Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Etichetare - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiHexyon
Cod ATCJ07CA09
Substanţădiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
ProducătorSanofi Pasteur Europe

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Hexyon – Cutie cu seringă preumplută fără ac. Ambalaj cu 1, 10 sau 50 seringi. Hexyon – Cutie cu seringă preumplută cu un ac separat. Ambalaj cu 1 sau 10 seringi.

Hexyon – Cutie cu seringă preumplută cu două ace separate. Ambalaj cu 1 sau 10 seringi.

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Hexyon suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat.

DTaP-IPV-HB-Hib

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE

O doză (0,5 ml) conţine:

Anatoxină difterică

≥ 20 UI

Anatoxină tetanică

≥ 40 UI

Antigene Bordetella pertussis: Anatoxină pertussis / Hemaglutinină filamentoasă

25/25 µg

40/8/32 UD

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B

10 µg

Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b

12 µg

 

conjugat cu proteină tetanică

22-36 µg

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Hidrogenofosfat disodic

Dihidrogenofosfat de potasiu

Trometamol

Zahăr

Aminoacizi esenţiali, inclusiv L-fenilalanină

Apă pentru preparate injectabile

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac

10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac

50 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac

1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 1 ac

10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 10 ace

1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 2 ace

10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 20 ace

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară.

A se agita înainte de utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se ţine vaccinul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Hexyon – Cutie cu seringă preumplută fără ac. Ambalaj multiplu cu 50 (5x10) (inclusiv chenar albastru)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Hexyon suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat)

DTaP-IPV-HB-Hib

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE

O doză (0,5 ml) conţine:

Anatoxină difterică

≥ 20 UI

Anatoxină tetanică

≥ 40 UI

Antigene Bordetella pertussis: Anatoxină pertussis/Hemaglutinină filamentoasă

25/25 µg

40/8/32 UD

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B

10 µg

Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b

12 µg

 

conjugat cu proteină tetanică

22-36 µg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Hidrogenofosfat disodic

Dihidrogenofosfat de potasiu

Trometamol

Zahăr

Aminoacizi esenţiali, inclusiv L-fenilalanină

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în seringă preumplută

Ambalaj multiplu cu 50 (5 ambalaje cu 10) seringi preumplute (0,5 ml) fără ac

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară.

A se agita înainte de utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se ţine vaccinul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/829/009

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Hexyon – Cutie cu seringă preumplută fără ac. Ambalaj cu 10 pentru ambalaj multiplu (fără chenar albastru)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Hexyon suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat)

DTaP-IPV-HB-Hib

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE

O doză (0,5 ml) conţine:

Anatoxină difterică

≥ 20 UI

Anatoxină tetanică

≥ 40 UI

Antigene Bordetella pertussis: Anatoxină pertussis/Hemaglutinină filamentoasă

25/25 µg

40/8/32 UD

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B

10 µg

Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b

12 µg

 

conjugat cu proteină tetanică

22-36 µg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Hidrogenofosfat disodic

Dihidrogenofosfat de potasiu

Trometamol

Zahăr

Aminoacizi esenţiali, inclusiv L-fenilalanină

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în seringă preumplută. 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac.

Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară.

A se agita înainte de utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se ţine vaccinul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/829/009

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Hexyon – Cutie cu flacon. Ambalaj cu 10 flacoane.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Hexyon suspensie injectabilă

Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat.

DTaP-IPV-HB-Hib

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE

O doză (0,5 ml) conţine:

Anatoxină difterică

≥ 20 UI

Anatoxină tetanică

≥ 40 UI

Antigene Bordetella pertussis: Anatoxină pertussis / Hemaglutinină filamentoasă

25/25 µg

40/8/32 UD

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B

10 µg

Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b

12 µg

 

conjugat cu proteină tetanică

22-36 µg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Hidrogenofosfat disodic

Dihidrogenofosfat de potasiu

Trometamol

Zahăr

Aminoacizi esenţiali, inclusiv L-fenilalanină

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă 10 flacoane (0,5 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară.

A se agita înainte de utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se ţine vaccinul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/829/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Etichetă – Seringă preumplută

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Hexyon suspensie injectabilă

DTaP-IPV-HB-Hib

IM

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (0,5 ml)

6.ALTE INFORMAŢII

Sanofi Pasteur Europe

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Etichetă – Flacon

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Hexyon suspensie injectabilă

DTaP-IPV-HB-Hib

IM

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (0,5 ml)

6. ALTE INFORMAŢII

Sanofi Pasteur Europe

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate