Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Genvoya (elvitegravir / cobicistat / emtricitabine...) - J05AR

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiGenvoya
Cod ATCJ05AR
Substanţăelvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
ProducătorGilead Sciences International Ltd

Genvoya

elvitegravir / cobicistat / emtricitabină / tenofovir alafenamidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Genvoya. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Genvoya.

Pentru informații practice privind utilizarea Genvoya, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Genvoya și pentru ce se utilizează?

Genvoya este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea persoanelor infectate cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Este folosit la adulți și adolescenți în vârstă de peste 12 ani la care nu se preconizează ca boala să fie rezistentă la niciuna dintre substanțele antivirale din Genvoya.

Genvoya conține substanțele active elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.

Cum se utilizează Genvoya?

Acest medicament se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV. Genvoya este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabină și 10 mg tenofovir alafenamidă. Doza recomandată este de un comprimat pe zi, luat în timpul mesei.

Cum acționează Genvoya?

Genvoya conține patru substanțe active. Elvitegravirul este un tip de agent antiviral numit „inhibitor de integrază”. Prin blocarea unei enzime numite integrază, elvitegravirul împiedică materialul genetic al virusului să se integreze în materialul genetic al celulelor pe care le-a infectat. Aceasta reduce capacitatea virusului de a se replica și încetinește răspândirea infecției. Cobicistatul mărește

concentrația de elvitegravir prin încetinirea descompunerii sale. Acest fapt mărește efectul antiviral al elvitegravirului.

Tenofovir alafenamida este un „promedicament” al tenofovirului, adică se transformă în substanța activă tenofovir în organism. Tenofovirul și emtricitabina sunt agenți antivirali înrudiți, numiți inhibitori ai reverstranscriptazei. Ei blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă virală care permite replicarea virusului HIV-1 în celulele pe care le-a infectat. Prin blocarea reverstranscriptazei, Genvoya reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.

Genvoya nu vindecă infecția cu HIV-1 sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.

Ce beneficii a prezentat Genvoya pe parcursul studiilor?

Genvoya a fost investigat în două studii principale la care au participat 1 733 adulți infectați cu HIV-1, care nu fuseseră tratați anterior. În ambele studii, Genvoya a fost comparat cu alt medicament antiviral care conținea ingredientele active elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil. Principala măsură a eficacității s-a bazat pe reducerea cantității de HIV-1 din sânge. S-a considerat că infecția a răspuns la tratament dacă încărcătura virală din sângele pacientului a fost sub 50 copii de

ARN HIV-1/ml.

După 48 de săptămâni, aproximativ 90 % dintre pacienții tratați cu Genvoya (800 din 866 de pacienți) și cu medicamentul comparator (784 din 867 de pacienți) răspunseseră la tratament.

În cadrul unui studiu justificativ, pacienții cărora li se administra un tratament eficace împotriva HIV fie au continuat tratamentul respectiv, fie l-au schimbat cu Genvoya. După 48 de săptămâni, s-a observat o încărcătură virală sub 50 copii/ml la 97 % (932 din 959) dintre pacienții care au fost transferați la tratamentul cu Genvoya și la 93 % (444 din 477) dintre pacienții care au continuat tratamentul obișnuit.

În cadrul altui studiu, s-a administrat Genvoya unor adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, infectați cu HIV-1, care nu fuseseră tratați anterior. După 24 de săptămâni, încărcătura virală s-a redus la sub 50 copii/ml la 90 % (45 din 50) dintre pacienți.

Care sunt riscurile asociate cu Genvoya?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Genvoya (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este greața (senzația de rău). Alte efecte secundare includ vise anormale, amețeală, senzația de oboseală și diaree. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Genvoya, consultați prospectul.

Genvoya nu trebuie luat concomitent cu anumite medicamente deoarece există posibilitatea unor interacțiuni dăunătoare. Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Genvoya?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Genvoya sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. S-a demonstrat deja că trei dintre substanțele active, elvitegravir, cobicistat și emtricitabina, sunt eficace. Al patrulea, tenofovir alafenamida, este eficace la o doză mai mică decât tenofovir disoproxil, medicamentul consacrat, și oferă posibilitatea reducerii efectelor secundare.

În cadrul studiilor, eficacitatea Genvoya a fost ridicată și comparabilă cu a unui medicament care conține elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil. Efectele secundare ale Genvoya au

fost similare cu cele ale medicamentelor individuale. Tenofovir alafenamida a avut un efect mai redus asupra rinichilor decât tenofovir disoproxil. CHMP a considerat, de asemenea, că prin combinarea medicamentelor într-un singur comprimat se simplifică tratamentul.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Genvoya?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Genvoya să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Genvoya, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informații despre Genvoya

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Genvoya sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Genvoya, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate