Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Prospectul - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiHelicobacter Test INFAI
Cod ATCV04CX
Substanţă13C-urea
ProducătorINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

Prospect: Informații pentru utilizator

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulbere pentru soluție orală

13C-uree

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Helicobacter Test INFAI şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luaţi Helicobacter Test INFAI

3.Cum să luaţi Helicobacter Test INFAI

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Helicobacter Test INFAI

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Helicobacter Test INFAI și pentru ce se utilizează

Helicobacter Test INFAI are numai scop diagnostic. Acesta este un test al aerului expirat pentru adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi pentru a determina prezența bacteriei Helicobacter pylori în stomac.

De ce trebuie să luați Helicobacter Test INFAI?

Este posibil să suferiţi de o infecţie a stomacului provocată de bacteria Helicobacter pylori. Medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceţi un test cu Helicobacter Test INFAI pentru unul dintre următoarele motive:

Medicul dumneavoastră dorește să confirme prezența unei infecţii cu Helicobacter pylori pentru a stabili un diagnostic pentru afecțiunea dumneavoastră.

S-a stabilit deja că prezentați infecție cu Helicobacter pylori și ați luat medicație pentru eliminarea infecției. Medicul dumneavoastră dorește acum să verifice dacă terapia a avut succes.

Cum funcţionează testul?

Toate alimentele conţin o substanţă numită carbon-13 (13C). Acest carbon-13 poate fi detectat in dioxidul de carbon expirat din plămâni. Cantitatea exactă de carbon-13 din aerul expirat depinde de fiecare aliment consumat.

Vi se va cere să consumați o „masă de test“. După această masă, vor fi colectate probe de aer expirat. Vezi „Instrucțiuni speciale de utilizare“). Aceste probe se analizează pentru a măsura conţinutul „normal“ de carbon-13 în dioxidul de carbon din aerul expirat de dumneavoastră.

Apoi vi se va cere să beți o soluţie care conţine carbon-13-uree. La 30 de minute după administrarea soluţiei, vi se vor colecta noi probe de aer expirat şi se va măsura din nou conţinutul de carbon-13 din probe. Rezultatele se compară apoi, iar dacă se constată o creştere semnificativă a concentraţiei de carbon-13 în al doilea set de probe, acest lucru va sugera medicului dumneavoastră că este prezentă o infecţie cu

Helicobacter pylori.

2.Ce trebuie să știți înainte să luați Helicobacter Test INFAI

Nu luaţi Helicobacter Test INFAI

dacă aveţi sau suspectați că ați avea o infecţie la nivelul stomacului sau o anumită inflamație a mucoasei stomacului (gastrită atrofică)

Această inflamație a mucoasei stomacului poate determina rezultate pozitive incorecte la testul de aer expirat. Pot fi necesare investigații suplimentare pentru a confirma prezența Helicobacter pylori.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Helicobacter Test INFAI adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă suferiți de orice afecțiune care poate influența testul sau care poate fi afectată de acesta.

Chiar dacă rezultatul testului cu Helicobacter Test INFAI este pozitiv, s-ar putea să fie necesare teste suplimentare înainte de a putea începe un tratament al unei infecţii cu Helicobacter pylori. Acestea sunt necesare pentru a constata dacă sunt prezente şi alte complicaţii, cum sunt:

ulcer la nivelul stomacului

inflamaţie a mucoasei gastrice cauzată de sistemul imunitar

tumori.

Nu există suficiente date despre acurateţea testului cu Helicobacter Test INFAI, pentru a recomanda utilizarea acestuia la pacienţii la care s-au îndepărtat părți de stomac.

Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie să aibă loc cel mai devreme în ziua următoare şi pe stomacul gol.

Helicobacter Test INFAI împreună cu alte medicamente

Helicobacter Test INFAI este influenţat de medicamentele care afectează

Helicobacter pylori (vezi [CF1]punctul 3, al doilea paragraf, la „Mod de utilizare”)

enzima urează, care stimulează reducerea ureei.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina si alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este de aşteptat ca efectuarea testului de aer expirat să aibă un efect dăunător în timpul sarcinii sau al alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Helicobacter Test INFAI nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3.Cum să luați Helicobacter Test INFAI

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Testul trebuie efectuat în prezenţa medicului dumneavoastră sau a unei persoane calificate.

Doza recomandată este

Pacienții cu vârsta peste 12 ani trebuie să ia conţinutul unui borcan pentru un test.

Mod de utilizare

Trebuie să nu mâncaţi timp de 6 ore înainte de efectuarea testului, de preferat peste noapte. Dacă acest lucru

reprezintă o problemă pentru dumneavoastră, de exemplu pentru pacienții diabetici, întrebaţi medicul. Efectuarea testului durează aproximativ 40 de minute.

Testul poate fi efectuat cel mai devreme la:

4 săptămâni după un tratament împotriva unei infecții bacteriene

2 săptămâni de la ultima administrare a unui medicament pentru reducerea eliberării de acid în stomac. Ambele grupe de medicamente pot influenţa rezultatul Helicobacter Test INFAI. Acest lucru este în special valabil după o terapie de eliminare a Helicobacter pylori. Este important să respectați cu strictețe instrucțiunile pentru utilizare, altfel rezultatul poate fi nesigur.

Articole necesare care nu sunt furnizate împreună cu Helicobacter Test INFAI

Înainte de efectuarea testului de aer expirat se consumă o masă de test lichidă pentru a întârzia golirea stomacului. Masa de test nu este furnizată în trusă (kit). Următoarele băuturi reprezintă mese de test adecvate:

200 ml de suc de portocale 100% sau

1 g de acid citric dizolvat în 200 ml apă.

Dacă nu puteţi consuma niciunul dintre cele două mese de test, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care vă va sugera o alternativă. Pentru dizolvarea pulberii-13C-uree este nevoie de un recipient pentru băut şi de apă de la robinet. Dacă este necesară repetarea testului, aceasta trebuie să se efectueze cel mai devreme a doua zi.

Instrucțiuni speciale de utilizare (pentru spectrometrie de masă)

Acest test trebuie efectuat după primirea de instrucțiuni din partea unui profesionist din domeniul sănătății și sub supraveghere medicală adecvată. Datele pacientului trebuie documentate în fișa de date furnizată. Se recomandă să efectuați testul în poziție așezată.

1.Testul trebuie efectuat după un repaus alimentar de 6 ore înainte de efectuare, preferabil peste noapte. Dacă testul se efectuează mai târziu în timpul zilei, se recomandă numai o masă ușoară, de exemplu o ceaşcă de ceai şi o felie de pâine prăjită.

2.Testul începe cu colectarea probelor pentru determinarea valorilor iniţiale.

Paiul şi cele două eprubete pentru probe cu inscripţia „ora de colectare a probei: valoare-00- minute” se scot din trusa testului.

Se îndepărtează dopul unuia dintre recipientele pentru probe şi se introduce paiul dezambalat în recipient.

Acum pacientul expiră ușor prin pai în eprubeta pentru probe, până ce interiorul eprubetei pentru probe se aburește.

Pacientul trebuie să continue să expire prin pai, în timp ce îl îndepărtează din eprubeta pentru probe şi se închide eprubeta imediat cu dopul.

(Dacă eprubeta rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate fi incorect.

Recipientul pentru probe se ține vertical şi se lipește eticheta cu cod de bare cu inscripţia „valoare-00-minute” în jurul recipientului pentru probe astfel încât liniile codului de bare să fie orizontale.

3.Acum cel de-al doilea recipient pentru probe (inscripţie: „ora de colectare a probei: valoare-00- minute”) trebuie umplut cu aer expirat, procedând conform descrierii de mai sus.

4.Apoi pacientul trebuie să bea masa de test recomandată (200 ml de suc de portocale 100% sau 1 g de acid citric dizolvat în 200 ml apă).

5.Acum urmează prepararea soluţiei de test.

Se scoate borcanul cu inscripţia „pulbere 13C-uree” din trusa testului, se deschide şi se umple aproximativ trei sferturi din volumul acestuia cu apă de la robinet.

Se închide borcanul şi se agită cu grijă, până când pulberea se dizolvă complet.

Se toarnă conţinutul într-un pahar cu apă de băut, se umple borcanul a doua şi a treia oară cu apă şi se toarnă conţinutul de fiecare dată în pahar, astfel încât în final se obțin aproximativ 30 ml soluţie de test.

6.Pacientul trebuie să bea această soluţie de test imediat. Trebuie notat momentul consumării acesteia.

7.La 30 de minute după administrarea soluţiei de test (punctul 6), se colectează probele „valoare-30- minute” în cele două recipiente rămase în ambalaj (inscripție: „ora de colectare a probei: valoare-30- minute”) aşa cum este descris la punctul. 2 si 3.

Pentru aceste probe trebuie folosite etichetele cu cod de bare cu inscripţia „valoare-30-minute”.

8.Eticheta cu cod de bare corespunzătoare trebuie lipită pe fișa de date pentru documentația pacientului.

Toate recipientele cu probe de aer expirat se introduc înapoi în ambalajul original. Ambalajul se sigilează cu eticheta adezivă rămasă.

9.Ambalajul trebuie trimis pentru analize la un laborator calificat.

Medicii sau profesioniștii din domeniul sănătății pot găsi informații detaliate despre analiza probelor de aer expirat și specificațiile de testare pentru laboratoare la punctul 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Dacă luaţi mai mult Helicobacter Test INFAI decât trebuie

Întrucât este furnizată numai o cantitate de 75 mg 13C-uree, nu se preconizează posibilitatea supradozajului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacții adverse posibile

Nu sunt cunoscute reacţii adverse.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Helicobacter Test INFAI

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Helicobacter Test INFAI

Substanţa activă este:13C-uree.

Un borcan conţine 75 mg 13C-uree.

Produsul nu conţine alte componente.

Cum arată Helicobacter Test INFAI şi conţinutul ambalajului

Helicobacter Test INFAI este o pulbere cristalină, de culoare albă, pentru soluție orală.

Conţinutul trusei (kitului) testului:

Nr.

Componente

Cantitate

 

Borcan (10 ml volum, polistiren cu capac fără filet, cu deschidere

 

prin tragere, din polietilenă) conținând 75 mg 13C-uree pulbere

 

pentru soluție orală

 

 

Recipiente din sticlă sau plastic pentru probe pentru colectarea,

 

păstrarea şi transportul probelor de aer expirat pentru analiză:

 

Ora de colectare a probei: valoarea-00-minute

 

 

Ora de colectare a probei: valoarea-30-minute

Pai flexibil pentru colectarea probelor de aer expirat în

recipientele pentru probe corespunzătoare

 

 

Fișă de date pentru documentația pacientului

Prospect

Coală cu etichete cu cod de bare și etichetă adezivă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D–44799 Bochum

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FORMULAR DE DOCUMENTARE A PACIENTULUI

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Helicobacter Test INFAI

2.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D–44799 Bochum

Germania

3.DATA DE EXPIRARE

4.SERIA DE FABRICAŢIE

5.ALTE INFORMAŢII

Data testului

Cod identificare pacient

Data naşterii

Codul de bare

Adresa medicului/a spitalului

Prospect: Informații pentru utilizator

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulbere pentru soluție orală

13C-uree

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Helicobacter Test INFAI şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luaţi Helicobacter Test INFAI

3.Cum să luaţi Helicobacter Test INFAI

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Helicobacter Test INFAI

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Helicobacter Test INFAI și pentru ce se utilizează

Helicobacter Test INFAI are numai scop diagnostic. Acesta este un test al aerului expirat pentru adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi pentru a determina prezența bacteriei Helicobacter pylori în stomac.

De ce trebuie să luați Helicobacter Test INFAI?

Este posibil să suferiţi de o infecţie a stomacului provocată de bacteria Helicobacter pylori. Medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceţi un test cu Helicobacter Test INFAI pentru unul dintre următoarele motive:

Medicul dumneavoastră dorește să confirme prezența unei infecţii cu Helicobacter pylori pentru a stabili un diagnostic pentru afecțiunea dumneavoastră.

S-a stabilit deja că prezentați infecție cu Helicobacter pylori și ați luat medicație pentru eliminarea infecției. Medicul dumneavoastră dorește acum să verifice dacă terapia a avut succes.

Cum funcţionează testul?

Toate alimentele conţin o substanţă numită carbon-13 (13C). Acest carbon-13 poate fi detectat in dioxidul de carbon expirat din plămâni. Cantitatea exactă de carbon-13 din aerul expirat depinde de fiecare aliment consumat.

Vi se va cere să consumați o „masă de test“. După această masă, vor fi colectate probe de aer expirat. Vezi „Instrucțiuni speciale de utilizare“). Aceste probe se analizează pentru a măsura conţinutul „normal“ de carbon-13 în dioxidul de carbon din aerul expirat de dumneavoastră.

Apoi vi se va cere să beți o soluţie care conţine carbon-13-uree. La 30 de minute după administrarea soluţiei, vi se vor colecta noi probe de aer expirat şi se va măsura din nou conţinutul de carbon-13 din probe. Rezultatele se compară apoi, iar dacă se constată o creştere semnificativă a concentraţiei de carbon-13 în al doilea set de probe, acest lucru va sugera medicului dumneavoastră că este prezentă o infecţie cu

Helicobacter pylori.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Helicobacter Test INFAI

Nu luaţi Helicobacter Test INFAI

dacă aveţi sau suspectați că ați avea o infecţie la nivelul stomacului sau o anumită inflamație a mucoasei stomacului (gastrită atrofică)

Această inflamație a mucoasei stomacului poate determina rezultate pozitive incorecte la testul de aer expirat. Pot fi necesare investigații suplimentare pentru a confirma prezența Helicobacter pylori.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Helicobacter Test INFAI adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă suferiți de orice afecțiune care poate influența testul sau care poate fi afectată de acesta.

Chiar dacă rezultatul testului cu Helicobacter Test INFAI este pozitiv, s-ar putea să fie necesare teste suplimentare înainte de a putea începe un tratament al unei infecţii cu Helicobacter pylori. Acestea sunt necesare pentru a constata dacă sunt prezente şi alte complicaţii, cum sunt:

[CI2]ulcer la nivelul stomacului

inflamaţie a mucoasei gastrice cauzată de sistemul imunitar

tumori.

Nu există suficiente date despre acurateţea testului cu Helicobacter Test INFAI, pentru a recomanda utilizarea acestuia la pacienţii la care s-au îndepărtat părți de stomac.

Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie să aibă loc cel mai devreme în ziua următoare şi pe stomacul gol.

Helicobacter Test INFAI împreună cu alte medicamente

Helicobacter Test INFAI este influenţat de medicamentele care afectează

Helicobacter pylori (vezi pct. 3, al doilea paragraf, la „Mod de utilizare”)

enzima urează, care stimulează reducerea ureei.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina si alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este de aşteptat ca efectuarea testului de aer expirat să aibă un efect dăunător în timpul sarcinii sau al alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Helicobacter Test INFAI nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luați Helicobacter Test INFAI

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Testul trebuie efectuat în prezenţa medicului dumneavoastră sau a unei persoane calificate.

Doza recomandată este

Pacienții cu vârsta peste 12 ani trebuie să ia conţinutul unui borcan pentru un test.

Mod de utilizare

Trebuie să nu mâncaţi timp de 6 ore înainte de efectuarea testului, de preferat peste noapte. Dacă acest lucru

reprezintă o problemă pentru dumneavoastră, de exemplu pentru pacienții diabetici, întrebaţi medicul. Efectuarea testului durează aproximativ 40 de minute.

Testul poate fi efectuat cel mai devreme la:

4 săptămâni după un tratament împotriva unei infecții bacteriene

2 săptămâni de la ultima administrare a unui medicament pentru reducerea eliberării de acid în stomac. Ambele grupe de medicamente pot influenţa rezultatul Helicobacter Test INFAI. Acest lucru este în special valabil după o terapie de eliminare a Helicobacter pylori. Este important să respectați cu strictețe instrucțiunile pentru utilizare, altfel rezultatul poate fi nesigur.

Articole necesare care nu sunt furnizate împreună cu Helicobacter Test INFAI

Înainte de efectuarea testului de aer expirat se consumă o masă de test lichidă pentru a întârzia golirea stomacului. Masa de test nu este furnizată în trusă (kit). Următoarele băuturi reprezintă mese de test adecvate:

200 ml de suc de portocale 100% sau

1 g de acid citric dizolvat în 200 ml apă.

Dacă nu puteţi consuma niciunul dintre cele două mese de test, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care vă va sugera o alternativă. Pentru dizolvarea pulberii-13C-uree este nevoie de un recipient pentru băut şi de apă de la robinet. Dacă este necesară repetarea testului, aceasta trebuie să se efectueze cel mai devreme a doua zi.

Instrucțiuni speciale de utilizare (pentru spectroscopie în infraroșu)

Acest test trebuie efectuat după primirea de instrucțiuni din partea unui profesionist din domeniul sănătății și sub supraveghere medicală adecvată. Datele pacientului trebuie documentate în fișa de date furnizată. Se recomandă să efectuați testul în poziție așezată.

1.Testul trebuie efectuat după un repaus alimentar de 6 ore înainte de efectuare, preferabil peste noapte. Dacă testul se efectuează mai târziu în timpul zilei, se recomandă numai o masă ușoară, de exemplu o ceaşcă de ceai şi o felie de pâine prăjită.

2.Testul începe cu colectarea probelor pentru determinarea valorilor iniţiale.

Paiul şi punga pentru captarea aerului expirat cu inscripţia „ora de colectare a probei: valoare- 00-minute” se scot din trusa testului.

Se îndepărtează dopul pungii pentru captarea aerului expirat şi se introduce paiul dezambalat în punga pentru captarea aerului expirat.

Acum pacientul expiră ușor prin pai în punga pentru captarea aerului expirat.

Pacientul trebuie să continue să expire prin pai, în timp ce îl îndepărtează din punga pentru captarea aerului expirat şi se închide punga pentru captarea aerului expirat imediat cu dopul. Dacă punga pentru captarea aerului expirat rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate fi incorect.

Punga pentru captarea aerului expirat se ține vertical şi se lipește eticheta cu cod de bare cu inscripţia „valoare-00-minute” pe punga pentru captarea aerului expirat.

3.Apoi pacientul trebuie să bea masa de test recomandată (200 ml de suc de portocale 100% sau 1 g de acid citric dizolvat în 200 ml apă).

4.Acum urmează prepararea soluţiei de test.

Se scoate borcanul cu inscripţia „pulbere 13C-uree” din trusa testului, se deschide şi se umple aproximativ trei sferturi din volumul acestuia cu apă de la robinet.

Se închide borcanul şi se agită cu grijă, până când pulberea se dizolvă complet.

Se toarnă conţinutul într-un pahar cu apă de băut, se umple borcanul a doua şi a treia oară cu apă şi se toarnă conţinutul de fiecare dată în pahar, astfel încât în final se obțin aproximativ 30 ml soluţie de test.

5.Pacientul trebuie să bea această soluţie de test imediat. Trebuie notat momentul consumării acesteia.

6.La 30 de minute după administrarea soluţiei de test (pct. 5), se colectează proba „valoare-30-minute” în punga pentru captarea aerului expirat rămasă în ambalaj (inscripție: „ora de colectare a probei: valoare-30-minute”) aşa cum este descris la pct. 2.

Pentru această probă trebuie folosite eticheta cu cod de bare cu inscripţia „valoare-30-minute”.

7.Eticheta cu cod de bare corespunzătoare trebuie lipită pe fișa de date pentru documentația pacientului.

Toate pungile pentru captarea aerului expirat se introduc înapoi în ambalajul original. Ambalajul se sigilează cu eticheta adezivă rămasă.

8.Ambalajul trebuie trimis pentru analize la un laborator calificat.

Medicii sau profesioniștii din domeniul sănătății pot găsi informații detaliate despre analiza probelor de aer expirat și specificațiile de testare pentru laboratoare la pct. 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Dacă luaţi mai mult Helicobacter Test INFAI decât trebuie

Întrucât este furnizată numai o cantitate de 75 mg 13C-uree, nu se preconizează posibilitatea supradozajului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Nu sunt cunoscute reacţii adverse.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Helicobacter Test INFAI

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Helicobacter Test INFAI

Substanţa activă este:13C-uree.

Un borcan conţine 75 mg 13C-uree.

Produsul nu conţine alte componente.

Cum arată Helicobacter Test INFAI şi conţinutul ambalajului

Helicobacter Test INFAI este o pulbere cristalină, de culoare albă, pentru soluție orală.

Conţinutul trusei (kitului) testului cu 1 borcan:

Nr.

Componente

Cantitate

 

Borcan (10 ml volum, polistiren cu capac fără filet, cu deschidere

 

prin tragere, din polietilenă) conținând 75 mg 13C-uree pulbere

 

pentru soluție orală

 

Pungi pentru captarea aerului expirat

 

Ora de colectare a probei: valoarea-00-minute

 

 

 

 

Ora de colectare a probei: valoarea-30-minute

Pai flexibil pentru colectarea probelor de aer expirat în pungile

pentru captarea aerului expirat corespunzătoare

 

 

Fișă de date pentru documentația pacientului

Prospect

Coală cu etichete cu cod de bare și etichetă adezivă

Conţinutul trusei (kitului) testului cu 50 borcane:

Nr.

Componente

Cantitate

 

Borcan (10 ml volum, polistiren cu capac fără filet, cu deschidere

 

prin tragere, din polietilenă) conținând 75 mg 13C-uree pulbere

 

pentru soluție orală

 

 

Pungi pentru captarea aerului expirat

 

Ora de colectare a probei: valoarea-00-minute

 

Ora de colectare a probei: valoarea-30-minute

Pai flexibil pentru colectarea probelor de aer expirat în pungile

pentru captarea aerului expirat corespunzătoare

 

 

Fișă de date pentru documentația pacientului

Prospect

Coală cu etichete cu cod de bare și etichetă adezivă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D–44799 Bochum

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FORMULAR DE DOCUMENTARE A PACIENTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Helicobacter Test INFAI

2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D–44799 Bochum

Germania

3. DATA DE EXPIRARE

4. SERIA DE FABRICAŢIE

5. ALTE INFORMAŢII

Data testului

Cod identificare pacient

Data naşterii

Codul de bare

Adresa medicului/a spitalului

Prospect: Informații pentru utilizator

Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani

45 mg pulbere pentru soluție orală

13C-uree

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luaţi Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și

11 ani

3.Cum să luaţi Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani și pentru ce se utilizează

Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani are numai scop diagnostic. Acesta este un test al aerului expirat pentru pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani pentru a determina prezența bacteriei Helicobacter pylori în stomac sau duoden.

De ce trebuie să luați Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani?

Este posibil să suferiţi de o infecţie a stomacului sau duodenului provocată de bacteria Helicobacter pylori. Medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceţi un test cu Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani pentru unul dintre următoarele motive:

Medicul dumneavoastră dorește să confirme prezența unei infecţii cu Helicobacter pylori pentru a stabili un diagnostic pentru afecțiunea dumneavoastră.

S-a stabilit deja că prezentați infecție cu Helicobacter pylori și ați luat medicație pentru eliminarea infecției. Medicul dumneavoastră dorește acum să verifice dacă terapia a avut succes.

Cum funcţionează testul?

Toate alimentele conţin o substanţă numită carbon-13 (13C). Acest carbon-13 poate fi detectat in dioxidul de carbon expirat din plămâni. Cantitatea exactă de carbon-13 din aerul expirat depinde de fiecare aliment consumat.

Vi se va cere să consumați o „masă de test“. După această masă, vor fi colectate probe de aer expirat. Vezi „Instrucțiuni speciale de utilizare“). Aceste probe se analizează pentru a măsura conţinutul „normal“ de carbon-13 în dioxidul de carbon din aerul expirat de dumneavoastră.

Apoi vi se va cere să beți o soluţie care conţine carbon-13-uree. La 30 de minute după administrarea soluţiei, vi se vor colecta noi probe de aer expirat şi se va măsura din nou conţinutul de carbon-13 din probe. Rezultatele se compară apoi, iar dacă se constată o creştere semnificativă a concentraţiei de carbon-13 în al

doilea set de probe, acest lucru va sugera medicului dumneavoastră că este prezentă o infecţie cu

Helicobacter pylori.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani

Nu luaţi Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani

dacă aveţi sau suspectați că ați avea o infecţie la nivelul stomacului sau o anumită inflamație a mucoasei stomacului (gastrită atrofică)

Această inflamație a mucoasei stomacului poate determina rezultate pozitive incorecte la testul de aer expirat. Pot fi necesare investigații suplimentare pentru a confirma prezența Helicobacter pylori.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă suferiți de orice afecțiune care poate influența testul sau care poate fi afectată de acesta.

Chiar dacă rezultatul testului cu Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani este pozitiv, s-ar putea să fie necesare teste suplimentare înainte de a putea începe un tratament al unei infecţii cu Helicobacter pylori. Acestea sunt necesare pentru a constata dacă sunt prezente şi alte complicaţii, cum sunt:

ulcer la nivelul stomacului

inflamaţie a mucoasei gastrice cauzată de sistemul imunitar

tumori.

Nu există suficiente date despre acurateţea testului cu Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani, pentru a recomanda utilizarea acestuia la pacienţii la care s-au îndepărtat părți de stomac.

Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie să aibă loc cel mai devreme în ziua următoare şi pe stomacul gol.

Helicobacter Test INFAI împreună cu alte medicamente pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și

11 ani

Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani este influenţat de medicamentele care afectează

Helicobacter pylori (vezi pct. 3, al doilea paragraf, la „Mod de utilizare”)

enzima urează, care stimulează reducerea ureei.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

3. Cum să luați Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Testul trebuie efectuat în prezenţa medicului dumneavoastră sau a unei persoane calificate.

Doza recomandată este

Copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani trebuie să ia conţinutul unui borcan pentru un test.

Mod de utilizare

Trebuie să nu mâncaţi timp de 6 ore înainte de efectuarea testului, de preferat peste noapte. Dacă acest lucru reprezintă o problemă pentru dumneavoastră, de exemplu pentru pacienții diabetici, întrebaţi medicul.

Efectuarea testului durează aproximativ 40 de minute.

Testul poate fi efectuat cel mai devreme la:

4 săptămâni după un tratament împotriva unei infecții bacteriene

2 săptămâni de la ultima administrare a unui medicament pentru reducerea eliberării de acid în stomac. Ambele grupe de medicamente pot influenţa rezultatul Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani. Acest lucru este în special valabil după o terapie de eliminare a Helicobacter pylori. Este important să respectați cu strictețe instrucțiunile pentru utilizare, altfel rezultatul poate fi nesigur.

Articole necesare care nu sunt furnizate împreună cu Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani

Înainte de efectuarea testului de aer expirat se consumă o masă de test lichidă pentru a întârzia golirea stomacului. Masa de test nu este furnizată în trusă (kit). Următoarea băutură reprezintă o masă de test adecvată:

100 ml de suc de portocale 100%

Dacă nu puteţi consuma această masă de test, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care vă va sugera o alternativă. Pentru dizolvarea pulberii-13C-uree este nevoie de un recipient pentru băut şi de apă de la robinet. Dacă este necesară repetarea testului, aceasta trebuie să se efectueze cel mai devreme a doua zi.

Instrucțiuni speciale de utilizare (pentru spectrometrie de masă)

Acest test trebuie efectuat după primirea de instrucțiuni din partea unui profesionist din domeniul sănătății și sub supraveghere medicală adecvată. Datele pacientului trebuie documentate în fișa de date furnizată. Se recomandă să efectuați testul în poziție așezată.

1.Testul trebuie efectuat după un repaus alimentar de 6 ore înainte de efectuare, preferabil peste noapte. Dacă testul se efectuează mai târziu în timpul zilei, se recomandă numai o masă ușoară, de exemplu o ceaşcă de ceai şi o felie de pâine prăjită.

2.Testul începe cu colectarea probelor pentru determinarea valorilor iniţiale.

Paiul şi cele două eprubete pentru probe cu inscripţia „ora de colectare a probei: valoare-00- minute” se scot din trusa testului.

Se îndepărtează dopul unuia dintre recipientele pentru probe şi se introduce paiul dezambalat în recipient.

Acum pacientul expiră ușor prin pai în eprubeta pentru probe, până ce interiorul eprubetei pentru probe se aburește.

Pacientul trebuie să continue să expire prin pai, în timp ce îl îndepărtează din eprubeta pentru probe şi se închide eprubeta imediat cu dopul.

Dacă eprubeta rămâne deschisă mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate fi incorect.

Recipientul pentru probe se ține vertical şi se lipește eticheta cu cod de bare cu inscripţia

„valoare-00-minute” în jurul recipientului pentru probe astfel încât liniile codului de bare să fie orizontale.

3.Acum cel de-al doilea recipient pentru probe (inscripţie: „ora de colectare a probei: valoare-00- minute”) trebuie umplut cu aer expirat, procedând conform descrierii de mai sus.

4.Apoi pacientul trebuie să bea masa de test recomandată (100 ml de suc de portocale 100%).

5.Acum urmează prepararea soluţiei de test.

Se scoate borcanul cu inscripţia „pulbere 13C-uree” din trusa testului, se deschide şi se umple aproximativ trei sferturi din volumul acestuia cu apă de la robinet.

Se închide borcanul şi se agită cu grijă, până când pulberea se dizolvă complet.

Se toarnă conţinutul într-un pahar cu apă de băut, se umple borcanul a doua şi a treia oară cu apă şi se toarnă conţinutul de fiecare dată în pahar, astfel încât în final se obțin aproximativ 30 ml soluţie de test.

6.Pacientul trebuie să bea această soluţie de test imediat. Trebuie notat momentul consumării acesteia.

7.La 30 de minute după administrarea soluţiei de test (pct. 6), se colectează probele „valoare-30-minute” în cele două recipiente rămase în ambalaj (inscripție: „ora de colectare a probei: valoare-30-minute”) aşa cum este descris la pct. 2 si 3.

Pentru aceste probe trebuie folosite etichetele cu cod de bare cu inscripţia „valoare-30-minute”.

8.Eticheta cu cod de bare corespunzătoare trebuie lipită pe fișa de date pentru documentația pacientului.

Toate recipientele cu probe de aer expirat se introduc înapoi în ambalajul original. Ambalajul se sigilează cu eticheta adezivă rămasă.

9.Ambalajul trebuie trimis pentru analize la un laborator calificat.

Medicii sau profesioniștii din domeniul sănătății pot găsi informații detaliate despre analiza probelor de aer expirat și specificațiile de testare pentru laboratoare la pct. 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Dacă luaţi mai mult Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani decât trebuie

Întrucât este furnizată numai o cantitate de 45 mg 13C-uree, nu se preconizează posibilitatea supradozajului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Nu sunt cunoscute reacţii adverse.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani

Substanţa activă este:13C-uree.

Un borcan conţine 45 mg 13C-uree.

Produsul nu conţine alte componente.

Cum arată Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani şi conţinutul ambalajului

Helicobacter Test INFAI pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani este o pulbere cristalină, de culoare albă, pentru soluție orală.

Conţinutul trusei (kitului) testului:

Nr.

Componente

Cantitate

 

Borcan (10 ml volum, polistiren cu capac fără filet, cu deschidere

 

prin tragere, din polietilenă) conținând 45 mg 13C-uree pulbere

 

pentru soluție orală

 

 

Recipiente din sticlă sau plastic pentru probe pentru colectarea,

 

păstrarea şi transportul probelor de aer expirat pentru analiză:

 

Ora de colectare a probei: valoarea-00-minute

 

 

Ora de colectare a probei: valoarea-30-minute

Pai flexibil pentru colectarea probelor de aer expirat în

recipientele pentru probe corespunzătoare

 

 

Fișă de date pentru documentația pacientului

Prospect

Coală cu etichete cu cod de bare și etichetă adezivă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D–44799 Bochum

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FORMULAR DE DOCUMENTARE A PACIENTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Helicobacter Test INFAI

2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D–44799 Bochum

Germania

3. DATA DE EXPIRARE

4. SERIA DE FABRICAŢIE

5. ALTE INFORMAŢII

Data testului

Cod identificare pacient

Data naşterii

Codul de bare

Adresa medicului/a spitalului

Prospect: Informații pentru utilizator

Helicobacter Test INFAI 75 mg pulbere pentru soluție orală

CliniPac Basic

fără recipiente pentru probe de aer expirat

13C-uree

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Helicobacter Test INFAI şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luaţi Helicobacter Test INFAI

3.Cum să luaţi Helicobacter Test INFAI

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Helicobacter Test INFAI

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Helicobacter Test INFAI și pentru ce se utilizează

Helicobacter Test INFAI are numai scop diagnostic. Acesta este un test al aerului expirat pentru adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi pentru a determina prezența bacteriei Helicobacter pylori în stomac.

De ce trebuie să luați Helicobacter Test INFAI?

Este posibil să suferiţi de o infecţie a stomacului provocată de bacteria Helicobacter pylori. Medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceţi un test cu Helicobacter Test INFAI pentru unul dintre următoarele motive:

Medicul dumneavoastră dorește să confirme prezența unei infecţii cu Helicobacter pylori pentru a stabili un diagnostic pentru afecțiunea dumneavoastră.

S-a stabilit deja că prezentați infecție cu Helicobacter pylori și ați luat medicație pentru eliminarea infecției. Medicul dumneavoastră dorește acum să verifice dacă terapia a avut succes.

Cum funcţionează testul?

Toate alimentele conţin o substanţă numită carbon-13 (13C). Acest carbon-13 poate fi detectat in dioxidul de carbon expirat din plămâni. Cantitatea exactă de carbon-13 din aerul expirat depinde de fiecare aliment consumat.

Vi se va cere să consumați o „masă de test“. După această masă, vor fi colectate probe de aer expirat. Vezi „Instrucțiuni speciale de utilizare“). Aceste probe se analizează pentru a măsura conţinutul „normal“ de carbon-13 în dioxidul de carbon din aerul expirat de dumneavoastră.

Apoi vi se va cere să beți o soluţie care conţine carbon-13-uree. La 30 de minute după administrarea soluţiei, vi se vor colecta noi probe de aer expirat şi se va măsura din nou conţinutul de carbon-13 din probe. Rezultatele se compară apoi, iar dacă se constată o creştere semnificativă a concentraţiei de carbon-13 în al doilea set de probe, acest lucru va sugera medicului dumneavoastră că este prezentă o infecţie cu

Helicobacter pylori.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Helicobacter Test INFAI

Nu luaţi Helicobacter Test INFAI

dacă aveţi sau suspectați că ați avea o infecţie la nivelul stomacului sau o anumită inflamație a mucoasei stomacului (gastrită atrofică)

Această inflamație a mucoasei stomacului poate determina rezultate pozitive incorecte la testul de aer expirat. Pot fi necesare investigații suplimentare pentru a confirma prezența Helicobacter pylori.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Helicobacter Test INFAI adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă suferiți de orice afecțiune care poate influența testul sau care poate fi afectată de acesta.

Chiar dacă rezultatul testului cu Helicobacter Test INFAI este pozitiv, s-ar putea să fie necesare teste suplimentare înainte de a putea începe un tratament al unei infecţii cu Helicobacter pylori. Acestea sunt necesare pentru a constata dacă sunt prezente şi alte complicaţii, cum sunt:

ulcer la nivelul stomacului

inflamaţie a mucoasei gastrice cauzată de sistemul imunitar

tumori.

Nu există suficiente date despre acurateţea testului cu Helicobacter Test INFAI, pentru a recomanda utilizarea acestuia la pacienţii la care s-au îndepărtat părți de stomac.

Dacă pacientul vomită în timpul testului, este necesară repetarea acestuia. Aceasta trebuie să aibă loc cel mai devreme în ziua următoare şi pe stomacul gol.

Helicobacter Test INFAI împreună cu alte medicamente

Helicobacter Test INFAI este influenţat de medicamentele care afectează

Helicobacter pylori (vezi pct. 3, al doilea paragraf, la „Mod de utilizare”)

enzima urează, care stimulează reducerea ureei.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina si alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este de aşteptat ca efectuarea testului de aer expirat să aibă un efect dăunător în timpul sarcinii sau al alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Helicobacter Test INFAI nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luați Helicobacter Test INFAI

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Testul trebuie efectuat în prezenţa medicului dumneavoastră sau a unei persoane calificate.

Doza recomandată este

Pacienții cu vârsta peste 12 ani trebuie să ia conţinutul unui borcan pentru un test.

Mod de utilizare

Trebuie să nu mâncaţi timp de 6 ore înainte de efectuarea testului, de preferat peste noapte. Dacă acest lucru

reprezintă o problemă pentru dumneavoastră, de exemplu pentru pacienții diabetici, întrebaţi medicul. Efectuarea testului durează aproximativ 40 de minute.

Testul poate fi efectuat cel mai devreme la:

4 săptămâni după un tratament împotriva unei infecții bacteriene

2 săptămâni de la ultima administrare a unui medicament pentru reducerea eliberării de acid în stomac. Ambele grupe de medicamente pot influenţa rezultatul Helicobacter Test INFAI. Acest lucru este în special valabil după o terapie de eliminare a Helicobacter pylori. Este important să respectați cu strictețe instrucțiunile pentru utilizare, altfel rezultatul poate fi nesigur.

Articole necesare care nu sunt furnizate împreună cu Helicobacter Test INFAI

Înainte de efectuarea testului de aer expirat se consumă o masă de test lichidă pentru a întârzia golirea stomacului. Masa de test nu este furnizată în trusă (kit). Următoarele băuturi reprezintă mese de test adecvate:

200 ml de suc de portocale 100% sau

1 g de acid citric dizolvat în 200 ml apă.

Dacă nu puteţi consuma niciunul dintre cele două mese de test, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care vă va sugera o alternativă. Pentru dizolvarea pulberii-13C-uree este nevoie de un recipient pentru băut şi de apă de la robinet. Dacă este necesară repetarea testului, aceasta trebuie să se efectueze cel mai devreme a doua zi.

Instrucțiuni speciale de utilizare (pentru spectroscopie în infraroșu sau spectrometrie de masă)

Acest test trebuie efectuat după primirea de instrucțiuni din partea unui profesionist din domeniul sănătății și sub supraveghere medicală adecvată. Datele pacientului trebuie documentate în fișa de date furnizată. Se recomandă să efectuați testul în poziție așezată.

1.Testul trebuie efectuat după un repaus alimentar de 6 ore înainte de efectuare, preferabil peste noapte. Dacă testul se efectuează mai târziu în timpul zilei, se recomandă numai o masă ușoară, de exemplu o ceaşcă de ceai şi o felie de pâine prăjită.

2.Pentru analiza de spectrometrie de masă, vă rugăm să utilizați eprubetele pentru probe pentru colectarea probelor de aer expirat; pentru spectroscopia în infraroșu, utilizați pungile pentru captarea aerului expirat. Niciunele dintre acestea nu sunt incluse în ambalaj.

3.Testul începe cu colectarea probelor pentru determinarea valorilor iniţiale.

Utilizați paiul şi recipientul pentru probe descris la pct. 2, cu inscripţia „ora de colectare a probei: valoare-00-minute” se scot din trusa testului.

Se îndepărtează dopul unuia dintre recipientele pentru probe de aer expirat descrise la pct. 2 şi se introduce paiul dezambalat în recipientul pentru probe de aer expirat.

Acum pacientul expiră ușor prin pai în recipientul pentru probe de aer expirat.

Pacientul trebuie să continue să expire prin pai, în timp ce îl îndepărtează din recipientul pentru probe de aer expirat şi se închide recipientul pentru probe de aer expirat imediat cu dopul. (Dacă recipientul pentru probe de aer expirat rămâne deschis mai mult de 30 de secunde, rezultatul testului poate fi incorect.

Recipientul pentru probe de aer expirat se ține vertical şi se lipește eticheta cu cod de bare cu inscripţia „valoare-00-minute” pe recipientul pentru probe de aer expirat.

4.Acum cel de-al doilea recipient pentru probe de aer expirat (inscripţie: „ora de colectare a probei: valoare-00-minute”) trebuie umplut cu aer expirat, procedând conform descrierii de mai sus. Cel de-al doilea recipient pentru probe de aer expirat este necesar numai pentru spectrometria de masă. Pentru spectroscopia în infraroșu este necesară numai o pungă pentru captarea aerului expirat.

5.Apoi pacientul trebuie să bea masa de test recomandată (200 ml de suc de portocale 100% sau 1 g de acid citric dizolvat în 200 ml apă).

6.Acum urmează prepararea soluţiei de test.

Se scoate borcanul cu inscripţia „pulbere 13C-uree” din ambalaj, se deschide şi se umple aproximativ trei sferturi din volumul acestuia cu apă de la robinet.

Se închide borcanul şi se agită cu grijă, până când pulberea se dizolvă complet.

Se toarnă conţinutul într-un pahar cu apă de băut, se umple borcanul a doua şi a treia oară cu apă şi se toarnă conţinutul de fiecare dată în pahar, astfel încât în final se obțin aproximativ 30 ml soluţie de test.

7.Pacientul trebuie să bea această soluţie de test imediat. Trebuie notat momentul consumării acesteia.

8.La 30 de minute după administrarea soluţiei de test (pct. 7), se colectează probele „valoare-30-minute” în recipientele pentru probe de aer expirat (inscripție: „ora de colectare a probei: valoare-30-minute”) aşa cum este descris la pct. 3 si 4.

Pentru aceste probe trebuie folosite etichetele cu cod de bare cu inscripţia „valoare-30-minute”.

9.Eticheta cu cod de bare corespunzătoare trebuie lipită pe fișa de date pentru documentația pacientului.

Toate recipientele cu probe de aer expirat se introduc înapoi în ambalajul original. Ambalajul se sigilează cu eticheta adezivă rămasă.

10.Toate recipientele pentru probe de aer expirat, precum și documentația pacientului, trebuie trimise pentru analize la un laborator calificat.

Medicii sau profesioniștii din domeniul sănătății pot găsi informații detaliate despre analiza probelor de aer expirat și specificațiile de testare pentru laboratoare la pct. 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Dacă luaţi mai mult Helicobacter Test INFAI decât trebuie

Întrucât este furnizată numai o cantitate de 75 mg 13C-uree, nu se preconizează posibilitatea supradozajului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Nu sunt cunoscute reacţii adverse.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Helicobacter Test INFAI

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Helicobacter Test INFAI

Substanţa activă este:13C-uree.

Un borcan conţine 75 mg 13C-uree.

Produsul nu conţine alte componente.

Cum arată Helicobacter Test INFAI şi conţinutul ambalajului

Helicobacter Test INFAI este o pulbere cristalină, de culoare albă, pentru soluție orală.

Conţinutul trusei (kitului) testului cu 50 boorcane:

Nr.

Componente

Cantitate

 

Borcan (10 ml volum, polistiren cu capac fără filet, cu deschidere

 

prin tragere, din polietilenă) conținând 75 mg 13C-uree pulbere

 

pentru soluție orală

 

Fișă de date pentru documentația pacientului

Prospect

Etichete cu cod de bare și etichete adezive

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D–44799 Bochum

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FORMULAR DE DOCUMENTARE A PACIENTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Helicobacter Test INFAI

2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D–44799 Bochum

Germania

3. DATA DE EXPIRARE

4. SERIA DE FABRICAŢIE

5. ALTE INFORMAŢII

Data testului

Cod identificare pacient

Data naşterii

Codul de bare

Adresa medicului/a spitalului

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate