Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Rezumatul caracteristicilor produsului - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiHelicobacter Test INFAI
Cod ATCV04CX
Substanţă13C-urea
ProducătorINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Test Helicobacter INFAI 75 mg pulbere pentru prepararea unei soluţii de administrare pe cale orală

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un borcan conţine uree pulbere 13C, 75 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere cristalină, de culoare albă, pentru soluţie orală.

4.DATE CLINICE

4.1Indicaţii terapeutice

Testul Helicobacter INFAI poate fi utilizat pentru diagnosticarea in vivo a unei infecţii Helicobacter pylori a stomacului şi a duodenului la:

-adulţi,

-adolescenţi cu ulcer peptic.

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

4.2Doze şi mod de administrare

Acest medicament trebuie administrat de către o persoană cu pregătire medicală, sub supraveghere medicală adecvată.

Doze

Testul Helicobacter INFAI este un test de respiraţie. Tinerilor de la 12 ani în sus şi adulţilor li se administrează conţinutul unui recipient cu 75 mg. Testul de respiraţie este de unică folosinţă.

Mod de administrare

Pentru efectuarea testului de respiraţie sunt necesari 200 ml de suc de portocale 100 % natural sau 1g acid citric diluat în 200 ml apă (ca masă de test luată înainte) precum şi apă potabilă (pentru diluarea pulberei cu uree 13C) pentru tineri de la 12 ani în sus şi adulţi.

Pacientul trebuie să fi postit înainte de utilizare peste 6 ore, de recomandat pe timpul nopţii. Efectuarea testului durează aproximativ 40 minute.

Dacă este necesară reluarea testului, acesta va fi efectuat numai în ziua următoare.

O reducere a germenilor Helicobacter Pylori poate duce la rezultate greşite-negative. De aceea testul trebuie efectuat cel mai devreme la 4 săptămâni după terapia sistemică antibacteriană şi cu 2 săptămâni după ultima administrare a unui medicament cu efect de blocare a secreţiei acide. Ambele cazuri pot influenţa starea Helicobacter Pylori. Acest lucru este important în specilal după un tratament de eradicare a Helicobacter.

Este important să se urmeze exact instrucţiunile de utilizare conform punctului 6.6, în caz contrar rezultatul poate fi neconcludent.

4.3Contraindicaţii

Testul nu trebuie utilizat la pacienţi cu o infecţie dovedită sau presupusă a stomacului sau cu gastrită gastrită atrofică, care ar putea perturba testul de respiraţie. Vezi punctul 4.2 (dozare, modul şi durata aplicaţiei). Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Un rezultat pozitiv al testului nu justifică o recomandare a unui tratament de eradicare. Consultaţiile endoscopice invazive pot fi recomandate pentru o diagnosticare diferenţială, pentru a verifica, dacă există alte complicaţii, ca de ex. ulcer, o infecţie a mucoasei gastrice declanşată printr-o reacţie autoimună şi tumori maligne.

Nu există informaţii suficiente despre acurateţea de diagnosticare a testului Helicobacter INFAI, pentru a putea recomanda utilizarea sa la pacienţi cu rezecţie gastrică şi la pacienţi sub 12 ani. Pentru copiii începând cu vârsta de 3 ani este disponibil testul Helicobacter INFAI pentru vârste cuprinse între 3 şi 11 ani.

În cazurile izolate în care este prezentă o inflamaţie a mucoasei gastrice de tip A (gastrita atrofică), testul respiraţiei poate avea rezultate pozitive în mod eronat, astfel încât să fie necesare alte verificări pentru a constata prezenţa bacteriei Helicobacter pylori.

Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie însă să aiba loc cel mai devreme în ziua următoare şi pe stomacul gol, după cum este descris la punctul 4.2.

4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Medicamentele au efect auspra testului Helicobacter INFAI, care pot influenţa starea Helicobacter Pylori sau activitatea ureazei.

4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu se aşteaptă efecte dăunătoare ale testului de respiraţie pe perioada sarcinii sau de alăptare. Se recomandă citirea instrucţiunilor de utilizare ale medicamentelor, care sunt utilizate în terapia de eradicare, referitor la informaţii despre sarcină şi perioada de alăptare.

4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Testul Helicobacter INFAI nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

4.8Reacţii adverse

Necunoscute.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

4.9Supradozaj

Întrucât fiecare trusă de test conţine numai 75 mg 13C-uree, nu este posibilă o supradozare.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Grup farmacoterapeutic: alte diagnostice, cod ATC: VO4CX

Pentru o cantitate de 75 mg uree 13C, care se administrează ca doză unică pentru testul de respiraţie, nu este descrisă nici o activitate farmacodinamică.

După administrarea orală a ureei marcate marcat ajunge la mucoasa stomacului. În prezenţa Helicobacter Pylori uree 13C se metabolizează prin enzima urează a Helicobacter Pylori.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzimă: urează

4NH3 + 213CO2

Dioxidul de carbon pătrunde în vasele de sânge. De acolo este transportat sub forma de bicarbonat în plămâni şi expirat sub forma de 13CO2.

În prezenţa ureazei bacteriene, raportul izotopilor de carbon 13C/12C se modifică în mod semnificativ. Cantitatea de 13CO2 din probele de aer expirat este stabilită cu ajutorul spectometriei de masă pentru stabilirea raportului de izotopi (IRMS) şi este indicată drept raport absolut (valoare-∆δ) între valoare la 00- minute- şi cea la 30-minute.

Ureaza este produsă în stomac în mod eclusiv de Helicobacter Pylori. Alte bacterii producătoare de urează nu au putut fi depistate decât foarte rar în flora stomacului.

Valoarea limită pentru diferenţierea pacienţilor cu Helicobacter Pylori negativ şi pozitiv este stabilită ca

valoare ∆δ din 4 ‰. Aceasta înseamnă că o creştere a valorii ∆δ indică o infecţie cu peste 4 ‰. În comparaţie cu diagnosticele bioptice pentru depistarea unei infecţii cu Helicobacter Pylori, testul de respiraţie a atins în studii clinice pe 457 pacienţi o senzitivitate de 96,5 % până la 97,9 % [95 %-CI: 94,05 %-99,72 %] şi o specificitate de 96,7 % până la 100 % [95 %-CI: 94,17 %-103,63 %].

În cazul absenţei ureazei bacteriene, întreaga cantitate de uree administrată este metabolizată după absorbţie prin tractul gastrointestinal precum şi uree endogenă. Amonicaul produs din cauza hidrolizei descrise mai sus este preluat sub forma de NH4+ în metabolism.

Acest medicament a primit o “aprobare condiţionată”.

Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an informaţiile noi privind medicamentul şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2Proprietăţi farmacocinetice

Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon şi amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului. Fiecare creştere de 13CO2 este măsurată prin analiza-izotopilor.

Absorbţia şi distribuţia de 13CO2 este mai rapidă decât reacţia ureazei. Împărţirea ureei 13C prin ureaza Helicobacter reprezintă de aceea pasul care determină viteza întregului proces.

Numai la pacienţii cu Helicobacter pozitiv, administrarea a 75 mg de uree marcată duce în primele 30 de minute la o creştere semnificativă a 13CO2 în proba de aer expirat.

5.3Date preclinice de siguranţă

Nu există reţineri în ceeea ce priveşte utilizarea clinică a produsului.

6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Niciuna.

6.2Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3Perioada de valabilitate

3 ani

6.4Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se depozita la peste 25°C.

6.5Natura şi conţinutul ambalajului

O trusă de testare conţine următoarele componente:

Nr.

Componente

Cantitate

Recipient (10 ml volum, polistirol cu capac din polietilenă) cu

75 mg uree 13C pulbere pentru obţinerea unei soluţii de uz intern.

 

Ebrubete pentru colectarea, păstrarea şi transportulprobelor de aer

 

expirat spre a fi analizate:

 

Ora de prelevare a probei: valoarea 00 minute

 

 

Ora de prelevare a probei: valoarea 30 minute

Pai pentru introducerea probelor de aer expirat în eprubetele

corespunzătoare

 

 

Formular de documentare a pacientului

Instrucţiuni

Etichete şi autocolante cu cod de bare

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

1.Testul trebuie efectuat în prezenţa unei persoane calificate profesional.

2.Fiecare pacient trebuie documentat cu ajutorul formularului corespunzător. Se recomandă efectuarea testului de către pacient, în poziţia întinsă.

3.Testul începe cu colectarea de probe pentru stabilirea valorilor iniţiale (valoarea 00-minute):

Se iau paiul şi ambele eprubete cu inscripţionarea " Ora de prelevare a probei: valoarea 00- minute" din setul testului.

Se îndepărtează capacul unei eprubete, se depachetează paiul şi se ţine în recipient.

Se expiră uniform prin pai, până când se abureşte peretele interior al eprubetei.

Paiul se extrage din eprubetă expirându-se în continuare şi se închide imediat eprubeta cu capacul. (În cazul în care eprubeta rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate avea valori incorecte!)

Eprubeta trebuie ţinută în poziţie verticală şi se aplică eticheta cu codul de bare "valoare 00- minute", astfel încât liniile codului de bare să aliniate în linie orizontală.

4.După aceea se umple şi cea de-a doua eprubetă cu (inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 00-minute") cu aer, urmându-se paşii descrişi mai sus.

5.Apoi se beau repede 200 ml de suc de portocale 100 % natural sau 1g acid citric dizolvat în 200 ml de apă.

6.Apoi are loc prepararea soluţiei pentru test:

Se scoate recipientul cu inscripţionarea “uree 13C pulbere“ din setul testului, se deschide şi se umple aproximativ trei sferturi din volumul său cu apă potabilă.

Se închide recipientul şi se agită uşor, până când se dizolvă complet pulberea.

Se varsă conţinutul într-un pahar.

Recipientul cu uree 13C se umple o a doua şi o a treia oară plin cu apă şi se varsă de fiecare dată conţinutul în pahar (cantitatea totală de apă potabilă trebuie să fie de aproximativ 30 ml).

7.Soluţia trebuie băută imediat de către pacient şi se va nota ora la care a fost administrată.

8.La 30 de minute după administrarea soluţiei (punctul 7) se colectează probele cu "valoarea la 30- minute" în ambele ebrubete rămase în ambalaj (inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 30-minute") precum este descris la paşii 3 şi 4. Pentru aceste probe se utilizează etichetele cu codul de bare "Valoarea 30minute".

9.Eticheta cu codul de bare prevăzută pentru formularul de documentare a pacientului se aplică pe formular.

După încheierea testului ambalajul se închide cu ajutorul aotocolantului special.

10.Eprubetele trebuie trimise apoi în ambalajul original la un laborator calificat pentru a fi analizate.

Analiza probelor de aer expirat şi specificaţii ale testului pentru laboratoare

Probele de aer expirat colectate în eprubetele de 10 ml din sticlă sau material plast sunt analizate cu ajutorul unui spectometru de masă pentru stabilirea raportului izotopilor (IRMS).

Stabilirea raportului izotopilor 13C/12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Helicobacter INFAI. Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat. Specificaţiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) şi precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei.

Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat. Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează:

Pregătirea probelor pentru IRMS

Pentru stabilirea cu ajutorul spectometrului de masă a raportului 13C/12C în dioxidul de carbon al probelor de aer expirat, dioxidul de carbon trebuie izolat din probă şi introdus în spectometrul de masă. Sistemul automat de pregătire a probelor pentru spectometrul de masă pentru izotopi prevăzut pentru analiza testului de respiraţie se bazează pe o separare gazcromatografică cu ajutorul tehnicii „Continuous-flow“.

Apa din proba de aer expirat este îndepărtată cu ajutorul unui condensator nafion sau cu ajutorul sistemului gazcromatografic, care separă fiecare componentă în parte sub formă de gaz cu helium în calitate de eluent.

Gazele din aerul expirat izolate prin separare sunt depistate cu ajutorul unui detector de ionizare. Dioxidul de carbon este identificat prin durata caracteristică de retenţie şi este transferat în sistemul de spectometrie de masă.

Analiza prin spectometria de masă

Pentru analiza dioxidului de carbon izolat se ionizează moleculele de gaz, sunt adunate într-o rază ionică, accelerate într-un câmp electric, deviate şi desfăcute într-un câmp magnetic şi apoi sunt înregistrate cantitativ. Aceşti cinci paşi au loc în aşa-numitul analizator al spectometrului de masă, care poate fi împărţit în domeniile sursă, ţeavă şi colector. Ionizarea, colectarea într-un fascicul de raze şi accelerarea au loc în sursă, devierea magnetică are loc în ţeavă, iar în colector sunt numărate componentele izotopilor.

Introducerea probei

Pentru introducerea dioxidului de carbon în analizator sunt disponibile mai multe sisteme. Pentru analiza probelor de aer expirat este esenţială egalizarea individuală a dioxidului de carbon din probele de aer expirat cu un gaz standard-de referinţă-dioxid de carbon. Această egalizare asigură exactitatea sistemului, deoarece calcularea conţinutului de izotopi din dioxidul de carbon al probei de aer expirat are loc în comparaţie directă cu un standard independent.

Specificaţii pentru stabilirea raportului 13C/12C

Baza testului de respiraţie o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate, a cărui descompunere metabolică poate fi redat prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat.

Spectometrul de masă trebuie să fie dotat cu:

Reproducţie multiplă:

cel puţin 3 analize multiple ale unei probe în timpul măsurării

Limitare de siguranţă:

Memorarea parametrilor de măsurare şi a rezultatelor măsurătorilor cu

 

limitarea accesului, pentru împiedicarea manipulărilor ulterioare

Etalonare:

Raport 13C/12C în comparaţie cu PDB (Pee Dee Beliminate)

Volum probă:

< 200 l

Respectarea specificaţiilor se verifică prin teste privind linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) şi privind precizia măsurătorii.

Toate spectometrele de masă, care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat, tebuie să îndeplinească următoarele specificaţii:

Linearitate:

≤ 0,5

‰ la probe de aer expirat, cu o concentraţie de CO2 între 1 % şi 7 %

Stabilitate:

≤ 0,2

‰ la 10 măsurători consecutive

Precizia măsurători:

≤ 0,3

‰ la 13C în frecvenţă naturală în eprubete pentru probe de aer expirat

 

de 10 ml cu o concentraţie de 3 % CO2 în probă

O infecţie Helicobacter Pylori este depistată atunci când diferenţa dintre 13C/12C ale valorii bazale (valoarea 00-minute) şi a valorii 30-minute depăşeşte 4,0 ‰.

Alternativ pot fi efectuate alte metode validate în laboratoare calificate.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH (INFAI, Institut pentru analitica de biomedicină şi NMR-imaging GmbH)

Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germania

8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/045/001

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 14 august 1997

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 august 2007

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Test Helicobacter INFAI 75 mg pulbere pentru prepararea unei soluţii de administrare pe cale orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un borcan conţine 75 mg uree 13C.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere cristalină, de culoare albă, pentru soluţie orală.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Testul Heliobacter INFAI poate fi utilizat pentru diagnosticarea in vivo a unei infecţii heliobacter pylori a stomacului şi a duodenului la:

-adulţi,

-adolescenţi cu ulcer peptic.

Acest produs medicinal se foloseşte doar pentru diagnosticare.

4.2 Doze şi mod de administrare

Acest produs medicinal trebuie administrat de către o persoană cu pregătire medicală, sub supraveghere medicală adecvată.

Doze

Testul Heliobacter INFAI este un test de respiraţie. Pacienţilor cu vârste începând de la 12 ani li se va administra conţinutul unui recipient cu 75 mg. Testul de respiraţie este de unică folosinţă.

Mod de administrare

Pentru efectuarea testului de respiraţie sunt necesari 200 ml de suc de portocale 100 % natural sau 1g acid citric diluat în 200 ml apă (ca masă de test luată înainte) precum şi apă potabilă (pentru diluarea pulberei cu uree 13C) pentru tineri de la 12 ani în sus şi adulţi.

Pacientul trebuie să fi postit înainte de utilizare peste 6 ore, de recomandat pe timpul nopţii. Efectuarea testului durează aproximativ 40 minute.

Dacă este necesară reluarea testului, acesta va fi efectuat numai în ziua următoare.

O reducere a germenilor Heliobacter Pylori poate duce la rezultate greşite-negative. De aceea testul trebuie efectuat cel mai devreme la 4 săptămâni după terapia sistemică antibacteriană şi cu 2 săptămâni după ultima administrare a unui medicament cu efect de blocare a secreţiei acide. Ambele cazuri pot influenţa starea Heliobacter Pylori. Acest lucru este important în specilal după un tratament de eradicare a Heliobacter.

Este important să se urmeze exact instrucţiunile de utilizare conform punctului 6.6, în caz contrar rezultatul poate fi neconcludent.

4.3 Contraindicaţii

Testul nu trebuie utilizat la pacienţi cu o infecţie dovedită sau presupusă a stomacului sau cu gastrită gastrită atrofică, care ar putea perturba testul de respiraţie. Vezi punctul 4.2 (dozare, modul şi durata aplicaţiei). Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Un rezultat pozitiv al testului nu justifică o recomandare a unui tratament de eradicare. Consultaţiile endoscopice invazive pot fi recomandate pentru o diagnosticare diferenţială, pentru a verifica, dacă există alte complicaţii, ca de ex. ulcer, o infecţie a mucoasei gastrice declanşată printr-o reacţie autoimună şi tumori maligne.

Nu există informaţii suficiente despre acurateţea de diagnosticare a testului Heliobacter INFAI, pentru a putea recomanda utilizarea sa la pacienţi cu rezecţie gastrică şi la pacienţi sub 12 ani. Pentru copiii începând cu vârsta de 3 ani este disponibil testul Helicobacter INFAI pentru vârste cuprinse între 3 şi 11 ani.

În cazurile izolate în care este prezentă o inflamaţie a mucoasei gastrice de tip A (gastrita atrofică), testul respiraţiei poate avea rezultate pozitive în mod eronat, astfel încât să fie necesare alte verificări pentru a constata prezenţa bacteriei Heliobacter pylori.

Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie însă să aiba loc cel mai devreme în ziua următoare şi pe stomacul gol, după cum este descris la punctul 4.2.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Medicamentele au efect auspra testului Heliobacter INFAI, care pot influenţa starea Heliobacter Pylori sau activitatea ureazei.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu se aşteaptă efecte dăunătoare ale testului de respiraţie pe perioada sarcinii sau de alăptare. Se recomandă citirea instrucţiunilor de utilizare ale medicamentelor, care sunt utilizate în terapia de eradicare, referitor la informaţii despre sarcină şi perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Testul Heliobacter INFAI nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Necunoscute.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

4.9 Supradozaj

Întrucât fiecare trusă de test conţine numai 75 mg 13C-uree, nu este posibilă o supradozare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grup farmacoterapeutic: alte diagnostice, cod ATC: VO4CX

Pentru o cantitate de 75 mg uree 13C, care se administrează ca doză unică pentru testul de respiraţie, nu este descrisă nici o activitate farmacodinamică.

După administrarea orală a ureei marcate marcat ajunge la mucoasa stomacului. În prezenţa Heliobacter Pylori uree 13C se metabolizează prin enzima urează a Heliobacter Pylori.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzimă: urează

4NH3 + 213CO2

Dioxidul de carbon pătrunde în vasele de sânge. De acolo este transportat sub forma de bicarbonat în plămâni şi expirat sub forma de 13CO2.

În prezenţa ureazei bacteriene, raportul izotopilor de carbon 13C/12C se modifică în mod semnificativ. Cantitatea de 13CO2 conţinută în testele de respiraţie este stabilită cu ajutorul spectroscopiei nedispersive cu infraroşu (NDIR) şi indicată drept raport absolut (valoare ∆δ) între valoarea 00-minute şi valoarea 30- minute.

Ureaza este produsă în stomac în mod eclusiv de Heliobacter Pylori. Alte producătoare de uree au putut fi depistate foarte rar în flora stomacului.

Valoarea limită pentru diferenţierea pacienţilor cu Heliobacter pylori-negativ şi pozitiv este stabilit drept

valoare ∆δ de 4 ‰. Aceasta înseamnă că o creştere a valorii ∆δ de peste 4 ‰ indică o infecţie. În comparaţie cu diagnosticele bioptice pentru depistarea unei infecţii cu Heliobacter Pylori, testul de respiraţie a atins în studii clinice pe 457 pacienţi o senzitivitate de 96,5 % până la 97,9 % [95 %-CI: 94,05 %-99,72 %] şi o specificitate de 96,7 % până la 100 % [95 %-CI: 94,17 %-103,63 %].

În cazul absenţei ureazei bacteriene, întreaga cantitate de uree administrată este metabolizată după absorbţie prin tractul gastrointestinal precum şi uree endogenă. Amonicaul produs din cauza hidrolizei descrise mai sus este preluat sub forma de NH4+ în metabolism.

Acest medicament a primit o “aprobare condiţionată”.

Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an informaţiile noi privind medicamentul şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon şi amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului. Fiecare creştere de 13CO2 este măsurată prin analiza-izotopilor.

Absorbţia şi distribuţia de 13CO2 este mai rapidă decât reacţia ureazei. Împărţirea ureei 13C prin ureaza heliobacter reprezintă de aceea pasul care determină viteza întregului proces.

Numai la pacienţii cu Heliobacter pozitiv, administrarea a 75 mg de uree marcată duce în primele 30 de minute la o creştere semnificativă a 13CO2 în proba de aer expirat.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu există reţineri în ceeea ce priveşte utilizarea clinică a produsului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Niciuna.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se depozita la peste 25°C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Un test constă dintr-un borcan şi următoarele componente adiţionale:

Nr.

Componente

Cantitate

Recipient (10 ml volum, polistirol cu capac din polietilenă) cu

75 mg uree 13C pulbere pentru obţinerea unei soluţii de uz intern.

 

Pungă pentru captarea aerului expirat

 

Ora de prelevare a probei: valoarea 00 minute

 

Ora de prelevare a probei: valoarea 30 minute

Pai flexibil pentru colectarea probelor de aer expirat în pungile

pentru captarea aerului expirat corespunzătoare

 

 

Formular de documentare a pacientului

Instrucţiuni

Etichete şi autocolante cu cod de bare

Un set pentru test constă din 50 de borcane şi următoarele componente adiţionale:

Nr.

Componente

Cantitate

Recipient (10 ml volum, polistirol cu capac din polietilenă) cu

75 mg uree 13C pulbere pentru obţinerea unei soluţii de uz intern.

 

Pungă pentru captarea aerului expirat

 

Ora de prelevare a probei: valoarea 00 minute

 

Ora de prelevare a probei: valoarea 30 minute

Pai flexibil pentru colectarea probelor de aer expirat în pungile

pentru captarea aerului expirat corespunzătoare

 

 

Formular de documentare a pacientului

Instrucţiuni

Etichete şi autocolante cu cod de bare

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

1.Testul trebuie efectuat în prezenţa unei persoane calificate profesional.

2.Fiecare pacient trebuie documentat cu ajutorul formularului corespunzător. Se recomandă efectuarea testului de către pacient, în poziţia întinsă.

3.Testul începe cu colectarea de probe pentru stabilirea valorilor iniţiale (valoarea 00-minute):

Se iau paiul şi punga pentru captarea aerului expirat cu inscripţionarea "Ora de prelevare a probei: valoarea 00-minute" din setul testului.

Se îndepărtează capacul pungii pentru captarea aerului expirat, se despachetează paiul şi se ţine

în recipient

Se expiră uniform prin pai.

Paiul se extrage din eprubetă expirându-se în continuare şi se închide imediat punga pentru captarea aerului expirat cu capacul.

(În cazul în care punga pentru captarea aerului expirat rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate avea valori incorecte!)

Punga pentru captarea aerului expirat trebuie ţinută în poziţie verticală şi se aplică eticheta cu codul de bare "valoare 00-minute".

4.După aceea se umple şi cea de-a doua eprubetă cu (inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 00-minute") cu aer, urmându-se paşii descrişi mai sus.

5.Apoi se beau repede 200 ml de suc de portocale 100 % natural sau 1g acid citric dizolvat în 200 ml de apă.

6.Apoi are loc prepararea soluţiei pentru test:

Se scoate recipientul cu inscripţionarea “uree 13C pulbere“ din setul testului, se deschide şi se umple aproximativ trei sferturi din volumul său cu apă potabilă.

Se închide recipientul şi se agită uşor, până când se dizolvă complet pulbereal.

Se varsă conţinutul într-un pahar.

Recipientul cu uree 13C se umple o a doua şi o a treia oară plin cu apă şi se varsă de fiecare dată conţinutul în pahar (cantitatea totală de apă potabilă trebuie să fie de aproximativ 30 ml).

7.La 30 de minute după administrarea soluţiei se colectează probele cu "valoarea la 30-minute" în punga pentru captarea aerului expirat rămasă în ambalaj (inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 30-minute") precum este descris la pasul 3. Pentru aceste probe se utilizează etichetele cu codul de bare "Valoarea 30minute".

8.La 30 de minute după administrarea soluţiei (punctul 7) se colectează probele cu "valoarea la 30- minute" în ambele ebrubete rămase în ambalaj (inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 30-minute") precum este descris la paşii 3 şi 4. Pentru aceste probe se utilizează etichetele cu codul de bare "Valoarea 30minute".

9. Punga pentru captarea aerului expirat trebuie trimisă apoi în ambalajul original la un laborator calificat pentru a fi analizată.

După încheierea testului ambalajul se închide cu ajutorul aotocolantului special.

10.Eprubetele trebuie trimise apoi în ambalajul original la un laborator calificat pentru a fi analizate.

Analiza probelor de aer expirat şi specificaţii ale testului pentru laboratoare

Probele de aer expirat colectate în pungile pentru captarea aerului expirat de 100 ml sunt analizate cu ajutorul unui spectroscop nedispersiv cu infraroşu (NDIR).

Stabilirea raportului izotopilor 13C/12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Heliobacter INFAI. Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat. Specificaţiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) şi precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei.

Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat. Se recomandă măsurarea la cât mai puţin timp după prelevarea testelor de respiraţie, în nici un caz mai târziu de 4 săptămâni după aceea. Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează:

Pregătirea probelor pentru spectroscopia cu infraroşu

Stabilirea raportului 13C/12C în dioxidului de carbon din probele de aer expirat are loc direct în aerul expirat.

Aerul expirat din pungile de testare este introdus în spectroscopul cu infraroşu printr-o pompă de dozare a gazului. Conţinutul de apă din testul de respiraţie este menţinut constant printr-un uscător cu gaz de măsurare-Nafion. Aerul fără CO2 (gaz zero) necesar pentru calibrare şi măsurare este produs printr-un absorber de CO2 integrat în analizator.

Analiza spectroscopică cu infraroşu

Pentru analiza dioxidului de carbon din gazul respiraţiei este transmisă raza de infraroşu produsă cu ajutorul emiţătorului cu bandă lată, sub forma unui fascicul de raze cu ajutorul roţii de obturare alternativ prin camera de măsurare respectiv de comparare a cuvei de măsurare şi pătrunde apoi sub forma celor două fascicule de raze modulate în detectorii cu infraroşu. În cazul detectorilor cu infraroşu este vorba de detectori iradiere cu două straturi cu o cameră anterioară şi posterioară, ambele fiind umplute cu câte unul dintre gazele izotopic pure, ce trebuie măsurate (13CO2 respectiv 12CO2). Iradierea cu infraroşu din detector înregistrează diferenţa de energie care apare faţă de gazul din camera de comparare din cuvă, care nu absoarbe infraroşu (N2), dependentă de concentraţia gazului de măsurare, sub forma unei modificări a capacităţii.

Introducerea probei

Introducerea gazului de probă are loc printr-un sistem de introducere a probei semiautomat. Gazul de măsurare este dozat în mod controlat în sistemul circuit al gazului de clătire fără CO2 (gaz zero) din analizator, astfel încât măsurarea raportului izotopilor 13C/12C este posibilă la aproape orice concentraţie peste 1 % CO2.

Specificaţii pentru stabilirea raportului 13C/12C

Baza testului de respiraţie o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate, a cărui descompunere metabolică poate fi redată prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat.

Spectroscopul cu infraroşu trebuie să îndeplinească următoarele specificaţii:

Reproducţie multiplă:

cel puţin 3 analize cu una şi aceeaşi probă în timpul măsurării

Limitare de siguranţă:

Memorarea parametrilor de măsurare şi a rezultatelor măsurătorilor cu limitarea

 

accesului, pentru împiedicarea manipulărilor ulterioare

Respectarea specificaţiilor se verifică prin teste privind linearitatea, stabilitatea şi precizia măsurătorii. Setarea la punctul zero a detectorului este generată cu gaz-zero în spectroscop.

Setarea punctului final a detectorului are loc cu ajutorul gazului de calibrare cu concentraţii cunoscute. Linearitate:≤ 0,5 ‰ la probe de aer expirat, cu o concentraţie de CO2 între 1 % şi 7 % Stabilitate:≤ 0,3‰ la 10 măsurători consecutive

Precizia măsurătorii: ≤ 0,5‰ la 13C în frecvenţă naturală în punga pentru captarea aerului expirat de 100 ml cu o concentraţie de 3% CO2 în probă

Alternativ pot fi efectuate alte metode validate în laboratoare calificate.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH (INFAI, Institut pentru analitica de biomedicină şi NMR-imaging GmbH)

Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/045/002

EU/1/97/045/004

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 14 august 1997

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 august 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Test Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani, 45 mg , pulbere pentru prepararea unei soluţii de administrare pe cale orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un borcan conţine 45 mg uree 13C.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere cristalină, de culoare albă, pentru soluţie orală.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Testul Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 - 11 ani poate fi utilizat pentru diagnosticarea in vivo a unei infecţii Helicobacter pylori a stomacului şi a duodenului,

-Pentru verificarea eficienţei unui tratament de eradicare, sau

-Atunci când nu poate fi efectuat un test invaziv, sau

-Pentru clarificarea unor rezultate neclare ale unui test invaziv

Acest produs medicinal se foloseşte doar pentru diagnosticare.

4.2 Doze şi mod de administrare

Acest produs medicinal trebuie administrat de către o persoană cu pregătire medicală, sub supraveghere medicală adecvată.

Doze

Testul Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 - 11 ani este un test de respiraţie. Copiilor cu vârste între 3 şi 11 ani li se administrează conţinutul unui recipient de 45 mg. Testul de respiraţie este de unică folosinţă.

Mod de administrare

Pentru efectuarea testului de respiraţie la pacienţi cu vârste între 3 şi 11 ani 100 ml de suc de portocale 100 % natural (ca masă de test luată înainte) precum şi apă potabilă (pentru diluarea pulberei cu uree 13C).

Pacientul trebuie să fi postit înainte de utilizare peste 6 ore, de recomandat pe timpul nopţii. Efectuarea testului durează aproximativ 40 minute.

Dacă este necesară reluarea testului, acesta va fi efectuat numai în ziua următoare.

O reducere a germenilor Helicobacter Pylori poate duce la rezultate greşite-negative. De aceea testul trebuie efectuat cel mai devreme la 4 săptămâni după terapia sistemică antibacteriană şi cu 2 săptămâni după ultima administrare a unui medicament cu efect de blocare a secreţiei acide. Ambele cazuri pot influenţa starea Helicobacter Pylori. Acest lucru este important în specilal după un tratament de eradicare a Helicobacter.

Este important să se urmeze exact instrucţiunile de utilizare conform punctului 6.6, în caz contrar rezultatul poate fi neconcludent.

4.3 Contraindicaţii

Testul nu trebuie utilizat la pacienţi cu o infecţie dovedită sau presupusă a stomacului sau cu gastrită gastrită atrofică, care ar putea perturba testul de respiraţie. Vezi punctul 4.2 (dozare, modul şi durata administrării). Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Un rezultat pozitiv al testului nu justifică o recomandare a unui tratament de eradicare. Consultaţiile endoscopice invazive pot fi recomandate pentru o diagnosticare diferenţială, pentru a verifica, dacă există alte complicaţii, ca de ex. ulcer, o infecţie a mucoasei gastrice declanşată printr-o reacţie autoimună şi tumori maligne.

Nu există informaţii suficiente despre acurateţea de diagnosticare a testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani, pentru a putea recomanda utilizarea sa la pacienţi cu rezecţie gastrică şi la pacienţi sub 3 ani.

În cazurile izolate în care este prezentă o inflamaţie a mucoasei gastrice de tip A (gastrita atrofică), testul respiraţiei poate avea rezultate pozitive în mod eronat, astfel încât să fie necesare alte verificări pentru a constata prezenţa bacteriei Helicobacter pylori.

Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie însă să aibă loc cel mai devreme în ziua următoare şi pe stomacul gol, după cum este descris la punctul 4.2.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Medicamentele au efect auspra testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 - 11 ani, care pot influenţa starea Helicobacter Pylori sau activitatea ureazei.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu se aşteaptă efecte dăunătoare ale testului de respiraţie pe perioada sarcinii sau de alăptare. Se recomandă citirea instrucţiunilor de utilizare ale medicamentelor, care sunt utilizate în terapia de eradicare, referitor la informaţii despre sarcină şi perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Testul Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 - 11 ani nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Necunoscute.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

4.9 Supradozaj

Întrucât fiecare trusă de test conţine numai 45 mg 13C-uree, nu este posibilă o supradozare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grup farmacoterapeutic: alte diagnostice, cod ATC: VO4CX

Pentru o cantitate de 45 mg uree 13C, care se administrează ca doză unică pentru testul de respiraţie, nu este descrisă nici o activitate farmacodinamică.

După administrarea orală a ureei marcate marcat ajunge la mucoasa stomacului. În prezenţa Helicobacter Pylori uree 13C se metabolizează prin enzima urează a Helicobacter Pylori.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzimă: urează

4NH3 + 213CO2

Dioxidul de carbon pătrunde în vasele de sânge. De acolo este transportat sub forma de bicarbonat în plămâni şi expirat sub forma de 13CO2.

În prezenţa ureazei bacteriene, raportul izotopilor de carbon 13C/12C se modifică în mod semnificativ. Cantitatea de 13CO2 din probele de aer expirat este stabilită cu ajutorul spectometriei de masă pentru stabilirea raportului de izotopi (IRMS) şi este indicată drept raport absolut (valoare-∆δ) între valoare la 00- minute- şi cea la 30-minute.

Ureaza este produsă în stomac în mod eclusiv de Helicobacter Pylori. Alte bacterii producătoare de urează nu au putut fi depistate decât foarte rar în flora stomacului.

Valoarea limită pentru diferenţierea pacienţilor cu Helicobacter Pylori negativ şi pozitiv este stabilită ca

valoare ∆δ din 4 ‰. Aceasta înseamnă că o creştere a valorii ∆δ indică o infecţie cu peste 4 ‰. În comparaţie cu diagnosticele bioptice pentru depistarea unei infecţii cu Helicobacter Pylori, testul de respiraţie a atins într-un studiu clinic pe 168 pacienţi cu vârste cuprinse între 3 – 11 ani, o senzitivitate de 98,4% [90 %-CI: 93,9% ] şi o specificitate de 98,1% [90 %-CI: 95,1 %].

În cazul absenţei ureazei bacteriene, întreaga cantitate de uree administrată este metabolizată după absorbţie prin tractul gastrointestinal precum şi uree endogenă. Amonicaul produs din cauza hidrolizei descrise mai sus este preluat sub forma de NH4+ în metabolism.

Acest medicament a primit o “aprobare condiţionată”.

Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an informaţiile noi privind medicamentul şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon şi amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului. Fiecare creştere de 13CO2 este măsurată prin analiza-izotopilor.

Absorbţia şi distribuţia de 13CO2 este mai rapidă decât reacţia ureazei. Împărţirea ureei 13C prin ureaza Helicobacter reprezintă de aceea pasul care determină viteza întregului proces.

Numai la pacienţii cu Helicobacter pozitiv, administrarea a 45 mg de uree marcată duce în primele 30 de minute la o creştere semnificativă a 13CO2 în proba de aer expirat.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu există reţineri în ceeea ce priveşte utilizarea clinică a produsului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Niciuna.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se depozita la peste 25°C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

O trusă de testare conţine următoarele componente:

Nr.

Componente

Cantitate

Recipient (10 ml volum, polistirol cu capac din polietilenă) cu 45 mg

uree 13C pulbere pentru obţinerea unei soluţii de uz intern.

 

Ebrubete din sticlă sau material plastic, cu etichete, pentru colectarea,

 

păstrarea şi transportul probelor de aer expirat spre a fi analizate:

 

Ora de prelevare a probei: valoarea 00 minute

 

 

Ora de prelevare a probei: valoarea 30 minute

Pai flexibil pentru introducerea probelor de aer expirat în eprubetele

corespunzătoare

 

 

Formular de documentare a pacientului

Instrucţiuni

Etichete şi autocolante cu cod de bare

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

1.Testul trebuie efectuat în prezenţa unei persoane calificate profesional.

2.Fiecare pacient trebuie documentat cu ajutorul formularului corespunzător. Se recomandă efectuarea testului de către pacient, în poziţia întinsă.

3.Testul începe cu colectarea de probe pentru stabilirea valorilor iniţiale (valoarea 00-minute):

Se iau paiul şi ambele eprubete cu inscripţionarea " Ora de prelevare a probei: valoarea 00- minute" din setul testului.

Se îndepărtează capacul unei eprubete, se depachetează paiul şi se ţine în recipient.

Se expiră uniform prin pai, până când se abureşte peretele interior al eprubetei.

Paiul se extrage din eprubetă expirându-se în continuare şi se închide imediat eprubeta cu capacul. (În cazul în care eprubeta rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate avea valori incorecte!)

Eprubeta trebuie ţinută în poziţie verticală şi se aplică eticheta cu codul de bare "valoare 00- minute" pe eprubetă, astfel încât liniile codului de bare să fie aliniate în linie orizontală.

4.După aceea se umple şi cea de-a doua eprubetă cu (inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 00-minute") cu aer, urmându-se paşii descrişi mai sus.

5.Apoi se beau repede 200 ml de suc de portocale 100 % natural sau 1g acid citric dizolvat în 200 ml de apă.

6.Apoi are loc prepararea soluţiei pentru test:

Se scoate recipientul cu inscripţionarea “uree 13C pulbere“ din setul testului, se deschide şi se umple aproximativ trei sferturi din volumul său cu apă potabilă.

Se închide recipientul şi se agită uşor, până când se dizolvă complet pulberea.

Se varsă conţinutul într-un pahar.

Recipientul cu uree 13C se umple o a doua şi o a treia oară plin cu apă şi se varsă de fiecare dată conţinutul în pahar.

7.Soluţia trebuie băută imediat de către pacient şi se va nota ora la care a fost administrată.

8.La 30 de minute după administrarea soluţiei (punctul 7) se colectează probele cu "valoarea la 30- minute" în ambele eprubete rămase în ambalaj (inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 30-minute") precum este descris la paşii 3 şi 4. Pentru aceste probe se utilizează etichetele cu codul de bare "Valoarea 30minute".

9.Eticheta cu codul de bare prevăzută pentru formularul de documentare a pacientului se aplică pe formular.

După încheierea testului ambalajul se închide cu ajutorul aotocolantului special.

10.Eprubetele trebuie trimise apoi în ambalajul original la un laborator calificat pentru a fi analizate.

Analiza probelor de aer expirat şi specificaţii ale testului pentru laboratoare

Probele de aer expirat colectate în eprubetele de 10 ml din sticlă sau material plast sunt analizate cu ajutorul unui spectometru de masă pentru stabilirea raportului izotopilor (IRMS).

Stabilirea raportului izotopilor 13C/12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 - 11 ani. Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat. Specificaţiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) şi precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei.

Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat. Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează:

Pregătirea probelor pentru IRMS

Pentru stabilirea cu ajutorul spectometrului de masă a raportului 13C/12C în dioxidul de carbon al probelor de aer expirat, dioxidul de carbon trebuie izolat din probă şi introdus în spectometrul de masă. Sistemul automat de pregătire a probelor pentru spectometrul de masă pentru izotopi prevăzut pentru analiza testului de respiraţie se bazează pe o separare gazcromatografică cu ajutorul tehnicii „Continuous-flow“.

Apa din proba de aer expirat este îndepărtată cu ajutorul unui condensator nafion sau cu ajutorul sistemului gazcromatografic, care separă fiecare componentă în parte sub formă de gaz cu helium în calitate de eluent.

Gazele din aerul expirat izolate prin separare sunt depistate cu ajutorul unui detector de ionizare. Dioxidul de carbon este identificat prin durata caracteristică de retenţie şi este transferat în sistemul de spectometrie de masă.

Analiza prin spectometria de masă

Pentru analiza dioxidului de carbon izolat se ionizează moleculele de gaz, sunt adunate într-o rază ionică, accelerate într-un câmp electric, deviate şi desfăcute într-un câmp magnetic şi apoi sunt înregistrate cantitativ. Aceşti cinci paşi au loc în aşa-numitul analizator al spectometrului de masă, care poate fi împărţit în domeniile sursă, ţeavă şi colector. Ionizarea, colectarea într-un fascicul de raze şi accelerarea au loc în sursă, devierea magnetică are loc în ţeavă, iar în colector sunt numărate componentele izotopilor.

Introducerea probei

Pentru introducerea dioxidului de carbon în analizator sunt disponibile mai multe sisteme. Pentru analiza probelor de aer expirat este esenţială egalizarea individuală a dioxidului de carbon din probele de aer expirat cu un gaz standard-de referinţă-dioxid de carbon. Această egalizare asigură exactitatea sistemului, deoarece calcularea conţinutului de izotopi din dioxidul de carbon al probei de aer expirat are loc în comparaţie directă cu un standard independent.

Specificaţii pentru stabilirea raportului 13C/12C

Baza testului de respiraţie o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate, a cărui descompunere metabolică poate fi redat prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat.

Spectometrul de masă trebuie să fie dotat cu:

Reproducţie multiplă:

cel puţin 3 analize multiple ale unei probe în timpul măsurării

Limitare de siguranţă:

Memorarea parametrilor de măsurare şi a rezultatelor măsurătorilor cu

 

limitarea accesului, pentru împiedicarea manipulărilor ulterioare

Etalonare:

Raport 13C/12C în comparaţie cu PDB (Pee Dee Beliminate)

Volum probă:

< 200 l

Respectarea specificaţiilor se verifică prin teste privind linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) şi privind precizia măsurătorii.

Toate spectometrele de masă, care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat, tebuie să îndeplinească următoarele specificaţii:

Linearitate:

≤ 0,5

‰ la probe de aer expirat, cu o concentraţie de CO2 între 1 % şi 7 %

Stabilitate:

≤ 0,2

‰ la 10 măsurători consecutive

Precizia măsurători:

≤ 0,3

‰ la 13C în frecvenţă naturală în eprubete pentru probe de aer expirat

 

de 10 ml cu o concentraţie de 3 % CO2 în probă

O infecţie cu Helicobacter pylori este depistată, atunci când diferenţa raportului 13C/12C valorii de bază şi a valorii la 30 de minute depăşeşte 4,0 ‰ .

În mod alternativ poate fi utilizată oricare altă metodă validată, atâta timp cât este efectuată în laboratoare calificate.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH (INFAI, Institut pentru analitica de biomedicină şi NMR-imaging GmbH)

Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/045/003

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 14 august 1997

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 august 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Test Helicobacter INFAI 75 mg pulbere pentru prepararea unei soluţii de administrare pe cale orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un borcan conţine 75 mg uree 13C.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere cristalină, de culoare albă, pentru soluţie orală.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Testul Heliobacter INFAI poate fi utilizat pentru diagnosticarea in vivo a unei infecţii heliobacter pylori a stomacului şi a duodenului la:

-adulţi,

-adolescenţi cu ulcer peptic.

Acest produs medicinal se foloseşte doar pentru diagnosticare.

4.2 Doze şi mod de administrare

Acest produs medicinal trebuie administrat de către o persoană cu pregătire medicală, sub supraveghere medicală adecvată.

Doze

Testul Heliobacter INFAI este un test de respiraţie. Pacienţilor cu vârste începând de la 12 ani li se va administra conţinutul unui recipient cu 75 mg. Testul de respiraţie este de unică folosinţă.

Mod de administrare

Pentru efectuarea testului de respiraţie sunt necesari 200 ml de suc de portocale 100 % natural sau 1g acid citric diluat în 200 ml apă (ca masă de test luată înainte) precum şi apă potabilă (pentru diluarea pulberei cu uree 13C) pentru tineri de la 12 ani în sus şi adulţi.

Pacientul trebuie să fi postit înainte de utilizare peste 6 ore, de recomandat pe timpul nopţii. Efectuarea testului durează aproximativ 40 minute.

Dacă este necesară reluarea testului, acesta va fi efectuat numai în ziua următoare.

O reducere a germenilor Heliobacter Pylori poate duce la rezultate greşite-negative. De aceea testul trebuie efectuat cel mai devreme la 4 săptămâni după terapia sistemică antibacteriană şi cu 2 săptămâni după ultima administrare a unui medicament cu efect de blocare a secreţiei acide. Ambele cazuri pot influenţa starea Heliobacter Pylori. Acest lucru este important în specilal după un tratament de eradicare a Heliobacter.

Este important să se urmeze exact instrucţiunile de utilizare conform punctului 6.6, în caz contrar rezultatul poate fi neconcludent.

4.3 Contraindicaţii

Testul nu trebuie utilizat la pacienţi cu o infecţie dovedită sau presupusă a stomacului sau cu gastrită gastrită atrofică, care ar putea perturba testul de respiraţie. Vezi punctul 4.2 (dozare, modul şi durata aplicaţiei). Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Un rezultat pozitiv al testului nu justifică o recomandare a unui tratament de eradicare. Consultaţiile endoscopice invazive pot fi recomandate pentru o diagnosticare diferenţială, pentru a verifica, dacă există alte complicaţii, ca de ex. ulcer, o infecţie a mucoasei gastrice declanşată printr-o reacţie autoimună şi tumori maligne.

Nu există informaţii suficiente despre acurateţea de diagnosticare a testului Heliobacter INFAI, pentru a putea recomanda utilizarea sa la pacienţi cu rezecţie gastrică şi la pacienţi sub 12 ani. Pentru copiii începând cu vârsta de 3 ani este disponibil testul Helicobacter INFAI pentru vârste cuprinse între 3 şi 11 ani.

În cazurile izolate în care este prezentă o inflamaţie a mucoasei gastrice de tip A (gastrita atrofică), testul respiraţiei poate avea rezultate pozitive în mod eronat, astfel încât să fie necesare alte verificări pentru a constata prezenţa bacteriei Heliobacter pylori.

Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie însă să aiba loc cel mai devreme în ziua următoare şi pe stomacul gol, după cum este descris la punctul 4.2.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Medicamentele au efect auspra testului Heliobacter INFAI, care pot influenţa starea Heliobacter Pylori sau activitatea ureazei.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu se aşteaptă efecte dăunătoare ale testului de respiraţie pe perioada sarcinii sau de alăptare. Se recomandă citirea instrucţiunilor de utilizare ale medicamentelor, care sunt utilizate în terapia de eradicare, referitor la informaţii despre sarcină şi perioada de alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Testul Heliobacter INFAI nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Necunoscute.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

4.9 Supradozaj

Întrucât fiecare trusă de test conţine numai 75 mg 13C-uree, nu este posibilă o supradozare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grup farmacoterapeutic: alte diagnostice, cod ATC: VO4CX

Pentru o cantitate de 75 mg uree 13C, care se administrează ca doză unică pentru testul de respiraţie, nu este descrisă nici o activitate farmacodinamică.

După administrarea orală a ureei marcate marcat ajunge la mucoasa stomacului. În prezenţa Heliobacter Pylori uree 13C se metabolizează prin enzima urează a Heliobacter Pylori.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzimă: urează

4NH3 + 213CO2

Dioxidul de carbon pătrunde în vasele de sânge. De acolo este transportat sub forma de bicarbonat în plămâni şi expirat sub forma de 13CO2.

În prezenţa ureazei bacteriene, raportul izotopilor de carbon 13C/12C se modifică în mod semnificativ. Cantitatea de 13CO2 conţinută în testele de respiraţie este stabilită cu ajutorul spectroscopiei nedispersive cu infraroşu (NDIR) şi indicată drept raport absolut (valoare ∆δ) între valoarea 00-minute şi valoarea 30- minute.

Ureaza este produsă în stomac în mod eclusiv de Heliobacter Pylori. Alte producătoare de uree au putut fi depistate foarte rar în flora stomacului.

Valoarea limită pentru diferenţierea pacienţilor cu Heliobacter pylori-negativ şi pozitiv este stabilit drept

valoare ∆δ de 4 ‰. Aceasta înseamnă că o creştere a valorii ∆δ de peste 4 ‰ indică o infecţie. În comparaţie cu diagnosticele bioptice pentru depistarea unei infecţii cu Heliobacter Pylori, testul de respiraţie a atins în studii clinice pe 457 pacienţi o senzitivitate de 96,5 % până la 97,9 % [95 %-CI: 94,05 %-99,72 %] şi o specificitate de 96,7 % până la 100 % [95 %-CI: 94,17 %-103,63 %].

În cazul absenţei ureazei bacteriene, întreaga cantitate de uree administrată este metabolizată după absorbţie prin tractul gastrointestinal precum şi uree endogenă. Amonicaul produs din cauza hidrolizei descrise mai sus este preluat sub forma de NH4+ în metabolism.

Acest medicament a primit o “aprobare condiţionată”.

Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an informaţiile noi privind medicamentul şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon şi amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului. Fiecare creştere de 13CO2 este măsurată prin analiza-izotopilor.

Absorbţia şi distribuţia de 13CO2 este mai rapidă decât reacţia ureazei. Împărţirea ureei 13C prin ureaza heliobacter reprezintă de aceea pasul care determină viteza întregului proces.

Numai la pacienţii cu Heliobacter pozitiv, administrarea a 75 mg de uree marcată duce în primele 30 de minute la o creştere semnificativă a 13CO2 în proba de aer expirat.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu există reţineri în ceeea ce priveşte utilizarea clinică a produsului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Niciuna.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se depozita la peste 25°C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Un set pentru test constă din 50 de borcane şi următoarele componente adiţionale:

Nr.

Componente

Cantitate

Recipient (10 ml volum, polistirol cu capac din polietilenă) cu

75 mg uree 13C pulbere pentru obţinerea unei soluţii de uz intern.

Formular de documentare a pacientului

Instrucţiuni

Coală cu etichete cu cod de bare şi etichetă adezivă

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

1.Testul trebuie efectuat în prezenţa unei persoane calificate profesional.

2.Fiecare pacient trebuie documentat cu ajutorul formularului corespunzător. Se recomandă efectuarea testului de către pacient, în poziţia întinsă.

3.Testul începe cu colectarea de probe pentru stabilirea valorilor iniţiale (valoarea 00-minute):

Se iau paiul şi recipientele pentru probe de aer expirat (eprubete sau pungă pentru captarea aerului expirat) cu inscripţionarea " Ora de prelevare a probei: valoarea 00-minute" din setul testului.

Se îndepărtează capacul unuia dintre recipientele pentru probe de aer expirat (eprubetă sau pungă pentru captarea aerului expirat), se despachetează paiul şi se ţine în recipient

Se expiră uniform prin pai în recipientul pentru probe de aer expirat.

Paiul se extrage din eprubetă expirându-se în continuare şi se închide imediat recipientul pentru probe de aer expirat (eprubetă sau pungă pentru captarea aerului expirat) cu capacul.

(În cazul în care punga pentru captarea aerului expirat rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate avea valori incorecte!)

Eprubeta pentru probe sau punga pentru captarea aerului expirat trebuie ţinute în poziţie verticală şi se aplică eticheta cu codul de bare "valoare 00-minute" pe recipient.

4.După aceea se umple şi cea de-a doua eprubetă pentru probe (inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 00-minute") cu aer expirat, urmându-se paşii descrişi mai sus. Pentru analiza cu infraroşu se utilizează o singură pungă pentru captarea aerului expirat.

5.Apoi se beau repede 200 ml de suc de portocale 100 % natural sau 1g acid citric dizolvat în 200 ml de apă.

6.Apoi are loc prepararea soluţiei pentru test:

Se scoate recipientul cu inscripţionarea “uree 13C pulbere“ din setul testului, se deschide şi se umple aproximativ trei sferturi din volumul său cu apă potabilă.

Se închide recipientul şi se agită uşor, până când se dizolvă complet pulbereal.

Se varsă conţinutul într-un pahar.

Recipientul cu uree 13C se umple o a doua şi o a treia oară plin cu apă şi se varsă de fiecare dată conţinutul în pahar (cantitatea totală de apă potabilă trebuie să fie de aproximativ 30 ml).

7.La 30 de minute după administrarea soluţiei se colectează probele cu "valoarea la 30-minute" în punga pentru captarea aerului expirat rămasă în ambalaj (inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 30-minute") precum este descris la pasul 3. Pentru aceste probe se utilizează etichetele cu codul de bare "Valoarea 30minute".

8.La 30 de minute după administrarea soluţiei (punctul 7) se colectează probele cu "valoarea la 30- minute" în recipientul pentru probe de aer expirat (eprubetă sau pungi pentru captarea aerului expirat) (inscripţionarea: "Ora de prelevare a probei: valoarea 30-minute") precum este descris la paşii 3 şi 4. Pentru aceste probe se utilizează etichetele cu codul de bare "Valoarea 30minute".

9.Punga pentru captarea aerului expirat trebuie trimisă apoi în ambalajul original la un laborator calificat pentru a fi analizată.

După încheierea testului ambalajul se închide cu ajutorul aotocolantului special.

10.Recipientele pentru probe de aer expirat (eprubetă sau pungi pentru captarea aerului expirat) trebuie trimise apoi la un laborator calificat pentru a fi analizate.

Analiza probelor de aer expirat şi specificaţii ale testului pentru laboratoare pentru analizatorul cu infraroşu sau spectometria de masă (IRMS)

Spectroscopia cu infraroşu (NDIR)

Probele de aer expirat colectate în pungile pentru captarea aerului expirat de 100 ml sunt analizate cu ajutorul unui spectroscop nedispersiv cu infraroşu (NDIR).

Stabilirea raportului izotopilor 13C/12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Heliobacter INFAI. Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat. Specificaţiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) şi precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei.

Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat. Se recomandă măsurarea la cât mai puţin timp după prelevarea testelor de respiraţie, în nici un caz mai târziu de 4 săptămâni după aceea. Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează:

Pregătirea probelor pentru spectroscopia cu infraroşu

Stabilirea raportului 13C/12C în dioxidului de carbon din probele de aer expirat are loc direct în aerul expirat.

Aerul expirat din pungile de testare este introdus în spectroscopul cu infraroşu printr-o pompă de dozare a gazului. Conţinutul de apă din testul de respiraţie este menţinut constant printr-un uscător cu gaz de măsurare-Nafion. Aerul fără CO2 (gaz zero) necesar pentru calibrare şi măsurare este produs printr-un absorber de CO2 integrat în analizator.

Analiza spectroscopică cu infraroşu

Pentru analiza dioxidului de carbon din gazul respiraţiei este transmisă raza de infraroşu produsă cu ajutorul emiţătorului cu bandă lată, sub forma unui fascicul de raze cu ajutorul roţii de obturare alternativ prin camera de măsurare respectiv de comparare a cuvei de măsurare şi pătrunde apoi sub forma celor două fascicule de raze modulate în detectorii cu infraroşu. În cazul detectorilor cu infraroşu este vorba de detectori iradiere cu două straturi cu o cameră anterioară şi posterioară, ambele fiind umplute cu câte unul dintre gazele izotopic pure, ce trebuie măsurate (13CO2 respectiv 12CO2). Iradierea cu infraroşu din detector înregistrează diferenţa de energie care apare faţă de gazul din camera de comparare din cuvă, care nu absoarbe infraroşu (N2), dependentă de concentraţia gazului de măsurare, sub forma unei modificări a capacităţii.

Introducerea probei

Introducerea gazului de probă are loc printr-un sistem de introducere a probei semiautomat. Gazul de măsurare este dozat în mod controlat în sistemul circuit al gazului de clătire fără CO2 (gaz zero) din analizator, astfel încât măsurarea raportului izotopilor 13C/12C este posibilă la aproape orice concentraţie peste 1 % CO2.

Specificaţii pentru stabilirea raportului 13C/12C

Baza testului de respiraţie o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate, a cărui descompunere metabolică poate fi redată prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat.

Spectroscopul cu infraroşu trebuie să îndeplinească următoarele specificaţii:

Reproducţie multiplă: cel puţin 3 analize cu una şi aceeaşi probă în timpul măsurării

Limitare de siguranţă: Memorarea parametrilor de măsurare şi a rezultatelor măsurătorilor cu limitarea accesului, pentru împiedicarea manipulărilor ulterioare

Respectarea specificaţiilor se verifică prin teste privind linearitatea, stabilitatea şi precizia măsurătorii. Setarea la punctul zero a detectorului este generată cu gaz-zero în spectroscop.

Setarea punctului final a detectorului are loc cu ajutorul gazului de calibrare cu concentraţii cunoscute. Linearitate:≤ 0,5 ‰ la probe de aer expirat, cu o concentraţie de CO2 între 1 % şi 7 % Stabilitate:≤ 0,3‰ la 10 măsurători consecutive

Precizia măsurătorii: ≤ 0,5‰ la 13C în frecvenţă naturală în punga pentru captarea aerului expirat de 100 ml cu o concentraţie de 3% CO2 în probă

O infecţie Helicobacter Pylori este depistată atunci când diferenţa dintre 13C/12C ale valorii bazale (valoarea 00-minute) şi a valorii 30-minute depăşeşte 4,0 ‰.

Alternativ pot fi efectuate alte metode validate în laboratoare calificate.

Analiza probelor de aer expirat şi specificaţii ale testului pentru laboratoare

Spectometria de masă (IRMS)

Probele de aer expirat colectate în eprubetele de 10 ml din sticlă sau material plast sunt analizate cu ajutorul unui spectometru de masă pentru stabilirea raportului izotopilor (IRMS).

Stabilirea raportului izotopilor 13C/12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Helicobacter INFAI. Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat. Specificaţiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) şi precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei.

Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat. Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează:

Pregătirea probelor pentru IRMS

Pentru stabilirea cu ajutorul spectometrului de masă a raportului 13C/12C în dioxidul de carbon al probelor de aer expirat, dioxidul de carbon trebuie izolat din probă şi introdus în spectometrul de masă. Sistemul automat de pregătire a probelor pentru spectometrul de masă pentru izotopi prevăzut pentru analiza testului de respiraţie se bazează pe o separare gazcromatografică cu ajutorul tehnicii „Continuous-flow“.

Apa din proba de aer expirat este îndepărtată cu ajutorul unui condensator nafion sau cu ajutorul sistemului gazcromatografic, care separă fiecare componentă în parte sub formă de gaz cu helium în calitate de eluent.

Gazele din aerul expirat izolate prin separare sunt depistate cu ajutorul unui detector de ionizare. Dioxidul de

carbon este identificat prin durata caracteristică de retenţie şi este transferat în sistemul de spectometrie de masă.

Analiza prin spectometria de masă

Pentru analiza dioxidului de carbon izolat se ionizează moleculele de gaz, sunt adunate într-o rază ionică, accelerate într-un câmp electric, deviate şi desfăcute într-un câmp magnetic şi apoi sunt înregistrate cantitativ. Aceşti cinci paşi au loc în aşa-numitul analizator al spectometrului de masă, care poate fi împărţit în domeniile sursă, ţeavă şi colector. Ionizarea, colectarea într-un fascicul de raze şi accelerarea au loc în sursă, devierea magnetică are loc în ţeavă, iar în colector sunt numărate componentele izotopilor.

Introducerea probei

Pentru introducerea dioxidului de carbon în analizator sunt disponibile mai multe sisteme. Pentru analiza probelor de aer expirat este esenţială egalizarea individuală a dioxidului de carbon din probele de aer expirat cu un gaz standard-de referinţă-dioxid de carbon. Această egalizare asigură exactitatea sistemului, deoarece calcularea conţinutului de izotopi din dioxidul de carbon al probei de aer expirat are loc în comparaţie directă cu un standard independent.

Specificaţii pentru stabilirea raportului 13C/12C

Baza testului de respiraţie o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate, a cărui descompunere metabolică poate fi redat prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat.

Spectometrul de masă trebuie să fie dotat cu:

Reproducţie multiplă:

cel puţin 3 analize multiple ale unei probe în timpul măsurării

Limitare de siguranţă:

Memorarea parametrilor de măsurare şi a rezultatelor măsurătorilor cu

 

limitarea accesului, pentru împiedicarea manipulărilor ulterioare

Etalonare:

Raport 13C/12C în comparaţie cu PDB (Pee Dee Beliminate)

Volum probă:

< 200 l

Respectarea specificaţiilor se verifică prin teste privind linearitatea, stabilitatea (precizia gazului de referinţă) şi privind precizia măsurătorii.

Toate spectometrele de masă, care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat, tebuie să îndeplinească următoarele specificaţii:

Linearitate:

≤ 0,5

‰ la probe de aer expirat, cu o concentraţie de CO2 între 1 % şi 7 %

Stabilitate:

≤ 0,2

‰ la 10 măsurători consecutive

Precizia măsurători:

≤ 0,3

‰ la 13C în frecvenţă naturală în eprubete pentru probe de aer expirat

 

de 10 ml cu o concentraţie de 3 % CO2 în probă

O infecţie Helicobacter Pylori este depistată atunci când diferenţa dintre 13C/12C ale valorii bazale (valoarea 00-minute) şi a valorii 30-minute depăşeşte 4,0 ‰.

Alternativ pot fi efectuate alte metode validate în laboratoare calificate.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH (INFAI, Institut pentru analitica de biomedicină şi NMR-imaging GmbH)

Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/045/005

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 14 august 1997

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 august 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate