Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glidipion (Pioglitazone Actavis Group) (pioglitazone hydrochloride) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - A10BG03

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiGlidipion (Pioglitazone Actavis Group)
Cod ATCA10BG03
Substanţăpioglitazone hydrochloride
ProducătorActavis Group PTC ehf   

A.FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa

La momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă, nu este necesară depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Plan de management al riscului (PMR)

DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.

Alte măsuri de minimizare a riscului

DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie/folosească pioglitazonă un pachet educaţional. Anterior distribuţiei Ghidului de Prescriere în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să se înţeleagă cu Autoritatea competentă la nivel naţional privind conţinutul şi formatul materialului educaţional precum şi asupra unui plan de comunicare.

Acest pachet educaţional are scopul de a accentua importanţa factorilor de risc identificaţi pentru neoplasmul de vezică urinară şi insuficienţă cardiacă şi recomandările generale destinate optimizării raportului risc-beneficiu pentru pacient.

Pachetul educaţional trebuie să conţină: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, prospectul şi un Ghid de Prescriere.

Ghidul de Prescriere trebuie să sublinieze următoarele:

Criteriile de selecţie a pacienţilor incluzând faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca tratament de primă linie şi accentuând necesitatea evaluării periodice a beneficiilor tratamentului.

Riscul de neoplasm de vezică urinară şi sfaturile relevante de reducere a riscului

Riscul de insuficienţă cardiacă şi sfaturile relevante de reducere a riscului.

Precauţie în utilizare la vârstnici având în vedere riscurile specifice vârstei (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă).

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate