Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Grastofil (filgrastim) – Prospectul - L03AA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiGrastofil
Cod ATCL03AA02
Substanţăfilgrastim
ProducătorApotex Europe BV

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Grastofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută filgrastim

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

1.Ce este Grastofil şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Grastofil

3.Cum să utilizaţi Grastofil

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Grastofil

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Grastofil şi pentru ce se utilizează

Ce este Grastofil

Grastofil conţine substanţa activă filgrastim. Grastofil este un factor de creștere al globulelor albe din sânge (factor de stimulare a coloniilor de granulocite) și aparține unui grup de medicamente numite citokine. Factorii de creștere sunt proteine produs în mod natural în organism, dar acestea pot fi produse de asemenea utilizând biotehnologia, pentru a fi utilizate ca medicament. Grastofil acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe în sânge.

Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie) poate apărea din mai multe motive și scade capacitatea corpului dumneavoastră de a se lupta cu infecțiile. Filgrastim stimulează măduva osoasă (ţesutul unde se generează noi globule din sânge) să producă mai multe globule albe în sânge care contribuie la lupta contra infecţiilor.

Pentru ce se utilizează Grastofil

Medicul dumneavoastră v-a prescris Grastofil pentru a ajuta măduva osoasă să producă mai multe globule albe în sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune de ce sunteţi tratat cu Grastofil.

Grastofil poate fi utilizat:

pentru a crește numărul de globule albe din sânge după tratamentul cu chimioterapie, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;

pentru a crește numărul de globule albe din sânge după un transplant de măduvă osoasă, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;

pentru a crește numărul de globule albe din sânge, dacă aveți neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;

la pacienţi cu infecţie cu HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecții;

înainte de chimioterapia cu doză crescută, pentru a face măduva osoasă să producă mai multe celule stem, care pot fi recoltate și vă pot fi transplantate înapoi după tratament. Acestea pot fi recoltate de la dumneavoastră sau de la un donator. Celulele stem vor reintra apoi în măduva osoasă și vor produce globule din sânge.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Grastofil

Nu utilizaţi Grastofil

dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.0).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Grastofil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul, dacă aveți:

osteoporoză (o boală a oaselor),

„anemie cu celule în seceră", deoarece filgrastimul poate provoca o criză de anemie cu celule în seceră.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră imediat, în timpul tratamentului cu Grastofil, dacă:

prezentaţi dureri în partea superioară stângă a abdomenului, durere la nivelul coastelor în partea stângă sau durere la nivelul vârfului umărului stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau, posibil, ale rupturii de splină),

observați orice sângerare neobișnuită sau învinețire (acestea pot fi simptome de scădere a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie), cu scăderea capacității de coagulare a sângelui),

aveți semne bruște de alergie, cum sunt erupția trecătoare pe piele, mâncărimile sau urticaria pe piele, umflarea feței, a buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, lipsa de aer, respirația șuierătoare sau dificultățile de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe,

aveți un aspect pufos al feței sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maron, sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei.

Pierderea răspunsului la filgrastim

Dacă are loc pierderea răspunsului sau absența menținerii răspunsului la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele pentru acest lucru, stabilind inclusiv dacă v-au apărut anticorpi care neutralizează activitatea filgrastimului.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenție, vezi pct. 4 al prospectului.

Dacă sunteți un pacient cu neutropenie cronică severă, puteți prezenta riscul de apariție a unui cancer al sângelui (leucemie, sindrom mielodisplazic (SMD)). Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cu privire la riscul dumneavoastră de apariție a cancerelor sângelui și la testele care

trebuie efectuate. Dacă apar sau este probabil să apară cancere ale sângelui, nu trebuie să utilizați Grastofil, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă indică altfel.

Dacă sunteți donator de celule stem, trebuie să aveți vârsta cuprinsă între 16 și 60 ani.

Aveți grijă deosebită cu alte produse care stimulează producerea de globule albe din sânge

Grastofil face parte dintr-un grup de produse care stimulează producerea de globule albe din sânge. Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății trebuie să înregistreze întotdeauna exact produsul utilizat.

Alte medicamente şi Grastofil

Nu trebuie să vi se administreze Grastofil cu 24 ore înaintea chimioterapiei şi cu 24 ore după aceasta.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Grastofil nu a fost testat la femei gravide sau care alăptează.

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:

sunteţi gravidă,

credeţi că aţi putea fi gravidă sau

intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Grastofil, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă indică altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă utilizați Grastofil.

Adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu ar trebui ca Grastofil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este recomandabil să așteptați și să vedeți cum vă simțiți după ce luați Grastofil și înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Grastofil

Grastofil conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o reacție la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Grastofil conţine sodiu < 1 mmol (0,035 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate provoca o reacţie alergică.

3.Cum să utilizaţi Grastofil

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza obișnuită de Grastofil variază în funcție de boala și greutatea dumneavoastră. Medicul

dumneavoastră vă va spune cât Grastofil trebuie să luați.

Doze

Grastofil şi neutropenia (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) asociată chimioterapiei

Doza uzuală este de 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic. De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de

30 milioane unităţi (300 micrograme). Tratamentul cu Grastofil va dura, de obicei, aproximativ

14 zile. Cu toate acestea, pentru unele tipuri de boli poate fi necesar un tratament mai lung, de până la aproximativ o lună.

Grastofil şi transplantul de măduvă osoasă

Doza obişnuită de început a tratamentului este de 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic, administrată sub formă de perfuzie. De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 milioane unităţi (600 micrograme). Veţi primi, în mod normal, prima doză de Grastofil la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi la cel puţin 24 de ore de la efectuarea transplantului de măduvă osoasă. Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi cât timp trebuie să dureze.

Grastofil şi neutropenia cronică severă (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge)

Doza obişnuită de început a tratamentului este cuprinsă între 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) şi 1,2 milioane unităţi (12 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic, în doză unică sau divizată. Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Grastofil şi pentru a stabili care este cea mai bună doză pentru dumneavoastră. Pentru neutropenie este necesar un tratament pe termen lung cu Grastofil.

Grastofil şi neutropenia (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) la pacienţi cu infecţie cu HIV

Doza obişnuită de început a tratamentului este cuprinsă între 0,1 milioane unităţi (1 microgram) şi 0,4 milioane unităţi (4 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic. Medicul vă poate testa sângele la intervale periodice, pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Grastofil. Odată ce numărul de globule albe în sângele dumneavoastră a revenit la normal, este posibil să se reducă frecvenţa dozelor la mai puţin de o dată pe zi. Poate fi necesar un tratament de lungă durată cu Grastofil pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.

Grastofil şi transplantul de celule stem din sângele periferic (celule stem recoltate din sânge pentru utilizare la transplant de măduvă osoasă)

Dacă donaţi celule stem pentru dumneavoastră, doza obişnuită este de 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) până la 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kg greutate corporală, zilnic. Tratamentul cu Grastofil va dura până la 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza parametrii sângelui pentru a determina cea mai bună perioadă de recoltare a celulelor stem.

Dacă sunteţi donator de celule stem pentru altă persoană, doza uzuală este de 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kilogram de greutate corporală zilnic. Tratamentul cu Grastofil va dura timp de 4 până la 5 zile. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste de sânge pentru a determina cea mai bună perioadă de recoltare a celulelor stem.

Mod de administrare

Grastofil se administrează de obicei zilnic prin injectare în ţesutul de sub piele (aceasta se numește

injecție subcutanată). Poate fi administrat, de asemenea, prin injectare zilnică într-o venă (cunoscută drept perfuzie intravenoasă).

Dacă vi se administrează acest medicament prin injecţie subcutanată, medicul vă poate sugera să învăţaţi cum să vă administraţi dumneavoastră înşivă injecţiile. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va furniza instrucţiuni legat de cum să faceţi acest lucru (a se vedea informaţiile de mai jos cu privire la instrucţiuni pentru injectarea Grastofil). Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia fără această instruire. Unele dintre informaţiile de care aveţi nevoie sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect, însă tratamentul adecvat pentru afecţiunea dumneavoastră necesită cooperarea strânsă şi constantă cu medicul dumneavoastră.

Cât timp va trebui să iau Grastofil?

Va trebui să luați Grastofil până când numărul dumneavoastră de globule albe din sânge ajunge la normal. Se vor efectua analize pentru a monitoriza numărul de globule albe din sânge din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va fi necesar să luați Grastofil.

Utilizare la copii

Grastofil este utilizat pentru tratarea copiilor cărora li se administrează chimioterapie sau care prezintă un număr sever scăzut de globule albe din sânge (neutropenie). Dozele pentru copiii cărora li se administrează chimioterapie sunt aceleași ca pentru adulți.

Instrucţiuni pentru injectarea Grastofil

Această secţiune conţine informaţii despre cum să vă faceţi singur o injecţie de Grastofil.

Important: nu încercaţi să vă faceţi o injecţie decât dacă aţi fost instruit de medicul sau asistenta.

Grastofil este injectat în ţesutul situat imediat sub piele. Acest lucru este cunoscut ca o injecţie subcutanată.

Echipamentul de care aveţi nevoie

Pentru a vă face singur o injecţie subcutanată aveţi nevoie de:

o seringă nouă preumplută de Grastofil; şi

tampoane cu alcool sau similare.

Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Grastofil?

1.Scoateţi seringa din frigider. Lăsaţi seringa la temperatura camerei pentru aproximativ 30 de minute sau ţineţi seringa preumplută uşor în mână timp de câteva minute. Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă. Nu încălziţi Grastofil în orice alt mod (de exemplu, nu o încălziţi la microunde sau în apă fierbinte).

2.Nu agitaţi seringa preumplută.

3.Nu îndepărtaţi capacul acului până când nu sunteţi gata de injectare

4.Spălaţi-vă bine pe mâini.

5.Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine luminată, curată şi puneţi tot echipamentul de care aveţi nevoie la îndemână.

Cum îmi pregătesc injecţia Grastofil?

Înainte de a vă injecta Grastofil, trebuie să faceţi următoarele:

1.Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor capacul de pe ac fără a răsuci.

2.Nu atingeţi acul şi nu împingeţi pistonul.

3.Este posibil să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu este nevoie să scoateţi bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluţiei cu bula de aer nu este dăunătoare.

4.Seringa de Grastofil are o scală pe rezervor. Ţineţi seringa cu acul în sus. Împingeţi încet pistonul până la numărul (exprimat în ml) de pe seringă care corespunde dozei de Grastofil recomandată de medicul dumneavoastră.

5.Puteţi utiliza acum seringa preumplută.

Unde trebuie să-mi fac injecţia?

Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea de sus a coapselor şi a abdomenului. Dacă altcineva vă face injecţia, se poate utiliza, de asemenea, partea din spate a braţelor

Puteţi schimba locul de injectare dacă observaţi că zona este roşie sau inflamată.

Cum să îmi fac injecţia?

1.Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool şi prindeţi (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi arătător.

2.Introduceţi acul complet în piele, aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală.

3.Trageţi uşor de piston pentru a verifica dacă un vas de sânge nu a fost spart. Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.

4.Împingeţi pistonul cu o presiune constantă lentă, ţinând mereu pielea între degete, până când seringa este goală.

5.Scoateţi acul şi daţi drumul la piele.

6.Dacă observaţi o pată de sânge, o puteţi îndepărta uşor cu o bucată de vată sau un şerveţel. Nu frecaţi locul de injectare. Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.

7.Folosiţi fiecare seringă doar pentru o injecţie. Nu utilizaţi nicio cantitate de Grastofil posibil rămăsă în seringă

Ţineţi minte: dacă aveţi orice probleme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru a primi ajutor sau sfaturi.

Dacă utilizaţi mai mult Grastofil decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult Grastofil decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Grastofil

Dacă omiteți o injecție, contactați-l cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre injectarea următoarei doze.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în timpul tratamentului:

dacă aveţi o reacţie alergică, incluzând slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărimi (urticarie), umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee). Hipersensibilitatea este frecventă în cazul pacienţilor cu cancer;

dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi respiratorii (dispnee), deoarece acestea pot reprezenta semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA). SDRA este mai puţin frecvent în cazul pacienţilor cu cancer;

dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a burţii (abdomenului), durere la nivelul coastelor în partea stângă sau durere la nivelul vârfului umărului, deoarece poate exista o problemă la nivelul splinei (mărirea splinei (splenomegalie) sau ruptura splinei);

dacă sunteţi tratat pentru neutropenie cronică severă şi prezentaţi sânge în urină (hematurie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze periodic urina dacă manifestaţi această reacţie adversă sau dacă se constată prezenţa de proteine în urină (proteinurie).

în cazul în care prezentaţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse:

o umflare, ce poate fi asociată cu insuficienta eliminare a apei din organism, dificultăţi de respiraţie, abdomen umflat şi senzaţie de preaplin, precum şi senzaţie de oboseală. Aceste simptome evoluează, în general, cu rapiditate.

Ele pot indica prezenţa unei afecţiuni mai puţin frecvente (care poate afecta între 1 şi 100 de persoane), numite sindrom de extravazare capilară, care produce scurgerea sângelui prin vasele capilare în întregul organism, necesitând îngrijire medicală de urgenţă.

dacă prezentați afectare renală (glomerulonefrită). La pacienții cărora li s-a administrat filgrastim s-a observat afectare renală. Contactați-l imediat telefonic pe medicul dumneavoastră dacă aveți un aspect pufos al feței sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maron, sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei.

O reacţie adversă foarte frecventă la Grastofil este durerea la nivelul muşchilor sau oaselor (durere musculoscheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice). La pacienţii la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacţie a celulelor donatorului împotriva pacientului care primeşte transplantul; semnele şi simptomele includ erupţie la nivelul palmelor şi tălpilor, ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii sau al ochilor, plămânilor, vaginului şi articulaţiilor. La donatorii normali de celule stem apare foarte frecvent creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi scăderea numărului de plachete, care determină

capacitatea sângelui de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 persoane care iau Grastofil): la pacienţi cu cancer

modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui

valori crescute ale anumitor enzime din sânge

scăderea poftei de mâncare

dureri de cap

durere la nivelul gurii şi al gâtului (durere orofaringiană)

tuse

diaree

vărsături

constipaţie

greaţă

erupţie trecătoare pe piele

cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie)

durere la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo-scheletică)

slăbiciune generalizată (astenie)

oboseală (fatigabilitate)

inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului (mucozită)

scurtare a respiraţiei (dispnee)

durere

la donatori normali de celule stem

scăderea numărului de plachete, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui

(trombocitopenie)

creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză)

dureri de cap

durere la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo-scheletică)

la pacienţi cu neutropenie cronică severă

mărirea splinei (splenomegalie)

număr scăzut al globulelor roşii din sânge (anemie)

modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui

valori crescute ale anumitor enzime din sânge

dureri de cap

sângerare nazală (epistaxis)

diaree

mărirea ficatului (hepatomegalie)

erupţie trecătoare pe piele

durere la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo-scheletică)

dureri articulare (artralgie)

la pacienţi cu HIV

durere la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo-scheletică)

Reacţii adverse frecvente (observate la mai mult de 1 din 100 persoane care iau Grastofil): la pacienţi cu cancer

reacţie alergică (hipersensibilitate la medicament)

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

durere la eliminarea urinei (disurie)

durere în zona pieptului

eliminare de sânge prin tuse (hemoptizie)

la donatori normali de celule stem

valori crescute ale anumitor enzime din sânge

scurtare a respiraţiei (dispnee)

mărirea splinei (splenomegalie)

la pacienţi cu neutropenie cronică severă

ruptura splinei

scăderea numărului de plachete, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui

(trombocitopenie)

modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui

inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)

cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie)

boală care determină scăderea densităţii oaselor, făcându-le mai slabe, mai fragile şi crescând probabilitatea de fractură (osteoporoză)

prezenţa de sânge în urină (hematurie)

durere la nivelul locului injectării

deteriorarea filtrelor mici din interiorul rinichilor (glomerulonefrită)

la pacienţi cu HIV

mărirea splinei (splenomegalie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (observate la mai mult de 1 din 1000 persoane care iau Grastofil):

la pacienţi cu cancer

ruptura splinei

mărirea splinei (splenomegalie)

durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)

respingerea măduvei osoase transplantate (boala grefă contra gazdă)

durere şi edem al articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)

inflamaţie severă a plămânilor, care provoacă dificultăţi de respiraţie (sindrom de detresă respiratorie acută)

plâmânii nu funcţionează aşa cum ar trebui, provocând lipsă de aer (insuficienţă respiratorie)

umflare şi/sau lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar)

inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială)

anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)

zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, în relief, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (Sindrom Sweet)

inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)

înrăutăţirea artritei reumatoide

modificări neobişnuite ale urinei

deteriorări ale ficatului provocate de blocarea vaselor mici de sânge din ficat (boală veno- ocluzivă)

sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)

modificarea modului în care organismul dumneavoastră reglează fluidele din corp, care poate duce la un aspect pufos

deteriorarea filtrelor mici din interiorul rinichilor (glomerulonefrită)

la donatori normali de celule stem

ruptura splinei

durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu

celule în formă de seceră)

reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol (reacţie anafilactică)

modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui

sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)

eliminare de sânge prin tuse (hemoptizie)

anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)

absenţa absorbţiei oxigenului la nivelul plămânilor (hipoxie)

valori crescute ale anumitor enzime din sânge

înrăutăţirea artritei reumatoide

deteriorarea filtrelor mici din interiorul rinichilor (glomerulonefrită)

la pacienţi cu neutropenie cronică severă

durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)

exces de proteine în urină (proteinurie)

la pacienţi cu HIV

durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

deteriorarea filtrelor mici din interiorul rinichilor (glomerulonefrită)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Grastofil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C); a nu se congela.

Grastofil poate fi scos din frigider şi lăsat la temperatura camerei (nu peste 25°C), o singură dată pentru maximum 15 zile, fără să se depășească perioada de valabilitate înscrisă pe etichetă. După ce Grastofil a fost lăsat la temperatura camerei, nu trebuie pus înapoi în frigider. Orice seringă de Grastofil care a fost scoasă din frigider mai mult de 15 zile nu trebuie utilizată și trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizaţi Grastofil dacă observaţi că soluţia este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă există particule în ea.

Nu puneţi la loc capacul seringii utilizate deoarece vă puteţi înţepa accidental. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Grastofil

Substanţa activă este filgrastim. Fiecare seringă preumplută conţine 30 MU (300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml, echivalent cu 0,6 mg/ml.

Celelalte componente sunt acid acetic, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate

Cum arată Grastofil şi conţinutul ambalajului

Grastofil este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută, marcată pe rezervor cu diviziuni de 1/40, începând cu 0,1 ml, până la capacitatea de 1 ml, cu un ac pentru injectare. Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml de soluţie.

Grastofil este disponibil în cutii conţinând 1 şi 5 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Olanda

Tel.: +31 (0)71 565 77 77

Fax: +31 (0)71 565 23 33

Fabricantul

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics SA/NV

STADA Arzneimittel AG

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Tel +49/6101.603.0

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Arzneimittel AG

Eurogenerics SA/NV

Teл.: +49/6101.603.0

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Česká republika

Magyarország

STADA Pharma CZ s.r.o.

STADA Arzneimittel AG

Tel: +420/257-888.111

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt Ltd.

Tlf:+45/44.85.99.99

Telephone +356/21337008

Deutschland

Nederland

cell pharm GmbH

Centrafarm BV

Tel. +49/6101.30.42.0

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

Norge

STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Österreich

Rafarm AEBE

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Tel:+43/1-367.85.85.0

Τηλ:+30/2106776550

 

España

Polska

Laboratorio STADA S.L.

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +34/93-473.88.89

Tel: +48/22 -737.79.20

France

Portugal

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Apotex Europe B.V.

Tél:+33/1-46.94.86.86

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

România

STADA d.o.o

STADA Arzneimittel AG

Tel: +385/1.3764.111

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

Slovenija

CLONMEL Healthcare Ltd.

STADA d.o.o.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími:+49/6101.603.0

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

Suomi

CRINOS S.p.A.

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: +39/02-89.421721

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Τηλ:+49/6101.603.0

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

United Kingdom

STADA Arzneimittel AG

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+49/6101.603.0

Tel:+44/1484-842.217

Acest prospect a fost revizuit în: MM/AAAA

 

Informaţii detaliate privind acest medicament pot fi găsite pe următorul site:

Agenţia Europeană pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea şi seria medicamentului administrat (Grastofil) trebuie înregistrate în mod clar în fişa pacientului.

Dacă este necesar, Grastofil poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%. Nu se recomandă sub nicio formă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MU (2 µg) pe ml.

Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.

Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii mai mici de 1,5 MU (15 µg) pe ml trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml. Exemplu: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300

µg) trebuie administrate cu adăugarea a 0,2 ml de soluţie 200 mg/ml (20%) de albumină umană.

Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 5%, Grastofil este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând PVC, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Grastofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută filgrastim

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

1.Ce este Grastofil şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Grastofil

3.Cum să utilizaţi Grastofil

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Grastofil

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Grastofil şi pentru ce se utilizează

Ce este Grastofil

Grastofil conţine substanţa activă filgrastim. Grastofil este un factor de creștere al globulelor albe din sânge (factor de stimulare a coloniilor de granulocite) și aparține unui grup de medicamente numite citokine. Factorii de creștere sunt proteine produs în mod natural în organism, dar acestea pot fi produse de asemenea utilizând biotehnologia, pentru a fi utilizate ca medicament. Grastofil acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe în sânge.

Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie) poate apărea din mai multe motive și scade capacitatea corpului dumneavoastră de a se lupta cu infecțiile. Filgrastim stimulează măduva osoasă (ţesutul unde se generează noi globule din sânge) să producă mai multe globule albe în sânge albe care contribuie la lupta contra infecţiilor.

Pentru ce se utilizează Grastofil

Medicul dumneavoastră v-a prescris Grastofil pentru a ajuta măduva osoasă să producă mai multe globule albe în sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune de ce sunteţi tratat cu Grastofil.

Grastofil poate fi utilizat:

pentru a crește numărul de globule albe din sânge după tratamentul cu chimioterapie, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;

pentru a crește numărul de globule albe din sânge după un transplant de măduvă osoasă, pentru

a ajuta la prevenirea infecțiilor;

pentru a crește numărul de globule albe din sânge, dacă aveți neutropenie cronică, pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor;

la pacienţi cu infecţie cu HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecții;

înainte de chimioterapia cu doză crescută, pentru a face măduva osoasă să producă mai multe celule stem, care pot fi recoltate și vă pot fi transplantate înapoi după tratament. Acestea pot fi recoltate de la dumneavoastră sau de la un donator. Celulele stem vor reintra apoi în măduva osoasă și vor produce globule din sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Grastofil

Nu utilizaţi Grastofil

dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.0).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Grastofil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul, dacă aveți:

dacă aveţi osteoporoză (o boală a oaselor),

„anemie cu celule în seceră", deoarece filgrastimul poate provoca o criză de anemie cu celule în seceră.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră imediat, în timpul tratamentului cu Grastofil, dacă:

prezentaţi dureri în partea superioară stângă a abdomenului, durere la nivelul coastelor în partea stângă sau durere la nivelul vârfului umărului stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau, posibil, ale rupturii de splină),

observați orice sângerare neobișnuită sau învinețire (acestea pot fi simptome de scădere a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie), cu scăderea capacității de coagulare a sângelui),

aveți semne bruște de alergie, cum sunt erupția trecătoare pe piele, mâncărimile sau urticaria pe piele, umflarea feței, a buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, lipsa de aer, respirația șuierătoare sau dificultățile de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe,

aveți un aspect pufos al feței sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maron, sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei.

Pierderea răspunsului la filgrastim

Dacă are loc pierderea răspunsului sau absența menținerii răspunsului la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele pentru acest lucru, stabilind inclusiv dacă v-au apărut anticorpi care neutralizează activitatea filgrastimului.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenție, vezi pct. 4 al prospectului.

Dacă sunteți un pacient cu neutropenie cronică severă, puteți prezenta riscul de apariție a unui cancer al sângelui (leucemie, sindrom mielodisplazic (SMD)). Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cu privire la riscul dumneavoastră de apariție a cancerelor sângelui și la testele care trebuie efectuate. Dacă apar sau este probabil să apară cancere ale sângelui, nu trebuie să utilizați

Grastofil, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă indică altfel.

Dacă sunteți donator de celule stem, trebuie să aveți vârsta cuprinsă între 16 și 60 ani.

Aveți grijă deosebită cu alte produse care stimulează producerea de globule albe din sânge

Grastofil face parte dintr-un grup de produse care stimulează producerea de globule albe din sânge. Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății trebuie să înregistreze întotdeauna exact produsul utilizat.

Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate provoca o reacţie alergică

Alte medicamente şi Grastofil

Nu trebuie să vi se administreze Grastofil cu 24 ore înaintea chimioterapiei şi cu 24 ore după aceasta.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Grastofil nu a fost testat la femei gravide sau care alăptează.

Este important să spuneți medicului dumneavoastră

dacă sunteţi gravidă

credeţi că aţi putea fi gravidă sau

intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Grastofil, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă indică altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă utilizați Grastofil.

Adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu ar trebui ca Grastofil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este recomandabil să așteptați și să vedeți cum vă simțiți după ce luați Grastofil și înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Grastofil

Grastofil conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o reacție la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Grastofil conţine sodiu < 1 mmol (0,035 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate provoca o reacţie alergică.

3. Cum să utilizaţi Grastofil

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza obișnuită de Grastofil variază în funcție de boala și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât Grastofil trebuie să luați.

Doze

Grastofil şi neutropenia (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) asociată chimioterapiei

Doza uzuală este de 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic. De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de

30 milioane unităţi (300 micrograme). Tratamentul cu Grastofil va dura, de obicei, aproximativ

14 zile. Cu toate acestea, pentru unele tipuri de boli poate fi necesar un tratament mai lung, de până la aproximativ o lună.

Grastofil şi transplantul de măduvă osoasă

Doza obişnuită de început a tratamentului este de 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic, administrată sub formă de perfuzie. De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 60 milioane unităţi (600 micrograme). Veţi primi, în mod normal, prima doză de Grastofil la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi la cel puţin 24 de ore de la efectuarea transplantului de măduvă osoasă. Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi cât timp trebuie să dureze.

Grastofil şi neutropenia cronică severă (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge)

Doza uzuală de începere a tratamentului este cuprinsă între 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) şi 1,2 milioane unităţi (12 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic, în doză unică sau divizată. Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Grastofil şi pentru a stabili care este cea mai bună doză pentru dumneavoastră. Pentru neutropenie este necesar un tratament pe termen lung cu Grastofil.

Grastofil şi neutropenia (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) la pacienţi cu infecţie cu HIV

Doza obişnuită de început a tratamentului este cuprinsă între 0,1 milioane unităţi (1 microgram) şi 0,4 milioane unităţi (4 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic. Medicul vă poate testa sângele la intervale periodice, pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Grastofil. Odată ce numărul de globule albe în sângele dumneavoastră a revenit la normal, este posibil să se reducă frecvenţa dozelor la mai puţin de o dată pe zi. Poate fi necesar un tratament pe termen lung cu Grastofil pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.

Grastofil şi transplantul de celule stem din sângele periferic (celule stem recoltate din sânge pentru utilizare la transplant de măduvă osoasă)

Dacă donaţi celule stem pentru dumneavoastră, doza obişnuită este de 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) până la 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kg greutate corporală, zilnic. Tratamentul cu Grastofil va dura până la 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza parametrii sanguini pentru a determina cea mai bună perioadă de recoltare a celulelor stem.

Dacă sunteţi donator de celule stem pentru altă persoană, doza uzuală este de 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kilogram de greutate corporală zilnic. Tratamentul cu Grastofil va dura timp de 4 până la 5 zile. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste de sânge pentru a determina cea mai bună perioadă de recoltare a celulelor stem.

Mod de administrare

Grastofil se administrează de obicei zilnic prin injectare în ţesutul de sub piele (aceasta se numește injecție subcutanată). Poate fi administrat, de asemenea, prin injectare zilnică într-o venă (cunoscută drept perfuzie intravenoasă).

Dacă vi se administrează acest medicament prin injecţie subcutanată, medicul vă poate sugera să învăţaţi cum să vă administraţi dumneavoastră înşivă injecţiile. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va furniza instrucţiuni legat de cum să faceţi acest lucru (a se vedea informaţiile de mai jos cu privire la instrucţiuni pentru injectarea Grastofil). Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia fără această instruire. Unele dintre informaţiile de care aveţi nevoie sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect, însă tratamentul adecvat pentru afecţiunea dumneavoastră necesită cooperarea strânsă şi constantă cu medicul dumneavoastră.

Cât timp va trebui să iau Grastofil?

Va trebui să luați Grastofil până când numărul dumneavoastră de globule albe din sânge ajunge la normal. Se vor efectua analize pentru a monitoriza numărul de globule albe din sânge din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va fi necesar să luați Grastofil.

Utilizare la copii

Grastofil este utilizat pentru tratarea copiilor cărora li se administrează chimioterapie sau care prezintă un număr sever scăzut de globule albe din sânge (neutropenie). Dozele pentru copiii cărora li se administrează chimioterapie sunt aceleași ca pentru adulți.

Instrucţiuni pentru injectarea Grastofil

Această secţiune conţine informaţii despre cum să vă faceţi singur o injecţie de Grastofil.

Important: nu încercaţi să vă faceţi o injecţie decât dacă aţi fost instruit de medicul sau asistenta.

Grastofil este injectat în ţesutul situat imediat sub piele. Acest lucru este cunoscut ca o injecţie subcutanată.

Echipamentul de care aveţi nevoie

Pentru a vă face singur o injecţie subcutanată aveţi nevoie de:

o seringă nouă preumplută de Grastofil; şi

tampoane cu alcool sau similare.

Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Grastofil?

1.Scoateţi seringa din frigider. Lăsaţi seringa la temperatura camerei pentru aproximativ 30 de minute sau ţineţi seringa preumplută uşor în mână timp de câteva minute. Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă. Nu încălziţi Grastofil în orice alt mod (de exemplu, nu o încălziţi la microunde sau în apă fierbinte).

2.Nu agitaţi seringa preumplută.

3.Nu îndepărtaţi capacul acului până când nu sunteţi gata de injectare

4.Spălaţi-vă bine pe mâini.

5.Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine luminată, curată şi puneţi tot echipamentul de care aveţi nevoie la îndemână.

Cum îmi pregătesc injecţia Grastofil?

Înainte de a vă injecta Grastofil, trebuie să faceţi următoarele:

1.Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor capacul de pe ac fără a răsuci.

2.Nu atingeţi acul şi nu împingeţi pistonul.

3.Este posibil să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu este nevoie să scoateţi bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluţiei cu bula de aer nu este dăunătoare.

4.Seringa de Grastofil are o scală pe rezervor. Ţineţi seringa cu acul în sus. Împingeţi încet pistonul până la numărul (exprimat în ml) de pe seringă care corespunde dozei de Grastofil recomandată de medicul dumneavoastră.

5.Puteţi utiliza acum seringa preumplută.

Unde ar trebui să-mi fac injecţia?

Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea de sus a coapselor şi a abdomenului. Dacă altcineva vă face injecţia, se poate utiliza, de asemenea, partea din spate a braţelor

Puteţi schimba locul de injectare dacă observaţi că zona este roşie sau inflamată.

Cum să îmi fac injecţia?

1.Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool şi prindeţi (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi arătător.

2.Introduceţi acul complet în piele, aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală.

3.Trageţi uşor de piston pentru a verifica dacă un vas de sânge nu a fost spart. Dacă vedeţi sânge în seringă, scoateţi acul şi reintroduceţi-l în alt loc.

4.Împingeţi pistonul cu o presiune constantă lentă, ţinând mereu pielea între degete, până când seringa este goală.

5.Scoateţi acul şi daţi drumul la piele.

6.Dacă observaţi o pată de sânge, o puteţi îndepărta uşor cu o bucată de vată sau un şerveţel. Nu frecaţi locul de injectare. Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.

7.Folosiţi fiecare seringă doar pentru o injecţie. Nu utilizaţi nicio cantitate de Grastofil posibil rămasă în seringă

Ţineţi minte: dacă aveţi orice probleme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.

Dacă utilizaţi mai mult Grastofil decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult Grastofil decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Grastofil

Dacă omiteți o injecție, contactați-l cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre injectarea următoarei doze.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în timpul tratamentului:

dacă aveţi o reacţie alergică, incluzând slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărimi (urticarie), umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee). Hipersensibilitatea este frecventă în cazul pacienţilor cu cancer;

dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi respiratorii (dispnee), deoarece acestea pot reprezenta semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA). SDRA este mai puţin frecvent în cazul pacienţilor cu cancer;

dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a burţii (abdomenului), durere la nivelul coastelor în partea stângă sau durere la nivelul vârfului umărului, deoarece poate exista o problemă la nivelul splinei (mărirea splinei (splenomegalie) sau ruptura splinei);

dacă sunteţi tratat pentru neutropenie cronică severă şi prezentaţi sânge în urină (hematurie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze periodic urina dacă manifestaţi această reacţie adversă sau dacă se constată prezenţa de proteine în urină (proteinurie).

în cazul în care prezentaţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse:

umflare, ce poate fi asociată cu insuficienta eliminare a apei din organism, dificultăţi de respiraţie, abdomen umflat şi senzaţie de preaplin, precum şi senzaţie de oboseală. Aceste

simptome evoluează, în general, cu rapiditate.

Ele pot indica prezenţa unei afecţiuni mai puţin frecvente (care poate afecta între 1 şi 100 de persoane), numite sindrom de extravazare capilară, care produce scurgerea sângelui prin vasele capilare în întregul organism, necesitând îngrijire medicală de urgenţă.

dacă prezentați afectare renală (glomerulonefrită). La pacienții cărora li s-a administrat filgrastim s-a observat afectare renală. Contactați-l imediat telefonic pe medicul dumneavoastră dacă aveți un aspect pufos al feței sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maron, sau dacă observați că urinați mai puțin decât de obicei.

O reacţie adversă foarte frecventă la Grastofil este durerea la nivelul muşchilor sau oaselor (durere musculoscheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice). La pacienţii la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacţie a celulelor donatorului împotriva pacientului care primeşte transplantul; semnele şi simptomele includ erupţie la nivelul palmelor şi tălpilor, ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii sau al ochilor, plămânilor, vaginului şi articulaţiilor. La donatorii normali de celule stem apare foarte frecvent creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) şi scăderea numărului de plachete, care determină capacitatea sângelui de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 persoane care iau Grastofil): la pacienţi cu cancer

modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui

valori crescute ale anumitor enzime din sânge

scăderea poftei de mâncare

dureri de cap

durere la nivelul gurii şi al gâtului (durere orofaringiană)

tuse

diaree

vărsături

constipaţie

greaţă

erupţie trecătoare piele

cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie)

durere la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo-scheletică)

slăbiciune generalizată (astenie)

oboseală (fatigabilitate)

inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului (mucozită)

scurtare a respiraţiei (dispnee)

durere

la donatori normali de celule stem

scăderea numărului de plachete, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie)

creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză)

dureri de cap

durere la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo-scheletică)

la pacienţi cu neutropenie cronică severă

mărirea splinei (splenomegalie)

număr scăzut al globulelor roşii din sânge (anemie)

modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui

valori crescute ale anumitor enzime din sânge

dureri de cap

sângerare nazală (epistaxis)

diaree

mărirea ficatului (hepatomegalie)

erupţie trecătoare piele

durere la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo-scheletică)

dureri articulare (artralgie)

la pacienţi cu HIV

durere la nivelul muşchilor sau al oaselor (durere musculo-scheletică)

Reacţii adverse frecvente (observate la mai mult de 1 din 100 persoane care iau Grastofil): la pacienţi cu cancer

reacţie alergică (hipersensibilitate la medicament)

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

durere la eliminarea urinei (disurie)

durere în zona pieptului

eliminare de sânge prin tuse (hemoptizie)

la donatori normali de celule stem

valori crescute ale anumitor enzime din sânge

scurtare a respiraţiei (dispnee)

mărirea splinei (splenomegalie)

la pacienţi cu neutropenie cronică severă

ruptura splinei

scăderea numărului de plachete, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui

(trombocitopenie)

modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui

inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)

cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie)

boală care determină scăderea densităţii oaselor, făcându-le mai slabe, mai fragile şi crescând probabilitatea de fractură (osteoporoză)

prezenţa de sânge în urină (hematurie)

durere la nivelul locului injectării

deteriorarea filtrelor mici din interiorul rinichilor (glomerulonefrită)

la pacienţi cu HIV

mărirea splinei (splenomegalie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (observate la mai mult de 1 din 1000 persoane care iau Grastofil):

la pacienţi cu cancer

ruptura splinei

mărirea splinei (splenomegalie)

durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)

respingerea măduvei osoase transplantate (boala grefă contra gazdă)

durere şi edem al articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)

inflamaţie severă a plămânilor, care provoacă dificultăţi de respiraţie (sindrom de detresă respiratorie acută)

plămănii nu funcţionează aşa cum ar trebui, provocând lipsă de aer (insuficienţă respiratorie)

umflare şi/sau lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar)

inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială)

anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)

zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, în relief, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (Sindrom Sweet)

inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)

înrăutăţirea artritei reumatoide

modificări neobişnuite ale urinei

deteriorări ale ficatului provocate de blocarea vaselor mici de sânge din ficat (boală veno- ocluzivă)

sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)

modificarea modului în care organismul dumneavoastră reglează fluidele din corp, care poate duce la un aspect pufos

deteriorarea filtrelor mici din interiorul rinichilor (glomerulonefrită)

la donatori normali de celule stem

ruptura splinei

durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)

reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol (reacţie anafilactică)

modificări ale parametrilor de biochimie a sângelui

sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)

eliminare de sânge prin tuse (hemoptizie)

anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)

absenţa absorbţiei oxigenului la nivelul plămânilor (hipoxie)

valori crescute ale anumitor enzime din sânge

înrăutăţirea artritei reumatoide

deteriorarea filtrelor mici din interiorul rinichilor (glomerulonefrită)

la pacienţi cu neutropenie cronică severă

durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)

exces de proteine în urină (proteinurie)

la pacienţi cu HIV

durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie cu celule în formă de seceră)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

deteriorarea filtrelor mici din interiorul rinichilor (glomerulonefrită)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Grastofil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C); a nu se congela.

Grastofil poate fi scos din frigider şi lăsat la temperatura camerei (nu peste 25°C), o singură dată pentru maximum 15 zile, fără să se depășească perioada de valabilitate înscrisă pe etichetă. După ce

Grastofil a fost lăsat la temperatura camerei, nu trebuie pus înapoi în frigider. Orice seringă de Grastofil care a fost scoasă din frigider mai mult de 15 zile nu trebuie utilizată și trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizaţi Grastofil dacă observaţi că soluţia este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă există particule în ea.

Nu puneţi la loc capacul seringii utilizate deoarece vă puteţi înţepa accidental. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Grastofil

Substanţa activă este filgrastim. Fiecare seringă preumplută conţine 48 MU (480 micrograme) filgrastim în 0,5 ml, echivalent cu 0,96 mg/ml.

Celelalte componente sunt acid acetic, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate

Cum arată Grastofil şi conţinutul ambalajului

Grastofil este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută, marcată pe rezervor cu diviziuni de 1/40, începând cu 0,1 ml, până la capacitatea de 1 ml, cu un ac pentru injectare. Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml de soluţie.

Grastofil este disponibil în cutii conţinând 1şi 5seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Olanda

Tel.: +31 (0)71 565 77 77

Fax: +31 (0)71 565 23 33

Fabricantul

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics SA/NV

STADA Arzneimittel AG

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Tel +49/6101.603.0

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Arzneimittel AG

Eurogenerics SA/NV

Teл.: +49/6101.603.0

Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Česká republika

Magyarország

STADA Pharma CZ s.r.o.

STADA Arzneimittel AG

Tel: +420/257-888.111

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt Ltd.

Tlf:+45/44.85.99.99

Telephone +356/21337008

Deutschland

Nederland

cell pharm GmbH

Centrafarm BV

Tel. +49/6101.30.42.0

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

Norge

STADA Arzneimittel AG

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Österreich

Rafarm AEBE

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Tel:+43/1-367.85.85.0

Τηλ:+30/2106776550

 

España

Polska

Laboratorio STADA S.L.

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +34/93-473.88.89

Tel: +48/22 -737.79.20

France

Portugal

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Apotex Europe B.V.

Tél:+33/1-46.94.86.86

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

România

STADA d.o.o

STADA Arzneimittel AG

Tel: +385/1.3764.111

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

Slovenija

CLONMEL Healthcare Ltd.

STADA d.o.o.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Sími:+49/6101.603.0

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

Suomi

CRINOS S.p.A.

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: +39/02-89.421721

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Τηλ:+49/6101.603.0

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

United Kingdom

STADA Arzneimittel AG

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+49/6101.603.0

Tel:+44/1484-842.217

Acest prospect a fost revizuit în: MM/AAAA

Informaţii detaliate privind acest medicament pot fi găsite pe următorul site:

Agenţia Europeană pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea şi seria medicamentului administrat (Grastofil) trebuie înregistrate în mod clar în fişa pacientului.

Dacă este necesar, Grastofil poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%. Nu se recomandă sub nicio formă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MU (2 µg) pe ml.

Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.

Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii mai mici de 1,5 MU (15 µg) pe ml trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ml. Exemplu: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300

µg) trebuie administrate cu adăugarea a 0,2 ml de soluţie 200 mg/ml (20%) de albumină umană.

Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 5%, Grastofil este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând PVC, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate