Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Prospectul - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiHBVaxPro
Cod ATCJ07BC01
Substanţăhepatitis B, recombinant surface antigen
ProducătorMSD VACCINS

Prospect: Informaţii pentru utilizator

HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic B (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este HBVAXPRO 5 micrograme şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra sau de a i se administra copilului dumneavoastră HBVAXPRO 5 micrograme

3.Cum se administrează HBVAXPRO 5 micrograme

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează HBVAXPRO 5 micrograme

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este HBVAXPRO 5 micrograme şi pentru ce se utilizează

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute ale acestuia, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul hepatitic B începând de la naştere până la vârsta de 15 ani.

Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenită şi hepatita D, deoarece hepatita D nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E şi de către alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru inducerea infecţiilor ficatului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra sau de a i se administra copilului dumneavoastră HBVAXPRO 5 micrograme

Nu utilizaţi HBVAXPRO 5 micrograme

-dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B sau la oricare dintre celelalte componente ale HBVAXPRO (vezi pct. 6.)

-dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi o boală gravă cu febră.

Atenţionări şi precauţii

Recipientul acestui vaccin conţine cauciuc din latex. Cauciucul din latex poate determina reacţii alergice severe.

Înainte de a vi se administra sau de a i se administra copilului dumneavoastră HBVAXPRO 5 micrograme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

HBVAXPRO 5 micrograme împreună cu alte vaccinuri

HBVAXPRO poate fi administrat în acelaşi timp cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, în alt loc de injectare.

HBVAXPRO poate fi utilizat pentru completarea imunizării primare sau ca doză de rapel la persoanele la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

HBVAXPRO poate fi administrat în acelaşi timp cu alte câteva vaccinuri, folosind locuri separate de injectare şi seringi diferite.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie luate măsuri de precauţie când vaccinul este prescris la gravide sau la femeile care alăptează.Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este de așteptat ca HBVAXPRO să nu influenţeze sau să influenţeze în proporţie mică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

HBVAXPRO 5 micrograme conţine sodiu: acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, practic „fără sodiu”.

3. Cum se administrează HBVAXPRO 5 micrograme

Doze:

Doza recomandată pentru fiecare injectare (0,5 ml) este de 5 micrograme la persoanele începând de la naştere până la vârsta de 15 ani.

O schemă de vaccinare trebuie să includă cel puţin trei injectări.

Se pot recomanda două scheme de imunizare:

-două injectări la interval de o lună, urmate de o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare (0, 1, 6 luni)

-dacă se doreşte imunizarea rapidă: trei injectări la interval de o lună şi a patra doză după 1 an (0, 1, 2, 12 luni).

În cazul unei expuneri recente la virusul hepatitic B, se poate administra o primă doză de HBVAXPRO în asociere cu doza corespunzătoare de imunoglobulină.

Unele scheme locale de vaccinare includ în mod curent recomandări pentru o doză de rapel. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va informa dacă este necesară administrarea unei doze de rapel.

Mod de administrare

Este necesar să agitaţi bine flaconul până la obţinerea unei suspensii albe, uşor opace.

Odată ce flaconul a fost perforat, vaccinul extras trebuie administrat imediat şi flaconul trebuie eliminat.

Medicul sau asistenta medicală va administra vaccinul ca pe o injecţie intramusculară. Locul preferat pentru administrare la nou-născuţi şi sugari este partea superioară a coapsei. La copii şi adolescenţi este preferat ca loc de injectare muşchiul părţii superioare a braţului.

Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.

În situaţii excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie (scăderea plachetelor sanguine) sau la pacienţi cu risc de hemoragie.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi o doză de HBVAXPRO 5 micrograme

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să vă prezentaţi la una din injectările programate, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide când o veţi recupera.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe situaţii, nu s-a stabilit relaţia de cauzalitate dintre reacţiile adverse şi vaccin.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt reacţii la locul de injectare: durere, roşeaţă şi creşterea consistenţei zonei.

Alte reacţii adverse sunt raportate foarte rar:

Număr scăzut de trombocite, afecţiune a ganglionilor limfatici

Reacţii alergice

Tulburări ale sistemului nervos cum sunt furnicături şi înţepături, paralizie facială, inflamaţii ale nervilor incluzând sindromul Guillain-Barre, inflamare a nervului optic care determină afectarea vederii, inflamare a creierului, exacerbare a sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, dureri de cap, ameţeli şi leşin

Tensiune arterială mică, inflamarea vaselor de sânge

Simptome asemănătoare celor din astmul bronşic

Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale

Reacţii cutanate cum sunt eczeme, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, blânde şi vezicule la nivelul pielii, căderea în exces a părului

Dureri articulare, artrită, dureri musculare, dureri la nivelul extremităţilor

Oboseală, febră, boală vagală, simptome asemănătoare celor din gripă

Creşteri ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice

Inflamaţie a ochiului, care determină durere şi înroşire

La nou-născuţii prematuri (la 28 de săptămâni de sarcină, sau înainte de 28 de săptămâni de sarcină), la 2 – 3 zile după vaccinare pot apare pauze mai mari între respiraţii decât în mod normal.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează HBVAXPRO 5 micrograme

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A se păstra la frigider între 2°C şi 8°C.

A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine HBVAXPRO 5 micrograme

Substanţa activă este:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *...........5 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

* obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată HBVAXPRO 5 micrograme şi conţinutul ambalajului

HBVAXPRO 5 micrograme este o suspensie injectabilă într-un flacon.

Ambalaje cu 1 şi 10 flacoane fără seringă/ac.

Ambalaj cu 1 flacon cu seringă şi ac.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franţa

Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul medical sau de sănătate:

Instrucţiuni

Vaccinul trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru prezenţa oricărei particule străine şi/sau prezenţa de modificări fizice. Flaconul trebuie agitat bine până când se obţine o suspensie de culoare albă uşor opacă.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

HBVAXPRO 5 micrograme suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin hepatitic B (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este HBVAXPRO 5 micrograme şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra sau de a i se administra copilului dumneavoastră HBVAXPRO 5 micrograme

3.Cum se administrează HBVAXPRO 5 micrograme

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează HBVAXPRO 5 micrograme

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este HBVAXPRO 5 micrograme şi pentru ce se utilizează

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute ale acestuia, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul hepatitic B începând de la naştere până la vârsta de 15 ani.

Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenită şi hepatita D, deoarece hepatita D nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E şi de către alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru inducerea infecţiilor ficatului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra sau de a i se administra copilului dumneavoastră HBVAXPRO 5 micrograme

Nu utilizaţi HBVAXPRO 5 micrograme

-dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B sau la oricare dintre celelalte componente ale HBVAXPRO (vezi pct. 6.)

-dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi o boală gravă cu febră.

Atenţionări şi precauţii

Recipientul acestui vaccin conţine cauciuc din latex. Cauciucul din latex poate determina reacţii alergice severe.

Înainte de a vi se administra sau de a i se administra copilului dumneavoastră HBVAXPRO 5 micrograme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

HBVAXPRO 5 micrograme împreună cu alte vaccinuri

HBVAXPRO poate fi administrat în acelaşi timp cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, în alt loc de injectare.

HBVAXPRO poate fi utilizat pentru completarea imunizării primare sau ca doză de rapel la persoanele la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

HBVAXPRO poate fi administrat în acelaşi timp cu alte câteva vaccinuri, folosind locuri separate de injectare şi seringi diferite.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie luate măsuri de precauţie când vaccinul este prescris la gravide sau la femeile care alăptează. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este de așteptat ca HBVAXPRO să nu influenţeze sau să influenţeze în proporţie mică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

HBVAXPRO 5 micrograme conţine sodiu: acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, practic „fără sodiu”.

3. Cum se administrează HBVAXPRO 5 micrograme

Doze:

Doza recomandată pentru fiecare injectare (0,5 ml) este de 5 micrograme la persoanele începând de la naştere până la vârsta de 15 ani.

O schemă de vaccinare trebuie să includă cel puţin trei injectări.

Se pot recomanda două scheme de imunizare:

-două injectări la interval de o lună, urmate de o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare (0, 1, 6 luni)

-dacă se doreşte imunizarea rapidă: trei injectări la interval de o lună şi a patra doză după 1 an (0, 1, 2, 12 luni).

În cazul unei expuneri recente la virusul hepatitic B, se poate administra o primă doză de HBVAXPRO în asociere cu doza corespunzătoare de imunoglobulină.

Unele scheme locale de vaccinare includ în mod curent recomandări pentru o doză de rapel. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va informa dacă este necesară administrarea unei doze de rapel.

Mod de administrare

Medicul sau asistenta medicală va administra vaccinul ca pe o injecţie intramusculară. Locul preferat pentru administrare la nou-născuţi şi sugari este partea superioară a coapsei. La copii şi adolescenţi este preferat ca loc de injectare muşchiul părţii superioare a braţului.

Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.

În situaţii excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie (scăderea plachetelor sanguine) sau la pacienţi cu risc de hemoragie.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi o doză de HBVAXPRO 5 micrograme

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să vă prezentaţi la una din injectările programate, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide când o veţi recupera.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe situaţii, nu s-a stabilit relaţia de cauzalitate dintre reacţiile adverse şi vaccin.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt reacţii la locul de injectare: durere, roşeaţă şi creşterea consistenţei zonei.

Alte reacţii adverse sunt raportate foarte rar:

Număr scăzut de trombocite, afecţiune a ganglionilor limfatici

Reacţii alergice

Tulburări ale sistemului nervos cum sunt furnicături şi înţepături, paralizie facială, inflamaţii ale nervilor incluzând sindromul Guillain-Barre, inflamare a nervului optic care determină afectarea vederii, inflamare a creierului, exacerbare a sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, dureri de cap, ameţeli şi leşin

Tensiune arterială mică, inflamarea vaselor de sânge

Simptome asemănătoare celor din astmul bronşic

Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale

Reacţii cutanate cum sunt eczeme, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, blânde şi vezicule la nivelul pielii, căderea în exces a părului

Dureri articulare, artrită, dureri musculare, dureri la nivelul extremităţilor

Oboseală, febră, boală vagală, simptome asemănătoare celor din gripă

Creşteri ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice

Inflamaţie a ochiului, care determină durere şi înroşire

La nou-născuţii prematuri (la 28 de săptămâni de sarcină, sau înainte de 28 de săptămâni de sarcină), la 2 – 3 zile după vaccinare pot apare pauze mai mari între respiraţii decât în mod normal.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează HBVAXPRO 5 micrograme

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A se păstra la frigider între 2°C şi 8°C.

A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine HBVAXPRO 5 micrograme

Substanţa activă este:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *...........5 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)

* obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată HBVAXPRO 5 micrograme şi conţinutul ambalajului

HBVAXPRO 5 micrograme este o suspensie injectabilă într-o seringă. Ambalaje cu 1, 10, 20 şi 50 seringi preumplute, fără ac sau cu 2 ace incluse.

Ambalaje cu 1 şi 10 seringi preumplute, cu 1 ac inclus.Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franţa

Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul medical sau de sănătate:

Instrucţiuni

Vaccinul trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru prezenţa oricărei particule străine şi/sau prezenţa de modificări fizice. Seringa trebuie agitată bine până când se obţine o suspensie de culoare albă uşor opacă.

Acul se ataşează prin răsucirea în direcţia acelor de ceasornic, până când acul se potriveşte bine în seringă.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic B (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este HBVAXPRO 10 micrograme şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra HBVAXPRO 10 micrograme

3.Cum se administrează HBVAXPRO 10 micrograme

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează HBVAXPRO 10 micrograme

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este HBVAXPRO 10 micrograme şi pentru ce se utilizează

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute ale acestuia la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste considerate cu risc de expunere la virusul hepatitic B.

Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenită şi hepatita D, deoarece hepatita D nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E şi de către alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru inducerea infecţiilor ficatului.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra HBVAXPRO 10 micrograme

Nu utilizaţi HBVAXPRO 10 micrograme

- dacă sunteţi alergic la antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B sau la oricare dintre celelalte componente ale HBVAXPRO (vezi pct. 6.)

-dacă prezentaţi o boală gravă cu febră

Atenţionări şi precauţii

Recipientul acestui vaccin conţine cauciuc din latex. Cauciucul din latex poate determina reacţii alergice severe.

Înainte de a vi se administra HBVAXPRO 10 micrograme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

HBVAXPRO 10 micrograme împreună cu alte vaccinuri

HBVAXPRO poate fi administrat în acelaşi timp cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, în alt loc de injectare.

HBVAXPRO poate fi utilizat pentru completarea imunizării primare sau ca doză de rapel la persoanele la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

HBVAXPRO poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, folosind locuri separate de injectare şi seringi diferite.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie luate măsuri de precauţie când vaccinul este prescris la gravide sau la femeile care alăptează. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este de așteptat ca HBVAXPRO să nu influenţeze sau să influenţeze în proporţie mică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

HBVAXPRO 10 micrograme conţine sodiu: acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, practic „fără sodiu”.

3. Cum se administrează HBVAXPRO 10 micrograme

Doze:

Doza recomandată pentru fiecare injectare (1 ml) este de 10 micrograme la persoanele cu vârsta de 16 ani şi peste.

O schemă de vaccinare trebuie să includă trei injectări.

Se pot recomanda două scheme de imunizare:

-două injectări la interval de o lună, urmate de o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare (0, 1, 6 luni)

-dacă se doreşte imunizarea rapidă: trei injectări la interval de o lună şi a patra doză după 1 an (0, 1, 2, 12 luni).

În cazul unei expuneri recente la virusul hepatitic B, se poate administra o primă doză de HBVAXPRO în asociere cu doza corespunzătoare de imunoglobulină.

Unele scheme locale de vaccinare includ în mod curent recomandări pentru o doză de rapel. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va informa dacă este necesară administrarea unei doze de rapel.

La persoanele cu vârsta sub 16 ani, nu este recomandat HBVAXPRO 10 micrograme. Concentraţia recomandată este HBVAXPRO 5 micrograme la persoanele începând de la naştere până la vârsta de 15 ani.

Mod de administrare

Este necesar să agitaţi bine flaconul până la obţinerea unei suspensii albe, uşor opace.

Medicul sau asistenta medicală va administra vaccinul ca pe o injecţie intramusculară. La adulţi şi adolescenţi este preferat ca loc de injectare muşchiul părţii superioare a braţului.

Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.

În situaţii excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie (scăderea plachetelor sanguine) sau la pacienţi cu risc de hemoragie.

Dacă uitaţi o doză de HBVAXPRO 10 micrograme

Dacă uitaţi să vă prezentaţi la una din injectările programate, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide când o veţi recupera.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe situaţii, nu s-a stabilit relaţia de cauzalitate dintre reacţiile adverse şi vaccin.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt reacţii la locul de injectare: durere, roşeaţă şi creşterea consistenţei zonei.

Alte reacţii adverse sunt raportate foarte rar:

Număr scăzut de trombocite, afecţiune a ganglionilor limfatici

Reacţii alergice

Tulburări ale sistemului nervos cum sunt furnicături şi înţepături, paralizie facială, inflamaţii ale nervilor incluzând sindromul Guillain-Barre, inflamare a nervului optic care determină afectarea vederii, inflamare a creierului, exacerbare a sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, dureri de cap, ameţeli şi leşin

Tensiune arterială mică, inflamarea vaselor de sânge

Simptome asemănătoare celor din astmul bronşic

Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale

Reacţii cutanate cum sunt eczeme, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, blânde şi vezicule la nivelul pielii, căderea în exces a părului

Dureri articulare, artrită, dureri musculare, dureri la nivelul extremităţilor

Oboseală, febră, boală vagală, simptome asemănătoare celor din gripă

Creşteri ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice

Inflamaţie a ochiului, care determină durere şi înroşire

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează HBVAXPRO 10 micrograme

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A se păstra la frigider între 2°C şi 8°C.

A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine HBVAXPRO 10 micrograme

Substanţa activă este:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *...........10 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

* obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată HBVAXPRO 10 micrograme şi conţinutul ambalajului

HBVAXPRO 10 micrograme este o suspensie injectabilă într-un flacon.

Ambalaje cu 1 şi 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franţa

Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul medical sau de sănătate:

Instrucţiuni

Vaccinul trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru prezenţa oricărei particule străine şi/sau prezenţa de modificări fizice. Flaconul trebuie agitat bine până când se obţine o suspensie de culoare albă uşor opacă.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

HBVAXPRO 10 micrograme suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin hepatitic B (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este HBVAXPRO 10 micrograme şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra HBVAXPRO 10 micrograme

3.Cum se administrează HBVAXPRO 10 micrograme

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează HBVAXPRO 10 micrograme

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este HBVAXPRO 10 micrograme şi pentru ce se utilizează

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute ale acestuia la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste considerate cu risc de expunere la virusul hepatitic B.

Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenită şi hepatita D, deoarece hepatita D nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E şi de către alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru inducerea infecţiilor ficatului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra HBVAXPRO 10 micrograme

Nu utilizaţi HBVAXPRO 10 micrograme

- dacă sunteţi alergic la antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B sau la oricare dintre celelalte componente ale HBVAXPRO (vezi pct. 6.)

-dacă prezentaţi o boală gravă cu febră

Atenţionări şi precauţii

Recipientul acestui vaccin conţine cauciuc din latex. Cauciucul din latex poate determina reacţii alergice severe.

Înainte de a vi se administra HBVAXPRO 10 micrograme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

HBVAXPRO 10 micrograme împreună cu alte vaccinuri

HBVAXPRO poate fi administrat în acelaşi timp cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, în alt loc de injectare.

HBVAXPRO poate fi utilizat pentru completarea imunizării primare sau ca doză de rapel la persoanele la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

HBVAXPRO poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, folosind locuri separate de injectare şi seringi diferite.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie luate măsuri de precauţie când vaccinul este prescris la gravide sau la femeile care alăptează. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este de așteptat ca HBVAXPRO să nu influenţeze sau să influenţeze în proporţie mică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

HBVAXPRO 10 micrograme conţine sodiu: acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, practic „fără sodiu”.

3. Cum se administrează HBVAXPRO 10 micrograme

Doze:

Doza recomandată pentru fiecare injectare (1 ml) este de 10 micrograme la persoanele cu vârsta de 16 ani şi peste.

O schemă de vaccinare trebuie să includă cel puţin trei injectări.

Se pot recomanda două scheme de imunizare:

-două injectări la interval de o lună, urmate de o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare (0, 1, 6 luni)

-dacă se doreşte imunizarea rapidă: trei injectări la interval de o lună şi a patra doză după 1 an (0, 1, 2, 12 luni).

În cazul unei expuneri recente la virusul hepatitic B, se poate administra o primă doză de HBVAXPRO în asociere cu doza corespunzătoare de imunoglobulină.

Unele scheme locale de vaccinare includ în mod curent recomandări pentru o doză de rapel. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va informa dacă este necesară administrarea unei doze de rapel.

La persoanele cu vârsta sub 16 ani, nu este recomandat HBVAXPRO 10 micrograme. Concentraţia recomandată este HBVAXPRO 5 micrograme la persoanele începând de la naştere până la vârsta de 15 ani.

Mod de administrare

Medicul sau asistenta medicală va administra vaccinul ca pe o injecţie intramusculară. La adulţi şi adolescenţi este preferat ca loc de injectare muşchiul părţii superioare a braţului.

Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.

În situaţii excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie (scăderea plachetelor sanguine) sau la pacienţi cu risc de hemoragie.

Dacă uitaţi o doză de HBVAXPRO 10 micrograme

Dacă uitaţi să vă prezentaţi la una din injectările programate, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide când o veţi recupera.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe situaţii, nu s-a stabilit relaţia de cauzalitate dintre reacţiile adverse şi vaccin.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt reacţii la locul de injectare: durere, roşeaţă şi creşterea consistenţei zonei.

Alte reacţii adverse sunt raportate foarte rar:

Număr scăzut de trombocite, afecţiune a ganglionilor limfatici

Reacţii alergice

Tulburări ale sistemului nervos cum sunt furnicături şi înţepături, paralizie facială, inflamaţii ale nervilor incluzând sindromul Guillain-Barre, inflamare a nervului optic care determină afectarea vederii, inflamare a creierului, exacerbare a sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, dureri de cap, ameţeli şi leşin

Tensiune arterială mică, inflamarea vaselor de sânge

Simptome asemănătoare celor din astmul bronşic

Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale

Reacţii cutanate cum sunt eczeme, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, blânde şi vezicule la nivelul pielii, căderea în exces a părului

Dureri articulare, artrită, dureri musculare, dureri la nivelul extremităţilor

Oboseală, febră, boală vagală, simptome asemănătoare celor din gripă

Creşteri ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice

Inflamaţie a ochiului, care determină durere şi înroşire

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează HBVAXPRO 10 micrograme

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A se păstra la frigider între 2°C şi 8°C.

A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine HBVAXPRO 10 micrograme

Substanţa activă este:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *...........10 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

* obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată HBVAXPRO 10 micrograme şi conţinutul ambalajului

HBVAXPRO 10 micrograme este o suspensie injectabilă într-o seringă.

Ambalaje cu 1, 10 şi 20 seringi preumplute, cu 2 ace incluse.

Ambalaje cu 1 şi 10 seringi preumplute, fără ac sau cu 1 ac inclus.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franţa

Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul medical sau de sănătate:

Instrucţiuni

Vaccinul trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru prezenţa oricărei particule străine şi/sau prezenţa de modificări fizice. Seringa trebuie agitată bine până când se obţine o suspensie de culoare albă uşor opacă.

Acul se ataşează prin răsucirea în direcţia acelor de ceasornic, până când acul se potriveşte bine în seringă.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

HBVAXPRO 40 micrograme suspensie injectabilă

Vaccin hepatitic B (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este HBVAXPRO 40 micrograme şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra HBVAXPRO 40 micrograme

3.Cum se administrează HBVAXPRO 40 micrograme

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează HBVAXPRO 40 micrograme

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este HBVAXPRO 40 micrograme şi pentru ce se utilizează

Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute ale acestuia la pacienţi adulţi dializaţi şi predializaţi.

Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenită şi hepatita D, deoarece hepatita D (determinată de agentul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.

Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E şi de către alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru inducerea infecţiilor ficatului.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra HBVAXPRO 40 micrograme

Nu utilizaţi HBVAXPRO 40 micrograme

- dacă sunteţi alergic la antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B sau la oricare dintre celelalte componente ale HBVAXPRO (vezi pct. 6.)

-dacă prezentaţi o boală gravă cu febră

Atenţionări şi precauţii

Recipientul acestui vaccin conţine cauciuc din latex. Cauciucul din latex poate determina reacţii alergice severe.

Înainte de a vi se administra HBVAXPRO 40 micrograme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

HBVAXPRO 40 micrograme împreună cu alte vaccinuri

HBVAXPRO poate fi administrat în acelaşi timp cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, în alt loc de injectare.

HBVAXPRO poate fi utilizat pentru completarea imunizării primare sau ca doză de rapel la persoanele la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.

HBVAXPRO poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, folosind locuri separate de injectare şi seringi diferite.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie luate măsuri de precauţie când vaccinul este prescris la gravide sau la femeile care alăptează. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este de așteptat ca HBVAXPRO să nu influenţeze sau să influenţeze în proporţie mică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

HBVAXPRO 40 micrograme conţine sodiu: acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, practic „fără sodiu”.

3. Cum se administrează HBVAXPRO 40 micrograme

Doze:

Doza recomandată pentru fiecare injectare (1 ml) este de 40 micrograme pentru pacienţi adulţi dializaţi şi predializaţi.

O schemă de vaccinare trebuie să includă trei injectări.

Această schemă cuprinde două injectări la interval de o lună urmate de o a treia doză după 6 luni de la prima administrare (0, 1, 6 luni)

La aceste vaccinuri trebuie luată în considerare o doză de rapel dacă nivelul anticorpilor împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B este sub 10 UI/l.

Mod de administrare

Este necesar să agitaţi bine flaconul până la obţinerea unei suspensii albe, uşor opace.

Medicul sau asistenta medicală va administra vaccinul ca pe o injecţie intramusculară. La adulţi este preferat ca loc de injectare muşchiul părţii superioare a braţului.

Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.

În situaţii excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie (scăderea plachetelor sanguine) sau la pacienţi cu risc de hemoragie.

Dacă uitaţi o doză de HBVAXPRO 40 micrograme

Dacă uitaţi să vă prezentaţi la una din injectările programate, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide când o veţi recupera.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe situaţii, nu s-a stabilit relaţia de cauzalitate dintre reacţiile adverse şi vaccin.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt reacţii la locul de injectare: durere, roşeaţă şi creşterea consistenţei zonei.

Alte reacţii adverse sunt raportate foarte rar:

Număr scăzut de trombocite, afecţiune a ganglionilor limfatici

Reacţii alergice

Tulburări ale sistemului nervos cum sunt furnicături şi înţepături, paralizie facială, inflamaţii ale nervilor incluzând sindromul Guillain-Barre, inflamare a nervului optic care determină afectarea vederii, inflamare a creierului, exacerbare a sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, dureri de cap, ameţeli şi leşin

Tensiune arterială mică, inflamarea vaselor de sânge

Simptome asemănătoare celor din astmul bronşic

Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale

Reacţii cutanate cum sunt eczeme, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, blânde şi vezicule la nivelul pielii, căderea în exces a părului

Dureri articulare, artrită, dureri musculare, dureri la nivelul extremităţilor

Oboseală, febră, boală vagală, simptome asemănătoare celor din gripă

Creşteri ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice

Inflamaţie a ochiului, care determină durere şi înroşire

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează HBVAXPRO 40 micrograme

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A se păstra la frigider între 2°C şi 8°C.

A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine HBVAXPRO 40 micrograme

Substanţa activă este:

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *...........40 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 miligrame Al+)

* obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată HBVAXPRO 40 micrograme şi conţinutul ambalajului

HBVAXPRO 40 micrograme este o suspensie injectabilă într-un flacon. Ambalaj cu 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Franţa

Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul medical sau de sănătate:

Instrucţiuni

Vaccinul trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru prezenţa oricărei particule străine şi/sau prezenţa de modificări fizice. Flaconul trebuie agitat bine până când se obţine o suspensie de culoare albă uşor opacă.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate