Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Rezumatul caracteristicilor produsului - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiHexyon
Cod ATCJ07CA09
Substanţădiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
ProducătorSanofi Pasteur Europe

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Hexyon suspensie injectabilă în seringă preumplută

Hexyon suspensie injectabilă

Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat.

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O doză1 (0,5 ml) conţine:

 

Anatoxină difterică

nu mai puţin de 20 UI2

Anatoxină tetanică

nu mai puţin de 40 UI2

Antigeni Bordetella pertussis

 

Anatoxină pertussis

25 micrograme

Hemaglutinină filamentoasă

25 micrograme

Virus poliomielitic (Inactivat)3

40 unităţi de antigen D4

Tip 1

(Mahoney)

Tip 2

(MEF-1)

8 unităţi de antigen D4

Tip 3

(Saukett)

32 unităţi de antigen D4

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B5

10 micrograme

Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b

12 micrograme

(Poliribosilribitol fosfat)

 

conjugat cu proteină tetanică

22-36 micrograme

1 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,6 mg Al3+) 2 Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p= 0,95) 3 Produs pe celule Vero

4 Sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă imunochimică adecvată 5 Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha prin tehnologia ADN recombinat

Vaccinul poate conţine urme de glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricare (vezi pct. 4.3).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă.

Hexyon este o suspensie albicioasă, tulbure.

4.DATE CLINICE

4.1Indicaţii terapeutice

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) este indicat la sugari şi copii cu vârsta începând de la şase săptămâni pentru vaccinarea primară şi pentru rapel împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib).

Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

4.2Doze şi mod de administrare

Doze

Vaccinarea primară:

Vaccinarea primară constă în administrarea a două doze (la un interval de minim 8 săptămâni) sau trei doze (la un interval de minim 4 săptămâni) în conformitate cu recomandările oficiale.

Pot fi utilizate toate schemele de vaccinare, inclusiv Programul Extins de Imunizare (PEI) al OMS la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni, indiferent dacă a fost sau nu administrată la naştere o doză de vaccin împotriva hepatitei B.

Atunci când la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B, Hexyon poate fi utilizat pentru administrarea unor doze suplimentare de vaccin împotriva hepatitei B, începând cu vârsta de şase săptămâni. Dacă este necesară administrarea celei de a doua doze de vaccin împotriva hepatitei B înainte de această vârstă, trebuie utilizat vaccinul monovalent împotriva hepatitei B.

Atunci când la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B, vaccinarea primară secvenţială a sugarilor cu schema vaccin hexavalent/pentavalent/hexavalent se poate face cu Hexyon şi un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib în conformitate cu recomandările oficiale.

Rapel:

După efectuarea schemei de vaccinare primară cu 2 doze de Hexyon, trebuie administrată o doză de rapel.

După efectuarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze de Hexyon, trebuie administrată o doză de rapel.

Doza de rapel trebuie administrată la cel puțin 6 luni după ultima doză din schema de vaccinare primară și în conformitate cu recomandările oficiale. Trebuie administrată cel puţin o doză de vaccin Hib.

În plus:

În cazul în care nu s-a administrat la naştere vaccinul împotriva hepatitei B, este necesar să se administreze o doză de rapel pentru vaccinul antihepatită B. Hexyon poate fi luat în considerare pentru rapel.

În cazul în care s-a aplicat programul PEI al OMS care a inclus administrarea a 3 doze de Hexyon (la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni) şi nu s-a efectuat la naştere vaccinarea antihepatită B, trebuie administrată doza de rapel cu vaccinul antihepatită B. Trebuie administrată cel puţin o doză de rapel cu vaccinul împotriva poliomielitei. Hexyon poate fi luat în considerare pentru rapel.

Când se administrează la naştere vaccinul împotriva hepatitei B, după efectuarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze, pentru rapel se poate administra Hexyon sau un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib.

Hexyon poate fi utilizat ca doză de rapel la persoanele care au fost vaccinate anterior cu un alt vaccin hexavalent sau cu un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib asociat cu un vaccin monovalent antihepatită B.

Alte populaţii pediatrice:

Siguranţa şi eficacitatea Hexyon la sugari cu vârsta sub 6 săptămâni nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta mai mare (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Mod de administrare

Imunizarea trebuie realizată prin injectare intramusculară (IM). Locurile de injectare recomandate sunt, de preferinţă, zona antero-laterală superioară a coapsei şi muşchiul deltoid la copiii mai mari (posibil după vârsta de 15 luni).

Pentru instrucţiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.

4.3Contraindicaţii

Antecedente de reacţii anafilactice după o administrare anterioară a Hexyon.

Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la urmele reziduale (glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B), la orice vaccin împotriva pertussisului sau după administrarea anterioară a Hexyon sau a unui vaccin care conţine aceleaşi substanţe active sau componente.

Administrarea Hexyon este contraindicată dacă persoana la care se va efectua vaccinarea a prezentat encefalopatie de etiologie necunoscută, apărută în decurs de 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conţine antigen pertussis (vaccinuri împotriva pertussisului, care conţin celule întregi sau acelulare).

În aceste circumstanţe, vaccinarea împotriva pertussisului trebuie întreruptă, iar schema de vaccinare trebuie continuată cu administrarea vaccinurilor împotriva difteriei, tetanosului, hepatitei B, poliomielitei şi Hib.

Vaccinul împotriva pertussisului nu trebuie administrat persoanelor cu boli neurologice necontrolate terapeutic sau cu epilepsie necontrolată terapeutic; vaccinul poate fi administrat doar atunci când tratamentul afecţiunii a fost stabilit, afecţiunea s-a stabilizat şi beneficiile sunt clar superioare riscurilor.

4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Hexyon nu va preveni bolile cauzate de microorganisme patogene, altele decât Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitei B, virusul poliomielitei sau

Haemophilus influenzae tip b. Cu toate acestea, este de aşteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizare, întrucât hepatita D (cauzată de antigenul delta) nu survine în absenţa infecţiei cu virusul hepatitei B.

Hexyon nu va asigura protecţie împotriva hepatitei induse de infecţia cu alte microorganisme patogene, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C şi virusul hepatitei E sau de alte microorganisme cu tropism hepatic.

Din cauza perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinării să fie prezentă o infecţie nediagnosticată cu virusul hepatitei B. În astfel de cazuri, este posibil ca vaccinul să nu prevină infecţia cu virusul hepatitei B.

Hexyon nu asigură protecţie împotriva bolilor infecţioase cauzate de alte tipuri de Haemophilus influenzae sau împotriva meningitei de alte etiologii.

Înainte de imunizare

Imunizarea trebuie amânată la persoanele cu boli sau infecţii febrile acute, de intensitate moderată până la severă. Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a subfebrilităţii nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării.

Vaccinarea trebuie să fie precedată de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei (în special vaccinările anterioare şi posibilele reacţii adverse). Administrarea vaccinului Hexyon trebuie luată în considerare cu atenţie la persoanele care au antecedente de reacţii grave sau severe în decurs de 48 de ore de la administrarea unui vaccin care conţine substanţe active similare.

Înainte de administrarea oricărui produs biologic, persoana responsabilă cu administrarea trebuie să ia toate măsurile de precauţie cunoscute pentru prevenirea reacţiilor alergice sau de orice altă natură. Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical şi supravegherea corespunzătoare trebuie să fie imediat disponibile în cazul unei reacţii anafilactice ulterioare administrării vaccinului.

Dacă se cunoaşte că oricare dintre următoarele evenimente s-au produs după utilizarea unui vaccin care conţine antigen pertussis, decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conţine antigen pertussis trebuie luată în considerare cu atenţie:

Temperatură ≥ 40°C în decurs de 48 de ore, neprovocată de o altă cauză identificabilă;

Colaps sau stare similară şocului (episod hipotonic-hiporesponsiv) în decurs de 48 de ore de la vaccinare;

Plâns persistent, neconsolabil care durează ≥ 3 ore, survenit în decurs de 48 de ore de la vaccinare;

Convulsii cu sau fără febră, survenite în decurs de 3 zile de la vaccinare.

Pot exista situaţii, cum este incidenţa mare a pertussis, când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.

Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morţii subite a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Hexyon. Persoanele care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmărite atent, întrucât evenimentele adverse pot surveni în decurs de 2 până la 3 zile după vaccinare.

Dacă după administrarea anterioară a unui vaccin care conţine anatoxină tetanică a survenit sindromul Guillain-Barré sau nevrita brahială, decizia de a administra orice vaccin care conţine anatoxină tetanică trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor potenţiale şi riscurilor posibile, cum ar fi dacă schema de vaccinare primară a fost sau nu finalizată. De regulă, vaccinarea este justificabilă în cazul persoanelor la care nu s-a efectuat schema de vaccinare primară completă (adică li s-au administrat mai puţin de trei doze).

Imunogenitatea vaccinului poate fi redusă de tratament imunosupresor concomitent sau de imunodeficienţă. Se recomandă amânarea vaccinării până la sfârşitul unui astfel de tratament concomitent sau până la stabilizarea bolii preexistente. Cu toate acestea, vaccinarea persoanelor cu imunodeficienţă cronică, cum sunt persoanele infectate cu HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul imun poate fi limitat.

Grupe speciale de pacienţi

Nu sunt disponibile date privind sugarii născuţi prematur. Totuşi, poate fi observat un răspuns imun mai redus, iar nivelul de protecţie clinică nu este cunoscut.

Răspunsurile imune la vaccin nu au fost studiate în contextul polimorfismului genetic.

La persoanele cu insuficienţă renală cronică, se observă un răspuns diminuat împotriva virusului hepatitic B, iar administrarea de doze suplimentare de vaccin împotriva hepatitei B trebuie luată în considerare, în conformitate cu titrurile de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitei B (anti-AgHBs).

Precauţii pentru utilizare

A nu se administra prin injecţie intravasculară, intradermică sau subcutanată.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, vaccinul trebuie administrat cu precauţie persoanelor cu trombocitopenie sau o tulburare de sângerare, întrucât sângerarea poate surveni ulterior unei administrări intramusculare.

Riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii în decurs de 48 până la

72 ore de la vaccinare trebuie luate în considerare atunci când se administrează schema de imunizare primară la sugari născuţi foarte prematur (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină) şi, în special, la cei care au antecedente de imaturitate respiratorie. Întrucât beneficiile vaccinării sunt mari la această grupă de sugari, vaccinarea nu trebuie oprită sau amânată.

Interferenţe cu testele de laborator

Întrucât antigenul polizaharidic capsular Hib este excretat în urină, în decurs de 1-2 săptămâni după vaccinare se poate obţine un test de urină pozitiv. Pe parcursul acestei perioade trebuie efectuate alte teste pentru a confirma infecţia cu Hib.

4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datele privind administrarea concomitentă a Hexyon cu un vaccin pneumococic polizaharidic conjugat au arătat că nu există interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigeni.

Datele privind administrarea concomitentă a dozei de rapel de Hexyon cu vaccinuri împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei au arătat că nu există interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigeni. Este posibil să existe interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor între Hexyon şi vaccinul împotriva varicelei, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp.

Datele privind administrarea concomitentă a vaccinurilor împotriva rotavirusului au arătat că nu există interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigeni.

Datele privind administrarea vaccinului Hexyon concomitent cu un vaccin meningococic C conjugat sau cu un vaccin meningococic de grup A, C, W-135 şi Y conjugat nu au indicat nicio influență relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce privește răspunsul imun la fiecare dintre antigeni.

În cazul în care se ia în considerare administrarea concomitentă cu un alt vaccin, imunizarea trebuie efectuată la nivelul unor locuri diferite de injectare.

Hexyon nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.

Nu s-au raportat interacţiuni clinice semnificative cu alte medicamente sau produse biologice, cu excepția terapiei imunosupresive (vezi pct. 4.4).

Interferenţe cu testele de laborator: vezi pct. 4.4.

4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu este cazul. Acest vaccin nu este destinat administrării la femeile aflate la vârstă fertilă.

4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu este cazul.

4.8Reacţii adverse

a- Rezumatul profilului de siguranţă

În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la persoanele la care s-a administrat Hexyon includ durere la nivelul locului de injectare, iritabilitate, plâns şi eritem la nivelul locului de injectare.

După administrarea primei doze, comparativ cu administrarea dozelor ulterioare, s-a observat o valoare uşor mai mare a reactogenicităţii solicitate.

Siguranţa Hexyon la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice.

b- Lista tabelară a reacţiilor adverse

S-a folosit următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse: Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studiile clinice și raportate după punerea pe piață

Clasificarea pe organe,

Frecvenţă

Reacţii adverse

aparate şi sisteme

 

 

Tulburări ale sistemului

Mai puţin frecvente

Reacţie de hipersensibilitate

imunitar

Rare

Reacție anafilactică*

Tulburări metabolice şi de

Foarte frecvente

Anorexie (scădere a apetitului alimentar)

nutriţie

 

 

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente

Plâns, somnolenţă

 

 

 

 

Frecvente

Plâns anormal (plâns prelungit)

 

Rare

Convulsii cu sau fără febră*

 

Foarte rare

Reacţii hipotonice sau episoade

 

 

hipotonice-hiporesponsive (EHH)

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente

Vărsături

 

Frecvente

Diaree

Afecţiuni cutanate şi ale

Rare

Erupţie cutanată

ţesutului subcutanat

 

 

Tulburări generale şi la nivelul

Foarte frecvente

Durere la nivelul locului de injectare,

locului de administrare

 

eritem la nivelul locului de injectare,

 

 

inflamaţie la nivelul locului de injectare

 

 

Iritabilitate

 

 

Febră (temperatură corporală ≥38,0°C)

 

Frecvente

Induraţie la nivelul locului de injectare

 

Mai puţin frecvente

Nodul la nivelul locului de injectare

 

 

Febră (temperatură corporală ≥39,6°C)

 

Rare

Edem extins al membrului la nivelul

 

 

căruia s-a efectuat vaccinarea†

*Reacții adverse în urma raportărilor spontane

 

† Vezi secţiunea c

 

 

c - Descrierea reacţiilor adverse selectate

Edem extins al membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea: La copii, au fost raportate reacţii extinse la nivelul locului de injectare (>50 mm), inclusiv edem extins al membrului, de la locul de

injectare dincolo de una sau ambele articulaţii. Aceste reacţii încep în decurs de 24-72 ore după vaccinare, pot fi asociate cu eritem, încălzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare şi se vindecă spontan în decurs de 3-5 zile. Riscurile par a fi dependente de administrarea anterioară de doze de vaccin acelular care conţine antigen pertussis, riscul fiind mai mare după utilizarea celei de a patra şi a cincea doze.

d - Evenimente adverse potenţiale (adică evenimente adverse care au fost raportate în cazul utilizării altor vaccinuri care conţin una sau mai multe substanţe active sau componente similare cu cele ale Hexyon, dar nu în mod direct în cazul vaccinării cu Hexyon).

Tulburări ale sistemului nervos

-Nevrita brahială şi sindromul Guillain-Barré au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine anatoxină tetanică.

-Neuropatia periferică (poliradiculonevrită, paralizie facială), nevrita optică, demielinizarea sistemului nervos central (scleroză multiplă) au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine antigeni ai hepatitei B.

-Encefalopatie/encefalită.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Apnee la sugari născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)

Tulburări generale şi afecţiuni la nivelul locului de administrare

Reacţiile edematoase care afectează unul sau ambele membre inferioare pot surveni ulterior vaccinării cu vaccinuri care conţin Haemophilus influenzae tip b. Dacă această reacţie survine, se întâmplă în principal după administrarea primelor doze şi în decursul primelor ore după vaccinare. Simptomele asociate pot include cianoză, eritem, purpură tranzitorie şi plâns sever. Toate evenimentele se vindecă spontan, fără sechele, în decurs de 24 de ore.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.

4.9Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri bacteriene şi virale combinate, codul ATC: J07CA09

Imunogenitatea Hexyon la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice.

Rezultatele obţinute pentru fiecare dintre substanţele active sunt rezumate în tabelele de mai jos:

Tabelul 1: Ratele de seroprotecţie/seroconversie* la o lună după vaccinarea primară cu 2 sau 3 doze de Hexyon

Valoare prag a anticorpilor

Două doze

 

Trei doze

 

 

 

 

 

 

 

 

6-10-14

 

 

 

luni

săptămâni

luni

luni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=249**

N=123 până

N=322††

N=934 până

 

 

 

la 220†

la 1270‡

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

 

Anti-difterie

 

99,6

97,6

99,7

97,1

(0,01 UI/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-tetanos

 

100,0

100,0

100,0

100,0

(0,01 UI/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-PT

 

 

 

 

 

(Seroconversie ‡‡)

 

93,4

93,6

88,3

96,0

(Răspuns la vaccin§)

98,4

100,0

99,4

99,7

Anti-FHA

 

 

 

 

 

(Seroconversie ‡‡)

 

92,5

93,1

90,6

97,0

(Răspuns la vaccin§)

99,6

100,0

99,7

99,9

 

 

Cu vaccinare

 

 

 

 

 

 

împotriva

/

99,0

/

99,7

Anti-HB

 

hepatitei B la naştere

 

 

 

 

(10 mUI/ml)

 

Fără vaccinare

 

 

 

 

 

 

împotriva

97,2

95,7

96,8

98,8

 

 

hepatitei B la naştere

 

 

 

 

Anti-polio tip 1

 

90,8

100,0

99,4

99,9

(8 (1/diluţie))

 

 

 

 

 

 

Anti-polio tip 2

 

95,0

98,5

100,0

100,0

(8 (1/diluţie))

 

 

 

 

 

 

Anti-polio tip 3

 

96,7

100,0

99,7

99,9

(8 (1/diluţie))

 

 

 

 

 

 

Anti-PRP

 

71,5

95,4

96,2

98,0

(0,15 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

* Surogate (anatoxina pertussis PT, FHA) sau corelate de protecție (alte componente) general acceptate N = Numărul de indivizi analizați (per set de protocol)

**3, 5 luni, fără administrare de vaccin antihepatită B la naștere (Finlanda, Suedia)

6, 10, 14 săptămâni, fie că s-a administrat sau nu vaccin antihepatită B la naştere (Republica Africa de Sud), †† 2, 3, 4 luni, fără vaccinare antihepatită B la naştere (Finlanda)

‡ 2, 4, 6 luni, fără vaccinare antihepatită B la naştere (Argentina, Mexic, Peru) și cu administrare de vaccin antihepatită B la naştere (Costa Rica şi Columbia)

‡‡ Seroconversie: creștere minimă de 4 ori comparativ cu valoarea pre-vaccinare (pre-doza 1)

§ Răspuns la vaccin: în cazul în care titrul de anticorpi pre-vaccinare este <8 EU/ml, atunci titrul de anticorpi post-vaccinare trebuie să fie ≥8 EU/ml. Altfel, titrul de anticorpi post-vaccinare ar trebui să fie ≥ cu valoarea pre-imunizare.

Tabelul 2: Ratele de seroprotecţie/seroconversie* la o lună după rapelul cu Hexyon

Valoare prag a anticorpilor

Rapel la

 

 

 

vârsta de 11-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 luni, după

Rapel în decursul celui de-al doilea an de

 

 

o schemă de

viaţă, administrat ulterior unei scheme

 

 

vaccinare

de vaccinare primară cu trei doze

 

 

primară cu

 

 

 

 

 

două doze

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3-5 luni

6-10-14

 

 

săptămâni

luni

luni

 

 

 

 

 

N=249**

N=204†

N=178††

N=177 până

 

 

la 396‡

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

Anti-difterie

 

100,0

100,0

100,0

97,2

(0,1 UI/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-tetanos

 

100,0

100,0

100,0

100,0

(0,1 UI/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-PT

 

 

 

 

 

(Seroconversie ‡‡)

94,3

94,4

86,0

96,2

(Răspuns la vaccin§)

98,0

100,0

98,8

100,0

Anti-FHA

 

 

 

 

 

(Seroconversie ‡‡)

97,6

99,4

94,3

98,4

(Răspuns la vaccin§)

100,0

100,0

100,0

100,0

 

Cu vaccinare

 

 

 

 

 

împotriva hepatitei

/

100,0

/

99,7

Anti-HB

B la naştere

 

 

 

 

(10 mUI/ml)

Fără vaccinare

 

 

 

 

 

împotriva hepatitei

96,4

98,5

98,9

99,4

 

B la naştere

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-polio tip 1

 

100,0

100,0

98,9

100,0

(8 (1/diluţie))

 

 

 

 

 

 

Anti-polio tip 2

 

100,0

100,0

100,0

100,0

(8 (1/diluţie))

 

 

 

 

 

 

Anti-polio tip 3

 

99,6

100,0

100,0

100,0

(8 (1/diluţie))

 

 

 

 

 

 

Anti-PRP

 

93,5

98,5

98,9

98,3

(1,0 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

* Surogate (anatoxina pertussis PT, FHA) sau corelate de protecție (alte componente) general acceptate N = Numărul de indivizi analizați (per set de protocol)

** 3, 5 luni, fără administrare de vaccin antihepatită B la naștere (Finlanda, Suedia)

6, 10, 14 săptămâni, fie că s-a administrat sau nu vaccin antihepatită B la naştere (Republica Africa de Sud),

†† 2, 3, 4 luni, fără vaccinare antihepatită B la naştere (Finlanda)

‡ 2, 4, 6 luni, fără vaccinare antihepatită B la naştere (Mexic) și cu administrare de vaccin antihepatită B la naştere (Costa Rica şi Columbia)

‡‡ Seroconversie: creștere minimă de 4 ori comparativ cu valoarea pre-vaccinare (pre-doza 1)

§Răspuns la vaccin: în cazul în care titrul de anticorpi pre-vaccinare (pre-doza 1) <8 EU/ml, titrul de anticorpi după vaccinarea de rapel trebuie să fie ≥8 EU/ml. În caz contrar, titrul de anticorpi după vaccinarea de rapel trebuie să fie ≥ valoarea de pre-imunizare (pre-doza 1).

Răspunsurile imune la antigenele de Hib și de pertussis după utilizarea a 2 doze la vârsta de 2 şi 4 luni

Răspunsurile imune la antigenele de Hib (PRP) și de pertussis (PT și FHA) au fost evaluate după utilizarea a 2 doze la un subset de subiecți cărora li s-a administrat Hexyon (N = 148) la vârsta de 2, 4, 6 luni. Răspunsurile imune la antigenele PRP, PT și FHA la o lună după 2 doze administrate la 2 și

4 luni au fost similare cu acelea observate la o lună după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze, administrată la vârsta de 3 și 5 luni: titruri anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml au fost observate la 73,0% din indivizi, răspunsul anti-vaccin PT la 97,9% din indivizi și răspuns anti-vaccin FHA la 98,6% din indivizi.

Persistenţa răspunsului imun

Studii privind persistența pe termen lung a anticorpilor induşi de vaccin în urma a diferite serii de vaccinare primară utilizate la sugar/copil în care a fost administrat sau nu la naştere vaccin hepatitic B, au arătat menținerea titrurilor anticorpilor peste valorile recunoscute protectoare sau peste valoarea- prag de anticorpi pentru antigenele din vaccin (a se vedea Tabelul 3).

În plus, imunitatea împotriva componentei hepatitei B a vaccinului s-a demonstrat că persistă până la 9 ani după o serie de vaccinare primară, constând dintr-o doză de vaccin hepatitic B administrat la naștere, urmată de o serie de 3 doze administrate la sugari la 2, 4 și 6 luni, fără o vaccinare de rapel la copil, iar 49,3% dintre persoanele vaccinate au avut titruri de anticorpi ≥ 10 mUI/ml, cu concentrații medii geometrice de 13,3 (95% IȊ: 8,82 -20,0) mUI/ml. Memoria imună împotriva hepatitei B a fost demonstrată prin prezența unui răspuns anamnestic la o vaccinare împotriva hepatitei B la vârsta de 9 ani la 93% din persoanele vaccinate, cu dezvoltarea concentrațiilor medii geometrice de 3692 mUI/ml (95% IȊ: 1886 - 7225), după vaccinare.

Tabelul 3: Ratele de seroprotecţiea la vârsta de 4,5 ani după vaccinarea cu Hexyon

Valoare prag a

Vaccinare primară la 6-10-14 săptămâni şi

Vaccinare primară la

anticorpilor

rapel la

 

2-4-6 luni şi rapel la

 

15-18 luni

 

12–24 luni

 

 

 

 

 

 

Fără vaccinare

 

Cu vaccinare

Cu vaccinare

 

împotriva hepatitei B

 

împotriva

împotriva hepatitei B

 

la naştere

 

hepatitei B la

la naştere

 

 

 

naştere

 

 

 

 

 

 

 

N=173b

 

N=103b

N=220c

 

%

 

%

%

 

 

 

 

 

Anti-difterie

98,2

 

(0,01 UI/ml)

 

(0,1 UI/ml)

75,3

 

64,4

57,2

Anti-tetanos

 

(0,01 UI/ml)

 

(0,1 UI/ml)

89,5

 

82,8

80,8

Anti-PTe

42,5

 

23,7

22,2

(8 EU/ml)

 

Anti-FHAe

93,8

 

89,0

85,6

(8 EU/ml)

 

Anti-HB

73,3

 

96,1

92,3

(10 mUI/ml)

 

Anti-polio tip 1

NAd

 

NAd

99,5

(8 (1/ diluţie))

 

Anti-polio tip 2

NAd

 

NAd

(8 (1/ diluţie))

 

Anti-polio tip 3

NAd

 

NAd

(8 (1/ diluţie))

 

Anti-PRP

98,8

 

(0,15 µg/ml)

 

N = Numărul de persoane evaluate (per set de protocol)

a:Surogate (anatoxina pertussis PT, FHA) sau corelate de protecție (alte componente) general acceptate

b:6, 10, 14 săptămâni, fie că s-a administrat sau nu vaccin antihepatitic B la naştere (Republica Sud Africană)

c:2, 4, 6 luni, cu vaccinare antihepatită B la naştere (Columbia)

d:Din cauza existenţei unui Program Naţional de Imunizare cu un Vaccin Polio Oral (VPO), rezultatele cu privire la Polio nu au fost analizate.

e:8 EU/ml corespund la 4 LLOQ (Limita Inferioară a Cuantificării în analiza imunoenzimatică ELISA). Valoarea limitei inferioare a cuantificării (LLOQ) pentru anti-PT și anti-FHA este 2 EU/ml.

Eficacitatea şi eficienţa în protecţia împotriva pertussisului

Eficacitatea vaccinării cu antigenele de pertussis acelular (aP) conţinute în compoziţia Hexyon împotriva celor mai severe tipuri de boli induse de pertussis definite de OMS (21 zile de tuse paroxistică) este documentată într-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat la sugari la care s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu 3 doze, utilizând un vaccin DTaP, într-o ţară cu nivel endemic ridicat (Senegal). În cadrul acestui studiu, a fost observată necesitatea administrării unei doze de rapel la copilul mic.

Capacitatea pe termen lung a antigenelor de pertussis acelular (aP) conţinute în compoziţia Hexyon de a reduce incidenţa pertussisului şi a controla boala pertussis în copilărie, a fost demonstrată în cadrul unei supravegheri naţionale a pertussisului, cu durata de 10 ani, desfăşurată în Suedia, în cazul administrării unui vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib utilizându-se o schemă de vaccinare la vârstele

de 3, 5, 12 luni. Rezultatele analizei pe termen lung au demonstrat o reducere marcată a incidenţei pertussisului după administrarea celei de a doua doze, indiferent de vaccinul folosit.

Eficienţa în protecţia împotriva bolii invazive induse de Hib

Eficacitatea vaccinării împotriva bolii invazive induse de Hib, în cazul utilizării de vaccinuri combinate DTaP şi Hib (vaccinuri pentavalent şi hexavalent, inclusiv vaccinuri care conţin antigenul Hib din compoziţia Hexyon) a fost demonstrată în Germania, prin intermediul unui studiu de supraveghere după punerea pe piaţă extins (desfăşurat în decursul unei perioade de urmărire de cinci ani). Eficacitatea vaccinului a fost de 96,7% după efectuarea schemei complete de vaccinare primară şi de 98,5% după administrarea dozei de rapel (indiferent de schema de vaccinarea primară).

5.2Proprietăţi farmacocinetice

Nu s-au efectuat studii farmacocinetice.

5.3Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate şi studiile de toleranţă locală.

La locurile de injectare, s-au observat modificări inflamatorii histologice cronice, anticipându-se o vindecare lentă a acestora.

6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Hidrogen fosfat disodic

Dihidrogenofosfat de potasiu

Trometamol

Zahăr

Aminoacizi esenţiali inclusiv L-fenilalanină

Apă pentru preparate injectabile

Pentru adsorbant: vezi pct. 2.

6.2Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin un trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente.

6.3Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se ţine vaccinul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului la temperaturi de până la 25°C pentru 72 de ore. La sfârșitul acestei perioade, Hexyon trebuie utilizat sau aruncat. Aceste date sunt destinate pentru a ghida profesioniștii din domeniul sănătăţii doar în cazul unei variaţii temporare de temperatură.

6.5Natura şi conţinutul ambalajului

Hexyon în seringi preumplute

0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston cu dop (halobutil) şi capac protector (halobutil), fără ac.

0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston cu dop (halobutil) şi capac protector (halobutil), cu 1 ac separat.

0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston cu dop (halobutil) şi capac protector (halobutil), cu 2 ace separate.

Mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi preumplute cu sau fără ac.

Mărime de ambalaj cu 50 seringi preumplute fără ac.

Ambalaj multiplu cu 50 (5 cutii cu 10) seringi preumplute fără ac.

Hexyon în flacoane

0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (halobutil). Mărimi de ambalaj cu 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Hexyon în seringi preumplute

Înainte de administrare, seringa preumplută trebuie agitată pentru a obţine o suspensie albicioasă, tulbure, omogenă.

Suspensia trebuie inspectată vizual înainte de administrare. În cazul în care se observă orice particule străine şi/sau variaţii ale aspectului fizic, seringa preumplută trebuie aruncată.

Pentru seringile fără ac ataşat, acul trebuie fixat ferm pe seringă, prin rotirea cu un sfert de întoarcere.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Hexyon în flacoane

Înainte de administrare, flaconul trebuie agitat pentru a obţine o suspensie albicioasă, tulbure, omogenă.

Suspensia trebuie inspectată vizual înainte de administrare. În cazul în care se observă orice particule străine şi/sau variaţii ale aspectului fizic, flaconul trebuie aruncat.

O doză de 0,5 ml este extrasă cu ajutorul unei seringi.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa

8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Hexyon în seringi preumplute

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

EU/1/13/829/009

Hexyon în flacoane

EU/1/13/829/001

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 17 Aprilie 2013

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

{LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate