Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hemangiol (propranolol hydrochloride) – Prospectul - C07AA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiHemangiol
Cod ATCC07AA05
Substanţăpropranolol hydrochloride
ProducătorPierre Fabre Dermatologie

Prospect: Informaţii pentru utilizator

HEMANGIOL 3,75 mg/ml soluţie orală

Propranolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră.

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este HEMANGIOL şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră

3.Cum să administraţi HEMANGIOL

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează HEMANGIOL

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este HEMANGIOL şi pentru ce se utilizează

Ce este HEMANGIOL

Numele medicamentului este HEMANGIOL. Substanţa activă este propranololul. Propranololul aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocante.

Pentru ce se utilizează

Acest medicament se utilizează în tratarea unei boli numite hemangiom. Hemangiomul este o aglomerare în exces de vase sanguine care au format o umflătură în piele sau sub aceasta. Hemangiomul poate fi superficial sau profund. Uneori este denumit „semn tip căpşună” deoarece suprafaţa unui hemangiom are puţin aspectul unei căpşune.

Tratamentul cu Hemangiol se începe la sugari cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 5 luni, în cazurile în care:

-localizarea şi/sau gravitatea leziunilor pun în pericol viaţa sau funcţiile organismului (pot afecta organe vitale sau simţuri precum văzul sau auzul);

-hemangiomul este ulcerat şi dureros şi/sau nu răspunde la măsuri simple de îngrijire a leziunilor;

-există riscul de cicatrici permanente sau desfigurare.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră

Nu administraţi HEMANGIOL

În cazul în care copilul dumneavoastră:

este născut prematur şi nu a atins vârsta corectată de 5 săptămâni (vârsta corectată fiind vârsta pe care ar trebui să o aibă copilul născut prematur dacă s-ar fi născut la termen)

este alergic la propranolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Exemple de reacţii alergice sunt erupţia cutanată, prurit sau dificultăţi de respiraţie.

are astm sau istoric de dificultăţi de respiraţie

are o frecvenţă cardiacă scăzută pentru vârsta sa. Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi siguri.

are o problemă cardiacă (precum tulburări de ritm cardiac sau insuficienţă cardiacă)

are tensiune arterială foarte scăzută

are probleme circulatorii care duc la amorţirea şi culoarea pală a degetelor de la mâini şi de la picioare

este predispus la valori scăzute ale glicemiei

are o tensiune arterială crescută cauzată de o tumoră a glandei suprarenale, numită „feocromocitom”.

Dacă vă alăptaţi copilul şi dacă urmaţi un tratament cu medicamente care nu trebuie utilizate împreună cu HEMANGIOL (vezi „Alăptarea” şi „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente”), nu administraţi acest medicament copilului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a administra HEMANGIOL copilului dumneavoastră,:

dacă copilul are probleme cu ficatul sau rinichii. Acest medicament nu va fi recomandat în cazul unei insuficienţe hepatice sau renale.

dacă copilul a avut vreodată o reacţie alergică. Exemple de reacţii alergice sunt erupţia cutanată, mâncărimi şi dificultăţi la respiraţie.

dacă copilul are psoriazis (o afecţiune a pielii care se manifestă prin plăci roşii şi uscate de piele îngroşată), deoarece acest medicament poate agrava simptomele acestei afecţiuni.

dacă copilul are diabet zaharat: în acest caz, glicemia copilului trebuie măsurată mai des.

dacă copilul are sindromul PHACE (o boală în care hemangiomul este combinat cu anumite anomalii vasculare, inclusiv ale vaselor sanguine cerebrale), deoarece acest medicament poate creşte riscul de accident vascular cerebral.

Semne importante pe care trebuie să le urmăriţi după administrarea HEMANGIOLULUI

Risc de hipotensiune arterială şi bradicardie (frecvenţă cardiacă scăzută)

HEMANGIOL poate scădea tensiunea arterială (hipotensiune arterială) şi frecvenţa cardiacă (bradicardie). Din acest motiv, copilul trebuie ţinut sub o atentă monitorizare clinică şi trebuie monitorizată frecvenţa cardiacă timp de 2 ore după administrarea primei doze sau după o creştere a dozei. Apoi, medicul dumneavoastră va examina copilul în mod regulat pe perioada tratamentului.

Anunţaţi imediat medicul în cazul în care copilul prezintă simptome precum oboseală, răceală, paloare, învineţire a pielii sau leşin în perioada administrării de HEMANGIOL.

Riscuri de hipoglicemie

Acest medicament poate masca semnele de avertizare privind hipoglicemia (numită şi valori scăzute ale glucozei din sânge), în special dacă sugarul este în repaus alimentar, are vărsături sau în caz de supradozaj. Aceste semne pot fi:

minore: paloare, oboseală, transpiraţie, tremurături, palpitaţii, anxietate, senzaţie de foame, dificultate de trezire.

majore: somnolenţă excesivă, dificultate de a răspunde, dificultăţi de alimentare, scăderea temperaturii corporale, convulsii (crize), scurte pauze în respiraţie, pierderea cunoştinţei.

Pentru evitarea riscurilor de hipoglicemie, copilul trebuie să fie alimentat regulat în timpul tratamentului. În cazul în care copilul are dificultăţi de alimentare, dezvoltă o altă boală sau are vărsături, este recomandat să omiteţi doza. NU ADMINISTRAŢI HEMANGIOL COPILULUI ÎNAINTE DE A FI DIN NOU ALIMENTAT CORECT.

În cazul în care copilul prezintă semne de hipoglicemie în timpul administrării de HEMANGIOL, daţi-i să bea (dacă este posibil) un lichid care conţine zahăr, iar dacă simptomele persistă, sunaţi imediat medicul sau mergeţi direct la spital.

Risc de bronhospasm

Opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul în cazul în care, după ce aţi administrat HEMANGIOL copilului dumneavoastră, observaţi următoarele simptome care indică un bronhospasm (contractura temporară a tuburilor bronşice care duce la dificultăţi de respiraţie): tuse, respiraţie rapidă sau dificilă sau wheezing, asociate sau nu cu o coloraţie vânătă a pielii.

Risc de hiperkaliemie

HEMANGIOL poate creşte valorile de potasiu din sânge (hiperkaliemie) în cazul hemangiomului ulcerat de mari dimensiuni. În acest caz, trebuie măsurate valorile de potasiu din sângele copilului.

Dacă copilul trebuie să fie supus unei anestezii generale

Informa i medicului dumneavoastră cu privire la utilizarea de către copil a unui tratament cu HEMANGIOL. Trebuie să faceţi acest lucru deoarece copilul poate prezenta tensiune arterială scăzută dacă i se administrează anumite anestezice în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente”). Este posibil să fie necesară întreruperea administrării de HEMANGIOL cu cel puţin 48 de ore înainte de anestezie.

Alăptarea

Anunţaţi medicul dumneavoastră înainte de a administra copilului acest medicament.

Nu administraţi acest medicament copilului dacă urmaţi un tratament cu medicamente care nu trebuie utilizate împreună cu HEMANGIOL (vezi „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente”).

HEMANGIOL împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă administraţi, aţi administrat recent sau s-ar putea să administraţi orice alte medicamente copilului dumneavoastră. Trebuie să faceţi acest lucru deoarece HEMANGIOL poate modifica modul în care acţionează alte medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra modului în care acţionează HEMANGIOL.

În plus, dacă alăptaţi, este important să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale ce medicamente luaţi, deoarece acestea ar putea trece în laptele matern şi ar putea interfera cu tratamentul urmat de copilul dumneavoastră. Medicul vă va spune dacă este cazul sau nu să întrerupeţi alăptarea.

În special în cazul în care alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul urmaţi un tratament cu:

medicamente pentru diabet zaharat,

medicamente pentru probleme cardiace şi vasculare, precum bătăi neregulate ale inimii, dureri în piept sau angină, tensiune arterială crescută, insuficienţă cardiacă,

medicamente pentru tratarea anxietăţii şi depresiei, precum şi probleme mai grave legate de sănătatea mentală sau pentru epilepsie,

medicamente pentru tratarea tuberculozei,

medicamente analgezice şi antiinflamatoare,

medicamente utilizate pentru scăderea valorilor de grăsimi din sânge,

medicamente utilizate pentru anestezie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. Cum să administraţi HEMANGIOL

Tratamentul copilului dumneavoastră a fost început de un medic cu experienţă în diagnosticarea, tratamentul şi gestionarea hemangiomului infantil.

Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu schimbaţi niciodată dumneavoastră înşivă doza pe care o administraţi copilului. Orice creştere a dozei sau orice ajustare a dozei în funcţie de greutatea sugarului trebuie făcută de către medic.

Doză

Dozarea se bazează pe greutatea sugarului.

Doza de început este de 1 mg/kg şi zi, în două doze separate (0,5 mg/kg, una dimineaţa şi una după-amiaza târziu), cu un interval de cel puţin 9 ore între două administrări.

Doza recomandată este de 3 mg/kg şi zi, în două doze separate de 1,5 mg/kg şi zi, atinsă treptat cu creşteri săptămânale sub supraveghere medicală (1 mg/kg şi zi în prima săptămână, apoi 2 mg/kg şi zi în a doua săptămână, după care 3 mg/kg şi zi în continuare, până la sfârşitul tratamentului).

Cum să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră

Medicamentul trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă.

Doza trebuie măsurată întotdeauna folosind seringa pentru administrare orală, furnizată împreună cu flaconul.

Administraţi HEMANGIOL direct în cavitatea bucală a copilului cu ajutorul seringii pentru administrare orală, furnizată împreună cu flaconul. Dacă este necesar, puteţi să amestecaţi produsul cu o cantitate scăzută de lapte pentru sugari sau măr şi/sau suc de portocale adaptate vârstei şi să îl administraţi copilului într-un biberon. Nu amestecaţi medicamentul cu un biberon plin cu lapte sau suc.

În cazul copiilor cu greutatea de până la 5 kg, puteţi să amestecaţi doza cu o linguriţă de lapte (aproximativ 5 ml). În cazul copiilor cu greutatea de peste 5 kg, doza poate fi amestecată cu o lingură de lapte sau suc de fructe (aproximativ 15 ml).

Utilizaţi amestecul în decurs de două ore de la preparare.

Alimentaţi regulat copilul, pentru a evita repausul alimentar prelungit.

În cazul în care copilul nu poate fi alimentat sau are vărsături, se recomandă omiterea dozei.

În cazul în care copilul scuipă o doză sau dacă nu sunteţi sigur(ă) că acesta a ingerat tot medicamentul, nu administraţi o altă doză; aşteptaţi până la următoarea doză programată.

HEMANGIOL şi hrana trebuie administrate de către aceeaşi persoană, pentru a evita riscul de hipoglicemie. Dacă este vorba de persoane diferite, buna comunicare dintre acestea este esenţială pentru siguranţa copilului dumneavoastră.

Instrucţiuni de utilizare

Pasul 1: Scoateţi elementele din cutie

Cutia conţine următoarele elemente, de care veţi avea nevoie pentru administrarea medicamentului:

-flaconul din sticlă care conţine 120 ml de propranolol soluţie orală,

-seringa pentru administrare orală gradată în miligrame (mg), furnizată împreună cu acest medicament.

Scoateţi flaconul şi seringa pentru administrare orală din cutie şi apoi scoateţi seringa din punga de plastic.

Pasul 2: Verificaţi doza

Verificaţi doza de HEMANGIOL în miligrame (mg) după cum a fost prescrisă de medicul dumneavoastră. Observaţi acest număr pe seringa pentru administrare orală.

Pasul 3: Deschideţi flaconul

Flaconul este prevăzut cu un dop cu dispozitiv de siguranţă pentru copii. Iată cum trebuie să-l desfaceţi: apăsaţi dopul din plastic şi rotiţi-l în acelaşi timp în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga).

A nu se agita flaconul înainte de utilizare.

Pasul 4: Introduceţi seringa

Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală în flaconul aflat în poziţie verticală şi împingeţi pistonul până la capăt. A nu se înlătura adaptorul seringii din gâtul flaconului.

Pentru măsurarea şi administrarea dozei, utilizaţi numai seringa pentru administrare orală furnizată împreună cu medicamentul. Nu utilizaţi o lingură sau alt dispozitiv de dozare.

Pasul 5: Extrageţi doza

Cu seringa pentru administrare orală fixată, întoarceţi flaconul.

Trageţi pistonul seringii până la numărul de miligrame de care aveţi nevoie.

Pasul 6: Verificaţi dacă există bule de aer

Dacă observaţi bule de aer în seringă, ţineţi seringa în poziţie verticală, împingeţi pistonul în sus suficient pentru a elimina orice bule mari de aer şi reajustaţi la doza prescrisă de medicul dumneavoastră.

Pasul 7: Scoateţi seringa

Întoarceţi la loc flaconul şi scoateţi complet seringa din flacon. Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul pe durata acestei operaţiuni.

Pasul 8: Închideţi flaconul

Aşezaţi dopul din plastic înapoi pe flacon rotindu-l în sensul acelor de ceasornic (spre dreapta).

Pasul 9. Administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră

Introduceţi seringa în gura sugarului şi aşezaţi-o astfel încât să atingă partea interioară a obrazului. Acum puteţi împinge uşor HEMANGIOL din seringă direct în gura sugarului.

Nu culcaţi copilul pe spate imediat după administrare.

Pasul 10: Curăţaţi seringa

Nu demontaţi seringa. Clătiţi seringa goală după fiecare utilizare într-un pahar cu apă curată:

1.Luaţi un pahar cu apă curată.

2.Trageţi pistonul.

3.Aruncaţi apa în chiuvetă

4.Repetaţi acest proces de curăţare de 3 ori.

Nu utilizaţi pentru curăţare produse pe bază de săpun sau alcool. Ştergeţi partea exterioară până când este uscată.

Nu introduceţi seringa în sterilizator sau în maşina de spălat vase.

Păstraţi flaconul şi seringa la un loc în cutia de carton până la următoarea utilizare, într-un loc sigur, de unde copilul nu o poate lua. Aruncaţi seringa de îndată ce flaconul s-a golit.

Dacă aţi administrat copilului mai mult HEMANGIOL decât trebuie

Dacă aţi administrat copilului mai mult HEMANGIOL decât este necesar, consultaţi imediat medicul.

Dacă uitaţi să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră

Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul cu frecvenţa obişnuită: o doză dimineaţa şi una după-amiaza târziu.

Dacă încetaţi să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră

Administrarea de HEMANGIOL poate fi oprită brusc la terminarea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

După administrarea de HEMANGIOL, trebuie să urmăriţi semnele importante de avertizare în legătură cu posibile reacţii adverse, cum ar fi tensiunea arterială scăzută, frecvenţa cardiacă scăzută, glicemia scăzută şi bronhospasmul.

Consultaţi punctul 2 din acest prospect.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

Bronşită (inflamarea bronhiilor)

Tulburări de somn (insomnie, calitate slabă a somnului şi dificultate de trezire)

Diaree şi vărsături.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Bronhospasm (dificultăţi de respiraţie)

Bronşiolită (inflamarea bronhiilor mici cu dificultăţi de respiraţie şi fluierat în piept) asociată cu tuse şi febră

Tensiune arterială scăzută

Apetit alimentar scăzut

Agitaţie, coşmaruri, iritabilitate

Somnolenţă

Extremităţi reci

Constipaţie, durere abdominală

Eritem (roşeaţa pielii).

Reacţii adverse puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Tulburări de conducere a inimii sau tulburări de ritm (bătăi neregulate şi lente ale inimii),

Urticarie (reacţie adversă cutanată), alopecie (căderea părului),

Glicemie scăzută,

Scăderea numărului de globule albe.

Frecvenţa următoarelor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Convulsii (crize) legate de hipoglicemie (valori anormal de scăzute ale glucozei sangvine)

Bradicardie (frecvenţă cardiacă anormal de scăzută)

Tensiune arterială scăzută

Număr foarte mic de globule albe, care luptă împotriva infecţiilor

Probleme de circulaţie care fac ca degetele de la picioare şi mâini să fie amorţite şi pale

Valori crescute de potasiu în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Printre acestea se numără orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează HEMANGIOL

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Medicamentul nu trebuie congelat. Păstraţi flaconul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină. După fiecare utilizare, păstraţi flaconul şi seringa pentru administrare orală în cutia exterioară.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentul trebuie utilizat în decurs de două luni de la prima deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine HEMANGIOL

Substanţa activă este propranololul. Fiecare mililitru conţine 4,28 mg de clorhidrat de propranolol, echivalent cu 3,75 mg de propranolol.

Celelalte componente sunt hidroxietilceluloză, zaharină sodică, aromă de căpşuni (conţine propilenglicol), aromă de vanilie (conţine propilenglicol), acid citric monohidrat, apă purificată.

Cum arată HEMANGIOL şi conţinutul ambalajului

Hemangiol este o soluţie orală limpede, incoloră sau cu nuanţă uşor gălbuie, cu miros fructat.

Acesta este furnizat într-un flacon de sticlă brună de 120 ml, prevăzut cu dop filetat cu dispozitiv de siguranţă pentru copii. Cutie cu un flacon.

O seringă pentru administrare orală, din polipropilenă, gradată în mg de propranolol bază, este furnizată împreună cu flaconul.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE FRANŢA

Fabricantul

FARMEA

10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont 49000 ANGERS FRANŢA

Sau

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site SIMAPHAC, Zone Industrielle de Chateaurenard

45220 CHATEAURENARD FRANŢA

Sau

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN

FRANŢA

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate