Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) – Prospectul - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiHarvoni
Cod ATCJ05AX65
Substanţăledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
ProducătorGilead Sciences International Ltd

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate ledipasvir/sofosbuvir

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Harvoni şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Harvoni

3.Cum să luaţi Harvoni

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Harvoni

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Harvoni şi pentru ce se utilizează

Harvoni este un medicament care conţine substanţele active ledipasvir și sofosbuvir într-un singur comprimat. Acesta se administrează pentru tratarea infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitic C, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.

Hepatita C este o infecţie la nivelul ficatului, cauzată de un virus. Substanțele active din medicament acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, permițând ca infecția să fie eliminată permanent din organism.

Harvoni se administrează uneori cu un alt medicament, ribavirină.

Este foarte important să citiţi şi prospectele celorlalte medicamente pe care le luaţi împreună cu Harvoni. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Harvoni

Nu luaţi Harvoni

dacă sunteţi alergic la ledipasvir, sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).

Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Harvoni și spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:

rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor, inclusiv tuberculoză);

sunătoare (Hypericum perforatum – medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);

carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei şi prevenirea convulsiilor).

rosuvastatină (un medicament utilizat pentru tratarea valorilor crescute al colesterolului).

Atenţionări şi precauţii

Medicul dumneavoastră va ști dacă vreuna dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Acestea vor fi luate în considerare înainte de începerea tratamentului cu Harvoni.

alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu

dacă așteptați să vi se efectueze un transplant de ficat;

dacă aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;

probleme de rinichi, deoarece Harvoni nu a fost testat în totalitate la pacienţii cu probleme severe de rinichi;

tratament în curs pentru infecția cu HIV, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.

Înainte de a lua Harvoni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii și dacă în timpul tratamentului manifestați:

dificultăți la respirație;

stare de confuzie;

palpitații;

leșin.

Analize de sânge

Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Harvoni. Acestea se efectuează pentru ca:

medicul să poată decide dacă și cât timp trebuie să luaţi Harvoni;

medicul să poată confirma că tratamentul a funcţionat şi că nu mai aveţi virusul hepatitic C.

Copii şi adolescenţi

Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea de Harvoni la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.

Harvoni împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe bază de plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui - Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.

Dacă nu sunteți sigur cu privire la administrarea altor medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Harvoni.

Nu luați niciun alt medicament care conține sofosbuvir, una dintre substanțele active ale Harvoni.

Nu luați niciunul dintre următoarele medicamente împreună cu Harvoni:

rifapentină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);

oxcarbazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei şi prevenirea convulsiilor);

simeprevir (un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C);

tipranavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV).

Administrarea Harvoni împreună cu oricare dintre acestea poate diminua efectul Harvoni sau poate înrăutăți orice reacții adverse ale medicamentelor.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele de mai jos:

amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii;

fumarat de tenofovir disoproxil sau orice medicament care conține fumarat de tenofovir disoproxil, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;

digoxină, utilizată pentru tratarea afecțiunilor inimii;

dabigatran, utilizat pentru subțierea sângelui;

statine, utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului.

Administrarea Harvoni cu oricare dintre acestea poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse. Poate fi necesar ca medicul să vă administreze un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați.

Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea ulcerelor la nivelul stomacului, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid. Acestea includ:

antiacide (cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu). Acestea trebuie luate cu cel puțin 4 ore înainte sau 4 ore după administrarea Harvoni;

inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul, pantoprazolul și esomeprazolul). Acestea trebuie luate în același timp cu Harvoni. Nu luați inhibitori ai pompei de protoni înaintea Harvoni. Poate fi necesar ca medicul să vă administreze un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați;

antagoniști ai receptorilor H2 (cum sunt famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina).

Poate fi necesar ca medicul să vă administreze un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați.

Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de ledipasvir din sânge. Dacă luați unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră fie vă va administra un medicament diferit pentru ulcere la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau reflux acid, fie vă va recomanda cum și când să luați medicamentul respectiv.

Sarcina şi contracepția

Nu se cunosc efectele Harvoni în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie evitată sarcina dacă se utilizează Harvoni împreună cu ribavirina. Ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru făt. De aceea, dacă există posibilitatea apariţiei unei sarcini, dumneavoastră şi partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie în activitatea sexuală.

Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Harvoni împreună cu ribavirină şi o perioadă de timp după aceea. Este foarte important să citiţi cu foarte multă atenţie punctul „Sarcina” din prospectul pentru ribavirină. Întrebaţi medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră.

Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Harvoni și ribavirină sau în lunile următoare, trebuie să contactaţi imediat medicul.

Alăptarea

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Harvoni. Nu se cunoaşte dacă ledipasvirul sau sofosbuvirul, cele două substanţe active din Harvoni, trec în laptele uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu manevrați utilaje dacă vă simțiți obosit după ce luați medicamentul.

Harvoni conține lactoză

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză sau intoleranță la alte glucide. Harvoni conține lactoză monohidrat. Dacă aveți intoleranță la lactoză sau dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la alte glucide, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Harvoni conține lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110)

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la lacul de aluminiu galben amurg FCF, numit și „E 110” înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi Harvoni

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune câte săptămâni trebuie să luaţi Harvoni.

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu sau fără alimente. Nu mestecaţi, zdrobiţi sau tăiaţi comprimatul, deoarece are un gust foarte amar. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor.

Dacă luați un antiacid, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte sau 4 ore după administrarea Harvoni.

Dacă luați un inhibitor de pompă de protoni, luați-l în același timp cu Harvoni. Nu îl luați înainte de administrarea Harvoni.

Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Harvoni, acest lucru poate afecta cantitatea de

Harvoni din sânge. Acest lucru poate diminua efectul Harvoni.

Dacă aveți stare de rău (vărsături) în interval de mai puțin de 5 ore după administrarea Harvoni, luați un alt comprimat.

Dacă aveți stare de rău (vărsături) la mai mult de 5 ore după administrarea Harvoni, nu este necesar să luați un alt comprimat până la momentul la care trebuie să luați următorul comprimat programat.

Dacă luaţi mai mult Harvoni decât trebuie

Dacă luaţi în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactaţi imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgenţelor pentru recomandări. Păstraţi la dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu uşurinţă ce anume aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Harvoni

Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.

Dacă totuşi omiteţi o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Harvoni ultima dată:

Dacă observaţi acest lucru la mai puţin de 18 ore de la ora la care luaţi Harvoni în mod obişnuit, luaţi comprimatul cât mai curând posibil. Următoarea doză trebuie luată la momentul obişnuit.

Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la ora la care luaţi Harvoni în mod obişnuit, aşteptaţi şi luaţi următoarea doză la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă (două doze luate la puţin timp una după cealaltă).

Nu încetaţi să luaţi Harvoni

Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă solicită acest lucru. Este foarte important să urmaţi un tratament complet, pentru ca medicamentul să poată acţiona în mod optim pentru a trata infecţia cu virusul hepatitic C.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse. Dacă luați Harvoni, este posibil să apară una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

durere de cap

senzație de oboseală

Reacții adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

erupție trecătoare pe piele

Alte reacții adverse care pot fi observate în timpul tratamentului cu Harvoni

Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Harvoni

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Harvoni

Substanţele active sunt ledipasvir și sofosbuvir. Fiecare comprimat filmat conţine ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg.

Celelalte componente sunt

Nucleu:

Copovidonă, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Film:

Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110)

Cum arată Harvoni şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt în formă de diamant, de culoare portocalie, marcate cu „GSI” pe una dintre feţe şi cu „7985” pe cealaltă faţă. Comprimatul are o lungime de 19 mm și o lățime de 10 mm.

Fiecare flacon conţine un gel desicant de siliciu (agent de uscare), care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele. Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat şi nu trebuie înghiţit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:

cutii conţinând 1 flacon cu 28 comprimate filmate

cutii conținând 3 flacoane a 28 (84) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Marea Britanie

Fabricantul

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

 

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 353 214 825999

Tel: + 421 232 121 210

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate