Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hemangiol (propranolol hydrochloride) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - C07AA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiHemangiol
Cod ATCC07AA05
Substanţăpropranolol hydrochloride
ProducătorPierre Fabre Dermatologie

A.FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

FARMEA

10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France (Franţa)

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - CHATEAURENARD Site SIMAPHAC, Zone Industrielle de Chateaurenard

45220 CHATEAURENARD France (Franţa)

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN

France (Franţa)

Prospectul tipărit din pachetul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ȘI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va transmite primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest produs în termen de 8 luni de la autorizare. Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa , conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICIENTĂ

A MEDICAMENTULUI

Planul de managmenet al riscului (PGR)

Deţinătorul autorizaţiei de punere se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc, sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaţi timp.

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza un pachet educaţional pentru indicaţia propusă, adresat tuturor îngrijitorilor care vor pregăti şi administra HEMANGIOL copiilor. Acest pachet educaţional are rolul de a spori gradul de conştientizare privind riscurile posibile de hipotensiune arterială, bradicardie şi bronhospasm după administrarea de HEMANGIOL şi de a furniza instrucţiuni privind modul de monitorizare şi gestionare a acestor riscuri.

De asemenea, are rolul de a instrui îngrijitorii cu privire la modul corect de hrănire a copiilor în timpul tratamentului, evitând astfel riscul de hipoglicemie.

Înainte de distribuirea pachetului educaţional, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să ajungă la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul materialului educaţional, precum şi la un acord privind un plan de comunicare. Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuire înainte de lansarea noii indicaţii (tratamentul hemangiomului infantil proliferativ) în statul membru.

Materialele educaţionale pentru îngrijitorii care tratează copii cu HEMANGIOL trebuie să includă următoarele elemente esenţiale de siguranţă:

Informaţii privind bolile în cazul cărora nu se va administra HEMANGIOL

Informaţii privind procedura corectă de pregătire şi administrare a medicamentului, inclusiv:

-instrucţiuni privind pregătirea soluţiei cu HEMANGIOL

-sfaturi privind modul de hrănire a copiilor în timpul tratamentului

-informaţii privind modul de detectare şi gestionare a tuturor semnelor de hipoglicemie în timpul tratamentului cu HEMANGIOL

-instrucţiuni privind momentul în care trebuie întreruptă administrarea de HEMANGIOL

Necesitatea de a monitoriza şi de a contacta profesioniştii din domeniul sănătăţii dacă apar următoarele semne şi simptome după tratament:

-pentru bradicardie şi hipotensiune arterială: oboseală, răceală, paloare, piele de culoare vineţie, leşin.

-pentru hipoglicemie: simptome minore precum paloare, oboseală, transpiraţie, tremur, palpitaţii, anxietate, foame, dificultate de trezire; simptome majore precum somn excesiv, dificultate de a obţine un răspuns, dificultăţi de alimentare, scădere a temperaturii corporale, convulsii (crize), pauze scurte în respiraţie, pierdere a cunoştinţei.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate