Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Prospectul - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiHoloclar
Cod ATCS01XA19
Substanţăex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
ProducătorChiesi Farmaceutici S.p.A.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Holoclar 79.000 - 316.000 celule/ cm2 echivalent de ţesut viu.

Celule epiteliale umane autologe corneene expandate ex vivo conţinând celule stem.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Holoclar şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Holoclar

3.Cum se administrează Holoclar

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Holoclar

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Holoclar şi pentru ce se utilizează

Holoclar este un medicament utilizat pentru a înlocui celulele deteriorate ale corneei (stratul transparent care acoperă irisul colorat, pe partea din faţă a ochiului), inclusiv celulele de la nivelul limbului, care ajută în mod normal la menţinerea sănătăţii ochiului.

Holoclar constă dintr-un strat de celule proprii ale dumneavoastră, care au fost cultivate (expandate ex vivo) dintr-o probă de celule stem de la nivelul limbului, recoltate din ochiul dumneavoastră printr-o mică procedură chirurgicală numită biopsie. Fiecare preparat de Holoclar se face în mod individual şi este destinat pentru un singur tratament, cu toate că tratamentele pot fi repetate. Celulele utilizate în prepararea Holoclar sunt cunoscute şi drept celule autologe de la nivelul limbului:

Autologe înseamnă că acestea sunt propriile dumneavoastră celule.

Limbul este o parte a ochiului. Este marginea centrului colorat (irisul) al ochiului dumneavoastră. Imaginea arată unde este situat limbul în ochiul dumneavoastră.

El conţine celulele de la nivelul limbului, care ajută în mod normal la menţinerea sănătăţii ochiului dumneavoastră, iar unele dintre acestea sunt celule stem, care pot produce celule noi. Aceste noi celule pot înlocui celulele deteriorate din ochiul dumneavoastră.

ivă

Holoclar este implantat pentru a repara suprafaţa deteriorată a ochiului la adulţi. Când ochiul este grav afectat de arsuri fizice sau chimice, se pot produce cicatrici numeroase, iar limbul poate fi deteriorat. Deteriorarea limbului opreşte procesul normal de vindecare, ceea ce înseamnă că leziunile din ochiul dumneavoastră nu sunt reparate niciodată adecvat.

Prin recoltarea de celule sănătoase de la nivelul limbului, în laborator este cultivat un strat nou, sănătos, pe un suport de fibrină, un fel de schelă proteică. Acest strat de tesut este apoi implantat de un chirurg în corneea deteriorată, ajutând ochiul dumneavoastră să se vindece în mod normal.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Holoclar

Nu trebuie să vi se administreze Holoclar:

- dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la ser bovin şi celule de la şoareci.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Holoclar, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.

Holoclar se prepară individual, din propriile dumneavoastră celule, pentru asigurarea compatibilităţii şi nu trebuie utilizat de nimeni altcineva în afară de dumneavoastră.

Dacă aveţi o infecţie oculară acută sau ochi inflamaţi, înroşiţi, se recomandă amânarea tratamentului până la tratarea acestor probleme.

Pentru prepararea Holoclar sunt utilizate două ingrediente de la animale. Unul dintre ele este ser fetal bovin, care provine de la vaci şi este utilizat pentru a sprijini creşterea celulelor dumneavoastră. Celălalt ingredient este un tip special de celule inactivată de la şoareci, folosită pentru cultivarea celulelor dumneavoastră de la nivelul limbului. Dacă sunteţi alergic la oricare dintre aceste

ingrediente, nu vi se va administra acest medicament (vezi mai sus „Nu trebuie să vi se administreze Holoclar”).

Dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme cu ochii, acestea trebuie să fie tratate înainte de utilizarea acestui medicament:

pleoape inegale

cicatrizarea conjunctivei (stratul de protecţie care acoperă albul ochiului), cu leziuni în partea unde ea se uneşte cu interiorul pleoapelor (scurtare de fornix)

imposibilitatea de a simţi durerea la nivelul ochiului (anestezia corneei sau conjunctivei sau hipoestezia)

creşterea conjunctivei peste cornee (pterigion)

ochi uscat formă severă.

Alte cazuri în care Holoclar nu poate fi utilizat

Chiar dacă medicul dumneavoastră chirurg a luat deja o mică probă de celule de la nivelul limbului (o biopsie), necesară pentru a prepara medicamentul, este posibil să nu puteţi urma tratamentul cu Holoclar. Aceasta este dacă biopsia nu este suficient de bună pentru prepararea Holoclar, dacă celulele nu pot fi cultivate în laborator sau dacă celulele cultivate nu îndeplinesc toate cerinţele de calitate. Chirurgul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru.

Copii şi adolescenţi

Până în prezent au fost trataţi doar un număr foarte mic de copii şi prin urmare nu este cunoscut dacă medicamentul poate fi utilizat în siguranţă la copii sau cât de eficient ar putea fi el.

Probleme ale rinichilor și ficatului

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră chirurg înainte de a începe tratamentul, dacă aveți o afecțiune a ficatului sau rinichilor.

Holoclar împreună cu alte medicamente

Unele picături oftalmice conţin un conservant numit "clorură de benzalconiu". Acest ingredient poate deteriora celulele din care se prepară Holoclar. Nu folosiţi picături oftalmice care conţin clorură de benzalconiu şi/sau alţi conservanţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, tratamentul cu acest medicament trebuie amânat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Holoclar este administrat printr-o intervenţie chirurgicală la ochi, iar aceasta vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Prin urmare, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje după ce vi s-a introdus în ochi Holoclar, până când chirurgul dumneavoastră vă spune că puteţi face aceste lucruri în siguranţă. Urmaţi cu atenţie recomandările lui.

3.Cum se administrează Holoclar

Holoclar poate fi prescris şi administrat numai de câtre un chirurg oftalmolog, într-un spital. Tratamentul cu Holoclar constă dintr-o procedură în două etape.

Vizita 1: Este efectuată biopsia

La prima vizită, chirurgul va efectua o biopsie, ceea ce înseamnă extragerea unei cantităţi foarte mici de ţesut cu celule de la nivelul limbului (din ochiul dumneavoastră). Înainte de biopsie, chirurgul vă va administra picături oftalmice pentru anestezierea ochiului dumneavoastră, iar apoi va efectua procedura chirurgicală pentru recoltarea biopsiei. Acest biopsie va fi folosită ulterior pentru

prepararea Holoclar. După recoltarea biopsiei, chirurgul vă va prescrie o serie de antibiotice, pentru reducerea riscului de infecţie.

Prepararea Holoclar durează câteva săptămâni.

Vizita 2: Implantarea Holoclar

La a doua vizită, chirurgul va:

efectua anestezia ochiului dumneavoastră

îndepărta porţiunea cicatrizată a corneei

înlocui acea porţiune cu Holoclar

În ziua intervenţiei chirurgicale, chirurgul va efectua anestezia ochiul dumneavoastră, iar apoi va fixa marginile corneei dumneavoastră noi folosind suturi, pentru a se asigura că Holoclar rămâne fixat în poziţie. Pleoapa dumneavoastră va fi ţinută închisă cu bandă adezivă pentru o perioadă de trei zile, iar ochiul dumneavoastră va fi bandajat timp de 10 până la 15 de zile după implantare.

După intervenţia chirurgicală vi se va prescrie un tratament cu medicamente pentru a asigura vindecarea completă: antibiotice pentru a reduce posibilitatea unei infecţii şi steroizi pentru a reduce

inflamarea şi iritarea. Este foarte important să luaţi toate medicamentele prescrise de medicul dumneavoastră, deoarece în caz contrar este posibil ca Holoclar să nu îşi facă efectele.

Vă rugăm să citiţi prospectele medicamentelor care vă sunt prescrise, pentru mai multe informaţii despre aceste medicamente.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul cu Holoclar, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse afectează ochiul, dintre care unele sunt cauzate de intervenţia chirurgicală. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare şi dispar în săptămânile de după operaţie.

Reacțiile adverse cele mai grave sunt problemele cu corneea (erodare) și perforarea corneei, care se pot produce într-un interval de 3 luni de la implantarea Holoclar. Într-un astfel de caz, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră chirurg.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Inflamarea pleoapelor (blefarită)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Sângerarea în jurul locului operaţiei, unde a fost introdus Holoclar

Probleme cu corneea (erodare)

Presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)

Durere de ochi

Inflamarea corneei

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

Tulburări oculare - pleoapă lipicioasă, înroşirea ochilor, inflamarea ochiului, perforarea corneei şi iritaţia ochilor

Sensibilitate la lumină

Creştere excesivă în jurul implantului (metaplazie)

Infecţie a corneei

Ruperea suturilor

Leşin

Sângerare la nivelul pielii pleoapei

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Holoclar

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C sau sub 15 °C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Holoclar se păstrează în ambalajul de oţel, în punga de plastic, până la intervenţia chirurgicală.

Aceasta se face pentru a fi protejat de contaminare cu bacterii. Holoclar nu trebuie iradiat sau sterilizat.

Deoarece acest medicament va fi folosit în timpul intervenţiei dumneavoastră chirurgicale, personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului înainte şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Holoclar

-Substanţa activă constă din 300.000 - 1.200.000 din celulele dumneavoastră oculare vii, dintre care în medie 3,5% sunt celule stem. Fiecare centimetru pătrat de Holoclar conţine

79.000 - 316.000 de celule.

-Sunt doi excipienţi: unul este fibrina - un strat transparent cu rol de suport, utilizat pentru a menţine intact Holoclar, celălalt este un lichid care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi glucide, pentru păstrarea celulelor în eprubetă, denumit Dulbecco’s Modified Eagles Medium suplimentat cu L-glutamină.

Cum arată Holoclar şi conţinutul ambalajului

Holoclar este un strat de celule pentru implantarea în ochiul dumneavoastră. Celulele sunt menţinute în viaţă într-un mic recipient steril. Medicamentul este introdus în mai multe straturi

de ambalaje care îl protejează de bacterii şi menţin Holoclar la o temperatură stabilă timp de 36 de ore, dacă acesta este păstrat la temperatura camerei.

Fiecare ambalaj conţine o doză de tratament individual, care este suficient de mare pentru a acoperi corneea dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italia

Telefon: +39 0521 2791

Fax: +39 0521 774468

E-mail: info@chiesi.com

Fabricantul

Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”,

Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi sa/nv

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Tel: +43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +420 261221745

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: +43 1 4073919

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A.U.

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi S.A.S.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Acest prospect a fost revizuit în.

Acest medicament a primit "aprobare condiţionată". Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

RCP-ul complet va fi furnizat sub forma unui document separat, în ambalajul medicamentului.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate