Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ganfort (bimatoprost / timolol) – Prospectul - S01ED51

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiGanfort
Cod ATCS01ED51
Substanţăbimatoprost / timolol
ProducătorAllergan Pharmaceuticals Ireland

Prospect: Informaţii pentru utilizator

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Bimatoprost/timolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este GANFORT şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GANFORT

3Cum să utilizaţi GANFORT

4.Reacţii adverse posibile

5 Cum se păstrează GANFORT

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este GANFORT şi pentru ce se utilizează

GANFORT conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol), ambele reducând tensiunea din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante.

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea (o afecţiune numită glaucom). GANFORT acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii eliminate. Acest lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului.

Picăturile oftalmice GANFORT sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii crescute din interiorul ochiului la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această tensiune intraoculară crescută poate duce la glaucom. Medicul dumneavoastră vă va prescrie GANFORT în cazul în care alte picături oftalmice conţinând beta-blocante sau analogi de prostaglandină nu au acţionat suficient atunci când au fost administrate separat.

2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GANFORT

Nu utilizaţi GANFORT picături oftalmice, soluţie:

-dacă sunteţi alergic la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale GANFORT (enumerate la pct. 6)

-dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii precum astm, bronşită obstructivă cronică severă (afecţiune pulmonară severă care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă)

-dacă aveţi afecţiuni ale inimii precum frecvenţă cardiacă scăzută, bloc cardiac sau insuficienţă cardiacă

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a utiliza acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut

-boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri toracice sau senzaţie de constricţie, respiraţie grea sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică

-tulburări ale frecvenţei cardiace precum bătăi rare ale inimii

-afecţiuni respiratorii, astm sau afecţiuni pulmonare obstructive cronice

-insuficienţă a circulaţiei periferice (precum boală Raynaud sau sindrom Raynaud)

-hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidei

-diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale zahărului în sânge

-reacţii alergice severe

-afecţiuni ale ficatului sau rinichilor

-afecţiuni la nivelul suprafeţei ochiului

-dezlipirea unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului

-factori de risc cunoscuţi pentru edem macular (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), de exemplu, intervenţie chirurgicală pentru cataractă

Înaintea unei anestezii pentru o operaţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi

GANFORT, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

GANFORT poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor, şi poate determina, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului se poate închide în timp. Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă vă trataţi un singur ochi. GANFORT poate determina creşterea părului atunci când este în contact cu suprafaţa pielii.

Copii şi adolescenţi

GANFORT nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

GANFORT împreună cu alte medicamente

GANFORT poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, chinidină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor cardiace şi al anumitor tipuri de malarie) sau medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetină şi paroxetină.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi GANFORT dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specială a medicului.

Nu utilizaţi GANFORT dacă alăptaţi. Timololul poate trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

GANFORT poate produce tulburări de vedere la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce simptomele nu dispar.

GANFORT conţine clorură de benzalconiu

GANFORT conţine un conservant numit clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie oculară şi poate decolora lentilele de contact moi. Nu utilizaţi picăturile în timp ce

purtaţi lentilele de contact. Aşteptaţi 15 minute după administrarea picăturilor înainte de a vă reaplica lentilele de contact.

3.Cum să utilizaţi GANFORT

Utilizaţi întotdeauna GANFORT exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de o picătură o dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara, în fiecare ochi care necesită tratament. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

Instrucţiuni de utilizare

Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de a-l utiliza dumneavoastră.

5. 1.Spălaţi-vă mâinile. Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi în tavan.

2.Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un mic pliu.

3.Răsturnaţi flaconul cu susul în jos şi apăsaţi pe corpul acestuia pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament.

4.Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis.

5.Ţinând în continuare ochiul închis, apăsaţi cu un deget colţul ochiului închis (lângă nas) şi menţineţi timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii GANFORT în restul corpului.

Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.

Pentru a preveni contaminarea, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare.

Dacă utilizaţi GANFORT concomitent cu alt medicament oftalmic, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea GANFORT şi a celuilalt medicament. Orice unguent sau gel oftalmic se administrează la final.

Dacă utilizaţi mai mult GANFORT decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult GANFORT decât trebuie, este puţin probabil să vă provoace leziuni grave. Instilaţi-vă următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi GANFORT

Dacă uitaţi să utilizaţi GANFORT, administraţi o singură picătură imediat ce vă amintiţi şi apoi reveniţi la orarul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi GANFORT

Pentru a avea efect, GANFORT trebuie utilizat zilnic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, GANFORT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, puteţi utiliza în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Nu încetaţi să utilizaţi GANFORT fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

GANFORT (multidoză și/sau unidoză) poate provoca următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 Afectarea ochiului

roşeaţă.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta 1 până la 9 utilizatori din 100 Afectarea ochiului

senzaţie de arsură, de mâncărime sau de înţepătură, iritația conjunctivei (membrana interioară a ochiului), sensibilitate la lumină, dureri oculare, senzaţie de ochi lipicioşi, senzaţie de ochi uscaţi, senzaţie de corp străin în ochi, mici fisuri pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamaţie, dificultatea de a vedea clar, roşeaţă şi mâncărimi la nivelul pleoapelor, închiderea la culoare a pielii pleoapelor, creştere de fire de păr în jurul ochiului, închidere la culoare a pielii din jurul ochiului, creşterea genelor, iritaţie oculară, lăcrimare în exces, pleoape umflate, scăderea acuităţii vizuale.

Afectarea altor părţi ale corpului

secreţii nazale în exces, ameţeli, durere de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta 1 până la 9 utilizatori din 1000 Afectarea ochiului

senzație anormală la nivelul ochiului, inflamaţie a irisului, umflarea conjunctivei (membrana interioară a ochiului), pleoape dureroase, ochi obosiţi, creşterea genelor sub piele, închidere la culoare a irisului, ochii par înfundaţi în orbită, îndepărtarea pleoapei de suprafaţa ochiului, închidere la culoare a genelor.

Afectarea altor părţi ale corpului dispnee.

Reacţii adverse a căror frecvenţă nu este cunoscută

Afectarea ochiului

edem macular cistoid (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), umflarea ochiului, vedere înceţoşată.

Afectarea altor părţi ale corpului

dificultăţi la respiraţie/respiraţie şuierătoare, simptome de reacţie alergică (umflare, roşeaţă a ochiului şi erupţie la nivelul pielii), alterarea simţului gustativ, bătăi lente ale inimii, tulburări ale somnului, coşmaruri, astm, cădere a părului, oboseală.

Reacţii adverse suplimentare s-au observat la pacienţii care utilizează picături conţinând timolol sau bimatoprost şi, ca urmare, este posibil să apară şi după administrarea GANFORT. Similar altor

medicamente administrate la nivel ocular, timololul se absoarbe în sânge. Acest lucru poate provoca reacţii adverse similare observate în cazul beta-blocantelor administrate intravenos şi/sau pe cale orală. Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma utilizării picăturilor oftalmice este mai redusă decât în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu pe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate la bimatoprost și timolol utilizate pentru tratamentul afecţiunilor oculare:

Reacţii alergice severe, însoţite de umflături şi dificultăţi la respiraţie, care pot prezenta risc vital

Valori scăzute ale zahărului în sânge

Depresie; pierderi de memorie

Leşin; accident vascular cerebral; scăderea fluxului sanguin către creier; agravarea miasteniei gravis (slăbirea accentuată a musculaturii); senzaţie de furnicături

Reducerea sensibilităţii suprafeţei ochiului; vedere dublă; căderea pleoapei; dezlipirea unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului; inflamaţia suprafeţei ochiului, sângerare în spatele ochiului (hemoragie retiniană), inflamaţie în interiorul ochiului, clipit des

Insuficienţă cardiacă; bătăi neregulate sau absenţa unor bătăi ale inimii; bătăi rare sau rapide ale inimii; cantitate excesivă de lichide, în special apă, care se acumulează în corp; dureri toracice

Tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, mâini, picioare şi extremităţi umflate sau reci, cauzate de îngustarea vaselor de sânge

Tuse, agravarea astmului, agravarea afecţiunii pulmonare obstructive cronice

Diaree; dureri de stomac; senzaţie de greaţă şi vărsături; indigestie; uscăciunea gurii

Pete roşii acoperite de cruste la nivelul pielii; erupţii cutanate tranzitorii

Dureri musculare

Reducerea libidoului; disfuncţii sexuale

Slăbiciune

O creştere a valorilor testelor de sânge care arată modul de funcţionare a ficatului

Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat

În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează GANFORT

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschidere, soluţiile se pot contamina, ceea ce poate provoca infecţii oculare. De aceea, trebuie să aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, chiar dacă a mai rămas în el soluţie. Pentru a vă aminti acest lucru, notaţi data la care aţi deschis flaconul pe spaţiul de pe cutie.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine GANFORT

Substanţele active sunt bimatoprost 0,3 mg/ml şi timolol 5 mg/ml, corespunzător la maleat de timolol 6,8 mg/ml.

Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (conservant), clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Se pot adăuga mici cantităţi de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a se obţine un pH (aciditate) adecvat pentru soluţie.

Cum arată GANFORT şi conţinutul ambalajului

GANFORT este o soluţie oftalmică incoloră până la galben deschis, limpede, într-un flacon din plastic. Fiecare ambalaj conţine 1 sau 3 flacoane din plastic, cu câte un dop filetat. Fiecare flacon este umplut aproximativ până la jumătate şi conţine 3 mililitri de soluţie. Această cantitate este suficientă pentru utilizare timp de 4 săptămâni. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/

Ísland

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Actavis ehf.

Allergan n.v.

Sími: +354 550 3300

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

 

България

Italia

Алерган България ЕООД

Allergan S.p.A

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Latvija

Allergan CZ s.r.o.

Allergan Baltics UAB

Tel: +420 800 188 818

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Lietuva

Allergan Norden AB

Allergan Baltics UAB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Tel: +370 62660247

Deutschland

Magyarország

Pharm-Allergan GmbH

Allergan Hungary Kft.

Tel: +49 69 92038 10

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Österreich

Allergan Baltics UAB

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 372 56955144

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Allergan Sp.z o.o.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Portugal

Allergan S.A

Profarin Lda.

Tel: +34 91 807 6130

Tel: +351 21 425 3242

France

România

Allergan France SAS

Allergan S.R.L.

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Slovenská republika

Allergan Ltd

Allergan SK s.r.o.

Tel: +44 (0) 1628 494026

Tel: +421 800 221 223

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}> <{luna AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză

Bimatoprost/timolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este GANFORT unidoză şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GANFORT unidoză

3Cum să utilizaţi GANFORT unidoză

4.Reacţii adverse posibile

5 Cum se păstrează GANFORT unidoză

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este GANFORT unidoză şi pentru ce se utilizează

GANFORT unidoză conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi timolol), ambele reducând tensiunea din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un grup de medicamente numite prostamide, un analog de prostaglandină. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente numite beta-blocante.

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi vă poate afecta în final vederea (o afecţiune numită glaucom). GANFORT unidoză acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii eliminate. Acest lucru reduce tensiunea din interiorul ochiului.

Picăturile oftalmice GANFORT unidoză sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii crescute din interiorul ochiului la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această tensiune intraoculară crescută poate duce la glaucom. Medicul dumneavoastră vă va prescrie GANFORT unidoză în cazul în care alte picături oftalmice conţinând beta-blocante sau analogi de prostaglandină nu au acţionat suficient atunci când au fost administrate separat.

Acest medicament nu conţine conservanţi.

2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GANFORT unidoză

Nu utilizaţi GANFORT unidoză picături oftalmice, soluţie:

-dacă sunteţi alergic la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale GANFORT unidoză (enumerate la pct. 6)

-dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii precum astm, bronşită obstructivă cronică severă (afecţiune pulmonară severă care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă)

-dacă aveţi afecţiuni ale inimii precum frecvenţă cardiacă scăzută, bloc cardiac sau insuficienţă cardiacă

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a utiliza acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut

-boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri toracice sau senzaţie de constricţie, respiraţie grea sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică

-tulburări ale frecvenţei cardiace precum bătăi rare ale inimii

-afecţiuni respiratorii, astm sau afecţiuni pulmonare obstructive cronice

-insuficienţă a circulaţiei periferice (precum boală Raynaud sau sindrom Raynaud)

-hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidei

-diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale zahărului în sânge

-reacţii alergice severe

-afecţiuni ale ficatului sau rinichilor

-afecţiuni la nivelul suprafeţei ochiului

-dezlipirea unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului

-factori de risc cunoscuţi pentru edem macular (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), de exemplu, intervenţie chirurgicală pentru cataractă

Înaintea unei anestezii pentru o operaţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi GANFORT unidoză, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

GANFORT unidoză poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor, şi poate determina, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul ochiului. Şi culoarea irisului se poate închide în timp. Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă vă trataţi un singur ochi.

GANFORT unidoză poate determina creşterea părului atunci când este în contact cu suprafaţa pielii.

Copii şi adolescenţi

GANFORT unidoză nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

GANFORT unidoză împreună cu alte medicamente

GANFORT unidoză poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, chinidină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor cardiace şi al anumitor tipuri de malarie) sau medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetină şi paroxetină.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi GANFORT unidoză dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specială a medicului.

Nu utilizaţi GANFORT unidoză dacă alăptaţi. Timololul poate trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

GANFORT unidoză poate produce tulburări de vedere la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce simptomele nu dispar.

3. Cum să utilizaţi GANFORT unidoză

Utilizaţi întotdeauna GANFORT unidoză exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de o picătură o dată pe zi, administrată dimineaţa sau seara, în fiecare ochi care necesită tratament. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

Instrucţiuni de utilizare

Spălaţi-vă pe mâini înainte de utilizare. Asiguraţi-vă că flaconul unidoză este intact înainte de utilizare. Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului. Pentru a evita contaminarea, nu atingeţi ochiul sau orice altceva cu capătul deschis al recipientului unidoză.

1.Detaşaţi un recipient unidoză din folie.

2.Ţineţi recipientul unidoză în poziţie verticală (cu capacul îndreptat în sus) şi îndepărtaţi capacul prin răsucire.

3.Trageţi uşor în jos pleoapa inferioară pentru a forma un buzunar. Întoarceţi recipientul unidoză cu vârful în jos şi strângeţi-l pentru a elibera o picătură în ochiul(ochii) afectat(ţi).

4.În timp ce păstraţi ochiul închis, apăsaţi uşor cu degetul pe colţul ochiului închis (colţul dinspre nas al ochiului) şi menţineţi timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii GANFORT unidoză în restul corpului.

5.Aruncaţi recipientul unidoză după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas soluţie în el

Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou. Ştergeţi orice exces care curge pe obraz.

Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi lentilele înainte de utilizarea acestui medicament. Aşteptaţi 15 minute după administrarea picăturilor, înainte de a vă pune din nou lentilele.

Dacă utilizaţi GANFORT unidoză concomitent cu alt medicament oftalmic, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea GANFORT unidoză şi a celuilalt medicament. Orice unguent sau gel oftalmic se administrează la final.

Dacă utilizaţi mai mult GANFORT unidoză decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult GANFORT unidoză decât trebuie, este puţin probabil să vă provoace leziuni grave. Instilaţi-vă următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi GANFORT unidoză

Dacă uitaţi să utilizaţi GANFORT unidoză, administraţi o singură picătură imediat ce vă amintiţi şi apoi reveniţi la orarul de administrare obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi GANFORT unidoză

Pentru a avea efect, GANFORT unidoză trebuie utilizat zilnic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, GANFORT unidoză poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, puteţi utiliza în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Nu încetaţi să utilizaţi GANFORT unidoză fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

GANFORT (unidoză și/sau multidoză) poate provoca următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 Afectarea ochiului

roşeaţă.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta 1 până la 9 utilizatori din 100 Afectarea ochiului

senzaţie de arsură, de mâncărime sau de înţepătură, iritația conjunctivei (membrana interioară a ochiului), sensibilitate la lumină, dureri oculare, senzaţie de ochi lipicioşi, senzaţie de ochi uscaţi, senzaţie de corp străin în ochi, mici fisuri pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamaţie, dificultatea de a vedea clar, roşeaţă şi mâncărimi la nivelul pleoapelor, închiderea la culoare a pielii pleoapelor, creştere de fire de păr în jurul ochiului, închidere la culoare a pielii din jurul ochiului, creşterea genelor, iritaţie oculară, lăcrimare în exces, pleoape umflate, scăderea acuităţii vizuale.

Afectarea altor părţi ale corpului

secreţii nazale în exces, ameţeli, durere de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta 1 până la 9 utilizatori din 1000 Afectarea ochiului

senzație anormală la nivelul ochiului, inflamaţie a irisului, umflarea conjunctivei (membrana interioară a ochiului), pleoape dureroase, ochi obosiţi, creşterea genelor sub piele, închidere la culoare a irisului, ochii par înfundaţi în orbită, îndepărtarea pleoapei de suprafaţa ochiului, închidere la culoare a genelor.

Afectarea altor părţi ale corpului dispnee.

Reacţii adverse a căror frecvenţă nu este cunoscută

Afectarea ochiului

edem macular cistoid (edem al retinei în interiorul ochiului, care determină tulburări de vedere), umflarea ochiului, vedere înceţoşată.

Afectarea altor părţi ale corpului

dificultăţi la respiraţie/respiraţie şuierătoare, simptome de reacţie alergică (umflare, roşeaţă a ochiului şi erupţie la nivelul pielii), alterarea simţului gustativ, bătăi lente ale inimii, tulburări ale somnului, coşmaruri, astm, cădere a părului, oboseală.

Reacţii adverse suplimentare s-au observat la pacienţii care utilizează picături conţinând timolol sau bimatoprost şi, ca urmare, este posibil să apară şi după administrarea GANFORT. Similar altor medicamente administrate la nivel ocular, timololul se absoarbe în sânge. Acest lucru poate provoca reacţii adverse similare observate în cazul beta-blocantelor administrate intravenos şi/sau pe cale orală. Probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse în urma utilizării picăturilor oftalmice este mai redusă decât

în cazul în care medicamentele sunt administrate, de exemplu pe cale orală sau injectabilă. Reacţiile adverse prezentate includ reacţii observate la bimatoprost și timolol utilizate pentru tratamentul afecţiunilor oculare:

Reacţii alergice severe, însoţite de umflături şi dificultăţi la respiraţie, care pot prezenta risc vital

Valori scăzute ale zahărului în sânge

Depresie; pierderi de memorie

Leşin; accident vascular cerebral; scăderea fluxului sanguin către creier; agravarea miasteniei gravis (slăbirea accentuată a musculaturii); senzaţie de furnicături

Reducerea sensibilităţii suprafeţei ochiului; vedere dublă; căderea pleoapei; dezlipirea unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului; inflamaţia suprafeţei ochiului, sângerare în spatele ochiului (hemoragie retiniană), inflamaţie în interiorul ochiului, clipit des

Insuficienţă cardiacă; bătăi neregulate sau absenţa unor bătăi ale inimii; bătăi rare sau rapide ale inimii; cantitate excesivă de lichide, în special apă, care se acumulează în corp; dureri toracice

Tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, mâini, picioare şi extremităţi umflate sau reci, cauzate de îngustarea vaselor de sânge

Tuse, agravarea astmului, agravarea afecţiunii pulmonare obstructive cronice

Diaree; dureri de stomac; senzaţie de greaţă şi vărsături; indigestie; uscăciunea gurii

Pete roşii acoperite de cruste la nivelul pielii; erupţii cutanate tranzitorii

Dureri musculare

Reducerea libidoului; disfuncţii sexuale

Slăbiciune

O creştere a valorilor testelor de sânge care arată modul de funcţionare a ficatului

Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat

În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează GANFORT unidoză

Nu lăsaţi GANFORT unidoză la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi GANFORT unidoză după data de expirare înscrisă pe recipientul unidoză şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament este destinat unei singure utilizări şi nu conţine conservanţi. Nu păstraţi soluţia neutilizată.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. Păstraţi recipientele unidoză în folia protectoare pentru a fi protejate de lumină şi umiditate. După deschiderea foliei, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 7 zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine GANFORT unidoză

Substanţele active sunt bimatoprost 0,3 mg/ml şi timolol 5 mg/ml, corespunzător la maleat de timolol 6,8 mg/ml.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid citric monohidrat şi apă purificată. Se pot adăuga mici cantităţi de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru a se obţine un pH (aciditate) adecvat pentru soluţie.

Cum arată GANFORT unidoză şi conţinutul ambalajului

GANFORT unidoză este o soluţie incoloră până la galben deschis disponibilă în recipiente unidoză din plastic, a câte 0,4 ml soluţie.

Cutiile conţin 1, 6 sau 18 folii protectoare, a câte 5 recipiente unidoză, pentru un total de 5, 30 sau, respectiv, 90 de recipiente unidoză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road,

Westport,

Co. Mayo,

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/

Ísland

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Actavis ehf.

Allergan n.v.

Sími: +354 550 3300

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

 

България

Italia

Алерган България ЕООД

Allergan S.p.A

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Latvija

Allergan CZ s.r.o.

Allergan Baltics UAB

Tel: +420 800 188 818

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Lietuva

Allergan Norden AB

Allergan Baltics UAB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Tel: +370 62660247

Deutschland

Magyarország

Pharm-Allergan GmbH

Allergan Hungary Kft.

Tel: +49 69 92038 10

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Österreich

Allergan Baltics UAB

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 372 56955144

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Allergan Sp.z o.o.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Portugal

Allergan S.A

Profarin Lda.

Tel: +34 91 807 6130

Tel: +351 21 425 3242

France

România

Allergan France SAS

Allergan S.R.L.

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Slovenská republika

Allergan Ltd

Allergan SK s.r.o.

Tel: +44 (0) 1628 494026

Tel: +421 800 221 223

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}> <{luna AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate