Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glybera (alipogene tiparvovec) – Prospectul - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiGlybera
Cod ATCC10 AX10
Substanţăalipogene tiparvovec
ProducătoruniQure biopharma B.V.  

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Glybera 3 × 1012 copii genomice/ml soluţie injectabilă

Alipogen tiparvovec

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

-Aţi primit de la medicul dumneavoastră un card destinat pacientului. Citiţi-l cu atenţie şi urmaţi instrucţiunile aferente.

-Trebuie să prezentaţi acest card personalului medico-sanitar (medic, asistentă) la consultaţii sau în caz de spitalizare. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Glybera şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Glybera

3.Cum vi se administrează Glybera

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Glybera

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Glybera şi pentru ce se utilizează

Glybera conţine alipogen tiparvovec, un medicament pentru terapie genică care funcţionează prin eliberarea unei gene în organism pentru a corecta un deficit genetic. Acesta aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de medicamente care modifică profilul lipidic.

Glybera este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni ereditare specifice cunoscută sub numele de „deficit de lipoproteinlipază (DLPL)”.

Lipoproteinlipaza (LPL) este o substanţă existentă în mod natural în organism (o enzimă), care controlează concentraţia anumitor grăsimi în sânge. În deficitul de lipoproteinlipază, această enzimă lipseşte datorită unui defect genetic. Persoanele afectate de această boală prezintă o acumulare de grăsimi în concentraţii foarte mari în sânge (hiperchilomicronemie).

Glybera este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi diagnosticaţi cu deficit de lipoproteinlipază (DLPL) şi care suferă de episoade severe sau repetate de pancreatită în pofida dietei hipolipidice. Diagnosticul de DLPL trebuie confirmat prin test genetic. Glybera vă va fi administrat numai dacă prezentaţi valori măsurabile de proteină LPL în sânge.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Glybera

Nu trebuie să vi se administreze Glybera

-dacă sunteţi alergic la alipogen tiparvovec sau la oricare dintre celelalte componente ale

Glybera

-(enumerate la pct. 6 „Informaţii suplimentare”).

-dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează cum trebuie

-dacă aveţi un risc crescut de sângerare şi/sau o boală musculară

-dacă luaţi contraceptive orale.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă sunteţi nesigur în legătură cu oricare dintre situaţiile de mai sus, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Glybera.

Atenţionări şi precauţii

Este important să înţelegeţi în totalitate beneficiile şi riscurile asociate tratamentului discutând cu medicul dumneavoastră.

Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie activă de orice tip, înainte să vi se administreze medicamente care scad sistemul de apărare al organismului dumneavoastră (imunosupresoare) şi înainte să vi se administreze Glybera. Vezi de asemenea punctul 3, „Cum se utilizează Glybera”.

Glybera este un medicament pentru terapie genică. Acest medicament conţine organisme modificate genetic. După tratamentul cu Glybera nu donaţi sânge, organe, ţesuturi şi celule pentru transplant, pentru a împiedica răspândirea celulelor care conţin medicamentul dumneavoastră.

Spuneţi-i medicului dacă aveţi diabet zaharat.

Trebuie să continuaţi o dietă săracă în grăsimi şi fără alcool etilic. Persoanelor diagnosticate cu deficit de lipoproteinlipază li se recomandă să fie atente la propria dietă; atât înaintea, cât şi după tratamentul cu Glybera acestea trebuie să-şi limiteze consumul de „grăsimi din dieta normală” şi nu trebuie să consume alcool etilic.

Teste pentru monitorizare suplimentare

Înaintea tratamentului, respectiv la şase şi la 12 luni după tratament, vor fi prelevate mici cantităţi de sânge pentru a măsura modul în care sistemul imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră răspunde la tratamentul cu Glybera.

Copii şi adolescenţi

Glybera nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Glybera împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele înainte să vi se administreze Glybera:

Un medicament cu efect asupra coagulării sângelui, de exemplu acid acetilsalicilic (de exemplu aspirină), o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, precum şi medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui, de exemplu anticoagulante, cum ar fi warfarina, heparina. Aceste medicamente nu trebuie luate timp de cel puţin o săptămână înainte de efectuarea injecţiilor în picior sau timp de o zi după ce vi s-au administrat injecţiile. Folosirea acestor medicamente înaintea sau în acelaşi timp cu administrarea Glybera poate provoca apariţia unor vânătăi nedorite sau a sângerării la nivelul locurilor de injectare.

Contraceptive orale (vezi punctul 2 „Nu trebuie să vi se administreze Glybera”)

Glybera împreună cu alcool

Persoanelor diagnosticate cu deficit de lipoproteinlipază li se recomandă să fie atente la propria dietă; atât înaintea, cât şi după tratamentul cu Glybera acestea nu trebuie să consume alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

De obicei, Glybera nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. Există informaţii foarte limitate privind siguranţa utilizării Glybera la femeile gravide.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră în raport cu riscurile pentru copil, în cazul administrării

Glybera în timpul sarcinii.

Utilizaţi contraceptive de barieră adecvate, cum ar fi prezervativele, pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi cel puţin încă 12 luni după tratament. Nu luaţi contraceptive orale deoarece acestea prezintă potenţialul de a vă agrava boala; utilizaţi prezervative, astfel încât să limitaţi cât mai mult posibil cantitatea de Glybera care poate fi transferată la/de la partenerul dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Glybera.

Nu se cunoaşte dacă Glybera se excretă în laptele uman. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Glybera.

Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative timp de cel puţin 12 luni după injecţia cu Glybera. Utilizarea prezervativelor va scădea cantitatea de Glybera care poate să rămână în corpul femeii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ameţeala a fost observată frecvent după administrarea Glybera. Trebuie să ţineţi cont de aceasta când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Informaţii importante privind unele componente ale Glybera

Glybera conţine sodiu şi potasiu. Cantitatea de sodiu şi potasiu pe care o puteţi primi depinde de numărul de injecţii de care aveţi nevoie; medicul dumneavoastră va calcula acest număr în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.

Trebuie să ţineţi cont de acest lucru dacă aveţi un regim sărac în sodiu.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (39 mg) de potasiu per administrare când sunt folosite 27-60 de locuri pentru injectare, adică practic nu conţine potasiu.

3.Cum vi se administrează Glybera

Tratamentul cu Glybera va fi supravegheat de către un medic specializat în tratamentul pacienţilor cu boala de care suferiţi dumneavoastră şi vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu pregătirea şi instruirea necesare.

Glybera vă va fi administrat într-o şedinţă unică de administrare a tratamentului, într-un spital. În acest moment vi se va administra o serie de injecţii (27-60 de injecţii) în muşchii de la nivelul părţilor superioare şi inferioare ale picioarelor. Doza de care veţi avea nevoie va depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi va fi calculată de către medicul dumneavoastră.

Datorită numărului mare de injecţii care vi se vor administra în timpul şedinţei de tratament cu Glybera, înaintea administrării injecţiilor cu Glybera vi se va administra fie un anestezic regional la nivelul coloanei vertebrale (care va provoca numai senzaţia de amorţeală la nivelul picioarelor), fie un anestezic mai localizat. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre anestezic şi despre modul în care acesta va fi administrat.

După ce vi se administrează Glybera, este posibil să observaţi că picioarele dumneavoastră sunt colorate în galben; aceasta poate apărea în cazul în care a fost utilizat iodul pentru a vă dezinfecta (steriliza) picioarele înaintea administrării medicamentului. Aceasta va dispărea după scurt timp. Va fi necesar să rămâneţi în spital timp de câteva ore sau pe parcursul nopţii pentru a exista siguranţa că nu

aţi avut nicio reacţie adversă datorată medicamentului sau anestezicului.

Glybera trebuie să vi se administreze numai într-o şedinţă de tratament. Nu se recomandă readministrarea

Glybera după această primă şedinţă de tratament.

Este important ca, în momentul în care vi se administrează Glybera pentru prima dată, sistemul imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră să nu fie activat. Pentru a evita acest lucru, medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, un tratament care va suprima sistemul imunitar

(cunoscut sub numele de tratament imunosupresor), care va începe cu trei zile înaintea injecţiei cu Glybera şi va continua timp de 12 săptămâni după aceea. Exemple ale acestor medicamente imunosupresoare sunt ciclosporină, micofenolat mofetil şi metilprednisolon. În plus, metilprednisolonul poate fi administrat cu jumătate de oră înainte de administrarea Glybera. Este important să luaţi aceste medicamente în conformitate cu instrucţiunile care v-au fost date. Nu întrerupeţi administrarea acestora fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să solicitaţi mai multe informaţii medicului dumneavoastră cu privire la medicamentele imunosupresoare pe care le veţi lua.

Dacă vi se administrează mai mult Glybera decât trebuie

Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic, este puţin probabil să vi se administreze prea mult. În cazul în care vi se administrează accidental două doze în acelaşi loc de injectare, acest lucru poate provoca reacţii locale mai intense, precum vânătăi sau sensibilitate. Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul corespunzător în acest caz.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Glybera poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

durere la nivelul piciorului(picioarelor) (durere în extremităţi)

temperatura crescută a corpului

oboseală (extenuare)

dureri de cap

vânătăi la nivelul părţii superioare sau inferioare a muşchiului piciorului datorate injecţiilor. Acestea durează numai o perioadă scurtă de timp.

creșterea valorii din sânge a creatinkinazei musculare

Frecvente (pot afecta cel mult 1 pacient din 10)

durere abdominală

greaţă

constipaţie

frisoane

febră

durere musculară și dureri și rigiditate la nivelul articulațiilor

dificultăţi de respiraţie, durere în piept în momentul inspiraţiei şi palpitaţii care pot fi cauzate de blocarea principalului vas de sânge al plămânului

senzaţie de arsură

tensiune arterială crescută

furnicături la nivelul pielii

retenţie de apă

scăderea apetitului alimentar

ameţeli

erupţie trecătoare pe piele

spasme musculare

senzaţie de învârtire

creşterea părului.

disconfort, umflare, erupție trecătoare și durere la locul injecției

Reacţii adverse în urma tratamentului dumneavoastră cu medicamente imunosupresoare

Pe lângă Glybera, vi se vor administra şi alte medicamente, numite imunosupresoare (vezi punctul 3 „Cum se utilizează Glybera”). Este important să vă întrebaţi medicul cu privire la reacţiile adverse ale acestor medicamente. Medicul dumneavoastră trebuie să vă înmâneze o copie a prospectului cu informaţii pentru pacient (cum este acesta) pentru medicamentele imunosupresoare pe care va fi necesar să le luaţi. Nu întrerupeţi administrarea acestora fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Glybera

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele trebuie păstrate congelate, la temperaturi cuprinse între -25ºC şi -15ºC.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Odată decongelat, medicamentul trebuie utilizat imediat; dacă nu sunt utilizate imediat, flacoanele trebuie păstrate la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC şi 8ºC şi protejate de lumină, timp de cel mult opt ore.

Dacă nu este păstrat la frigider, medicamentul poate fi păstrat în seringi, la maxim 25°C şi protejat de lumină, pentru cel mult opt ore.

Acest medicament conţine organisme modificate genetic şi trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind aceste medicamente.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Glybera

Substanţa activă este alipogen tiparvovec.

Fiecare flacon de alipogen tiparvovec conţine 1 ml soluţie cu 3 × 1012 copii genomice (cg).

Fiecare ambalaj specific pacientului conţine o cantitate suficientă de flacoane pentru administrarea unei doze de 1 x 1012 cg/kg greutate corporală pentru fiecare pacient.

Celelalte componente sunt fosfat disodic, clorură de potasiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de sodiu, zaharoză şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Glybera şi conţinutul ambalajului

Glybera este o soluţie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă transparentă cu dop siliconat fără latex şi sigiliu detaşabil.

Fiecare ambalaj preformat transparent, sigilat, din plastic conţine două sau trei flacoane şi o folie absorbantă. Ambalajul specific pacientului conţine un număr variabil de ambalaje în funcţie de greutatea corporală a pacientului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.

Fabricantul

uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi SA/NV

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +32 2 788 42 00

Tel: + 43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi SA/NV

Тел.: +359 29201205

Tél/Tel: +32 2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: + 420 261221745

Tel.:++36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tlf: + 46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 0 70 413 20 80

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: + 43 1 4073919

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: +48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi SAS

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

 

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: ++386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 8 753 35 20

Tel: ++421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: + 46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tηλ: + 39 0521 2791

Tel: + 46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Tratamentul cu Glybera trebuie prescris şi administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu DLPL şi în administrarea terapiei genice, de comun acord cu pacientul. Pe parcursul administrării Glybera, tratamentul şi supravegherea medicală corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul apariţiei unui episod de anafilaxie survenit în urma administrării.

Doze

Doza totală maximă pentru administrarea Glybera este de 1 x 1012 cg/kg greutate corporală.

Glybera este autorizat numai pentru administrare unică. Nu sunt disponibile date privind repetarea administrării Glybera, prin urmare Glybera nu trebuie readministrat.

Glybera este administrat sub forma unei serii unice de injecţii intramusculare la nivelul membrelor inferioare. Doza este de 1,5 x 1012 cg sau 0,5 ml soluţie injectabilă per loc de injectare. Pentru fiecare loc de injectare trebuie utilizată o seringă cu capacitatea de 1 ml, cu gradaţii de volum bine delimitate a câte 0,5 ml. Volumele per loc de injectare nu trebuie să depăşească 0,5 ml. Seringile nu trebuie

utilizate mai mult de o dată.

Tratamentul trebuie monitorizat prin măsurarea titrului de anticorpi de neutralizare şi a răspunsului limfocitelor T la VAA1 şi LPLS447X la momentul iniţial, precum şi la şase şi la 12 luni după tratament.

Glybera trebuie utilizat numai când diagnosticul de DLPL a fost confirmat de un test genetic adecvat.

Pentru a calcula numărul de flacoane, se determină greutatea pacientului, exprimată prin cel mai apropiat număr întreg în kg. Greutatea pacientului trebuie împărţită la trei, iar rezultatul se rotunjeşte până la următorul număr întreg. Acesta este numărul de flacoane care trebuie prescris.

Pentru a calcula numărul locurilor de injectare şi numărul de seringi, se determină greutatea pacientului, exprimată prin cel mai apropiat număr întreg în kg. Greutatea pacientului trebuie împărţită la trei, apoi numărul rezultat, fără a fi rotunjit, se înmulţeşte cu doi, iar rezultatul se rotunjeşte până la următorul număr întreg. Acesta este numărul locurilor de injectare şi numărul total de seringi (fiecare umplută cu 0,5 ml) necesare pentru a administra un volum de 0,5 ml per loc de injectare pentru tratamentul pacientului.

În tabelul de mai jos sunt prezentate exemple de scheme tipice de dozare în funcţie de greutatea corporală a pacienţilor:

Greutate corporală

Număr de flacoane

Număr de seringi cu

Număr de locuri de injectare

(kg)

(1 ml)

capacitatea de 1 ml

 

 

 

(fiecare umplută cu 0,5

 

Cu trei zile înainte şi timp de 12 săptămâni după administrarea Glybera trebuie administrat un tratament imunosupresor: se recomandă ciclosporină (3 mg/kg şi zi) şi micofenolat mofetil (2 × 1 g/zi). În plus, cu jumătate de oră înaintea administrării injecţiei cu Glybera se poate administra metilprednisolon 1 mg/kg în bolus intravenos.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Glybera la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.

Vârstnici

Există experienţă limitată privind utilizarea Glybera la pacienţii vârstnici. Nu este necesară ajustarea dozei de Glybera la pacienţii vârstnici.

Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de imunosupresoare.

Insuficienţa renală sau hepatică

Există experienţă limitată privind utilizarea Glybera la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Nu este necesară ajustarea dozei de Glybera.

Mod de administrare

La injectarea intramusculară, pacientului i se vor administra mai multe injecţii de 0,5 ml (o injecţie per

seringă), distribuite la nivelul muşchilor părţilor superioare şi inferioare ale ambelor membre inferioare, în condiţii aseptice, cum este badijonarea cu iod.

Având în vedere numărul injecţiilor necesare, înaintea administrării intramusculare se recomandă folosirea rahianesteziei sau a anesteziei locoregionale. În cazul în care există contraindicaţii pentru aceste proceduri, se recomandă ca alternativă folosirea sedării profunde.

În nicio situaţie Glybera nu trebuie administrat pe cale intravasculară.

Pentru a asigura efectuarea intramusculară a injecţiilor, se recomandă ghidajul ecografic sau electrofiziologic al injecţiilor.

Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor

Consultaţi ghidurile locale privind siguranţa biologică valabile pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor care conţin organisme modificate genetic.

Suprafeţele de lucru şi materialele care au fost în contact potenţial cu Glybera trebuie decontaminate cu substanţe dezinfectante virucide adecvate, cu activitate pentru virusurile neîncapsulate (precum hipocloritul şi substanţele cu eliberare de clor), timp de cel puţin 10 minute.

Prepararea Glybera pentru administrare

După ce s-a calculat cantitatea de Glybera care trebuie administrată (vezi pct. Doze), se scoate numărul corect de flacoane de unică folosinţă din congelator şi se decongelează la temperatura

camerei (între 15oC şi 25oC), cu aproximativ 30-45 de minute înainte de umplerea seringii.

După decongelare, fiecare flacon trebuie întors uşor de două ori, asigurându-se că acesta este amestecat în mod omogen. Flacoanele trebuie inspectate vizual în vederea identificării particulelor sau a modificărilor de culoare. Soluţia limpede până la uşor opalescentă şi incoloră nu trebuie să prezinte particule vizibile. Trebuie folosite numai soluţii limpezi şi incolore, fără particule vizibile. Dacă un flacon prezintă deteriorări, seringile pentru injecţie nu trebuie preparate şi procedura de injectare trebuie amânată şi reprogramată. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să fie informat imediat.

Glybera este furnizat într-un ambalaj specific fiecărui pacient şi prin urmare va conţine un număr exact de flacoane per pacient, calculat în funcţie de greutatea corporală a pacientului.

Seringile a căror cantitate a fost calculată trebuie umplute din flacoanele decongelate, iar acestea trebuie etichetate şi poziţionate într-un recipient protejat de lumină, adecvat pentru a fi transportat în camera în care pacientului i se vor efectua injecţiile intramusculare.

Pentru a se evita injectarea particulelor de dop din cauza celor două extrageri, trebuie utilizat un ac pentru extragerea din flacon (care va fi lăsat în interiorul dopului) şi un ac separat pentru fiecare seringă.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate