Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HyQvia (human normal immunoglobulin) – Etichetare - J06BA

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiHyQvia
Cod ATCJ06BA
Substanţăhuman normal immunoglobulin
ProducătorBaxalta Innovations GmbH

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR UNITATE (2,5 g, 5 g, 10 g, 20 g și 30 g)

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HyQvia 100 mg/ml soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată

Imunoglobulină umană normală

2.DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Flaconul cu imunoglobulină umană normală: 100 mg/ml, din care cel puțin 98% este IgG Conținutul maxim de imunoglobulină A (IgA): 140 micrograme/ml.

3.LISTA EXCIPIENȚILOR

Flaconul cu imunoglobulină umană normală: glicină, apă pentru preparate injectabile.

Flaconul cu hialuronidază umană recombinantă: hialuronidază umană, clorură de sodiu, fosfat de sodiu, albumină umană, acid etilendiaminotetraacetic disodic, clorură de calciu, apă pentru preparate injectabile. A se citi prospectul pentru informații suplimentare.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

Soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată

1 flacon imunoglobulină umană normală

2,5 g / 25 ml

5 g / 50 ml

10 g / 100 ml

20 g / 200 ml

30 g / 300 ml

1 flacon hialuronidază umană recombinantă

1,25 ml

2,5 ml

5 ml

10 ml

15 ml

5.MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Numai pentru administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se agita.

Nu amestecați cele două flacoane înainte de administrare.

Administrați mai întâi hialuronidaza umană recombinantă.

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se ține flacoanele în unitate pentru a fi protejate de lumină.

10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Baxalta Innovations GmbH

A-1221 Viena, Austria

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/13/840/001 2,5 g/25 ml

EU/1/13/840/002 5 g/50 ml

EU/1/13/840/003 10 g/100 ml

EU/1/13/840/004 20 g/200 ml

EU/1/13/840/005 30 g/300 ml

13.SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.

15.INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAȚII ÎN BRAILLE

HyQvia 100 mg/ml

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

Număr unic național inclus.

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

ETICHETA FLACONULUI CARE CONȚINE IMUNOGLOBULINĂ UMANĂ NORMALĂ (5 g, 10 g, 20 g și 30 g)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

HyQvia 100 mg/ml soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată

Imunoglobulină umană normală

2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE

Imunoglobulină: 100 mg/ml, din care cel puțin 98% este IgG

Conținutul maxim de imunoglobulină A (IgA): 140 micrograme/ml.

3. LISTA EXCIPIENȚILOR

Glicină, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

Soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată. 1 flacon

5 g / 50 ml

10 g / 100 ml

20 g / 200 ml

30 g / 300 ml

5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Numai pentru administrare subcutanată.

A se perfuza al 2-lea.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR

7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se ține flaconul în unitate pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Baxalta Innovations GmbH

A-1221 Viena, Austria

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EU/1/13/840/002 5 g/50 ml

EU/1/13/840/003 10 g/100 ml

EU/1/13/840/004 20 g/200 ml

EU/1/13/840/005 30 g/300 ml

13. SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

Număr unic național inclus.

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CARE CONȚINE IMUNOGLOBULINĂ UMANĂ NORMALĂ (2,5 g)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

HyQvia 100 mg/ml soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată Imunoglobulina umană normală

Numai pentru administrare subcutanată.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

A se perfuza al 2-lea.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

5.CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2,5 g / 25 ml

6.ALTE INFORMAȚII

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CARE CONȚINE HIALURONIDAZĂ RECOMBINANTĂ UMANĂ (2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată pentru HyQvia

Hialuronidază

Numai pentru administrare subcutanată.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se perfuza primul.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2,5 ml

5 ml

10 ml

15 ml

6. ALTE INFORMAȚII

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI CARE CONȚINE HIALURONIDAZĂ RECOMBINANTĂ UMANĂ (1,25 ml)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată pentru HyQvia

Hialuronidază

Numai pentru administrare subcutanată.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se perfuza primul.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAȚIE

Lot

5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1,25 ml

6. ALTE INFORMAȚII

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate