Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Etichetare - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiHBVaxPro
Cod ATCJ07BC01
Substanţăhepatitis B, recombinant surface antigen
ProducătorMSD VACCINS

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR HBVAXPRO 5 micrograme – flacon unidoză – Ambalaj cu 1, 10 doze

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic B (ADNr)

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (0,5 ml) conţine:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

* obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 flacon unidoză a 0,5 ml

10 flacoane unidoză a câte 0,5 ml

5.MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franţa

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/001 - ambalaj cu 1

EU/1/01/183/018 - ambalaj cu 10

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR HBVAXPRO 5 micrograme – flacon unidoză + seringă cu ac – Ambalaj cu 1 doză

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic B (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (0,5 ml) conţine:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

* obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 flacon unidoză a 0,5 ml

1 seringă sterilă cu ac pentru injectare.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/019 – ambalaj cu 1

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

HBVAXPRO 5 micrograme

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic B (ADNr)

i.m.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

3.DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

0,5 ml

6.ALTE INFORMAŢII

MSD VACCINS

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

HBVAXPRO 5 micrograme – seringă preumplută unidoză, fără ac – Ambalaj cu 1, 10, 20, 50 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin hepatitic B (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (0,5 ml) conţine:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

* obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 seringă preumplută unidoză, fără ac, a 0,5 ml

10 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 0,5 ml 20 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 0,5 ml 50 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/004 – ambalaj cu 1

EU/1/01/183/005 – ambalaj cu 10

EU/1/01/183/020 - ambalaj cu 20

EU/1/01/183/021 - ambalaj cu 50

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

HBVAXPRO 5 micrograme – seringă preumplută unidoză, cu 1 ac inclus – Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin hepatitic B (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (0,5 ml) conţine:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

* obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 seringă preumplută unidoză, cu un ac inclus, a 0,5 ml

10 seringi preumplute unidoză, cu un ac inclus (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/022 – ambalaj cu 1

EU/1/01/183/023 – ambalaj cu 10

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

HBVAXPRO 5 micrograme – seringă preumplută unidoză, cu 2 ace incluse – Ambalaj cu 1, 10, 20, 50 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin hepatitic B (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (0,5 ml) conţine:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....5 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

* obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 seringă preumplută unidoză, cu 2 ace incluse, a 0,5 ml

10 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml 20 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml 50 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a câte 0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/024 – ambalaj cu 1

EU/1/01/183/025 – ambalaj cu 10

EU/1/01/183/030 – ambalaj cu 20

EU/1/01/183/031 – ambalaj cu 50

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

HBVAXPRO 5 micrograme

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic B (ADNr)

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

MSD VACCINS

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR HBVAXPRO 10 micrograme – flacon unidoză – Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic B (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

* obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 flacon unidoză a 1 ml

10 flacoane unidoză a câte 1 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/007 – ambalaj cu 1

EU/1/01/183/008 – ambalaj cu 10

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

HBVAXPRO 10 micrograme

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic B (ADNr)

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml

6. ALTE INFORMAŢII

MSD VACCINS

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR HBVAXPRO 10 micrograme – seringă preumplută unidoză, fără ac – Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin hepatitic B (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

* obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 seringă preumplută unidoză, fără ac, a 1 ml

10 seringi preumplute unidoză, fără ac, a câte 1 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/011 – ambalaj cu 1

EU/1/01/183/013 – ambalaj cu 10

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

HBVAXPRO 10 micrograme – seringă preumplută unidoză, cu 1 ac inclus – Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin hepatitic B (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

* obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 seringă preumplută unidoză, cu un ac inclus, a 1 ml

10 seringi preumplute unidoză, cu un ac inclus (pentru fiecare seringă), a câte 1 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/026 – ambalaj cu 1

EU/1/01/183/027 – ambalaj cu 10

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

HBVAXPRO 10 micrograme – seringă preumplută unidoză, cu 2 ace incluse – Ambalaj cu 1, 10, 20 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin hepatitic B (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....10 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,50 miligrame Al+)

* obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 seringă preumplută unidoză, cu 2 ace incluse, a 1 ml

10 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a 1 ml 20 seringi preumplute unidoză, cu 2 ace incluse (pentru fiecare seringă), a 1 ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/028 – ambalaj cu 1

EU/1/01/183/029 – ambalaj cu 10

EU/1/01/183/032 – ambalaj cu 20

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

HBVAXPRO 10 micrograme

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic B (ADNr)

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml

6. ALTE INFORMAŢII

MSD VACCINS

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR HBVAXPRO 40 micrograme – flacon unidoză – Ambalaj cu 1 doză

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HBVAXPRO 40 micrograme suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic B (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1 ml) conţine:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *.....40 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

* obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 flacon unidoză a 1 ml.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intramusculară.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/183/015

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

HBVAXPRO 40 micrograme

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

HBVAXPRO 40 micrograme suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic B (ADNr)

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se agita bine înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml

6. ALTE INFORMAŢII

MSD VACCINS

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate