Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiHarvoni
Cod ATCJ05AX65
Substanţăledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
ProducătorGilead Sciences International Ltd

Harvoni

ledipasvir/sofosbuvir

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Harvoni.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Harvoni.

Pentru informații practice privind utilizarea Harvoni, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Harvoni și pentru ce se utilizează?

Harvoni este un medicament antiviral care se utilizează în tratamentul hepatitei C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronice (de lungă durată) la adulți.

Harvoni conține substanțele active ledipasvir și sofosbuvir.

Cum se utilizează Harvoni?

Harvoni se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.

Harvoni este disponibil sub formă de comprimate care conțin 90 mg ledipasvir și 400 mg sofosbuvir. Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Există mai multe varietăți (numite genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Harvoni este recomandat pentru utilizarea la pacienții infectați cu virus de genotipurile 1, 4, 5 și 6 și la unii pacienți infectați cu genotipul 3. Durata tratamentului cu Harvoni și utilizarea lui în monoterapie sau în asociere cu un alt medicament, numit ribavirină, depind de genotipul virusului și de natura afecțiunilor hepatice ale pacienților, de exemplu, dacă au ciroză (fibroză) hepatică sau dacă ficatul nu funcționează corespunzător. Pentru mai multe informații, citiți

Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează Harvoni?

Substanțele active din Harvoni, ledipasvirul și sofosbuvirul, blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitei C. Sofosbuvirul blochează acțiunea unei enzime numite „NS5B, ARN polimerază ARN-dependentă”, iar ledipasvirul țintește o proteină numită „NS5A”. Blocând aceste proteine, Harvoni oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea altor celule.

Sofosbuvirul este autorizat sub denumirea de Sovaldi din ianuarie 2014.

Ce beneficii a prezentat Harvoni pe parcursul studiilor?

Harvoni a fost analizat în trei studii principale care au cuprins în total aproximativ 2 000 de pacienți infectați cu virusul hepatitei C de genotip 1 care nu aveau insuficiență hepatică. În toate cele trei studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care analizele de sânge nu au indicat semne de virus al hepatitei C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.

În aceste studii, pacienților li s-a administrat Harvoni, cu sau fără ribavirină, timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni, în funcție de caracteristicile pacienților. Aproximativ 94 % până la 99 % din pacienții cărora li s-a administrat Harvoni în monoterapie au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului la 12 săptămâni după încheierea tratamentului. La majoritatea pacienților nu a fost necesară adăugarea de ribavirină.

De asemenea, rezultatele studiilor au demonstrat că la pacienții care aveau ciroză hepatică compensată (fibroza ficatului, dar cu funcționare corespunzătoare a ficatului) probabilitatea de eliminare a virusului a fost mai mare când tratamentul a fost prelungit la 24 de săptămâni. Pacienții la care infecția s-a dovedit rezistentă la alte medicamente antivirale ar putea beneficia, de asemenea, de prelungirea tratamentului la 24 de săptămâni.

Datele de susținere au demonstrat că Harvoni în asociere cu ribavirină ar putea fi benefic pentru unii pacienți cu virusul de genotip 3. Au fost demonstrate beneficii și pentru pacienții cu genotipurile 1, 4, 5 și 6, pentru cei cu ciroză hepatică decompensată (cu funcționarea necorespunzătoare a ficatului) și pentru cei cu transplant de ficat.

Care sunt riscurile asociate cu Harvoni?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Harvoni (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală și dureri de cap. Harvoni este contraindicat în asociere cu rosuvastatină, un medicament care controlează colesterolul. De asemenea, este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente numite inductori potenți ai P-gp, întrucât acestea pot reduce efectele Harvoni:

rifampicină;

rifabutină;

carbamazepină;

fenobarbital;

fenitoină;

sunătoare (un preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei).

Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Harvoni, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Harvoni?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Harvoni sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a considerat că tratamentul cu Harvoni, cu sau fără ribavirină, prezintă un beneficiu important pentru mulți pacienți cu virusul hepatitei C, inclusiv pentru cei cu transplant de ficat și/sau care au ciroză hepatică compensată sau decompensată. În ceea ce privește siguranța, tratamentul este bine tolerat.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Harvoni?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Harvoni să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Harvoni, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informații despre Harvoni

Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Harvoni, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 noiembrie 2014.

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Harvoni sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Harvoni, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2017.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate