Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galvus (vildagliptin) - A10BH02

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiGalvus
Cod ATCA10BH02
Substanţăvildagliptin
ProducătorNovartis Europharm Limited

Galvus

vildagliptină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Galvus.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Galvus.

Ce este Galvus?

Galvus este un medicament care conține substanța activă vildagliptină. Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg).

Pentru ce se utilizează Galvus?

Galvus se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Poate fi utilizat în următoarele moduri:

singur (în monoterapie) la pacienţii la care diabetul nu este suficient controlat prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi la cei care nu pot să ia metformină;

în asociere cu metformină, o tiazolidindionă sau o sulfoniluree (terapie duală) când diabetul pacientului nu este ţinut sub control cu acel medicament în monoterapie, dar se utilizează doar în asociere cu o sulfoniluree la pacienţii care nu pot lua metformină;

în asociere cu o sulfoniluree şi metformină/terapie triplă) la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu aceste medicamente plus regim alimentar şi exerciţiu;

în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control prin regim alimentar şi exerciţiu plus o doză stabilă de insulină.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizează Galvus?

La adulți, doza recomandată de Galvus este de:

un comprimat dimineaţa şi unul seara (100 mg pe zi) când este administrat în monoterapie, cu metformină, cu o tialolidinedionă, ci metformină plus o sulfoniluree, sau cu insulină (cu sau fără metformină);

un comprimat dimineaţa (50 mg pe zi), dacă este luat împreună cu o sulfoniluree. Doza de sulfoniluree poate fi redusă pentru a diminua riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr

în sânge).

Doza zilnică nu trebuie să depăşească două comprimate (100 mg). La pacienţii cu probleme moderate sau severe de rinichi, doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi.

Cum acționează Galvus?

Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia (concentraţia de glucoză din sânge) sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Substanţa activă din Galvus, vildagliptina, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4). Acesta acţionează prin blocarea descompunerii hormonilor „incretinici” din organism. Aceşti hormoni sunt eliberaţi în urma unei mese, stimulând pancreasul să producă insulină. Mărind nivelurile de hormoni de tip incretin în sânge, vildagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină, când glicemia este mare. Vildagliptina nu acţionează când glicemia este mică. Vildagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, mărind nivelului de insulină şi reducând nivelul hormonului glucagon. Împreună, aceste procese reduc valorile glicemiei şi ajută la controlarea diabetului de tip 2.

Cum a fost studiat Galvus?

Galvus a fost studiat în unsprezece studii principale care au cuprins în total peste 5 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, la care glicemia era insuficient controlată.

Cinci din aceste studii au evaluat efectele tratamentului cu Galvus administrat în monoterapie pe un total de 3 644 de pacienţi, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv), metformină, rosiglitazonă (o tiazolidindionă) sau gliclazidă (o sulfoniluree).

Patru studii au comparat efectele tratamentului cu Galvus, administrat în doze de 50 mg sau 100 mg pe zi, timp de 24 de săptămâni, cu efectele tratamentului cu placebo, când a fost administrat ca tratament adjuvant la tratamentul în curs cu metformină (544 de pacienţi), pioglitazonă (o tiazolidindionă, 463 de pacienţi), glimepiridă (o sulfoniluree, 515 pacienţi) sau insulină (296 de pacienţi).

Un alt studiu a comparat Galvus cu placebo ca tratament adjuvant pe 318 pacienţi care luau deja metformină şi glimepiridă.

Un alt studiu a comparat Galvus cu placebo ca tratament adjuvant pe 449 pacienţi care luau deja o doză stabilă de insulină cu acţiune îndelungată. Unii pacienţi luau de asemenea metformină.

În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea valorilor în sânge ale unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică în ce măsură este controlată glicemia.

Ce beneficii a prezentat Galvus pe parcursul studiilor?

Galvus administrat în monoterapie a fost eficace în reducerea valorilor de HbA1c, dar a fost mai puţin eficace decât medicamentele cu care s-a făcut comparaţia. În studiul care a comparat Galvus cu metformina, au fost observate rezultate mult mai bune cu metformina: o reducere a valorilor de HbA1c de 1,5 puncte procentuale după 52 de săptămâni faţă de o reducere de aproximativ 1 punct procentual la pacienţii trataţi cu Galvus.

Când a fost administrat ca tratament adjuvant la tratamentul în curs pentru diabetul de tip 2, Galvus a fost mai eficace decât placebo în reducerea valorilor de HbA1c. Administrată împreună cu metformină şi pioglitazonă, doza zilnică de 100 mg a fost mai eficace decât doza zilnică de 50 mg, înregistrându-se o reducere a valorilor de HbA1c între 0,8 şi 1,0 puncte procentuale. Ambele doze zilnice, de 50 mg şi, respectiv, 100 mg, au determinat o reducere a valorilor de HbA1c de aproximativ 0,6 puncte procentuale când au fost administrate în asociere cu glimepiridă. În schimb, pacienții care au adăugat placebo la tratamentul în curs au prezentat modificări mai mici ale valorilor de HbA1c, încadrându-se între o scădere a valorilor de 0,3 puncte procentuale și o creștere a acestora de 0,2 puncte procentuale.

În combinaţie cu metformină şi glimepiridă, Xiliarx 50 mg luat de două ori pe zi a redus nivelurile HbA1c cu 1 punct procentual, faţă de o reducere de 0,3 de puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo.

În studiul care a cuprins 296 de pacienţi care luau insulină, adăugarea de Galvus a dus la o reducere mai mare a nivelurilor de HbA1c decât adăugarea de placebo, dar efectul a fost mic, poate din cauză că studiul a cuprins pacienţi cronici, la care îmbunătăţirea era mai puţin probabilă. În alt studiu, care a cuprins 449 de pacienţi care luau insulină, efectul a fost însă substanţial. Pacienţii care iau Galvus în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, au prezentat o reducere a nivelurilor de HbA1c cu

0,77 puncte procentuale, faţă de 0,05 puncte procentuale la pacienţii care au luat placebo adăugat la insulină.

Care sunt riscurile asociate cu Galvus?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Galvus (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este ameţeala. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Galvus, inclusiv efectele secundare care apar când Galvus se administrează în asociere cu alte medicamente antidiabetice, consultaţi prospectul.

Galvus este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la vildagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

Din cauză că vildagliptina a fost asociată cu probleme de ficat, pacienţilor trebuie să li se facă analize care să controleze funcţia ficatului înainte de administrarea tratamentului cu Galvus şi la intervale regulate în timpul tratamentului.

De ce a fost aprobat Galvus?

CHMP a remarcat că Galvus a fost eficace ca tratament adjuvant la metformină, o tiazolidinedionă sau o sulfoniluree (terapie duală) o sulfoniluree şi metformină (terapie triplă) sau insulină cu sau fără metformină şi a conchis că beneficiile tratamentului adjuvant depăşeşte riscurile.

CHMP a luat în considerare, de asemenea, utilizarea Galvus în monoterapie şi a concluzionat că s-a dovedit eficace în reducerea glicemiei, dar că eficacitatea sa este mai mică decât în cazul metforminei. Prin urmare, Galvus trebuie utilizat doar la pacienţii la care utilizarea metforminei este inadecvată fie

din cauza efectelor secundare ale tratamentului cu metformină, fie pentru că au o afecţiune care face improprie utilizarea metforminei.

Alte informații despre Galvus

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Galvus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 septembrie 2007.

EPAR-ul complet pentru Galvus este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Galvus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2012.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate