Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hepsera (adefovir dipivoxil) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - J05AF08

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiHepsera
Cod ATCJ05AF08
Substanţăadefovir dipivoxil
ProducătorGilead Sciences International Limited

A.FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill Co. Cork

Irlanda

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.

Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

 

DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

 

 

 

Descriere

Data de finalizare

DAPP se angajează să asigure evaluarea continuă a rezistenţei încrucişate dintre

Pe măsură ce datele

adefovir şi analogii nucleozidici/nucleotidici cunoscuţi şi noi şi să furnizeze

devin disponibile

informaţii actualizate pe baza acestor evaluări, pe măsură ce datele noi devin

 

disponibile. Rolul adefovirului şi al asocierii terapeutice lamivudină-adefovir în

 

tratamentul infecţiei cu VHB trebuie evaluat periodic, în conformitate cu datele nou

 

apărute.

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate