Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glybera (alipogene tiparvovec) – Etichetare - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiGlybera
Cod ATCC10 AX10
Substanţăalipogene tiparvovec
ProducătoruniQure biopharma B.V.  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

Casetă albastră

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Glybera 3 × 1012 copii genomice/ml soluţie injectabilă

Alipogen tiparvovec

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Fiecare flacon de alipogen tiparvovec conţine 1 ml soluţie care poate fi extrasă, aceasta conţinând 3 ×

1012 copii genomice (cg).

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de potasiu

Fosfat dihidrogenat de potasiu

Clorură de sodiu

Fosfat disodic

Zaharoză

Apă pentru preparate injectabile

Pentru informaţii suplimentare vezi prospectul.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

Ambalaj specific pacientului, conţinând o cantitate suficientă de flacoane pentru administrarea dozelor necesare fiecărui pacient.

Conţine, de asemenea, o folie absorbantă.

5.MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

Perioada de valabilitate după prima deschidere în seringi: 8 ore (dacă spaţiul permite acest lucru)

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra şi transporta flaconul congelat la temperaturi între -25°C şi -15°C. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Acest medicament conţine organisme modificate genetic.

Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind eliminarea organismelor modificate genetic.

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.

12.NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/12/791/001

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETĂ ANVELOPANTĂ DIN PLASTIC, ETANŞĂ, TRANSPARENTĂ (ambalaj cu 2 flacoane)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Glybera 3 × 1012 copii genomice/ml soluţie injectabilă

Alipogen tiparvovec

2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

uniQure biopharma B.V.

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.ALTE INFORMAŢII

Administrare intramusculară

A se citi prospectul înainte de utilizare.

A se păstra congelat la temperaturi între -25°C şi -15°C.

Acest medicament conţine organisme modificate genetic.

Mărimea ambalajului: 2 flacoane

MINIM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

ETICHETĂ ANVELOPANTĂ DIN PLASTIC, ETANŞĂ, TRANSPARENTĂ (ambalaj cu 3 flacoane)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Glybera 3 × 1012 copii genomice/ml soluţie injectabilă

Alipogen tiparvovec

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

uniQure biopharma B.V.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

Administrare intramusculară

A se citi prospectul înainte de utilizare.

A se păstra congelat la temperaturi între -25°C şi -15°C.

Acest medicament conţine organisme modificate genetic.

Mărimea ambalajului: 3 flacoane

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Glybera 3 × 1012 copii genomice/ml soluţie injectabilă

Alipogen tiparvovec

Administrare intramusculară

2.MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml

6.ALTE INFORMAŢII

A se păstra congelat la temperaturi între -25°C şi -15°C.

Acest medicament conţine organisme modificate genetic.

Card de alertă pentru pacient

Informaţii pe faţa cardului:

Glybera

Card de alertă pentru pacient

Număr individual de lot:

Data tratamentului:

Numele medicului:

Nr. de telefon al medicului:

Numărul de cod al pacientului:

Fabricantul medicamentului şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61 1105 BA Amsterdam Olanda

Informaţii pe spatele cardului:

Informaţii pentru pacienţi: Purtaţi în permanenţă acest card asupra dumneavoastră! Prezentaţi acest card personalului medico-sanitar (medic, asistentă) la consultaţii sau în caz de spitalizare!

Informaţii pentru personalul medico-sanitar: Deţinătorului acestui card i s-a administrat Glybera, un medicament utilizat în terapia genică pentru deficitul familial de lipoproteinlipază, care conţine organisme modificate genetic. Glybera este autorizat numai pentru administrare unică şi nu trebuie readministrat. Când raportaţi reacţii adverse posibile, vă rugăm includeţi numărul individual de lot imprimat pe faţa acestui card. Deţinătorul cardului nu trebuie să doneze sânge, organe sau ţesuturi şi trebuie să utilizeze contraceptive de barieră cel puţin timp de 12 luni după tratamentul cu Glybera.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate