Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gardasil (human papillomavirus type 6 L1 protein...) - J07BM01

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiGardasil
Cod ATCJ07BM01
Substanţăhuman papillomavirus type 6 L1 protein / human papillomavirus type 11 L1 protein / human papillomavirus type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
ProducătorMSD VACCINS

Gardasil

vaccin papilomavirus uman [tipurile 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbit)

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Gardasil.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Gardasil.

Ce este Gardasil?

Gardasil este un vaccin. Este o suspensie injectabilă care conţine proteine purificate pentru patru tipuri de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 şi 18). Este disponibil în flacoane sau seringi preumplute.

Pentru ce se utilizează Gardasil?

Gardasil se utilizează la persoane de sex masculin şi feminin de la vârsta de nouă ani pentru a le proteja împotriva următoarelor afecţiuni cauzate de tipuri specifice de papilomavirus uman (HPV):

leziuni precanceroase (creşteri celulare) la nivelul colului uterin, al vulvei sau al vaginului şi la nivelul anusului;

cancer cervical şi cancer anal;

veruci genitale.

Gardasil se administrează conform recomandărilor oficiale.

Vaccinul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Gardasil?

La persoanele cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, Gardasil poate fi administrat în două doze, la interval de şase luni. Dacă a doua doză este administrată mai devreme de şase luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză. La persoanele în vârstă de 14 ani şi peste, Gardasil se

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

administrează în mod normal conform unei scheme de trei doze, a doua doză fiind administrată la două luni după prima, iar a treia doză la patru luni după a doua. Aceleaşi trei doze pot fi administrate şi copiilor sau adolescenţilor cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani.

Trebuie respectată întotdeauna o pauză de cel puţin o lună între prima şi a doua doză şi de cel puţin trei luni între a doua şi a treia doză, iar toate dozele trebuie administrate în interval de un an.

Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează prima doză de Gardasil să termine ciclul de doze de Gardasil. Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară, de preferat în umăr sau în coapsă.

Cum acţionează Gardasil?

Papilomavirusurile umane sunt virusuri care cauzează veruci şi creşteri anormale ale ţesuturilor. Există peste 100 de tipuri de papilomavirus, unele fiind asociate cu cancerele genitale. Tipurile 16 şi 18 de HPV determină aproape 70% din cancerele de col uterin şi între 75 şi 80% din cancerele anale. Tipurile 6 şi 11 de HPV reprezintă cauza a aproximativ 90% din verucile genitale.

Toate papilomavirusurile prezintă un înveliş (o „capsulă”) format din proteine numite „proteine L1”. Gardasil conţine proteine L1 purificate pentru tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV, care sunt produse printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: se obţin din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă proteine L1. Proteinele sunt grupate în „particule asemănătoare virusului” (structuri care arată ca HPV, astfel încât organismul să le poată recunoaşte uşor). Aceste particule asemănătoare virusului nu pot cauza infecţii.

Când vaccinul este administrat unui pacient, sistemul imunitar produce anticorpi împotriva proteinelor L1. După vaccinare, sistemul imunitar poate să producă mai repede anticorpi când este expus la virusuri reale. Aceasta va ajuta la asigurarea protecţiei împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.

Vaccinul conţine de asemenea un „adjuvant” (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.

Cum a fost studiat Gardasil?

În patru studii principale cu Gardasil administrat în trei doze, Gardasil a fost comparat cu placebo (un vaccin inactiv) la aproximativ 21 000 de femei cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani. Studiile au evaluat numărul de femei care au dezvoltat leziuni genitale sau veruci cauzate de infecţia cu HPV. Acestea au fost urmărite aproximativ trei ani după cea de-a treia doză de vaccin.

Trei studii asupra Gardasil administrat în trei doze au examinat capacitatea Gardasil de a preveni infectarea cu tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV şi verucile genitale cauzate de aceste tipuri de HPV la aproximativ 4 000 de femei cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani, precum şi producerea de anticorpi

împotriva acestor tipuri de HPV la aproximativ 1 700 de fete şi băieţi cu vârste cuprinse între 9 şi 15 ani.

Un alt studiu, asupra a aproximativ 800 de fete şi femei, a comparat efectul a două doze de Gardasil la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani cu efectul a trei doze la fete şi femei cu vârste cuprinse între 16 şi 24 de ani. Principalul indicator al eficacităţii a fost producerea de anticorpi împotriva tipurilor 6, 11, 16 şi 18 de HPV la o lună după administrarea ultimei doze.

În sfârşit, un studiu principal pe aproximativ 4 000 de băieţi şi bărbaţi cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani a comparat vaccinul cu placebo pentru a testa efectul vaccinului în prevenirea verucilor genitale, a leziunilor anale precanceroase şi a cancerului anal.

Ce beneficii a prezentat Gardasil pe parcursul studiilor?

În cele patru studii realizate la 21 000 de femei, din cele peste 8 000 de femei vaccinate cu Gardasil care nu avuseseră niciodată o infecţie cu tipurile 6, 11, 16 sau 18 de HPV, o femeie a dezvoltat o leziune precanceroasă pe colul uterin care ar fi putut fi cauzată de tipurile 16 sau 18 de HPV. În schimb, 85 de femei din cele peste 8 000 de femei cărora li s-a administrat vaccinul placebo au dezvoltat leziuni cauzate de cele două tipuri de HPV. Un efect similar al Gardasil a fost observat atunci când analizele au inclus şi leziunile colului uterin cauzate de celelalte două tipuri de HPV (tipurile 6 şi

11).

În cele trei studii privind leziunile genitale, două femei din aproape 8 000 din grupul Gardasil au dezvoltat veruci genitale şi nu au existat cazuri de leziuni precanceroase ale vulvei sau vaginului. În schimb, au existat în total 189 de cazuri de leziuni genitale externe din aproximativ 8 000 de femei din grupul placebo. Studiile au arătat, de asemenea, că Gardasil a oferit o anumită protecţie împotriva leziunilor la nivelul colului uterin legate de alte tipuri de HPV care cauzează cancer, inclusiv tipul 31. În plus, aceste studii au confirmat capacitatea Gardasil de a oferi protecţie împotriva leziunilor şi infectării cu HPV la femeile cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani. Studiile au arătat, de asemenea, că vaccinul stimulează producerea unei cantităţi suficiente de anticorpi împotriva HPV la fete şi băieţi cu vârste cuprinse între 9 şi 15 ani.

Studiul de testare a Gardasil, administrat în două doze, la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, a arătat că cele două doze administrate la interval de şase luni între ele nu au fost mai puţin eficace decât administrarea vaccinului în trei doze: toate persoanele produseseră cantităţi suficiente de anticorpi împotriva HPV după o lună de la administrarea ultimei doze.

În studiul la băieţi şi bărbaţi, au existat trei cazuri de leziuni genitale din aproximativ 1 400 de pacienţi cărora li s-au administrat vaccinuri, în comparaţie cu 32 de cazuri din aproximativ 1 400 de pacienţi cărora li s-a administrat placebo. În ceea ce priveşte leziunile anale precanceroase, au existat cinci cazuri în grupul vaccinat (format din aproximativ 200 de pacienţi) în comparaţie cu 24 de cazuri în grupul care a primit placebo (format, de asemenea, din aproximativ 200 de pacienţi). Nu au existat cazuri de cancer anal în cadrul studiului, dar se preconizează că protecţia împotriva leziunilor anale precanceroase se va transpune în protecţie împotriva cancerului.

Care sunt riscurile asociate cu Gardasil?

În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Gardasil (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost durerile de cap şi reacţiile la locul injectării (înroşire, durere şi umflătură). Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Gardasil, consultaţi prospectul.

Pacienţii care prezintă semne de alergie după o doză de Gardasil, nu trebuie să mai primească şi celelalte doze ale vaccinului. Vaccinarea trebuie amânată la pacienţii bolnavi, cu febră mare. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Gardasil?

CHMP a hotărât că beneficiile Gardasil sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Gardasil?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Gardasil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru

Gardasil au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Gardasil:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gardasil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2006.

EPAR-ul complet pentru Gardasil este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Gardasil, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2014.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate