Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hemangiol (propranolol hydrochloride) - C07AA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiHemangiol
Cod ATCC07AA05
Substanţăpropranolol hydrochloride
ProducătorPierre Fabre Dermatologie

Hemangiol

propranolol

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hemangiol. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Hemangiol.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Hemangiol, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Hemangiol şi pentru ce se utilizează?

Hemangiol este un medicament care conţine substanţa activă propranolol. Se utilizează la copii în tratamentul hemangiomului infantil proliferativ, care reprezintă tumori benigne (umflături anormale necanceroase) ale vaselor de sânge.

Hemangiol se utilizează la sugari cu complicaţii grave, cum ar fi ulcer dureros, fibrozare şi dificultăţi de respiraţie, care necesită utilizarea unei terapii sistemice (tratament care poate avea efect asupra întregului organism).

Tratamentul cu Hemangiol este iniţiat la sugari cu vârsta cuprinsă între cinci săptămâni şi cinci luni.

Cum se utilizează Hemangiol?

Hemangiol se poate obţine numai pe bază de reţetă. Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în diagnosticarea, tratamentul şi gestionarea hemangiomului infantil. Tratamentul trebuie iniţiat în cadrul centrelor medicale adecvate, pentru cazul în care apar efecte secundare grave.

Hemangiol este disponibil sub formă de soluţie cu administrare orală. Doza iniţială recomandată de Hemangiol este de 0,5 mg per kilogram de greutate corporală (0,5 mg/kg), de două ori pe zi (la un interval de cel puţin 9 ore între doze). Doza este crescută treptat până la o doză de întreţinere de

1,5 mg/kg, de două ori pe zi. Doza este administrată sugarului în timpul mesei sau imediat după masă,

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

cu ajutorul seringii furnizate pentru administrarea pe cale orală. Durata tratamentului cu Hemangiol trebuie să fie de şase luni şi copilul trebuie monitorizat o dată pe lună, în special pentru ajustarea dozelor. Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

Cum acţionează Hemangiol?

Substanţa activă din Hemangiol, propranololul, aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocante, care sunt utilizate pe scară largă pentru tratarea mai multor afecţiuni la adulţi, inclusiv boli cardiace şi hipertensiune arterială.

Deşi modul de acţiune al medicamentului Hemangiol asupra hemangiomului infantil proliferativ nu este cunoscut cu exactitate, se crede că acţionează prin mai multe mecanisme, inclusiv prin îngustarea vaselor sangvine, ceea ce scade aportul de sânge către hemangiom, blocând formarea de noi vase de sânge în umflătură, declanşând moartea celulelor anormale din vasele de sânge şi blocând efectul anumitor proteine (denumite FCEV şi bFGF), care sunt importante pentru creşterea vaselor de sânge.

Ce beneficii a prezentat Hemangiol pe parcursul studiilor?

Hemangiol a fost investigat într-un studiu principal care a implicat 460 de copii care aveau la începutul tratamentului vârste cuprinse între cinci săptămâni şi cinci luni şi care prezentau hemangiom infantil proliferativ, pentru care a fost necesară terapia sistemică. Studiul a comparat doze diferite de propranolol cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacităţii s-a axat pe dispariţia completă sau aproape completă a hemangioamelor după 6 luni de tratament.

A fost demonstrat faptul că Hemangiol la o doză de 3 mg/kg şi zi (administrat în două doze separate a câte 1,5 mg/kg) pe o perioadă de 6 luni a fost mai eficace decât placebo. La aproximativ 60 % (61 din 101) dintre copiii trataţi cu doza cea mai eficace de Hemangiol (3 mg/kg şi zi, timp de 6 luni), hemangioamele au dispărut complet sau aproape complet, în comparaţie cu aproximativ 4 % (2 din 55) dintre copiii care au primit placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Hemangiol?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hemangiol (care pot afecta mai mult de 1 copil din

10) sunt tulburări de somn, infecţii ale tractului respirator, cum ar fi bronşită (inflamarea căilor respiratorii din plămâni), diaree şi vărsături. Efectele secundare grave observate asociate cu Hemangiol cuprind bronhospasm (îngustarea temporară a căilor respiratorii) şi hipotensiune arterială. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Hemangiol, consultaţi prospectul.

Hemangiol este contraindicat la: copiii născuţi prematur, care nu au atins vârsta corectată de

5 săptămâni (vârsta corectată este vârsta pe care ar trebui să o aibă copilul născut prematur dacă s-ar fi născut la termen); copiii alăptaţi la sân, în cazul în care mama primeşte tratament cu medicamente care nu trebuie utilizate împreună cu propranolol; copiii cu astm sau cu bronhospasm în antecedente; copiii cu anumite boli cardiace sau afecţiuni ale vaselor de sânge, cum ar fi hipotensiunea arterială; şi copiii predispuşi la valori scăzute ale glicemiei. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Hemangiol?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Hemangiol sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Comitetul a concluzionat că Hemangiol este un tratament eficace împotriva hemangioamelor. În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a considerat că profilul de siguranţă este acceptabil; riscurile identificate sunt cele deja cunoscute asociate cu propranololul şi pot fi gestionate în mod adecvat.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Hemangiol?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hemangiol să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Hemangiol, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Compania va furniza îngrijitorilor care vor administra Hemangiol copiilor un pachet educaţional pentru a-i informa cu privire la necesitatea de monitorizare a copiilor în cazul anumitor efecte secundare şi cu privire la modul de gestionare a acestora. De asemenea, va furniza instrucţiuni privind modul corect de administrare a medicamentului, pentru a evita riscul unor valori scăzute de glucoză în sânge.

Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informaţii despre Hemangiol

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hemangiol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 2014.

EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Hemangiol sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Hemangiol, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2014.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate