Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galafold (migalastat hydrochloride) – Prospectul - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiGalafold
Cod ATCAmicus Therapeu
Substanţămigalastat hydrochloride
ProducătorAuthorised

Prospect: Informații pentru pacient

Galafold 123 mg capsule

Migalastat

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a unor noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest lucru este valabil pentru orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.Ce este Galafold și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luați Galafold

3.Cum să luați Galafold

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Galafold

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este Galafold și pentru ce se utilizează

Galafold conține substanța activă migalastat.

Acest medicament se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al bolii Fabry la adulți și adolescenți în vârstă de cel puțin 16 ani care prezintă anumite mutații (modificări) genetice.

Boala Fabry este cauzată de lipsa unei enzime, numită alfa-galactozidază A (α–Gal A), sau de un defect al acesteia. În funcție de tipul mutației (modificării) în gena care produce α –Gal A, enzima nu acționează corespunzător sau lipsește cu desăvârșire. Defectul cauzat de această enzimă duce la depozite anormale ale unei substanțe grase, cunoscute sub numele de globotriaozilceramidă (GL-3), în rinichi, inimă și în alte organe, ceea ce determină simptomele bolii Fabry.

Acest medicament acționează prin stabilizarea enzimei pe care organismul dumneavoastră o produce în mod natural, astfel încât aceasta să poată acționa mai bine pentru a reduce cantitatea de GL -3 care s-a acumulat în celulele și țesuturile dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Galafold

Nu luați Galafold:

dacă sunteți alergic la migalastat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Înainte să luați Galafold adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați sub terapie de substituție enzimatică.

Nu trebuie să luați Galafold dacă vi se administrează și terapie de substituție enzimatică.

Pe perioada în care luați Galafold, medicul dumneavoastră va monitoriza odată la 6 luni afecțiunea pe care o aveți, precum și dacă medicamentul are efect. În cazul în care afecțiunea se agravează, este posibil ca medicul dumneavoastră să facă o evaluare suplimentară sau să întrerupă tratamentul cu

Galafold.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani; prin urmare, siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost stabilite.

Galafold împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente care ar putea crește sau ar putea reduce cantitatea de

Galafold din organism.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

Experiența privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide este foarte limitată. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. În timp ce luați Galafold trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace.

Alăptarea

Dacă alăptați, nu luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală. Nu se știe încă dacă acest medicament trece în laptele uman. Medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie să opriți alăptarea sau dacă trebuie să întrerupeți temporar administrarea medicamentului.

Fertilitatea la bărbați

Nu se știe încă dacă acest medicament afectează fertilitatea la bărbați. Nu s-au studiat efectele Galafold asupra fertilității la om.

Fertilitatea la femei

Nu se știe încă dacă acest medicament afectează fertilitatea la femei.

Dacă intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3.Cum să luați Galafold

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Luați câte o capsulă o dată la două zile, la aceeași oră. Nu luați Galafold în două zile consecutive.

Luați medicamentul pe stomacul gol, cu cel puțin 2 ore înainte de masă. Dacă ați mâncat de puțin timp, așteptați 2 ore înainte de a lua capsula. Trebuie să procedați astfel deoarece este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată absorbi complet medicamentul dacă este luat împreună cu alimente.

Înghițiți capsula întreagă. Nu tăiați, nu sfărâmați și nu mestecați capsula.

Un blister cu Galafold = 14 capsule = tratamentul pentru 28 de zile

În prima zi în care luați medicamentul dintr-un blister nou, treceți data pe blister.

După aceea, scoateți capsula aflată în extremitatea stângă și marcată Ziua 1.

În ziua următoare, înlăturați cercul alb perforat marcat Ziua 2. Aceasta vă va ajuta să vă amintiți în ce zi nu ați luat medicamentul. Trebuie să luați Galafold doar o dată la două zile.

După Ziua 2, continuați înspre dreapta blisterului.

Alternați zilnic între luarea unei capsule – în zilele cu număr impar – și înlăturarea cercurilor albe perforate în zilele cu număr par, până ajungeți la ziua 28 inclusiv.

Dacă luați mai mult Galafold decât trebuie

Dacă luați mai multe capsule decât trebuie, va trebui să întrerupețiadministrarea medicamentului și să vă adresați medicului dumneavoastră. Este posibil să vă doară capul și să vă simțiți amețit.

Dacă uitați să luați Galafold

Dacă uitați să vă luați capsula la ora obișnuită, dar vă amintiți mai târziu în acea zi, luați capsula când vă amintiți în aceeași zi. Dacă omiteți să luați o doză de medicament toată ziua, nu luați capsula uitată. Așteptați și luați următoarea capsulă în următoarea zi, la ora la care ar trebui să luați în mod obișnuit acest medicament. Nu luați două capsule pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Galafold

Nu întrerupeți tratamentul cu acest medicament fără sădiscutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

Dureri de cap

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10

Palpitații (senzație de

Concentrații crescute ale

Proteine în urină

 

galop al inimii)

 

creatinfosfokinazei la

 

(proteinurie)

Senzație de rotire

 

analizele de sânge

Scurtare a respirației

 

(vertij)

Creștere în greutate

 

(dispnee)

Diaree

Spasme musculare

Sângerări nazale

Senzație de rău (greață)

Dureri musculare

 

(epistaxis)

Dureri de stomac

 

(mialgie)

Erupții pe piele

Constipație

Rigiditate și durere a

Mâncărime persistentă

Gură uscată

 

gâtului (torticolis)

 

(prurit)

Necesitate bruscă de a

Furnicături în

Durere

 

elimina materii fecale

 

extremități (parestezie)

 

 

Indigestie (dispepsie)

Amețeli

 

 

Oboseală

Simț sau senzație tactilă

 

 

 

 

 

redusă (hipoestezie)

 

 

 

 

Depresie

 

 

 

 

 

 

 

Raportarea reacții adverse

Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest lucru este valabil în cazul oricăror posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

menționat în Anexa V. Raportând reacții adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare

privind siguranța acestui medicament.

5.Cum se păstrează Galafold

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebațifarmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Galafold

-Substanța activă este migalastat. Fiecare capsulă conține clorhidrat de migalastat, echivalentul a 123 mg migalastat

-Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: Amidon de porumb pregelatinizat și stearat de magneziu Capsula: Gelatină, dioxid de titan și indigotină

Cerneală pentru inscripționare: Șelac, oxid negru de fier și hidroxid de potasiu

Cum arată Galafold și conținutul ambalajului

Capsule opace, de culoare albastră și albă, marcate cu „A1001” cu cerneală de culoare neagră, care conțin o pulbere albă spre maro deschis.

Galafold este disponibil într-un ambalaj blister care conține 14 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Amicus Therapeutics UK Ltd Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP

Regatul Unit

tel.: +44 1753 888 567 fax.: +44 1753 437 192 e-mail: info@amicusrx.co.uk

Fabricantul

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Regatul Unit

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 080079245

Tel: 880033167

България

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.: 008001113214

Tél/Tel: 80027003

Česká republika

Magyarország

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800142207

Tel.: 0680021202

Danmark

Malta

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80253262

Tel: 80062674

Deutschland

Nederland

Amicus Therapeutics GmbH

Amicus Therapeutics BV

Tel.: + 49 89 2488 798 10

Tel.: + 31 20 235 8510

Eesti

Norge

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 8000111911

Tlf: 80013837

Ελλάδα

Österreich

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: 00800126169

Tel: 0800005475

España

Polska

Amicus Therapeutics S.L.U.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel.: +34 900 941 616

Tel.: 008001215475

Franța

Portugal

Amicus Therapeutics SAS

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél: +33 800 906 788

Tel: 800812531

Hrvatska

România

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800222452

Tel.: + 0808 03 4288, 877-309-5040

Ireland

Slovenija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 1800936230

Tel: 080081794

Ísland

Slovenská republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Sími: 8007634

Tel: 0800002437

Italia

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics S.r.l.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800795572

Puh/Tel: 0800917780

Κύπρος

Sverige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: + 44 1753 888 567

Tel: 020795493

Latvija

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80005391

Tel: 08082346864

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate