Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Helicobacter Test INFAI (13C-urea) - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiHelicobacter Test INFAI
Cod ATCV04CX
Substanţă13C-urea
ProducătorINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

HELICOBACTER TEST INFAI

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Helicobacter Test INFAI?

Helicobacter Test INFAI este un test de diagnostic. Este disponibil sub formă de flacon care conţine o pulbere, din care se obţine o soluţie buvabilă. Pulberea conţine ca substanţă activă ureea marcată cu 13C (45 mg pentru copii şi 75 mg pentru adulţi).

Pentru ce se utilizează Helicobacter Test INFAI?

Helicobacter Test INFAI este folosit pentru diagnosticarea infecţiei cu Helicobacter pylori de la nivelul stomacului şi duodenului (porţiunea de intestin cu care se continuă stomacul). H. pylori este o bacterie asociată cu afecţiuni ca dispepsia (arsuri gastrice, meteorism şi greaţă), gastrita (inflamaţie la nivelul stomacului) şi boala ulceroasă peptică (leziuni ulceroase la nivelul stomacului sau duodenului). Helicobacter Test INFAI poate fi utilizat pentru testarea adulţilor, adolescenţilor care sunt suspecţi de boala ulceroasă peptică şi copiilor cu vârsta cuprinsă între trei şi 11 ani. La copii, poate fi utilizat doar în cazul în care testele invazive (recoltarea unei probe din stomac cu ajutorul unei sonde) nu se pot efectua sau au prezentat rezultate discutabile sau după un tratament specific de eradicare a infecţiei, pentru a verifica dacă H. pylori a fost eliminat.

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Helicobacter Test INFAI?

Helicobacter Test INFAI este un test respirator: sunt colectate probe respiratorii care apoi sunt trimise la un laborator specializat pentru a fi analizate.

Pentru realizarea testului, trebuie colectate patru probe de la pacient, două înainte de administrarea Helicobacter Test INFAI şi două după. Înainte de efectuarea testului, pacientul trebuie să menţină repausul digestiv timp de cel puţin şase ore, preferabil pe parcursul nopţii. Mai întâi se recoltează două probe respiratorii de la pacient utilizându-se tuburile sau pungile în care a fost distribuit Helicobacter Test INFAI. Apoi pacientul primeşte o „masă test” (fie 200 ml de suc de portocale simplu, fie 1 g de acid citric dizolvat în 200 ml de apă), urmată de administrarea soluţiei de Helicobacter Test INFAI dizolvat în apă. În cele din urmă, la 30 de minute după ce pacientul a băut soluţia, i se mai recoltează încă două probe respiratorii. La copiii în vârstă de trei până la 11 ani, „masa test” trebuie să conţină 100 ml de suc de portocale simplu. Pentru instrucţiunile complete privind desfăşurarea testului, a se consulta prospectul.

Cum acţionează Helicobacter Test INFAI?

Substanţa activă conţinută de Helicobacter Test INFAI, ureea marcată cu 13C, este substanţa chimică naturală denumită uree care a fost marcată cu carbon-13 (13C). Acest lucru înseamnă că medicamentul conţine 13C, o formă rară a atomului de carbon, în loc de carbon-12 (12C), forma cea mai frecventă sub care se găseşte în natură.

H. pylori conţine enzime numite ureaze care permit metabolizarea ureei în dioxid de carbon care este apoi eliminat la nivel respirator. După ce pacientul primeşte Helicobacter Test INFAI, ureea marcată cu 13C conţinută de test este metabolizată de H. Pylori în dioxid de carbon care de asemenea conţine 13C. Această formă de dioxid de carbon marcat poate fi măsurată în laboratoare specializate cu ajutorul unei metode denumită spectrometrie de masă. Dacă în proba respiratorie recoltată după 30 de minute există dioxid de carbon marcat (test pozitiv), înseamnă că pacientul este infectat cu H. pylori. Dacă în proba respiratorie nu există dioxid de carbon marcat, înseamnă că în stomac sau duoden nu există bacterii.

Cum a fost studiat Helicobacter Test INFAI?

Helicobacter Test INFAI a fost evaluat în patru studii pe pacienţi adulţi care au implicat în total 561 de pacienţi şi într-un studiu pe 335 de copii şi adolescenţi. Toţi au primit 75 mg de uree marcată cu 13C,

cu excepţia copiilor sub vârsta de 11 ani care au primit 45 mg. Unul dintre studiile la adulţi s-a desfăşurat după ce pacienţii au primit antibiotice pentru tratarea infecţiei lor. În toate studiile, pacienţii au fost supuşi atât unei endoscopii, cât şi unei biopsii (când o sondă este introdusă în stomac în vederea recoltării unei probe care este apoi analizată), ca şi unui test respirator cu Helicobacter Test INFAI, fiind comparate rezultatele celor două teste.

Ce beneficii a prezentat Helicobacter Test INFAI în timpul studiilor?

În toate studiile, în peste 95% din cazuri rezultatele testului efectuat cu ajutorul Helicobacter Test INFAI au fost compatibile cu rezultatele obţinute în urma endoscopiei şi biopsiei.

Care sunt riscurile asociate cu Helicobacter Test INFAI?

Nu se cunosc efecte secundare asociate cu acest test. Cu toate acestea, dacă în timpul efectuării testului pacientul vomită, testul va trebui repetat, dar nu până cel puţin în ziua următoare.

Helicobacter Test INFAI nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă sau pot prezenta infecţie gastrică (la nivelul stomacului) sau gastrită atrofică (inflamaţie la nivelul stomacului care provoacă distrugerea mucoasei gastrice), deoarece aceste afecţiuni pot interacţiona cu testul respirator.

De ce a fost aprobat Helicobacter Test INFAI?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Helicobacter Test INFAI sunt mai mari decât riscurile pentru diagnosticarea in vivo a infecţiei gastroduodenale cu H. pylori la adulţii şi adolescenţii care este posibil să prezinte boală ulceroasă peptică şi la copiii cu vârste între 3 şi 11 ani pentru a evalua succesul tratamentului de eradicare sau atunci când testele invazive nu se pot efectua sau când apar rezultate discordante în urma testelor invazive. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Helicobacter Test INFAI.

Alte informaţii despre Helicobacter Test INFAI:

Comisia Europeană a acordat INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Helicobacter Test INFAI, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 august 1997. Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 august 2002 şi la 14 august 2007.

EPAR-ul complet pentru Helicobacter Test INFAI este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2007.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate