivită pentru dumneavoastră poate dura câteva săptămâni.

Cum să luați Fycompa

Fycompa se administrează pe cale orală. Puteți lua Fycompa cu sau fără alimente, dar trebuie să îl luați întotdeauna în acelaşi mod. De exemplu, dacă decideți să luați Fycompa cu alimente, luați-l întotdeauna în acest mod.

Pentru administrarea dozelor vă rugăm să utilizați seringa pentru administrare orală și adaptorul furnizate.

Mai jos sunt furnizate instrucțiunile privind utilizarea seringii pentru administrare orală și adaptorului:

1.Agitați timp de cel puțin 5 secunde înainte de utilizare.

2.Apăsați și răsuciți capacul pentru a deschide flaconul.

3.Introduceți adaptorul în gâtul flaconului, până când se efectuează o etanșare compactă.

4.Împingeți pistonul seringii pentru administrare orală complet în jos.

5.Introduceți seringa pentru administrare orală în deschiderea adaptorului cât mai mult posibil.

6.Răsturnați flaconul și extrageți cantitatea prescrisă de Fycompa din flacon.

7.Întoarceți flaconul vertical și scoateți seringa pentru administrare orală.

8.Lăsați adaptorul pe loc și repuneți capacul pe flacon. Spălați seringa pentru administrare orală cu apă curată și uscați-o complet.

Dacă luați mai mult Fycompa decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Fycompa decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să resimțiți confuzie, agitație și comportament agresiv.

Dacă uitați să luați Fycompa

-Dacă uitați să luați Fycompa, așteptați până când se face timpul pentru următoarea doză și continuați ca de obicei.

-Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

-Dacă ați întrerupt mai puțin de 7 zile tratamentul cu Fycompa, continuați să luați doza zilnică, după cum v-a spus inițial medicul dumneavoastră.

-Dacă ați întrerupt mai mult de 7 zile tratamentul cu Fycompa, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Fycompa

Luați Fycompa atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu vă opriți decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza în mod lent pentru a evita reapariția convulsiilor (crizelor convulsive) sau agravarea acestora.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Un număr mic de persoane care au fost tratate cu antiepileptice au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide. Dacă aveți, în orice moment, asemenea gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

-senzație de amețeală

-senzație excesivă de somn (somnolență sau picoteală)

Frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 100):

-creștere sau scădere a poftei de mâncare, creștere în greutate

-stare de agresivitate, furie, iritabilitate, anxietate sau confuzie

-dificultăți la mers sau alte probleme cu echilibrul (ataxie, tulburări de mers, tulburări de echilibru)

-vorbire lentă (disartrie)

-vedere încețoșată sau vedere dublă (diplopie)

-senzație de învârtire (vertij)

-stare de rău (greață)

-dureri de spate

-stare de oboseală accentuată (epuizare)

-căderi accidentale

Mai puțin frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 1000):

-Gânduri de a vă face rău sau a vă pune capăt vieții (gânduri suicidare), încercarea de a vă pune capăt vieții (tentativă de suicid)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fycompa

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Dacă mai rămâne suspensie în flacon după 90 de zile de la data deschiderii, nu trebuie să o utilizați.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Fycompa

-Substanța activă este perampanelul. Fiecare mililitru conține perampanel 0,5 mg.

-Celelalte componente sunt sorbitol (E420) lichid (cristalizant), celuloză microcristalină (E460), carmeloză sodică (E66), poloxamer 188, emulsie de simeticonă 30% (conținând apă purificată, ulei de silicon, polisorbat 65, metilceluloză, gel de siliciu, stearat de macrogol, acid sorbic, acid benzoic și acid sulfuric), acid citric anhidru (E330), benzoat de sodiu (E211) și apă purificată.

Cum arată Fycompa și conținutul ambalajului

Fycompa 0,5 mg/ml suspensie orală este o suspensie de culoare albă până la aproape albă. Aceasta este furnizată într-un flacon de 340 ml cu 2 seringi pentru administrare orală gradate și un adaptor pentru flacon (PIBA) din PEJD.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Fabricantul

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Marea Britanie

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel.: +44 (0) 20 8600 1400

(Обединено кралство)

Egyesült Királyság

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizačni složka

Associated Drug Co. Ltd

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Ühendkuningriik)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 44 (0)30 210 668 3000

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

España

Portugal

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: + 351 214 875 540

France

România

Eisai SAS

Eisai Ltd.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Marea Britanie)

Hrvatska

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

(Velika Britanija)

Ireland

Slovenská republika

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel.: + 420 242 485 839

(United Kingdom)

(Česká republika)

Ísland

Suomi/Finland

Eisai AB

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

(Ruotsi)

Italia

Sverige

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Κύπρος

United Kingdom

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Ελλάδα)

 

Latvija

 

Eisai Ltd.

 

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Liebritānija)

 

Lietuva

 

Eisai Ltd.

 

Tel. + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

 

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

 

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate