Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Granupas (Para-aminosalicylic acid Lucane) (para-aminosalicylic acid) - J04AA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiGranupas (Para-aminosalicylic acid Lucane)
Cod ATCJ04AA01
Substanţăpara-aminosalicylic acid
ProducătorLucane Pharma

Granupas1

acid para-aminosalicilic

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Granupas. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Granupas.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Granupas, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Granupas şi pentru ce se utilizează?

Granupas este un medicament pentru tratamentul tuberculozei, care conţine substanţa activă acid para- aminosalicilic (PAS). Medicamentul se utilizează în combinaţie cu alte medicamente pentru tratamentul adulţilor şi copiilor de la vârsta de 28 de zile care au tuberculoză rezistentă la mai multe medicamente, atunci când combinaţiile fără acest medicament nu pot fi utilizate din cauza faptului că boala este rezistentă la acestea sau din cauza efectelor secundare ale acestora.

Rezistenţa la mai multe medicamente apare atunci când bacteriile care produc tuberculoza (Mycobacterium tuberculosis) sunt rezistente la tratamentul cu cel puţin izoniazidă şi rifampicină, două medicamente standard pentru tratamentul tuberculozei.

Din cauza numărului mic de pacienţi cu tuberculoză la nivelul UE, boala este considerată „rară”, iar

Granupas a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 17 decembrie 2010.

1 Cunoscut anterior sub denumirea de Acid para-aminosalicilic Lucane

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizează Granupas?

Granupas se poate obţine numai pe bază de reţetă. Medicamentul este disponibil sub formă de plicuri de 4 g care conţin granule „gastrorezistente” ce permit substanţei active să ajungă în intestin fără a fi eliberată în stomac, reducând astfel efectele secundare de la nivelul stomacului.

Doza recomandată pentru adulţi este de un plic de trei ori pe zi. De obicei, tratamentul se urmează timp de 2 ani.

La copii şi adolescenţi, doza zilnică depinde de greutatea lor. Acestora trebuie să li se administreze zilnic o cantitate totală de 150 mg pe kilogram de greutate corporală, împărţită în două doze. Pentru a măsura dozele mici pentru copiii mici, se utilizează o linguriţă de dozare.

Cum acţionează Granupas?

Substanţa activă, PAS, este un „agent bacteriostatic”, ceea ce înseamnă că acţionează prin oprirea dezvoltării bacteriilor M. tuberculosis. PAS este similar unei substanţe chimice (acidul para-aminobenzoic) care este utilizată de bacterii pentru a produce acidul folic necesar dezvoltării noilor bacterii. Interferând cu această substanţă chimică şi înlocuind-o în procesele de producere a acidului folic, acidul para-aminosalicilic reduce cantitatea de acid folic produsă şi, prin urmare, opreşte sau încetineşte dezvoltarea M. tuberculosis.

Ce beneficii a prezentat Granupas pe parcursul studiilor?

PAS a fost utilizat de multă vreme în UE pentru tratamentul combinat al tuberculozei. Beneficiile în combinaţie cu alte tratamente împotriva tuberculozei au fost demonstrate în studiile publicate prezentate de companie, două dintre acestea fiind considerate studiile principale pentru cerere.

Primul dintre acestea a cuprins 166 de pacienţi cu tuberculoză cu vârste cuprinse între 15 şi 30 de ani. Pacienţii au fost trataţi timp de 3 luni cu PAS sau cu un alt medicament, numit streptomicină, sau cu o combinaţie de PAS şi streptomicină, iar apoi au fost urmăriţi timp de încă 3 luni. La sfârşitul perioadei de 6 luni, 87 % din pacienţii trataţi cu combinaţia de medicamente au prezentat ameliorări la radiografiile toracice, în comparaţie cu 56 % din pacienţii din grupul căruia i-a fost administrat PAS în monoterapie. În plus, la 33 % din pacienţii aflaţi în grupul tratat cu combinaţia de medicamente nu au mai fost detectate bacterii în flegmă (spută), în comparaţie cu 8 % din grupul tratat cu PAS. De asemenea, PAS în combinaţie cu streptomicina a ajutat la reducerea apariţiei rezistenţei la streptomicină: la 89 % din pacienţii care au primit combinaţia de medicamente, bacteriile şi-au menţinut sensibilitatea la streptomicină, în comparaţie cu 21 % din pacienţii cărora li s-a administrat numai streptomicină.

În al doilea studiu principal, care a cuprins 341 de pacienţi cu vârste mai mari de 12 ani, PAS în combinaţie cu izoniazida a fost comparat cu izoniazida în monoterapie. După 12 luni, 90 % din pacienţii din grupul tratat cu combinaţia de medicamente nu mai aveau bacterii în flegmă, în comparaţie cu

51 % din pacienţii cărora li se administrase o doză comparabilă de izoniazidă în monoterapie. În plus, combinaţia PAS-izoniazidă a ajutat la reducerea apariţiei rezistenţei la izoniazidă: după 1 an, în timp ce 47 % din pacienţii din grupul tratat numai cu izoniazidă au prezentat bacterii rezistente, procentajul a fost de numai 8 % la grupul tratat cu combinaţia de medicamente.

Solicitantul a prezentat şi date publicate privind dozele de PAS care trebuie utilizate la copii.

Care sunt riscurile asociate cu Granupas?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Granupas (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri abdominale (durere de stomac), vărsături, greaţă, balonare, diaree şi scaune moi, ameţeli, tulburări de mers și echilibru şi reacţii alergice ale pielii şi erupţii cutanate. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Granupas, consultaţi prospectul.

Granupas este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Granupas?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Granupas sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Comitetul a remarcat că substanţa activă, PAS, s-a dovedit a fi benefică atunci când este utilizată în combinaţie cu alte medicamente pentru tratarea tuberculozei şi că ajută la reducerea apariţiei rezistenţei la alte medicamente.

PAS a fost utilizat pe scară largă în trecut pentru tratamentul combinat, însă s-a renunţat la el în mare măsură din cauza efectelor adverse asupra stomacului. CHMP a remarcat că Granupas conţine granule gastrorezistente, concepute pentru a permite PAS să ajungă în intestin fără a fi eliberat în stomac, reducând astfel posibilitatea de apariţie a efectelor secundare.

De asemenea, comitetul a remarcat că Organizaţia Mondială a Sănătăţii continuă să recomande PAS drept opţiune pentru utilizarea în combinaţie cu alte medicamente pentru tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Granupas?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Granupas să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Granupas, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Granupas

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Granupas, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 aprilie 2014. Denumirea medicamentului a fost schimbată în Granupas la 15 mai 2014.

EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Granupas sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Granupas, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Granupas este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2014.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate